Войти

Авонекс® Интерферон бета

Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Производитель: Веттер Фарма Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ
Номер регистрации: № РК-БП-5№022325
Дата регистрации: 15.08.2016 - 15.08.2021

Инструкция

Торговое название

Авонекс®

Международное непатентованное название

Интерферон бета

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечных инъекций 30 мкг (6млн МЕ)/0,5 мл

Состав

Одна предварительно заполненный шприц 0,5 мл содержит:

активное вещество – интерферон бета-1а 30 мкг (6 млн МЕ),

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная, аргинина гидрохлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон бета 1-а.

Код АТХ L03AB07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика препарата Авонекс® изучалась на основании измерения антивирусной активности интерферона. После однократного внутримышечного введения пиковые уровни антивирусной активности достигаются в плазме в период от 5 до 15 ч, период полувыведения (Т1/2) составляет около 10 ч. Биодоступность препарата Авонекс® составляет примерно 40 %. Подкожное введение не может заменить внутримышечную инъекцию.

Фармакодинамика

Препарат Авонекс® представляет собой гликозилированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22 500. Последовательность аминокислот соответствует естественному человеческому интерферону бета. Естественный интерферон-бета синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Естественный интерферон-бета и препарат Авонекс® существуют в гликозилированном виде и имеют в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N (азота).

Биологические свойства Авонекс® определяются его способностью связываться со специфическими рецепторами на поверхности клеток и запускать сложный каскад межклеточных взаимодействий, приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, таких как основной комплекс гистосовместимости I класса, белок Мх, 2'/5'-олигоаденилатсинтетаза, β2-микроглобулин и неоптерин. Присутствие некоторых из данных соединений было выявлено в сыворотке и клеточных фракциях крови больных, получавших Авонекс®. После внутримышечного введения одной дозы препарата, содержание указанных соединений в сыворотке оставалось повышенным в течение 4-7 дней.

Неизвестно, связан ли механизм действия Авонекс® при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, так как патофизиология рассеянного склероза (РС) изучена еще недостаточно.

Интерферон бета-1а стимулирует активность супрессорных клеток, усиливает продукцию интерлейкина-10 и трансформирующего ростового фактора бета, оказывающих при рассеянном склерозе противовоспалительное и иммуносупрессорное действие.

Препарат Авонекс® достоверно уменьшает частоту обострений и скорость прогрессирования необратимых неврологических нарушений при ремиттирующем типе течения рассеянного склероза (замедляется прирост числа и площади очагового поражения мозга по данным магнитно-резонантной томографии (МРТ). Лечение может сопровождаться появлением антител к интерферону бета-1а. Они понижают его активность in vitro (нейтрализующие антитела) и биологические эффекты (клиническую эффективность) in vivo. Предположительно, что плато по частоте формирования нейтрализующих антител достигается через 12 месяцев лечения. При продолжительности лечения в течение 3 лет антитела обнаруживаются примерно от 5 до 8 % пациентов.

В проведенных ранее исследованиях показано, что общее количество заболевших, у которых отмечено прогрессирование потери трудоспособности (по таблице Каплана-Майера) к концу второго года исследования, составило 35 % при назначении плацебо и 22 % – при применении Авонекс®. Установлено, что применение препарата Авонекс® приводит к снижению частоты рецидивов в год на одну треть.

Такой клинический эффект наблюдался после лечения продолжительностью более одного года.

С целью сравнения эффективности различных доз продукта проведено двойное слепое исследование методом случайной выборки на 802 пациентах с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). В исследовании не выявлено статистически значимых различий при использовании доз в 30 мкг и 60 мкг по клиническим симптомам и общим параметрам МРТ.

При двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании, проведенном с участием 383 пациентов с единичными случаями демиелинизации, которые характеризовались двумя и менее очагами воспаления в головном мозге, подтвержденных МРТ, применение Авонекс® уже на самых ранних стадиях достоверно замедляет развитие демиелинизирующего заболевания после изолированного клинического синдрома у больных с вероятным рассеянным склерозом, что существенно улучшает прогноз заболевания и качество жизни пациентов.

Эффективность препарата при лечении рассеянного склероза показана в плацебо-группе при лечении пациентов с симптомами демиелинизирующего заболевания. В группе заболевших, получавших плацебо, частота рецидивов на протяжении 2 и 3 лет составила соответственно 39 % и 50 %, тогда как в группе получавших Авонекс® эти показатели составили соответственно 21 % и 35 %.

Показания к применению

- рассеянный склероз с рецидивирующим течением (при наличии не менее 2 рецидивов в течение 3 лет при отсутствии признаков непрерывного прогрессирования заболевания между обострениями);

- единичный случай демиелинизации с активным воспалительным процессом в очаге поражения, требующий внутривенную терапию кортикостероидами, при исключении альтернативного диагноза и высокой вероятности диагностирования достоверного рассеянного склероза.

Способ применения и дозы

Препарат применяется по назначению врача. Лечение следует начинать под наблюдением врача с опытом лечения РС.

Рекомендуемая доза составляет 30 мкг (6 млн ME) внутримышечно 1 раз в неделю.

Препарат следует, по возможности, вводить в одно и то же время в один и тот же день недели.

Внимание! Перед применением препарата за 30 мин до внутримышечного введения шприц-ручку с раствором следует извлечь из холодильника для естественного достижения раствором комнатной температуры (15 0С-30 0С). Место инъекции следует менять каждую неделю. При необходимости на место инъекции накладывают пластырь. В каждом шприце Авонекс® содержится только одна доза. Любое количество препарата, оставшееся в шприце после инъекции, не подлежит для дальнейшего использования.

После 2-х летнего лечения и клинико - лабораторного обследования пациента продолжительность дальнейшего лечения определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Очень часто (≥1/10)

- общие нарушения и реакции на участке введения: гриппоподобные симптомы, повышение температуры тела, озноб, повышенное потоотделение

- изменения со стороны нервной системы: головная боль

Часто (≥1/100)

- общие нарушения и реакции на участке введения: боль / эритема / гематома на участке введения инъекции, астения, болезненность, усталость, недомогание, повышенное ночное потоотделение

- изменение лабораторных показателей: уменьшение в крови количества лимфоцитов, лейкоцитов, нейтрофилов; снижение гематокритного числа; повышение уровня калия, азота мочевины в крови

- изменения со стороны нервной системы: мышечные спазмы, гипестезия

- нарушения со стороны дыхательной системы: ринорея

- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диарея, тошнота

- нарушения со стороны кожи и кожных покровов: кожная сыпь, повышенное потоотделение, кровоподтёк

- нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей: мышечные судороги, боль в области шеи и спины, миалгия, артралгия, болевые ощущения в конечностях, ригидность мышц и опорно-двигательного аппарата

- нарушения метаболизма: анорексия

- нарушения со стороны сосудистой системы: гиперемия

- психические расстройства: депрессия, бессонница

Нечасто (≥1/1000)

- изменение лабораторных показателей: уменьшение количества тромбоцитов в крови

- нарушения со стороны кожи и кожных покровов: облысение

- общие нарушения и реакции на участке введения: жжение

- нарушения со стороны половых органов и молочной железы: маточные кровотечения, меноррагия

Редко (1/10000)

- нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромботическая микроангиопатия, в том числе тромботическая тромбоцитопеническая пурпура / гемолитико-уремический синдром

- нарушения со стороны дыхательной системы: одышка

- нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нефротический синдром, гломерулосклероз

Единичные случаи

- увеличение или уменьшение массы тела, изменение показателей печеночных ферментов

- кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, пальпитация, аритмия, тахикардия

- панцитопения, тромбоцитопения

- невротические симптомы, синкопе, гипертония, головокружение, парестезия, судороги, мигрень

- ангионевротический отек, зуд, сыпь пузырчатого характера, крапивница, обострение псориаза

- системная красная волчанка, боль в мышцах, артрит

- гипотиреоз, гипертиреоз

- абсцесс

- вазодилатация

- реакции / воспаление / флегмона / некроз / кровотечение в месте введения инъекции, боль в груди

- анафилактические реакции, анафилактический шок, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, затрудненное дыхание, крапивница, кожная сыпь, зуд)

- печеночная недостаточность, гепатит, аутоиммунный гепатит

- суицидальные намерения, психоз, беспокойство, эмоциональная лабильность

Противопоказания

- повышенная чувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета или другим компонентам препарата (в т.ч. в анамнезе)

- выраженное депрессивное состояние и/или суицидальные намерения

- эпилепсия, не контролируемая традиционным лечением

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Специальных исследований взаимодействия препарата Авонекс® (интерферон бета-1а) с другими лекарственными средствами, в том числе с кортикостероидами или АКТГ, у людей не проводилось.

Вместе с тем, опыт клинических испытаний показывает, что больные рассеянным склерозом могут во время обострения заболевания принимать Авонекс® совместно с кортикостероидами или АКТГ.

Известно, что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов системы цитохрома Р-450 печени.

Следует проявлять осторожность при назначении Авонекс® вместе с лекарственными препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р-450 печени, например, с противоэпилептическими препаратами и некоторыми классами антидепрессантов.

Особые указания

Применение препарата Авонекс® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Перед началом лечения следует информировать больных о возможных побочных эффектах, связанных с применением препарата. Авонекс®, как и другие интерфероны, следует применять с осторожностью при лечении больных, склонных к депрессивным расстройствам. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей, причем в группе лиц, страдающих рассеянным склерозом, частота таких явлений возрастает.

Возникновение депрессивных состояний возможно в любое время лечения препаратом Авонекс®. При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей, больному необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. За таким больным необходимо установить тщательное наблюдение в ходе лечения и при необходимости срочно применять соответствующие лечебные меры.

В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения препарата.

У пациентов с прогрессирующей формой рассеянного склероза эффективность препарата Авонекс® не изучена.

Поэтому в случае развития прогрессирующей формы заболевания применение препарата следует прекратить.

Необходима осторожность при назначении Авонекс® больным, ранее страдавшим судорожными припадками.

Если у больных, ранее не страдавших эпилепсией, в процессе лечения препаратом возникают эпилептоподобные припадки, следует установить этиологию припадков и назначить соответствующую противосудорожную терапию. Применение Авонекс® во время противосудорожной терапии следует отменить.

Следует проявлять осторожность при назначении, а также тщательное наблюдение за больными, страдающими выраженной почечной и печеночной недостаточностью, а также при угнетении костномозгового кроветворения.

При применении интерферона-бета отмечено возникновение признаков нарушения функции печени, таких как повышение активности ферментов печени в сыворотке крови, развитие гепатитов, в том числе аутоиммунного, печеночной недостаточности. Поэтому следует тщательно контролировать функции печени, особенно, если интерферон применяется совместно с другими гепатотоксичными препаратами.

При применении Авонекс® следует тщательно контролировать состояние больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда, декомпенсированной сердечной недостаточностью, аритмией. Проявления гриппоподобного синдрома, обусловленного применением препарата, могут оказать стрессовое воздействие на таких больных.

При применении интерферонов возникают отклонения в лабораторных показателях, поэтому кроме обычных лабораторных анализов, проводимых больным рассеянным склерозом, в ходе лечения рекомендовано проводить подсчет форменных элементов крови (включая тромбоциты), определение лейкоцитарной формулы, и биохимический анализ крови (включая ферменты печени). Тем больным, у которых имеются признаки угнетения костного мозга, может потребоваться более тщательное исследование крови.

Беременность и период лактации

Применение препарата Авонекс® во время беременности противопоказано. Женщины детородного возраста, получающие Авонекс®, должны предпринимать необходимые меры контрацепции. В случае плановой или незапланированной беременности женщину следует проинформировать о риске возможного вредного воздействия препарата на плод и прекратить лечение Авонекс®. В связи с потенциальным риском развития побочных реакций у грудного ребенка Авонекс® противопоказан к применению в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Специальные исследования о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились. Нежелательные явления со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В период применения Авонекс® следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Передозировка

При соблюдении рекомендаций передозировка маловероятна.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: госпитализация для врачебного наблюдения, проведение соответствующей симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл препарата в боросиликатном стеклянном шприце, укупоренном серой бромбутилкаучуковой пробкой и верхней белой крышкой с индикацией вскрытия.

1 боросиликатный стеклянный шприц в комплекте с иглой для введения помещают в пластиковый поддон.

По 4 поддона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре 2 0С - 8 0С в холодильнике. Не замораживать! Допускается хранение при температуре от 15 0С до 30 0С в течение одной недели.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. Кг, Лангенарген, Германия

Упаковщик

Биоген (Дания) Мануфактуринг АпС, Хиллероед, Дания

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет», Анкара, Турция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» в Республике Казахстан

г. Алматы 050051, пр. Достык 188, БЦ Кулан, офис 903

тел.: 8 (727) 2599044, 2599043, 2599042

тел./факс: 8 (727) 2599039

e-mail: maral.ordabaeva@genilac.com

 

Прикрепленные файлы

797353351477976168_ru.doc 84 кб
955999851477977467_kz.doc 37.76 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники