Войти

Аваксим 80 (вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная) Вакцина против гепатита А

Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Производитель: Санофи Пастер С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hepatitis A, inactivated, whole virus
Номер регистрации: № РК-БП-5№014593
Дата регистрации: 29.12.2014 - 29.12.2019
Предельная цена: 4 968.79 KZT

Инструкция

Торговое название

АВАКСИМ 80 (вакцина для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная)

Международное непатентованное название

нет

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце, 1 доза (0.5 мл)

Состав

Одна доза вакцины (0.5 мл) содержит

активное вещество:

вирус гепатита А** инактивированный*** 80 ЕД антигена****

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (по алюминию) 0.15 мг,

2-феноксиэтанол, формальдегид, среда Хенкс 199(без фенола красного)*****, кислота хлороводородная или натрия гидроксид для регулировки значения рН.

** штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC5)

*** адсорбированный на алюминия гидроксиде

**** Содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта фирмы.

*****Среда Хенкс 199 является смесью аминокислот, минеральных солей, витаминов и других компонентов, растворенных в воде для инъекций; значение рН регулируется кис-лотой хлороводородной или натрия гидроксидом.

Описание

Мутная суспензия, беловатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины.

Противогепатитные вакцины.

Вирус гепатита A - очищенный антиген

Код АТХ J07BС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

Вакцина производится из вируса гепатита А (штамм GBM), культивированного на человеческих диплоидных клетках MRC5. Затем после обработки ультразвуком клеток, вирус собирают и подвергают фильтрации и очистке. Вирусный сбор проходит 2 этапа очистки хроматографическим методом и затем концентрируется. Полученная очищенная вирусная масса подвергается инактивации формальдегидом и затем используется при производстве вакцины.

Аваксим 80 способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А и индуцирует выработку специфических антител с высоким титром, обеспечивающим более длительный иммунитет, чем при пассивной иммунизации иммуноглобулином.

В клинических исследованиях было продемонстрировано образование защитных антител к антигену вируса гепатита А (титр ≥20 мМЕ/мл) у более чем 95 % вакцинированных в течение 2 недель после введения первой дозы вакцины и у 100 % перед введением бустерной дозы без снижения титра антител. Клинические испытания, проведенные через 3 года и 10 лет после введения бустерной дозы показали у 97.9 % вакцинированных наличие защитных антител (свыше 20 мМЕ/мл), что свидетельствует о сохранении длительного иммунитета к вирусу гепатита А (по крайней мере в течение 10 лет).

Показания к применению

- для активной иммунизации против инфекции, вызываемой вирусом гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно, имеющих риск инфицирования или передачи инфекции, либо имеющих риск развития угрожающих жизни заболеваний в случае инфицирования.

Способ применения и дозы

Первичную вакцинацию проводят однократно по 1 дозе (0.5 мл).

Для обеспечения долговременной защиты, рекомендуется проводить ревакцинацию через 6-18 месяцев после введения первой дозы по 1 дозе (0.5 мл).

АВАКСИМ 80 вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением следует визуально осмотреть вакцину на наличие любых посторонних частиц. Перед введением шприц необходимо хорошо встряхнуть до образования однородной мутной суспензии белого цвета.

Не вводить внутрикожно или внутривенно!

Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ от 1 % до < 10 %), нечасто (≥ от 0.1 % до < 1 %), редко (≥ от 0.01 % до < 0.1 %), очень редко (<0.01 %, включая отдельные отчеты).

Часто

  • местные реакции: болезненность, покраснение, припухлость или уплотнение в месте введения

  • общие реакции: головная боль, боль в мышцах и суставах, потеря аппетита, бессонница, раздражительность, чувство усталости, повышение температуры тела

  • желудочно-кишечные нарушения (боль в животе, диарея, тошнота и рвота).

Нечасто

- реакции со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки (сыпь, крапивница).

Все побочные реакции носили умеренный характер, не требовали специального лечения и самопроизвольно проходили в течение нескольких дней.

Противопоказания

- заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания; в этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии

- известная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины, а также неомицину, полисорбату 80

- аллергическая реакция, наблюдавшаяся вследствие предыдущей вакцинации.

Лекарственные взаимодействия

Возможно одновременное применение иммуноглобулина с данной вакциной в разные участки тела.

Вакцина может быть введена одновременно (в один день) в разные участки тела, с календарными вакцинами, содержащими один или более из следующих компонентов: дифтерия, столбняк, коклюш (бесклеточный или цельноклеточный компонент), Haemophilus influenzae тип b, инактивированная или живая полиовакцина.

Врач должен быть информирован о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.

Особые указания

Запрещено вводить данную вакцину в сосудистое русло: перед введением вакцины необходимо убедиться, что игла не попала в сосуд.

Запрещено вводить вакцину в ягодицу в виду анатомической вариабельности данного участка (разное количество жировой ткани).

Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии анафилактической реакции после введения вакцины.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут снизить иммуногенность вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При введении вакцины в инкубационный период гепатита А, в отсутствие клинических проявлений, вакцинация может быть не эффективна.

Исследования, посвященные применению данной вакцины у лиц, страдающих заболеваниями печени, отсутствуют, поэтому у данной категории пациентов вакцина должна применяться с осторожностью.

Данная вакцина не обеспечивает защиту при заболеваниях, вызванных вирусом гепатита В, гепатита С, гепатита Е или других инфекционных заболеваниях, вызывающих поражения печени.

Беременность и кормление грудью.

В виду отсутствия соответствующих исследований тератогенности вакцины на животных, сложно оценить тератогенность или фетотоксичность вакцины. Поэтому не рекомендуется назначать данную вакцину во время беременности за исключением риска высокой контаминации.

Вакцина может быть использована во время кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Маловероятно, что вакцина может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Передозировка

Нет данных

Форма выпуска и упаковка

Суспензия в шприце по 1 дозе (0.5 мл); по 1 шприцу с иглой или без иглы или с двумя иглами помещают в контурную ячейковую упаковку; по одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от +2oС до +8oС (в холодильнике), в защищенном от света месте.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений)

Производитель и владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А. (Sanofi Pasteur S.A.),

2, авеню Пон Пастер 69007 Лион, Франция, тел.:+33(0)437370100,

факс: +33(0)437377737

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи - авентис Казахстан»

050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96 вн:282

факс: 8-727-258-26-96

e-mail: quality.info@sanofi-aventis.com

Прикрепленные файлы

162227611477976546_ru.doc 66 кб
094163761477977709_kz.doc 63 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники