Войти

АБИЗОЛ® (20 мг) Арипипразол

Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Aripiprazole
Номер регистрации: № РК-ЛС-3№021041
Дата регистрации: 18.01.2018 - 18.01.2023

Инструкция

Торговое название

Абизол®

Международное непатентованное название

Арипипразол

Лекарственная форма

Таблетки 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 30 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - арипипразол 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг и 30 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, коллидон CL-F, полипласдон XL 10, повидон К30, индигокармин FD&Blue 2 (E132) (для дозировки 5 мг), железа (III) оксид желтый (Е172) (для дозировки 15 мг), железа (III) оксид красный (Е172) (для дозировки 10 мг и 30 мг), магния стеарат.

Описание

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, голубого цвета, с маркировкой «5» на одной стороне (для дозировки 5 мг)

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, светло-розового цвета, с маркировкой «10» на одной стороне (для дозировки 10 мг)

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, желтоватого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 15 мг)

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью белого цвета (для дозировки 20 мг)

Таблетки круглой формы, с ровной поверхностью, светло-розового цвета с двухсторонней фаской (для дозировки 30 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики другие. Арипипразол.

Код АТХ N05AX12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Активность АБИЗОЛ®а главным образом обусловлена наличием исходного вещества - арипи­празола. Средний период полувыведения арипипразола составляет примерно 75 часов. Равновесная концентрация достигается через 14 дней. Кумуляция препарата при многократном приеме предсказуема. Показатели фармакокинетики арипипразола в равновесном состоянии пропорцио­нальны дозе. Не отмечено суточных колебаний распределения арипипразола и его метаболита дегидроарипипразола. Установлено, что главный метаболит препарата в плазме человека, дегидроарипипразол, обладает такой же аффинностью к D2 дофаминовым рецепторам, как и арипипразол.

Всасывание. Арипипразол быстро всасывается после приема внутрь АБИЗОЛ®а, при этом максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 3-5 часов. Абсолютная биодоступность составляет 87%. Прием пищи на биодоступность арипипразола не влияет.

Распределение. Арипипразол интенсивно распределяется в тканях, причем кажущийся объем распределения составляет 4,9 л/кг. При терапевтической концентрации более 99% арипипразола связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином. Арипипразол не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина, то есть не вытесняет варфарин из связи с белками крови.

Метаболизм и выведение. Арипипразол подвергается пресистемному метаболизму лишь в минимальной степени. Метаболизируется в печени тремя способами: дегидрированием, гидроксилированием и N‑дезалкилированием. По данным экспериментов in vitro, дегидрирование и гидроксилирование арипипразола происходит под действием ферментов CYP3A4 и CYP2D6, а N‑дезалкили­ро-вание катализируется ферментом CYP3A4. Арипипразол является основным компонентом лекарства в крови. При равновесном состоянии площадь под кривой «концентрация лекарственного средства – время» (AUC) дегидроарипипразола составляет примерно 39% AUC арипипразола в плазме крови.

После однократного приема меченного [14C] арипипразола примерно 27% и 60% радиоактивности определяется в моче и кале, соответственно. Менее 1% неизменного арипипразола определяется в моче и примерно 18% принятой дозы в неизмененном виде выводится с калом. Общий клиренс арипипразола составляет 0.7 мл/мин/кг, главным образом за счет выведения печенью.

Фармакодинамика

Терапевтическое действие арипипразола при шизофрении обусловлено сочетанием частичной агонистической активности в отношении D2 дофаминовых и 5HT1a серото­ниновых рецепторов и антагонистической активностью в отношении 5HT2 серотониновых рецепторов.

АБИЗОЛ® обладает высокой аффинностью in vitro к D2 и D3 дофаминовым рецепторам, 5HT1a и 5HT2a серотониновым рецепторам и умеренной аффинностью к D4 дофаминовым, 5HT2c и 5HT7 серотониновым, альфа1-адренорецепторам и H1 гистаминовым рецепторам. АБИЗОЛ® характеризуется также умеренной аффинностью к участкам обратного захвата серотонина и отсутствием аффинности к мускариновым рецепторам.

Показания к применению

- острые приступы шизофрении и для поддерживающей терапии

- острые маниакальные эпизоды биполярного расстройства I типа и для поддерживающей терапии у пациентов с биполярным расстройством I типа, недавно перенесших маниакальный или смешанный эпизод

Способ применения и дозы

Шизофрения. Рекомендуется назначать АБИЗОЛ® в начальной дозе 10 или 15 мг один раз в день, независимо от приема пищи. Поддерживающая доза составляет 15 мг/сут. В клинических исследованиях показана эффективность препарата в дозах от 10 до 30 мг/сут.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 15 мг один раз в день независимо от приема пищи. Изменение дозы, при необходимости, надо проводить с интервалом не менее 24 часа. В клинических исследованиях продемонстрирована эффективность препарата в дозах 15–30 мг/сут. Безопасность доз выше 30 мг/сут в клинических исследованиях не оценивалась.

Следует периодически обследовать пациентов, для определения необходимости продолжения поддерживающей терапии. Курс лечения устанавливает лечащий врач. Не требуется изменение дозировки препарата при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью (класс А, В и С по классификации Чайлда-Пью). Хотя опыт применения препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен, корректировка дозы для этой категории пациентов не требуется.

АБИЗОЛ® принимают перорально, вне зависимости от пищи. В связи с возможными нарушениями памяти, рекомендуется контролировать прием препарата АБИЗОЛ® пациентом.

Дозирование определяют в зависимости от характера заболевания, сопутствующих заболеваний и проводимой терапии. Пациентам старше 65 лет, а также пациентам с нарушенными функциями печени и почек коррекция дозы не требуется.

Дозирование при шизофрении:

Стартовая доза препарата АБИЗОЛ® 10-15 мг/сутки (принимают арипипразол 1 раз в сутки). Поддерживающая (средняя) доза - 15 мг/сутки. Доза может быть скорректирована врачом, в клинических исследованиях подтверждена эффективность арипипразола в диапазоне доз 10-30 мг/сутки. Дозирование при маниакальных эпизодах на фоне биполярных расстройств первого типа:

АБИЗОЛ® назначают в начальной дозе 15 мг/сутки (принимают арипипразол 1 раз в сутки). Препарат применяется в виде монотерапии или комбинированной терапии. Изменение дозы можно проводить с интервалами от 24 часов. Доза может титроваться врачом, в исследованиях подтверждена эффективность в пределах доз 15-30 мг/сутки при курсовом приеме продолжительность которого определяется врачом. Эффективность и безопасность доз свыше 30 мг/сутки не оценивалась в клинических исследованиях.

Если у пациентов с биполярным расстройствами первого типа, а также смешанными эпизодами или маниакальными эпизодами на фоне 6 недельного курса приема препарата АБИЗОЛ® (15-30 мг/сутки) не отмечалось симптомов, такую поддерживающую терапию считают эффективной. Необходимо периодически проводить диагностику для определения целесообразности дальнейшей поддерживающей терапии.

Максимально допустимая суточная доза – 30 мг/сутки.

Побочные действия

Краткое описание профиля безопасности

Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями в плацебо-контролируемых клинических испытаний являются акатизия (двигательное беспокойство) и тошнота, которые наблюдались у более чем 3% пациентов при пероральном приеме арипипразола.

Побочные реакции

Частота перечисленных нежелательных явлений определена с помощью следующей классификации: часто (≥ 1/100 до <1/10) и редко (≥ 1/1000 до <1/100).

Эндокринные расстройства

Нечасто: гиперпролактинемия

Психические расстройства

Часто: беспокойство, бессонница, беспокойство

Нечасто: депрессия *, гиперсексуальность

Со стороны нервной системы

Часто: экстрапирамидные расстройства, акатизия (двигательное беспокойство), тремор, головокружение, сонливость, седативный эффект, головная боль

Со стороны органов зрения

Часто: снижение зрения

Нечасто: диплопия (двоение в глазах)

Со стороны сердца

Нечасто: тахикардия *

Сосудистые расстройства

Нечасто: ортостатическая гипотензия *

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта

Часто: диспепсия, рвота, тошнота, запор, гиперсекреция слюнных желез (слюнотечение)

Общие нарушения

Часто: утомляемость

Описание отдельных побочных реакций

Экстрапирамидные симптомы (ЭПС)

Шизофрения: в ходе проведения контролируемого клинического исследования в течение 52-недель у пациентов, принимавших арипипразол, частота проявления данного симптома составила 25,8%, у пациентов, принимавших галоперидол – 57,3%. ЭПС включает паркинсонизм, акатизию (двигательное беспокойство), дистонию (спазматическое сокращение мышц) и дискинезию (непроизвольные движения различных групп мышц). В другом плацебо-контролируемом клиническом исследовании в течение 26 недель, частота ЭПС составила 19% для пациентов, принимавших арипипразол и 13,1% для пациентов, принимавших плацебо. В ходе 26-недельного контролируемого клинического исследования, частота ЭПС была 14,8% для пациентов, которым была назначена терапия арипипразолом, и 15,1% для пациентов, получавших оланзапин.

Маниакальные эпизоды биполярного расстройства I типа: в течение 12-недельного контролируемого клинического исследования, частота ЭПС составила 23,5% для пациентов, получавших арипипразол, и 53,3% для пациентов, получавших галоперидол. В ходе другого 12-недельного исследования, заболеваемость ЭПС составила 26,6% у пациентов, получавших арипипразол, и 17,6% у пациентов, получавших препараты лития. Частота ЭПС составила 18,2% у пациентов, лечившихся арипипразолом, и 15,7% у пациентов, принимавших плацебо, в ходе 26-недельного плацебо-контролируемого исследования.

Акатизия (двигательное беспокойство)

В плацебо-контролируемых исследованиях частота акатизии в популяции пациентов с биполярным расстройством составила 12,1% при лечении арипипразолом и 3,2% в группе плацебо. У больных шизофренией частота акатизии составила 6,2% при приеме арипипразола и 3,0% в группе плацебо.

Дистония

Симптомы дистонии (длительное аномальные сокращения мышечных групп) могут возникать у восприимчивых людей в течение первых нескольких дней лечения. Дистонические симптомы включают в себя: спазм мышц шеи, иногда проявляющиеся одышкой, чувством нехватки воздуха, трудности при глотании и / или вываливанием языка. Описанные симптомы могут проявляться при приеме низких доз препарата, но чаще и с большей активностью возникают при более высоких дозах первого поколения антипсихотических лекарственных средств. Повышенный риск развития острой дистонии наблюдается у мужчин и более молодых возрастных группах.

Пролактин

В клинических и постмаркетинговых исследованиях отмечено как увеличение так и уменьшение содержания в сыворотке крови пролактина по сравнению с исходным уровнем.

Лабораторные показатели

Сравнение лабораторных и липидных параметров у групп пациентов, получавших арипипразол и плацебо, не выявило потенциально клинически значимых различий. Увеличение содержания КФК (КФК), как правило, временное и бессимптомно, наблюдалось у 3,5% пациентов, лечившихся арипипразолом по сравнению с 2,0% пациентов, получавших плацебо.

Другие реакции

Имеются сообщения о возникновении в ходе терапии АБИЗОЛОМ® побочных реакций, включающих злокачественный нейролептический синдром, позднюю дискинезию, цереброваскулярные явления и увеличение смертности у пожилых больных с деменцией, гипергликемию и сахарный диабет.

Суицидальные попытки:

Мысли о суициде и суицидальные попытки характерны для пациентов с психозами, при терапии таких пациентов рекомендуется использовать минимальные дозы арипипразола и контролировать состояние и поведение пациента. Медикаментозную терапию следует проводить одновременно с психотерапией.

Поздняя дискинезия:

При увеличении продолжительности терапии нейролептиками повышается риск появления поздней дискинезии. При появлении симптомов данного состояния необходимо снизить дозу арипипразола или отменить его прием. После отмены препарата АБИЗОЛ® существует вероятность усиления признаков поздней дискинезии, у отдельных пациентов симптомы появляются впервые после прекращения приема таблеток АБИЗОЛ® .

Нейролептический злокачественный синдром:

У пациентов, получавших лечение нейролептиками, включая арипипразол, описаны случаи возникновения нейролептического злокачественного синдрома, который сопровождается ригидностью мышц, нарушениями психики, гиперпирексией, нерегулярным давлением и пульсом, а также потливостью, рабдомиолизом, острой недостаточностью почек и повышением активности креатининфосфокиназы. Если у пациента возникают симптомы нейролептического злокачественного синдрома необходимо отменить прием нейролептиков.

Гипергликемия:

У пациентов, получавших атипичные нейролептики, в некоторых случаях развивалась гипергликемия (которая может быть связана с кетоацидозом) и гиперосмолярная кома (иногда с летальным исходом). Прямая связь между лечением атипичными нейролептиками и нарушением гликемического типа точно не установлена, однако пациенты, у которых выявлен сахарный диабет, должны проводить мониторинг уровня глюкозы. Необходимость контроля уровня глюкозы также касается лиц с риском диабета.

Пост-маркетинговые исследования

Следующие побочные реакции были зарегистрированы во время пост-маркетингового наблюдения, частота которых не может быть оценена по имеющимся данным.

Анализы крови и лимфатической системы:

лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы:

аллергические реакции (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отеки лица, зуд или крапивницу)

Эндокринные расстройства:

гипергликемия, сахарный диабет, диабетический кетоацидоз, диабетическая кома

Обменные нарушения:

увеличение или уменьшение массы тела, анорексия, гипонатриемия

Психические расстройства:

возбуждение, нервозность, патологическая склонность к азартным играм, агрессивность, суицидальные мысли

Со стороны нервной системы:

расстройство речи, нейролептический злокачественный синдром (NMS), генерализованные судороги, серотониновый синдром

Со стороны сердца:

пролонгация интервала QT, желудочковые аритмии, внезапная смерть, остановка сердца, трепетание предсердий, брадикардия

Сосудистые расстройства:

обмороки, артериальная гипертензия, тромбоэмболия (в том числе тромбоэмболии легочной артерии и тромбоз глубоких вен)

Со стороны органов дыхания:

ларингоспазм, аспирационная пневмония

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта:

панкреатит, дисфагия, дискомфорт в области живота, диарея

Со стороны гепатоби- лиарной системы:

печеночная недостаточность, желтуха, гепатит, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение аспартатаминотрансферазы (AST), увеличение гамма-глутамилтрансферазы (GGT), увеличение щелочной фосфатазы

Со стороны кожи и мягких тканей:

сыпь, реакции фоточувствительности, алопеция (облысение), гипергидроз

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани расстройства:

рабдомиолиз, миалгия, ригидность мышц

Со стороны мочевыделительной системы:

недержание мочи, задержка мочи

Беременность, послеродовый период и перинатальный период:

синдром отмены препарата у новорожденных

Со стороны репродуктивной системы:

приапизм

Общие нарушения:

нарушение регуляции температуры (например, переохлаждение, гипертермия), боль в груди, периферические отеки

Лабораторные показатели:

увеличение креатинфосфокиназы, уровня глюкозы в крови, гликозилированного гемоглобина и колебания уровня глюкозы в крови

Противопоказания

- повышенная чувствительность к арипипразолу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

С осторожностью - у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (с ишемической болезнью сердца или перенесенным инфарктом миокарда, с сердечной недостаточностью и нарушениями проводимости), цереброваскулярными заболеваниями и состояниями, предрасполага­ющими к гипотензии (обезвоживание, гиповолемия и прием гипотензивных препаратов) в связи с возможностью развития ортостатической гипотензии, у пациентов с судорожными припадками или страдающих заболеваниями, при которых возможны судороги; у пациентов с повышенным риском гипертермии, например, при интенсивных физических нагрузках, перегревании, приеме антихолинергических препаратов, при обезвоживании из-за способности нейролептиков нарушать терморегуляцию; у пациентов с повышенным риском аспирационной пневмонии вследствие нарушения моторной функции пищевода; у пациентов, страдающих ожирением и при наличии диабета в семье.

Лекарственные взаимодействия

АБИЗОЛ® является антагонистом α 1адренергических рецепторов и обладает потенциалом для усиления эффекта некоторых антигипертензивных средств.

Препарата следует применять с осторожностью при одновременном применении с другими лекарственными средствами, вызывающими пролонгацию интервала QT, а также с препаратами, влияющими на центральную нервную систему (ЦНС).

Фамотидин не оказывает значительного влияния на фармакокинетический профиль арипипразола.

Сильные ингибиторы CYP2 D6 (хинидин) и CYP3 A4 (кетоконазол) в ходе исследований уменьшали клиренс арипипразола. При необходимости сочетанного применения препарата ® с ингибиторами данных изоферментов необходима коррекция (снижение) дозы арипипразола.

АБИЗОЛ® не приводит к значительному изменению фармакокинетики субстратов CYP2 D6 и CYP3 A4.

В ходе исследований арипипразол не вытеснял варфарин из связей с белками плазмы крови. Не выявлено значимого влияния H2-блокатора гистаминовых рецепторов фамотидина, вызывающего мощное угнетение секреции соляной кислоты в желудке, на фармакокинетику арипипразола.

Известны различные пути метаболизма арипипразола, в том числе с участием ферментов CYP2D6 и CYP3A4. В исследованиях у здоровых людей мощные ингибиторы CYP2D6 (хинидин) и CYP3A4 (кетоконазол) уменьшали клиренс арипипразола при приеме внутрь на 52% и 38%, соответственно. Поэтому следует уменьшать дозу препарата при использовании его в сочетании с ингибиторами CYP3A4 и CYP2D6.

Прием 30 мг препарата вместе с карбамазепином, мощным индуктором CYP3A4, сопровождался снижением на 68% и 73% Cmax и AUC арипипразола, соответственно, и снижением на 69% и 71% Cmax и AUC его активного метаболита дегидроарипипразола, соответственно. Можно ожидать аналогичное действие и других мощных индукторов CYP3A4 и CYP2D6.

В метаболизме арипипразола in vitro не участвуют ферменты CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2E1, в связи с чем маловероятно его взаимодействие с препаратами и другими факторами (например, курение), способными ингибировать или активировать эти ферменты.

Одновременный прием лития или вальпроата с 30 мг АБИЗОЛ®а QD не оказал клинически значимого влияния на фармакокинетику арипипразола.

В клинических исследованиях АБИЗОЛ® в дозах 10-30 мг/сут не оказывал значимого влияния на метаболизм субстратов CYP2D6 (декстрометорфан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол, варфарин) и CYP3A4 (декстрометорфан). Кроме того, арипипразол и его основной метаболит дегидроарипипразол не изменял метаболизм с участием фермента CYP1A2 in vitro. Маловероятно клинически значимое влияние АБИЗОЛ®а на лекарства, метаболизируемые с участием этих ферментов.

Особые указания

Суицидные попытки – склонность к суицидным мыслям и попыткам характерна для психозов, поэтому лекарственная терапия должна сочетаться с тщательным медицинским наблюдением. АБИЗОЛ® должен выписываться в минимальном количестве, достаточном для лечения пациента; это уменьшит риск передозировки.

Сердечно-сосудистые расстройства

АБИЗОЛ® следует использовать с осторожностью у пациентов с имеющимися заболеваниями сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца в анамнезе, сердечная недостаточность, нарушения проводимости), заболеваниями сосудов головного мозга, при состояниях, которые могут вызвать гипотонию (обезвоживание, гиповолемия, прием антигипертензивных лекарственных средств) или гипертонию, включая злокачественную. Имеются сообщения о случаях возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при проведении лечения антипсихотическими лекарственными средствами. У пациентов, получаюших антипсихотическую терапию, должны быть определены возможные факторы риска ВТЭ до лечения арипипразолом и приняты профилактические меры.

Пролонгация интервала QT

В клинических исследованиях частота пролонгации интервала QT в группах при лечении препаратом АБИЗОЛ® была сравнима с группой, принимавшей плацебо. Как и в случае других антипсихотических средств, АБИЗОЛ® следует использовать с осторожностью у пациентов с пролонгации интервала QT в анамнезе.

Поздняя дискинезия – риск развития поздней дискинезии возрастает по мере увеличения длительности терапии нейролептиками, поэтому при появлении на фоне приема АБИЗОЛ®а симптомов поздней дискинезии следует уменьшить дозу этого препарата или отменить его. После отмены терапии эти симптомы могут временно усилиться или даже впервые появиться.

Злокачественный нейролептический синдром - при лечении АБИЗОЛ®ом описан угрожающий жизни симптомо­комплекс, известный под названием «злокачественный нейролептический синдром» (ЗНС). Этот синдром проявляется гиперпирексией (повышение температуры тела), мышечной ригидностью, нарушениями психики и нестабильностью вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс и артериальное давление, тахикардия, потливость и аритмии сердца). Кроме того, иногда возникают увеличение активности креатинфосфокиназы в крови, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. В случае возникновения симптомов ЗНС или необъяснимой лихорадки применение препарата должно быть отменено.

Судороги

АБИЗОЛ® следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе эпилептические припадки.

У пожилых пациентов с деменцией

Рост смертности

В трех плацебо-контролируемых исследованиях (n = 938, средний возраст 82,4 лет, диапазон: 56-99 лет) пациенты пожилого возраста с психозом, связанным с болезнью Альцгеймера, получавшие арипипразол, были подвержены повышенному риску смерти по сравнению с группой, принимавшей плацебо. Уровень смертности у пациентов, лечившихся арипипразолом, составил 3,5% по сравнению с 1,7% в группе плацебо. Цереброваскулярные побочные реакции

В тех же исследованиях сообщалось о цереброваскулярных побочных реакциях (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака), в том числе со смертельным исходом, у пациентов (средний возраст 84 года, диапазон: 78-88 лет). В целом, 1,3% пациентов, принимавших арипипразол, сообщили цереброваскулярных побочных реакциях по сравнению с 0,6% в группе плацебо. Это различие не явилось статистически значимым. Возможно, существует значительная зависимость появления цереброваскулярных побочных реакций от дозы препарата. АБИЗОЛ® не рекомендуется применять для лечения деменции.

Гипергликемия и сахарный диабетГипергликемия, в отдельных случаях, может достичь высоких цифр и привести к гиперосмолярной коме. Больные, у которых диагностирован сахарный диабет, должны регулярно проводить определение уровня глюкозы в крови. Пациенты, у которых присутствуют факторы риска возникновения сахарного диабета (ожирение, наличие диабета в семье) должны проводить определение уровня глюкозы в крови в начале курса и периодически в процессе приема препарата. У любых пациентов, принимающие АБИЗОЛ®, необходим постоянный мониторинг симптомов гипергликемии, включая усиленную жажду, учащенное мочеиспускание, полифагию, слабость).

Увеличение веса

Увеличение веса у пациентов, лечившихся АБИЗОЛОМ®, было отмечено при проведении постмаркетинговых исследований. Факторами риска являются сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, аденома гипофиза и др. При значительном увеличении веса следует рассмотреть снижение дозы АБИЗОЛА®.

Дисфагия

Арипипразол и другие антипсихотические лекарственные препараты следует применять с осторожностью у пациентов с риском аспирационной пневмонии.

Беременность и период лактации

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Новорожденные, матери которых принимали антипсихотические препараты (в том числе арипипразол) в течение третьего триместра беременности, подвергаются риску побочных реакций, включая экстрапирамидный синдром и/или синдром отмены, которые могут варьироваться по тяжести и продолжительности (возбуждение, гипертония, гипотония, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром, расстройства питания). Новорожденные должны находиться под строгим контролем врача.

АБИЗОЛ® может приниматься во время беременности, только если потенциальная польза применения превышает потенциальный риск для плода. Кормить грудью при применении препарата не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средством или потенциально опасными механизмами

При назначении препарата пациент должен быть предупрежден об опасности работы с движущимися механизмами и управлении транспортными средствами.

Передозировка

Симптомами передозировки являются тошнота, рвота, слабость, понос и сонливость. У госпитализированных пациентов не выявлены клинически значимые изменения основных физиологических показателей, лабораторных параметров и ЭКГ.

Постмаркетинговый опыт однократного приема взрослыми пациентами до 450 мг АБИЗОЛ®а свидетельствует о возможном развитии тахикардии. К потенциально опасным симптомам передозировки относятся экстрапирамидные расстройства и преходящая потеря сознания.

Лечение: при передозировке требуется поддерживающая терапия, обеспечение адекватной проходимости дыхательных путей, оксигенация, эффективная вентиляция легких и симптоматическое лечение. Немедленно должно быть начато мониторирование показателей работы сердца с регистрацией ЭКГ для выявления аритмий. После подтвержденной или предполагаемой передозировки необходимо тщательное медицинское наблюдение до исчезновения всех симптомов.

Активированный уголь (50 г), введенный через один час после приема АБИЗОЛ®а, уменьшал AUC и Cmax арипипразола на 51 и 41%, соответственно, что позволяет рекомендовать его применение при передозировке.

Хотя достоверных данных о применении гемодиализа при передозировке нет, благоприятный эффект этого метода маловероятен, так как препарат не выводится почками в неизмененном виде и в значительной мере связывается с белками плазмы крови.

Формы выпуска и упаковка

По 14 или 28 таблеток в полиэтиленовый флакон с пластмассовой крышкой и контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока хранения

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

Прикрепленные файлы

223430801477976567_ru.doc 131.5 кб
696803191477977722_kz.doc 164 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники