Войти

АЗО 250 Азитромицин

Производитель: Тулип Лаб Приват Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№022234
Дата регистрации: 01.07.2016 - 01.07.2021

Инструкция

Торговое название

АЗО 250

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – азитромицина дигидрат 267.0 мг

(в пересчете на азитромицин 250 мг)

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза (Ac-Di-Sol), поливинилпирролидон (K-30), спирт изопропиловый**, кросповидон, кремний диоксид коллоидный, магния стеарат, гидроксипропиметиллцеллюлоза (Е-5), титана диоксид (Е 171), тальк очищенный, полиэтиленгликоль, (ПЭГ-6000), спирт изопропиловый**, метиленхлорид**.

Описание

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования.

Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь азитромицин быстро всасывается. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, и пик концентрации в плазме (0,41 мг/мл) регистрируется через 2-3 часа. Связывание азитромицина с белками плазмы варьирует в зависимости от концентрации и снижается от 51% при 0.02 мкг/мл до 7% при 2 мкг/мл.

Распределение

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани. Быстрое распределение азитромицина в тканях и высокая внутриклеточная концентрация обеспечивает более высокую концентрацию препарата в тканях, чем в плазме или сыворотке.

Метаболизм и выведение

Выведение азитромицина из плазмы крови происходит в 2 этапа: период полувыведения (Т1/2) составляет 14-20 ч в интервале от 8 ч до 24 ч после приема препарата и 41 ч – в интервале от 24 ч до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Выделяется препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.

Фармакодинамика

Азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Азитромицин нарушает синтез белка бактериальных клеток путем связывания с 50s субъединицей рибосом бактерий. Не влияет на синтез нуклеиновых кислот.

Азитромицин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов.

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococci (группы C,F,G), стрептококки группы Viridans;

грамотрицательные аэробы: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila;

анаэробные микроорганизмы: Peptostreptococcus species, Prevotella bivia; другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Препарат неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Показания к применению

- фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит

- острый и хронический бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония

- хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы

- заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori

- гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит

Способ применения и дозы

АЗО 250 следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

АЗО 250 не следует принимать вместе с пищей.

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки в течение 3-х дней

Курсовая доза – 1,5 г.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, АЗО 250 назначают по 1 г в сутки в течение 3-х дней в составе комбинированной терапии.

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г.

При лечение уретрита и цервицита, вызванных Neisseria gonorrhoeae однократно - 1 г.

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии назначают по 1 г в первый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г).

Максимальная разовая доза для взрослых: 2 г

Максимальна суточная доза для взрослых: 2 г.

В случае пропуска приема одной дозы препарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующую через 24 часа.

Применение в педиатрии

Детям назначают по 250-500 мг/сутки: в среднем, из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут. В течение 3 дней.

Пожилые и больные с невыраженным нарушением функции почек не нуждаются в коррекции дозы.

Побочные действия

Часто (>1/100, < 1/10)

- тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Не часто(>1/1000, < 1/100)

- жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита

Редко(>1/1000, < 1/100)

- головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия

- тромоцитопения

- агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница

- парестезии и астения

- нарушение слуха, глухота и шум в ушах

- тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT

- изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит

- транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,

холестатическая желтуха, гепатит

- реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,

- артралгия

Очень редко (>1/10000, < 1/1000)

- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

- усталость, конвульсии

- изменение вкуса и обоняния

- артралгии

- вагиниты, кандидоз, суперинфекции

- анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к азитромицину, антибиотикам из группы макролидов

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Антациды, содержащие алюминий и магний, снижают пиковые плазменные уровни (скорость всасывания), поэтому необходим перерыв не менее 2-х часов между приемами этих препаратов.

Совместное назначение макролидов и теофиллина вызывает незначительное повышение плазменных концентраций теофиллина.

Совместное назначение с дигоксином вызывает повышение уровня дигоксина в плазме.

При совместном назначении с триазоламом клиренс триазолама снижается, поэтому возможно усиление фармакологического действия триазолама.

Совместное назначение азитромицина и препаратов, метаболизирующихся при участии системы цитохрома P450, вызывает повышение плазменных уровней карбамазепина, терфенадина, циклоспорина, гексобарбитала и фенитоина.

Ингибируя микросомальное окисление в гепатоцитах, удлиняет период полувыведения, замедляет экскрецию, повышает концентрацию и токсичность вальпроевой кислоты, бромокриптина, пероральных гипогликемических средств.

Несовместим с гепарином.

При совместном назначении макролидов и варфарина отмечалось усиление антикоагулянтного действия.

Необходим строгий контроль за состоянием пациента при совместном назначении азитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина, поскольку возможно развитие токсической реакции, характеризующейся тяжелым спазмом периферических сосудов и нарушением чувствительности.

Особые указания

С осторожностью применяют при аритмиях

Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные в инструкции.

Возможен транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина, эозинофилов в крови во время лечения. Показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после окончания терапии

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: снижение слуха, выраженная тошнота, рвота и диарея.

Лечение: промыть желудок и назначить симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 0C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Tulip Lab Privat Limited, Индия

F-20/21, MIDC Ranjangaon, Tal.-Shirur, Dist. Pune-412220, India

Владелец регистрационного удостоверения

Tulip Lab Privat Limited, Индия

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «AVCARE LTD»

Казахстан, г.Алматы, ул. Орманова 47/2

Тел./факс: 8 727 329-18-36

E-mail: avcare_kz@mail.ru

Прикрепленные файлы

458631701477976216_ru.doc 68.5 кб
216281771477977479_kz.doc 84 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники