Войти

Фотолон®

Производитель: Белмедпрепараты РУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты, применяемые при фотодинамической и радиационной терапии
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№121815
Дата регистрации: 19.11.2015 - 19.11.2020

Инструкция

Торговое название

Фотолон

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 100 мг

Состав

Один флакон или бутылка содержит

активное вещество – хлорин Е6 (в виде тринатриевой соли)*-100 мг,

вспомогательное вещество- поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700 (повидон).

* - тринатриевая соль хлорина Е6 образуется в ходе технологического процесса при добавлении натрия гидроксида (ГФ РБ, т.2, с. 210) и доведении величины рН раствора до значения 7,8-9,0 кислотой хлористоводородной «хч» (ГОСТ 3118-77).

Описание

Пористая масса зеленовато-черного цвета. Допускается фиолетовый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты. Противоопухолевые препараты другие. Сенсибилизаторы, применяемые в фотодинамической/радиационной терапии.

Код АТX L01XD

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения Фотолона максимальные количества препарата в опухоли регистрируются через 3 часа с момента введения, затем концентрация активного вещества медленно снижается. В клетках эндотелия сосудов максимальные количества препарата обнаруживаются через 10-15 мин после начала инфузии. Через 24 ч после внутривенного введения Фотолона в крови обнаруживаются следовые количества препарата. Фотолон хорошо проникает через тканевые и клеточные барьеры, обнаруживается в тимусе, коже, головном и костном мозге, селезенке, яичниках, надпочечниках, сердце, поджелудочной железе, желудке, почках, печени, легких.

Фармакодинамика

Фотолон избирательно накапливается в патологической ткани (добро-качественные и злокачественные новообразования различного генеза и локализации, преимущественно характеризующиеся неоваскуляризацией) и при локальном воздействии света с длиной волны 660-670 нм обеспечивает фотосенсибилизирующий эффект, приводящий к повреждению опухолевой ткани. Фотолон также является диагностическим средством при спектрофлуоресцентном исследовании.

Показания к применению

В онкологии

  • фотодинамическая терапия злокачественных новообразований: рак кожи (плоскоклеточный и базальноклеточный), меланома, рак молочной железы и их внутрикожные метастазы, рак слизистых оболочек (вульвы, пищевода, прямой кишки)

  • интраоперационная фотодинамическая терапия злокачественных опухолей головного мозга (в составе комбинированного лечения); диагностика злокачественных новообразований спектрофлуоресцентным методом

В офтальмологии

  • фотодинамическая терапия заболеваний органа зрения, сопровож-дающихся развитием новообразованных сосудов в его структурах: субретинальные неоваскулярные мембраны при центральной инво-люционной хориоретинальной дистрофии и миопической макулопатии.

Способ применения и дозы

В онкологии: раствор Фотолона готовят ex tempore. Препарат применяют внутривенно в дозе 2,5-3,0 мг/кг массы тела больного. Рассчитанную дозу Фотолона растворяют в 200 мл физиологического раствора и инфузируют внутривенно капельно в течение 30 мин. Через 3-4 часа после введения препарата проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 100-600 Дж/см2 за сеанс с помощью лазерных аппаратов, генерирующих излучение с длиной волны 660-670 нм.

Для интраоперационной фотодинамической терапии опухолей головного мозга раствор Фотолона готовят ex tempore, препарат применяют в диапазоне доз 1.0-2.5 мг на кг массы тела больного, в зависимости от объема опухолевого узла и полноты его удаления в ходе хирургической операции. Рассчитанное количество препарата растворяют в 30 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят внутривенно с использованием шприцевого программируемого дозатора (скорость инфузии - 3 мл/мин). Лазерное облучение проводят полуконтактным методом через 15-20 минут от начала введения препарата при мощности излучения, обеспечивающей достижение общей поглощенной световой дозы 50-150 Дж/см2, в зависимости от глубины инфильтрации и полноты удаления опухоли. В качестве источника оптического излучения используют лазерный источник с длиной волны, соответствующей максимуму спектрального поглощения препарата Фотолон (665±5 нм), и мощностью на выходе 0,6-2,5 Вт.

В офтальмологии: Раствор Фотолона готовят ex tempore. Препарат применяют в дозе 6-8 мг/м2 поверхности тела больного. Рассчитанную дозу растворяют в соответствующем объеме 0,9% раствора хлорида натрия до конечной концентрации 2 мг/мл (к содержимому флакона, содержащего 100 мг Фотолона прибавляют 50 мл растворителя). Дозе Фотолона 10,6 мг соответствует 5,3 мл раствора; дозе 14,4 мг – 7,2 мл раствора. Затем доводят объем раствора 0,9% раствором хлорида натрия до 30 мл. Полученный раствор Фотолона вводят внутривенно со скоростью 3 мл/мин с использованием шприцевого программируемого дозатора. Одновременно с началом инфузии включают таймер. Длительность введения равняется 10 мин. Лазерное облучение проводят через 10-15 мин после начала введения Фотолона (но не позднее 20 мин). Интенсивность оптического излучения 600 мВт/см2. Доза облучения 50 Дж/см2. Для достижения необходимой дозы облучения при соблюдении названных параметров облучения требуется около 83 сек.

Побочные действия

Повышение температуры тела и боли в зоне облучения (купируются анальгезирующими препаратами), повышение артериального давления у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы. При введении в терапевтических дозах обладает слабовыраженной системной фототоксичностью. В первую неделю после введения препарата при нарушении светового режима у больных может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей тела (без пигментации). Потенциальными офтальмологическими побочными эффектами (встречаются крайне редко) могут быть снижение остроты зрения, дефекты поля зрения, слезотечение, субретинальное кровоизлияние, кровоизлияние в стекловидное тело).

Противопоказания

  • гиперчувствительность к компонентам препарата

  • выраженная почечная или печеночная недостаточность

  • заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации

  • беременность, период лактации

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Возможно совместное применение с анальгезирующими средствами. Не рекомендуется использование местноанестезирующих средств (инфиль-трационная анестезия). Назначение препаратов «биен», «репарэф» способствует ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома. Фотолон не должен назначаться одновременно с медикаментозными средствами, влияющими на фоточувствительность (антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового рядов, сульфонамиды, производные фенотиазина, гипогликемические препараты – производные сульфонилмочевины (глибенкламид, тиазидные диуретики, гризеофульвин) и другие препараты с известной фотосенсибилизирующей активностью). Не следует применять Фотолон одновременно с лекарственными средствами, которые могут ослабить эффективность проводимого лечения (бета-каротин, этанол, маннит). Исключается одновременное назначение препаратов с известным повреж-дающим действием в отношении печени, а также тех, которые могут повлиять на метаболизм хлорина и пролонгировать системную фототоксичность (ингибиторы и индукторы CYP3A4 – циметидин, кетоконазол, интраконазол, эритромицин, саквинавир, ритонавир, рифампицин).

Особые указания

Начиная с первого дня применения Фотолона, открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.

В период лечения необходимо избегать солнечного и ультрафиолетового излучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается воздействие прямого солнечного света, просмотр телевизора и т.д.). Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.

Применение во время беременности и в период лактации.

Не применять во время беременности и период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Учитывая возможность развития таких побочных действий, как сонливость, головокружение, нарушение скорости реакции в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение, сменяющееся угнетением, гипотермия. При проведении сеанса фотодинамической терапии с Фотолоном при лечении офтальмологической патологии возможна передозировка препарата, а также превышение дозы облучения. В этих случаях возможны осложнения, связанные с неселективным влиянием фотосенсибилизатора на сосуды сетчатки, в числе которых: отсутствие перфузии нормальных сосудов (капилляров) сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, субретинальные и интраретинальные кровотечения, усиление фиброза, резкое снижение остроты зрения в течение 7 дней после ФДТ, которое может быть длительно сохраняющимся.

Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

Форма выпуска и упаковка

По 100 мг в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 100 мл, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми или во флаконы стеклянные вместимостью 100 мл, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми или комбинированными или алюмопластиковыми или алюминиевыми с пластиковой накладкой.

Одну бутылку или флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/упаковщик

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.: (+375 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

ТОО «КазБелМедФарм»

Юридический адрес: РК 050028, г. Алматы, ул. Бейсебаева д. 151

Фактический адрес: РК 050022, г. Алматы, ул. Абая 48 А 2 этаж

Номера телефонов/факса: 8(727) 383-93-74; 383-93-69

Электронный адрес: info@kmbf.kz

     

 

   
 

 

 
   

 

Прикрепленные файлы

256459161477976340_ru.doc 68.5 кб
337330771477977606_kz.doc 81.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники