Войти

Азитро® (500 мг) Азитромицин

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№018529
Дата регистрации: 03.12.2014 - 03.12.2019
Предельная цена: 395.5 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Азитро®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 524.0 мг азитромицин дигидраты

500.0 мг (азитромицинге шаққанда),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, повидон, натрий крахмалы гликоляты, кремнийдің коллоидты қостотығы, кальций стеараты,

қабықтың құрамы: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е 171), триацетин, вазелин майы.

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ түсті немесе сұрғылт реңді ақ түсті, бір жақ бетінде кертігі бар үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Микробтарға қарсы жүйелі қолдануға арналған препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Пероралды енгізгеннен кейінгі биожетімділігі шамамен 37 % құрайды. Плазмадағы шыңдық концентрациясына дәрілік препаратты қабылдағаннан кейін 2-3 сағаттан соң жетеді.

Таралуы

Пероралды қабылдағаннан кейін азитромицин органдар мен организм тіндерінде кеңінен таралады.

Фармакокинетикалық зерттеулерде тіндерде өлшенген азитромицин концентрациясы плазмада өлшенген концентрациядан біршама жоғары (50 есе) екендігі көрсетілген, бұл азитромициннің едәуір мөлшерде тіндермен байланысатынын растайды.

Сарысу ақуыздарымен байланыс плазмадағы концентрацияға байланысты түрленеді және сарысу концентрациясының 0,5 мкг/мл кезінде 12%-дан 0,05 мкг/мл кезінде 52%-ға дейінгі диапазонында болып табылады.

Тепе-тең жағдайда орташа таралу көлемі 31,1 л/кг құрайды.

Биотрансформациясы және шығарылуы

Плазмадан жартылай шығарылудың соңғы кезеңі тіндерден жартылай шығарылуды дәл көрсетеді, 2-4 күн. Азитромициннің көктамыр ішіне енгізілген дозасынан шамамен 12% келесі үш ай бойы өзгерусіз организмнен несеппен шығарылады. Өзгермеген азитромициннің жоғарғы концентрациялары негізінен өттен табылған. Өтте N- және О-деметилденуден, дезоксаминнен және гидроксилденудің агликонды шеңберлерінен, сонымен қатар кладиносон конъюгаттарының ыдырауынан туындаған метаболиттер табылған. Тиімділігі жоғары сұйық хромотография (ТЖСХ) мен микробиологиялық талдаулардың салыстырмалы нәтижелері азитромицин метаболиттері микробиологиялық белсенділікке ие еместігін көрсетті.

Фармакодинамикасы

Азитро® макролидтік антибиотиктер қосалқы тобының - азалидтердің өкілі болып табылады, бактерияларға қарсы әсер ету ауқымы кең. Рибосоманың 5OS–суббірлігімен байланыса отырып, микроб жасушасында ақуыздың синтезін басады.

Азитро® мыналарға қатысты белсенді:

- грамоң микроорганизмдер: Strерtососсus рnеumoniae, Str. pyrogenes, Str. аgаlасtiae, стрептококтардың С, F және G тобы, Stарhylococcus aureus, St. epidermidis, Corynebacterium diphtheriae.

- грамтеріс микроорганизмдер: Наеmophilus influenza, Н.parainfluenzae және Н.ducrevi, Моraxella catarrhalis, Bordetella pertussis және В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae және N.meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, gardnerella vaginalis.

- анаэробтық микроорганизмдер: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. және Peptococcus spp.

- жасушаішілік және басқа да микроорганизмдер: Legionella pneumophila, Chamydia trachomatis және С.pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma avium, Ureaplasma urealyticum, Lysteria monocytogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Toxoplasma gondii.

Азитромицин мен эритромицинге төзімді грамоң штамдар арасында айқаспалы төзімділік байқалды. Еnterococcus faecalis-дің көптеген штамдары және метициллинге төзімді стафилококтар азитромицинге төзімді.

Азитро эритромицинге төзімді грамоң бактерияларға қатысты белсенді емес.

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден болған мына жұқпалы-қабыну ауруларында:

- баспада, фарингитте, синуситте, тонзиллитте, ортаңғы отитте

- созылмалы бронхиттің асқыну сатысында, ауруханалық немесе ауруханадан тыс пневмонияда

- тілмеде, импетигода, екінші қайтара жұқпаланған дерматоздарда, Лайм аурында (бастапқы сатысын емдеу үшін)

- Неlicobacter pylori-мен астасқан асқазан және он екі елі ішек ауруларында (біріктірілген ем құрамында)

- жыныстық жолмен берілетін ауруларда, создық және создық емес уретритте және/немесе цервицитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты тамақтанудан 1 сағат бұрын немесе тамақтанудан кейін 2 сағаттан соң ішке қабылдайды.

Ересектерге:

Тыныс алу жолдарының жоғарғы және төменгі бөліктерінің жұқпаларында; тері мен жұмсақ тін жұқпаларында: 3 күн ішінде 1 рет қабылдау арқылы тәулігіне 500 мг.

Лайм ауруында бастапқы сатыны емдеу үшін: алғашқы күні 1 г және 2-күннен бастап 5-күнге дейін тәулігіне 500 мг.

Неlicobacter pylori-мен астасқан асқазан және он екі елі ішек ауруларында: 3 күн ішінде тәулігіне 1000 мг біріктірілген ем құрамында.

Жыныстық жолмен жұғатын ауруларда: асқынбаған уретрит/цервицитте – бір рет 1000 мг.

12 жастағы және одан үлкен балалар:

500 мг таблетканы 12 жастағы және одан үлкен, дене салмағы 45 кг-нан асатын балаларға 3 күн бойы тәулігіне 1 рет немесе алғашқы күні дене салмағының әр кг-на шаққанда 10 мг, содан кейін 3 күн бойы тәулігіне 5 - 10 мг-дан тағайындайды. Дене салмағы 45 кг-дан төмен болғанда басқа дәрілік түрді қабылдаған жөн.

Лайм ауруының алғашқы сатысын емдеген кезде: доза алғашқы күні дене салмағының әр кг-на шаққанда 20 мг-ды және 2-күннен бастап 5-күнді қоса есептегенде тәулігіне дене салмағының әр кг-на шаққанда 10 мг-ды құрайды.

Препараттың бір дозасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда ұмытып қабылданбай қалған дозаны мүмкіндігінше ертерек қабылдаған, ал кейінгілерін 24 сағат үзіліспен қабылдаған жөн.

Егде жастағы адамдарда және бүйрек функциясы бұзылған науқастарда дозаны өзгертудің қажеті жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100, <1/10)

- жүректің айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- сұйық нәжіс, метеоризм, ас қорытудың бұзылуы, тәбеттің төмендеуі

Сирек (>1/1000, <1/100)

- бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, құрысу, дисгевзия

- тромоцитопения

- озбырлық, қозу, мазасыздық, күйгелектік, ұйқысыздық

- парестезия және астения

-естудің бұзылуы, кереңдік және құлақтың шулауы

- тахикардия, аритмия қарыншалық тахикардиямен, torsade de pointes типі бойынша аритмияның дамуымен қатар жүретін QT аралығының ұзаруы -пируэт

- тілдің түсінің өзгеруі, іштің қатуы, жалған жарғақшалы колит

- бауыр аминотрансферазалары деңгейінің, билирубиннің транзиторлық жоғарылауы, холестаздық сарғаю, гепатит

- асқын сезімталдық реакциялары (қызару, тері бөрпесі, қышу, есекжем, ангионевротикалық ісіну, фотосезімталдық), мультиформалы эритема, Стивен-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз

- артралгия

Өте сирек (>1/1000, <1/100)

- интерстициальді нефрит, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- шаршау, конвульсия

- дәм және иіс сезудің өзгеруі

- артралгия

- вагинит, кандидоз, асқын жұқпалар

анафилактикалық шок, соның ішінде ісіну (сирек жағдайларда өлімге әкелетін)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- макролидтер тобының антибиотиктеріне жоғары сезімталдық

- бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылуы

- балаларға және 12 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- жүктілікте және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антацидтер (құрамында алюминий және магний бар), этанол және тағам Азитроның® сіңуін баяулатады және төмендетеді.

Варфаринді және Азитроны® (әдеттегідей дозаларда) біріктіріп тағайындағанда протромбиндік уақыттың өзгеруі байқалған жоқ, алайда макролидтер мен варфарин өзара әрекеттескен кезде антикоагуляциялық әсер күшеюі мүмкін екендігін ескеріп, емделушілерде протромбиндік уақытты мұқият бақылауға алу қажет.

Дигоксин: Азитро® дигоксиннің концентрациясын арттырады.

Эрготамин мен дигидроэрготамин: уытты әсері күшейеді (вазоспазм, дизестезия).

Триазолам: Азитро® клиренсті төмендетеді және триазоланның фармакологиялық әсерін күшейтеді.

Азитро®, гепатоциттерде микросомальді тотығуды тежеу есебінен, циклосериннің, әсері тікелей емес антикоагулянттардың, метилпреднизолонның, фелодипиннің, сондай-ақ микросомальді тотығуға ұшырайтын дәрілік заттардың (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, қастауыш алкалоидтары, вальпрой қышқылы, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық дәрілер, теофиллин және басқа да ксантин туындылары) шығарылуын баяулатады және қан плазмасындағы концентрациясын және уыттылығын арттырады. Линкозаминдер Азитроның® тиімділігін бәсеңдетеді, тетрациклин мен хлорамфеникол – күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Макролидтер тобының антибиотиктерімен қабылдағанда келесі жағымсыз әсерлер туралы хабарланады: QT аралығы ұзарған емделушілерде қарыншалық аритмия, қарыншалық тахикардияны және дірілдеу-жыпылықтауды (қарыншалардың) қоса.

АзипарменТМ емдеу аясында сыртартқысында аритмиясы бар тұлғаларда дірілдеу-жыпылықтаудың (қарыншалардың) және артынша миокард инфарктінің болуы өте сирек.

Жүрек аритмиясы мен қарыншалардың дірілдеуі/жыпылықтауы дамуының қаупін арттырған жүрек реполяризациясы және QT аралығы ұзаруы басқа макролидтік антибиотиктермен емдеу кезінде байқалды. Азитромициннің осындай әсерін жүрек реполяризациясы ұзару қаупі жоғары емделушілерде толығымен жоққа шығаруға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті және қауіпті механизмдерді басқарған кезде сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: естудің уақытша жоғалуы, жүректің айнуы, құсу және диарея.

Емдеу - симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге тұтынушы ыдысына арналған немесе хром-эрзац картон қорапшаға салынған.

Мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қолдану жөніндегі нұсқаулықтан алынған ақпаратты қорапшаға жазуға болады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81, т/ф: 560882

Тіркеу куәлігінің иесі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы,

Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81, т/ф: 560882

Телефон нөмірі 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электронды поштасы standart@santo.kz

Прикрепленные файлы

080225541477976587_ru.doc 84.5 кб
901824191477977741_kz.doc 68.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники