Войти

Проквад, вакцина против вируса кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, живая, аттенуированная

Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Живая ослабленная комбинированная вакцина против кори, свинки, краснухи и ветряной оспы
Номер регистрации: № РК-БП-5№122142
Дата регистрации: 06.04.2016 - 06.04.2021

Инструкция

Торговое название

Проквад

вакцина против вируса кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, живая, аттенуированная

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза

Состав

Одна доза (0.5 мл) содержит

активные вещества:

живой аттенуированный вирус кори3, полученный из штамма Edmonston В - 3.00 log ТЦПД501

живой аттенуированный штамм паротита Jeryl LynnTM (уровень В)3 - 4.30 log ТЦПД501

живой аттенуированный штамм краснухи Wistar RA27/34 - 3.00 log ТЦПД501

живой аттенуированный штамм ветряной оспы ОКА/Merck5 - 3.99 log БОЕ 2

1 - 50% тканевая цитопатогенная доза

2 – бляшкообразующая единица

3 – культивируется в клетках куриного эмбриона

4 – культивируется в диплоидных легочных клетках фибробластов человека (WI-38)

5 – культивируется в диплоидных клетках человека (MRC-5)

Вакцина может содержать следы рекомбинантного человеческого альбумина (rHA).

Вспомогательные вещества - сахароза, желатин свиной гидролизованный, натрия хлорид, сорбитол, среда 199 с солями Хэнкса, мононатрия L-глютамат моногидрат, натрия фосфат (включая гидро- и дигидрофосфат), натрия бикарбонат, минимальная эссенциальная среда Игла, калия фосфат (включая гидро- и дигидрофосфат), калия хлорид, неомицин, фенол красный, мочевина

Растворитель – вода для инъекций

Описание

От белого до светло-желтого цвета, компактная, кристаллическая масса, растворитель – прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противокоревые вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита, краснухи и ветряной оспы – живой ослабленный

Код АТХ J07BD54

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Проквад является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Механизм действия. Вакцина Проквад стимулирует выработку специфического иммунитета к вирусам кори, паротита, краснухи и ветряной оспы, что, как предполагается, и является механизмом защиты от этих четырех педиатрических заболеваний.

Эффективность вакцины Проквад была установлена через применение иммунологической корреляции для защиты против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Результаты клинических исследований эффективности или внелабораторные исследования безопасности, проводившиеся ранее для каждого компонента вакцины, использовались для определения уровней сероконверсии, обеспечивающих защиту против кори, паротита и краснухи. Как установили клинические исследования с вакциной против ветряной оспы, уровень специфических антител к вирусу ветряной оспы, составивший ≥5 gpELISA ЕД/мл (gpELISA-гликопротеиновый твердофазный иммуноферментный некоммерческий анализ) обеспечивал длительную защиту. Клиническими конечными точками эффективности вакцины против кори и краснухи было диагностирование этих заболеваний, подтвержденного 4-х кратным увеличением титра сывороточных антител к каждому из заболеваний у вакцинированных и переболевших пациентов. Клинической конечной точкой эффективности вакцины против вируса краснухи было 4-х кратное увеличение титра сывороточных антител даже при отсутствии клинических симптомов заболевания. Клинической конечной точкой эффективности вакцины против ветряной оспы было развитие сыпи, похожей на ветряночную в течение 42 дней после вакцинации, в случае, если ветряная оспа не исключалась при диагностировании вирусных очагов поражения или серологических тестов. Диагноз ветряной оспы не требовал специального лабораторного подтверждения с применением серологических или культуральных методов исследования. Клинические исследования с применением одной дозы вакцины Проквад продемонстрировали аналогичные показатели гуморального иммунного ответа против кори, паротита и краснухи с вакцинацией одной дозой ККП (корь-краснуха-паротит) и аналогичные показатели гуморального иммунного ответа против ветряной оспы после вакцинации одной дозой Варивакс (ветряная оспа).

Продолжительность иммунного ответа после вакцинации. Клинические исследования установили, что у 2 107 детей через 1 год после введения одной дозы вакцины Проквада антитела к кори, паротиту, краснухе и ветряной оспе были обнаружены у 98.9%, 96.7%, 99.6% и 97.5% (≥5 ЕД/мл gpELISA) привитых детей, соответственно. Как показали данные по применению вакцины ККП у большинства привитых пациентов антитела против кори, паротита и краснухи определялись через 11-13 лет после первичной вакцинации. Антитела к ветряной оспе присутствовали в период до 10 лет после вакцинации у большинства обследованных лиц, получивших 1 дозу вакцины Варивакс.

Эффективность. Исследований клинической эффективности вакцины Проквад проведено не было. Эффективность коревого, паротитного, краснушного и ветряночного компонентов вакцины определялась на основании клинических исследований моновалентных вакцин, которые установили высокий уровень защиты против данных заболеваний.

Иммуногенность у детей от 4 до 6 лет, которые получили первую дозу вакцины Проквад после первичной вакцинации вакцинами ККП и Варивакс

799 детей в возрасте 4-6 лет приняли участие в клиническом исследовании иммуногенности вакцины Проквад. Одна группа детей была привита вакциной Проквад и плацебо (n=399), другая группа получила вакцину ККП и плацебо совместно в разные участки тела (n=205), третья группа детей получила вакцину ККП и Варивакс (n=195). Пациенты были первично иммунизированы ККП и Вариваксом (совместно и раздельно) в возрасте от 12 месяцев и старше, как минимум, за один месяц до клинического исследования. Дети, переболевшие корью, паротитом, краснухой, и\или ветряной оспой, имевшие ослабленный иммунитет или анамнез аллергии на компоненты вакцины, исключались из исследования. Во время исследования вакцины не вводились комбинированные вакцины. Иммунизация вакциной Проквад после первичной иммунизации вакцинами ККП и Вариваксом приводила к выработке иммунного ответа на все четыре вакцинных штамма у более чем 98% привитых детей. Уровень антител (GMTs) после вакцинации Проквадом был аналогичным уровню антител после вакцинации совместными дозами ККП и Варивакса, введенными в разные участки тела. Уровень антител (GMTs) против кори, паротита и краснухи был аналогичным уровню антител после вакцинации вакциной ККП, введенной совместно с плацебо.

Показания к применению

- активная иммунизация против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет

Способ применения и дозы

ТОЛЬКО ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ!

Каждая доза вакцины Проквад (0.5 мл) вводится подкожно.

Первая доза, как правило, вводится в возрасте от 12 до 15 месяцев, но может быть введена в любое время до 12 лет.

Если есть необходимость назначения второй дозы вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, можно использовать вакцину Проквад. Эта доза, как правило, вводится в возрасте от 4 до 6 лет. Между введением вакцины, содержащей вирус краснухи, как ККП (корь-краснуха-паротит) и Проквад должно пройти не менее 1 месяца. А между введением вакцины, содержащей вирус ветряной оспы, и Проквад должно пройти не менее 3 месяцев.

Для выработки уровня оптимальной защиты от ветряной оспы пациентам в возрасте старше 12 месяцев необходимо получить две дозы вакцины Проквад или одну дозу вакцины Проквад, после которой назначается вторая доза моновалентной вакцины против ветряной оспы. Необходимо выдержать промежуток в один месяц между введением двух доз любых живых ослабленных вирусных вакцин. Следует вводить вторую дозу в течение 3 месяцев после введения первой дозы.

Подготовка к введению

ВНИМАНИЕ: Консерванты, антисептики, моющие средства и другие противовирусные вещества могут инактивировать компоненты вакцины. Поэтому для восстановления и введения вакцины Проквад необходимо использовать стерильный шприц, не загрязненный консервантами, антисептиками, моющими средствами и другими противовирусными веществами.

Ввести в шприц весь объем растворителя. Использовать только тот растворитель, который поставляется с вакциной, так как он не содержит консервантов и других противовирусных веществ. Ввести все содержимое шприца во флакон, содержащий порошок. Аккуратно перемешать до полного растворения. Парентеральные препараты необходимо визуально осмотреть перед введением для выявления твердых частиц и изменения цвета. Визуально осмотреть вакцину перед введением, до и после восстановления. Перед восстановлением вакцина представляет собой компактную кристаллическую массу от белого до светло-желтого цвета. После восстановления вакцина Проквад имеет вид прозрачной жидкости от светло-желтого до светло-розового цвета. Весь объем восстановленной вакцины необходимо набрать из флакона в один шприц и использовать весь объем для вакцинации одного человека.

ДЛЯ СОХРАНЕНИЯ СВОЙСТВ ВАКЦИНЫ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ЕЕ ВВЕДЕНИЕ НЕПОСРЕДСТВЕННО ПОСЛЕ ВОССТАНОВЛЕНИЯ. В СЛУЧАЕ, КОГДА НЕТ ВОЗМОЖНОСТИ ПРОИЗВЕСТИ ВАКЦИНАЦИЮ НЕМЕДЛЕННО, ДОПУСКАЕТСЯ ХРАНЕНИЕ РАЗВЕДЕННОЙ ВАКЦИНЫ В ТЕЧЕНИЕ 30 МИНУТ. ЕСЛИ ПОСЛЕ 30 МИНУТ ВАКЦИНА НЕ БЫЛА ИСПОЛЬЗОВАНА, ТО ОНА ПОДЛЕЖИТ УТИЛИЗАЦИИ.

Способ введения. Вакцина вводится подкожно в дельтовидную область плеча или переднебоковую часть бедра.

Использование с другими вакцинами. При одновременной вакцинации несколькими вакцинами необходимо введение в разные участки тела.

Побочные действия

Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000), включая единичные сообщения; неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).

Очень часто

- температура, покраснение, болезненность, раздражение в месте введения инъекции

Часто

- инфекции дыхательных путей

- раздражительность

- диарея, рвота

- сыпь, кореподобная сыпь, сыпь, схожая с ветряночной

- экхимоз, отечность или высыпания в месте введения инъекции

Нечасто

- инфекции уха, гастроэнтерит, назофарингит, фарингит, инфекционный отит, краснуха, вирусные инфекции, вирусные высыпания

- анорексия, снижение аппетита

- плаксивость, бессонница, нарушение сна

- фебрильные судороги, сонливость

- кашель, насморк, заложенность носа, обструкция дыхательных путей

- дерматит (контактный, атопический, опрелости под подгузниками), потница, краснушная сыпь, крапивница, вирусная экзантема, экзема, эритема

- астения/усталость, кровоизлияние, уплотнение, ощущение тепла, припухлости в месте введения инъекции, недомогание

Редко

- бронхиолит, кандидозная опрелость, кандидоз, целлюлит, инфекционный круп, вирусный гастроэнтерит, инфекции «грязных рук», грипп, ложный круп, респираторная инфекция, кожная инфекция, тонзиллит, ветряная оспа*, вирусный конъюнктивит

- лейкоцитоз, лимфаденопатия

- гиперчувствительность

- обезвоживание

- возбуждение, апатия, тревожность, эмоциональная лабильность, нервозность, беспокойство

- атаксия, конвульсии, головная боль, пронзительный плач, гиперкинезия, повышенная сонливость, летаргия, тремор

- конъюнктивит, слезотечение, раздражение глаз, отек и покраснение глаз, нарушение зрения

- боль в ушах

- гиперемия кожных покровов, бледность

- одышка, чихание, застой в легких, нарушение синусового ритма

- боли в эпигастрии, тошнота, усиление саливации, стоматит, нарушение стула, запор, метеоризм

- прорезывание зубов

- акне, потливость, эксфолиативный дерматит, лекарственная сыпь, экзантема, сетчатое ливедо, папулезная сыпь, зуд, нарушение пигментации кожи, повреждение кожи, сыпь, как при опоясывающем лишае

- болезненность руки, повышение тонуса скелетной мускулатуры

- гриппоподобное состояние, шелушение и изменение цвета кожи, зуд, сыпь, другие местные реакции в месте введения инъекции, включая гипертермию, боль, повышенную чувствительность, болезненные ощущения и склонность к рубцеванию

- потеря веса

- ощущение сдавления, высыпания, схожие с укусом\ужалением некоторых насекомых

- снижение активности

Неизвестно

- асептический менингит, атипичная корь, эпидидимит, опоясывающий герпес*, инфекции, грипп, корь, орхит, паротит

- лимфаденит, региональная лимфаденопатия, тромбоцитопения

- анафилактоидная реакция; анафилаксия, включая ангионевротический отек; отек лица и периферический отек; анафилаксия у пациентов, как с анамнезом аллергии, так и без него

- острый диссеминированный энцефаломиелит (ОДЭМ), афебрильные конвульсии или судороги, паралич Белла, цереброваскулярный инсульт, головокружение, расстройство сна, энцефалит, энцефалопатия, синдром Гийена - Барре, энцефалит с включением телец кори, паралич глазодвигательного нерва, парестезия, полиневрит, полиневропатия, подострый склерозирующий панэнцефалит, обморок, поперечный миелит, тремор

- отек век, раздражение, неврит зрительного нерва, ретинит, ретробульбарный неврит

- нервная глухота

- экстравазация

- спазм бронхов, бронхит, кровотечение из носа, пневмонит, пневмония, застой в легких, ринит, синусит, боль в горле

- боль в животе, аноректальное кровотечение, язвенный стоматит

- мультиформная эритема, пурпура Шенлейна-Геноха, пурпура, простой герпес, импетиго, воспаление подкожной жировой клетчатки, уплотнение кожи, синдром Стивенса–Джонсона, солнечная эритема

- артрит и/или артралгия (обычно преходящая, реже - хроническая); мышечно-скелетная боль; миалгия; боль в области бедер, ног или шеи; скованность, травма, гематома, уплотнение, узел; экзема; уртикарная сыпь; везикулы, образование рубцов и гиперемия в месте введения инъекции; шероховатость/сухость кожи; сыпь, схожая с ветряночной; папиллит; кровоизлияние в месте венопункции; ощущение тепла; ощущение жжения и/или небольшого покалывания; гипертермия; отек, отечность; воспаление; поражение губ

* Согласно постмаркетинговым данным случаи ветряной оспы наблюдались при введении живой вакцины против ветряной оспы (Ока/Мерк)

Описание отдельных побочных реакций

Асептический менингит. Имеются отдельные сообщения о случаях асептического менингита после вакцинации против кори, паротита и краснухи. Несмотря на наличие причинной взаимосвязи с другими штаммами противопаротитной вакцины, данных, подтверждающих взаимосвязь между развитием асептического менингита и вакцинацией противопаротитной вакциной, содержащей штамм Jeryl Lynn™ нет.

Фебрильные судороги. Имеются данные о развитии фебрильных судорог у детей, привитых вакциной Проквад. Количество случаев фебрильных судорог, которые наблюдались на 5 - 12 день после введения первой дозы вакцины Проквад, было примерно в 2 раза больше по сравнению с таковым после раздельного введения вакцины против кори, паротита и краснухи и вакцины против ветряной оспы. После введения второй дозы вакцины Проквад подобного роста количества фебрильных судорог не наблюдалось.

Энцефалит и энцефалопатия. Имеются сведения о развитии энцефалита и энцефалопатии, не включая подострый склерозирующий панэнцефалит (1 случай/3 миллиона доз вакцины КПК). Случайная вакцинация у тяжело иммунокомпрометированных пациентов может привести к диссеминации вакцинного штамма кори с развитием энцефалита с включением телец кори, пневмонита и летальных случаев. Имеются так же сообщения о развитии диссеминации вакцинных штаммов эпидемического паротита и краснухи.

Подострый склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ). Нет доказательств, подтверждающих причинную связь между вакцинацией против кори и ПСПЭ. Имеются отдельные сообщения о диагностировании ПСПЭ у детей, в анамнезе которых не было инфекций, вызванных диким штаммом вируса кори, но которые получили противокоревую вакцину. Невозможно точно установить, что послужило первопричиной, вакцинация против кори или проведение вакцинации в инкубационном периоде заболевания корью. Клинические исследования, проведенные в США, доказали общую эффективность вакцинации против кори для предотвращения риска развития ПСПЭ путем профилактики коревой инфекции и присущего ей риска вызывать ПСПЭ.

Артралгия и/или артрит. Заболевание, вызванное диким штаммом краснухи может проявляться в виде полиневрита и преходящих симптомов артралгии и/или артрита, в редких случаях принимающих хроническое течение. Количество осложнений и степень тяжести заболевания зависит от возраста и пола пациентов, которые протекают тяжелее у взрослых женщин (чаще в возрасте 35-45 лет) и легче переносится детьми препубертатного возраста.

Хронический артрит. Хронический артрит диагностировался у пациентов, переболевших краснухой, вызванной диким штаммом вируса, у которых в организме постоянно циркулировал вирус или его антигены. В редких случаях после вакцинации у некоторых пациентов развивался хронический артрит.

Опоясывающий лишай. Среди детей в возрасте с 12 до 23 месяцев (n=2 108), наблюдавшихся в течение года после однократной вакцинации Проквадом, у двоих детей был диагностирован опоясывающий лишай, заболевание протекало в легкой форме без осложнений.

14-летнее наблюдение за детьми, привитыми живой вакциной против ветряной оспы (Ока/Мерк) не выявило риска повышения заболеваемости опоясывающим лишаем в сравнении с уровнем заболеваемости среди детей, переболевших ветряной оспой, вызванной диким штаммом вируса до проведения вакцинации. Вакцинация против ветряной оспы может снижать данный риск, однако, нет данных по длительности защитного эффекта вакцинации против опоясывающего лишая. В настоящее время нет подобных данных по вакцине Проквад.

Трансмиссия. Вакцинный штамм ветряной оспы (Ока/Мерк) может передаваться контактным путем от привитых пациентов, у которых развилась или не развилась сыпь, подобная ветряночной.

Лица с ослабленной иммунной системой. В постмаркетинговом периоде сообщалось о развитии некротического ринита у лиц с ослабленной иммунной системой.

Противопоказания

- анамнез гиперчувствительности на неомицин, желатин или вспомогательные компоненты вакцины

- состояние иммунодепрессии:

- патологические изменения крови, лейкоз, лимфома любого типа, или другие злокачественные новообразования, влияющие на костный мозг или лимфатическую систему; или больным, находящимся на иммуносупрессивной терапии (в том числе, высокодозированными кортикостероидами)

- первичные и приобретенные иммунодефицитные состояния, в том числе СПИД или другие клинические проявления инфицирования вирусами иммунодефицита человека; клеточные иммунодефициты; а также гипогаммаглобулинемия и дисгаммаглобулинемия

- врожденный или наследственный иммунодефицит в семейном анамнезе, кроме случаев, когда доказана иммунная компетентность потенциального получателя вакцины

- сопутствующие заболевания

- не следует вводить вакцину Проквад больным с активным нелеченым туберкулезом или пациентам с острыми заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела >38.5°C

- беременность (применение во время беременности противопоказано, так как на данный момент отсутствуют данные о влиянии вакцины Проквад на развитие плода)

Лекарственные взаимодействия

Иммуноглобулины и гемотрансфузия. Иммуноглобулины (ИГ), назначаемые совместно с вакциной Проквад, содержат антитела, которые могут воздействовать на репликацию вакцинного вируса, и снизить ожидаемую иммунную реакцию. Поэтому после переливаний крови или плазмы, или введения ИГ следует отложить вакцинацию, как минимум, на 3 месяца.

Интервал между гемотрансфузией или введением ИГ и вакцинацией изменяется в зависимости от вида трансфузии или показания к назначению и дозы ИГ (например, 5 месяцев для иммуноглобулина для серотерапии ветряной оспы VZIG). После вакцинации Проквад любой ИГ, в том числе VZIG нельзя вводить в течение месяца, кроме случаев, когда назначение этого ИГ перевешивает пользу от вакцинации.

Салицилаты. Имеются отдельные сообщения о развитии синдрома Рейя после применения салицилатов при заболевании ветряной оспой, вызванной диким штаммом. Привитым Проквадом пациентам следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Проквадом.

Кортикостероиды и иммунодепрессивные препараты. Вакцину Проквад можно применять для иммунизации людей, получающих кортикостероиды для наружного применения или низкодозированные кортикостероиды для профилактики астмы или в качестве заместительной терапии, например, для лечения болезни Аддисона.

Вакцину Проквад нельзя вводить пациентам, получающим иммунодепрессивные дозы кортикостероидов или других иммунодепрессивных препаратов. Вакцинация живой аттенуированной вакциной, например, против ветряной оспы или кори, может привести к более обширному высыпанию, вызванному вакцинацией, или диссеминированному поражению у пациентов, получающих иммунодепрессивные препараты.

Влияние препарата на результаты лабораторных исследований. Живые, ослабленные вакцины против кори, паротита и краснухи могут вызывать временное снижение чувствительности туберкулиновой реакции: при проведении туберкулиновой пробы их следует вводить одновременно или, как минимум, через 4-6 недель после вакцинации Проквадом.

Применение с другими вакцинами. Между вакцинацией ККП и Проквадом необходимо соблюдать интервал не менее одного месяца. А между введением вакцины, содержащей вирус ветряной оспы, и Проквад должно пройти не менее 3 месяцев.

Проквад можно вводить совместно с конъюгированной вакциной против гемофильной инфекции типа b (менингококковой белковой конъюгированной) и гепатита B (рекомбинантной). Кроме того, Проквад можно вводить совместно с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной и/или вакцинами против гепатита A (инактивированной). Нет данных о введении вакцины Проквад с инактивированной полиовирусной вакциной или с другими живыми противовирусными вакцинами. Недостаточно данных для подтверждения совместного введения с комбинированной адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной.

У детей, проходящих лечение против туберкулеза, не происходило обострения болезни при вакцинации живой противокоревой вакциной. В настоящее время ни одно исследование не сообщало о влиянии противокоревых вакцин на состояние здоровья детей с нелеченым туберкулезом.

Особые указания

В случае редких, но возможных анафилактических реакций, как и для любых парентеральных вакцин, необходимо иметь противошоковый набор для оказания экстренной помощи.

Лихорадка и фебрильные судороги. При вакцинации ранее не болевших и не привитых против кори, паротита, краснухи или ветряной оспы детей в возрасте 12 - 23 месяцев вакциной Проквад (Доза 1) по сравнению с раздельной вакцинацией ККП и Вариваксом (Доза 1) отмечается большее количество случаев лихорадки и развития фебрильных судорог на 5 - 12 день после вакцинации.

Наличие в анамнезе церебрального поражения или судорог. С особой осторожностью Проквад назначается детям, имеющим в анамнезе церебральное поражение, судороги в личном или семейном анамнезе, или любые другие заболевания, при которых следует избегать нагрузки на организм, связанной с лихорадкой. Медицинским работникам следует контролировать температуру тела пациентов, которая может повыситься после вакцинации.

Повышенная чувствительность на яичный белок. Живая противокоревая вакцина и живые вакцины против эпидемического паротита выращиваются в культуре куриного эмбриона. Лица, имеющие в анамнезе случаи анафилактических или других реакций гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек полости рта и горла, затруднение дыхания, гипотензия, или шок) после приема яиц, могут быть подвержены повышенной опасности реакций гиперчувствительности немедленного типа после получения вакцины, содержащей следы антигена куриного эмбриона. В таких случаях следует оценить соотношение польза/риск перед назначением вакцинации. Следует соблюдать меры особой предосторожности при вакцинации таких пациентов, и всегда иметь в распоряжении противошоковый набор на случай развития аллергических реакций.

Дети с аллергией на яичный белок находятся в группе невысокого риска для развития анафилактических реакций на противокоревые вакцины (включая ККП), и кожные тесты у детей, имеющих аллергию на яичный белок, не прогнозируют развитие аллергических реакций на вакцину ККП. Лица с аллергией на куриное мясо или перья не входят в группу высокого риска аллергических реакций на вакцину.

Контактная гиперчувствительность на неомицин. Аллергия на неомицин обычно проявляется в виде контактного дерматита, который не является противопоказанием для получения вакцины, содержащей вирусы кори, паротита, краснухи или ветряной оспы.

Тромбоцитопения. Следует тщательно оценить соотношение польза/риск перед применением вакцины Проквад детям с тромбоцитопенией или у пациентов с анамнезом тромбоцитопении после введения предыдущей дозы вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, и/или вакцины против ветряной оспы. В настоящее время недостаточно клинических данных о случаях развития или ухудшения течения тромбоцитопении у привитых Проквадом пациентов. Имеются отдельные сообщения о развитии тромбоцитопении после первичной вакцинации противокоревой вакциной; вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи; вакциной против ветряной оспы; ревакцинацией противокоревой вакциной или ККП.

Постконтактная профилактика. Безопасность и эффективность применения вакцины Проквад после контакта с больными корью, эпидемическим паротитом, краснухой или ветряной оспой не установлены.

Применение у детей с установленным инфицированием ВИЧ (вирус иммунодефицита человека). Нет сведений о безопасности и эффективности вакцины Проквад у детей с ВИЧ-инфекцией.

Риск передачи вакцинного штамма. По данным пострегистрационного применения вакцины Варивакс предполагается, что вакцинный штамм ветряной оспы может передаваться от здоровых привитых пациентов, у которых появлялась или не появлялась сыпь, схожая с ветряночной к контактным лицам, восприимчивым к ветряной оспе, а также к лицам с высоким риском развития ветряной оспы.

К лицам с высоким риском развития ветряной оспой относятся:

• лица с ослабленным иммунитетом

• беременные женщины, не имеющие в анамнезе документального и лабораторного подтверждения заболевания ветряной оспой

• новорожденные младенцы, рожденные матерями без наличия в анамнезе документально подтвержденных случаев ветряной оспы или без лабораторных доказательств перенесенного ранее заболевания и все новорожденные младенцы, рожденные через <28 недельной беременности, независимо от материнского иммунитета против ветряной оспы.

Привитым пациентам следует избегать тесного контакта с лицами из групп высокого риска развития ветряной оспы в течение 6 недель после вакцинации. В случае если контакт с такими лицами неизбежен, следует сопоставить потенциальный риск передачи вакцинного штамма ветряной оспы с риском заражения и передачи диких штаммов вируса ветряной оспы.

У большинства восприимчивых лиц на 7-28 день после вакцинации отмечалось выделение из носа и горла небольших количеств живого аттенуированного вируса краснухи. В настоящее время нет свидетельств, подтверждающих, что такой вирус передается восприимчивым лицам, находящихся в контакте с привитыми пациентами. Следовательно, передача посредством тесного личного контакта, хотя и рассматриваемая как теоретически возможная, не рассматривается в качестве существенного риска. Тем не менее, были документально зарегистрированы случаи передачи вакцинного вируса краснухи младенцам через грудное молоко.

В настоящее время нет данных о случаях передачи более аттенуированного штамма Edmonston В вируса кори или штамма Jeryl LynnTM вируса эпидемического паротита от вакцинированных пациентов восприимчивым контактным лицам.

Иммуноглобулины и гемотрансфузии. Совместное введение вакцины Проквад с иммуноглобулинами (ИГ), которые содержат антитела, может помешать репликации вакцинного вируса и снизить ожидаемый иммунный ответ. Поэтому вакцинацию следует отложить, как минимум, на 3 месяца после трансфузии плазмы или крови, или назначения ИГ.

Продолжительность интервала между трансфузией или введением ИГ и вакцинацией зависит от вида трансфузии, показания к трансфузии и дозы ИГ. Например, для иммуноглобулина для серотерапии ветряной оспы VZIG такой интервал составляет 5 месяцев. После вакцинации Проквадом следует отложить введение любых ИГ, включая VZIG на один месяц, за исключением случаев, когда назначение этих ИГ перевешивает пользу от вакцинации.

Применение у детей. Клинических исследований безопасности и эффективности вакцины Проквад у младенцев младше 12 месяцев и детей старше 13 лет не проводилось, поэтому младенцев младше 12 месяцев и детей старше 13 лет не следует прививать Проквадом. Вакцина Проквад не показана для применения в данных возрастных группах.

Беременность и период лактации

Вакцину Проквад нельзя вводить беременным женщинам. Также неизвестно, может ли Проквад повредить плоду при назначении его беременной женщине или повлиять на репродуктивную способность. При вакцинации женщин в постпубертатном возрасте им следует принять меры предостережения для предупреждения беременности в течение 3 месяцев после вакцинации.

Если беременность наступила в течение 3 месяцев после вакцинации или пациентка была случайно привита во время беременности, то лечащему врачу необходимо учитывать следующую информацию. Дикие штаммы кори усиливают риски для плода. После заражения дикими штаммами кори во время беременности увеличивается количество самопроизвольных абортов, мертворождений, врожденных пороков развития и невынашивания беременности. Соответствующих исследований ослабленного (вакцинного) штамма вируса кори при беременности не проводилось, хотя целесообразно предположить, что вакцинный штамм вируса также может стать причиной нежелательного воздействия на плод. Вирус эпидемического паротита в первом триместре беременности увеличивает уровень самопроизвольных абортов. Нет доказательств того, что вирус эпидемического паротита вызывает врожденные пороки развития у людей, хотя вакцинный вирус эпидемического паротита проходит через плаценту и может инфицировать плод.

10- летнее наблюдение за 700 пациентками, у которых беременность была диагностирована в течение 3 месяцев до или после зачатия (189 из которых получили штамм Wistar RA27/3) не выявило ни одного случая диагностирования синдрома врожденной краснухи. В некоторых случаях дикие штаммы ветряной оспы вызывали врожденную инфекцию ветряной оспы.

Проквад нельзя вводить кормящим матерям. Не установлено, выделяется ли Проквад с грудным молоком. Так как многие препараты выделяются с грудным молоком, следует с осторожность назначать Проквад кормящим матерям. Исследований выделения вирусов кори и эпидемического паротита с грудным молоком не проводилось, хотя имеются отдельные исследования о том, что у кормящих женщин после родов, вакцинированных живой коревой вакциной, вирус может выделяться с грудным молоком и передаваться грудным младенцам. Имеются сведения о том, что вирусы, вирусные ДНК, вирусный антиген не определялись в грудном молоке женщин, вакцинированных после родов вакцинным штаммом вируса ветряной оспы.

Особенности влияния вакцины на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не проводились исследования по изучению влияния на способность управлять автотранспортом или механизмами, хотя предполагается, что вакцина Проквад не будет оказывать негативного воздействия.

Передозировка

В настоящее время нет данных по передозировке вакцины Проквад.

Форма выпуска и упаковка

По 1 дозе препарата помещают во флакон из прозрачного стекла типа I объемом 3 мл, герметически укупоренный серой бутиловой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой темно-красного цвета типа «флип-офф».

По 0.7 мл растворителя (вода для инъекций) в предварительно наполненном шприце.

1 флакон с препаратом и 1 предварительно наполненный шприц с растворителем вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

10 флаконов с препаратом и 10 предварительно наполненных шприцев с растворителем вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 С до 8 С, в защищенном от света месте.

После восстановления вакцину следует использовать немедленно.

Восстановленную вакцину можно хранить при комнатной температуре в течение 30 минут.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

18 месяцев

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту (только для специализированных учреждений)

Производитель

Мерк Шарп и Доум Корп, Уэст-Пойнт, США

Упаковщик

Мерк Шарп и Доум Б.В., Хаарлем, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства и принимающей претензии потребителей по качеству продукции (товара) на территории Республики Казахстан:

Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане, г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 3 этаж

Тел. +7(727) 330-42-66, +7(727) 259-80-84

Факс +7(727) 259-80-90

эл. почта: dpoccis2@merck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com

USPI-V221-I-ref-1510r010& S-WPC-V221-I-ref-122014& S-WPC-V221-I-ref-102013

Прикрепленные файлы

263242441477976243_ru.doc 141 кб
571730351477977507_kz.doc 177.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники