Войти

Нефротект

Производитель: Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Аминокислоты
Номер регистрации: № РК-ЛС-5№021595
Дата регистрации: 24.08.2015 - 24.08.2020

Инструкция

Торговое название

Нефротект

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий, 250 мл и 500 мл

Состав

1 л препарата содержит

активные вещества:

L-изолейцин

-

5.800 г,

 

L-лейцин

-

12.800 г,

 

L-лизина ацетат

(эквивалентно L-лизину)

-

16.925 г,

(12.000 г)

 

L-метионин

-

2.000 г,

 

L-фенилаланин

-

3.500 г,

 

L-треонин

-

8.200 г,

 

L-триптофан

-

3.000 г,

 

L-валин

-

8.700 г,

 

L-аргинин

-

8.200 г,

 

L-гистидин

-

9.800 г,

 

L-аланин

-

6.200 г,

 

N-ацетил-L-цистеин

(эквивалентно L-цистеину)

-

0.540 г,

(0.400 г)

 

Глицин

-

5.305 г,

 

L-пролин

-

3.000 г,

 

L-серин

-

7.600 г,

 

L-тирозин

-

0.600 г,

 

Глицил-L-тирозин безводный (эквивалентно глицилу / L-тирозину),

-

3.155 г,

(0.994 -г/2.400 г)

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, кислота яблочная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Препараты для парентерального питания. Аминокислоты

Код АТХ В05ВА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Аминокислоты, поступающие внутривенно при назначении Нефротекта, анаболически утилизируются и включаются в состав белков организма при доступности энергетических субстратов.

Биодоступность при внутривенном введении составляет 100%.

Распределение аминокислот при внутривенном введении идентично таковому при поступлении аминокислот из желудочно-кишечного тракта при гидролизе белков пищи.

Глицил-L-тирозин, включенный в состав Нефротекта в качестве дополнительного источника L-тирозина, гидролизуется с последующей утилизацией аминокислот L-тирозина и глицина сразу после внутривенного введения, в том числе у пациентов с почечной недостаточностью. Период полужизни составляет 3,44 минуты.

При введении с рекомендованной скоростью только незначительная часть вводимых аминокислот теряется с мочой.

При внутривенном введении препарата достигается постепенное увеличение концентрации аминокислот в плазме, при этом сохраняется физиологический гомеостаз аминокислот в организме пациента.

Аминокислоты, не участвующие в синтезе белка, метаболизируются следующими путями. Аминогруппа отделяется от углеродного скелета посредством реакции трансаминирования. Углеводная цепь окисляется до образования CO2 или утилизируется в печени как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппа также подвергается метаболизму в печени, с образованием мочевины. Увеличение доли незаменимых аминокислот способствует уменьшению образования мочевины.

Фармакокинетика препарата, а также метаболизм и его скорость, могут меняться у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции печени.

Фармакодинамика

Нефротект - раствор незаменимых и заменимых аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме и достижения положительного баланса азота при парентеральном питании и восполнении потерь аминокислот при диализе. Разработан специально для пациентов с нарушениями функции почек.

Введенные внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо аминокислот. Как эндогенные, так и экзогенные аминокислоты служат субстратом для синтеза функциональных и структурных белков.

Основное терапевтическое действие заключается в снабжении организма субстратом для синтеза белков при парентеральном питании.

С целью предотвращения метаболизма аминокислот в образование энергии, а также для восполнения прочих энергетических потребностей организма, необходимо одновременное обеспечение организма энергией в виде углеводов и жиров.

Показания к применению

  • обеспечение организма аминокислотами, в качестве компонента режима парентерального питания, у пациентов с почечной недостаточностью, в случае невозможности перорального или энтерального питания

Препарат можно использовать для пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на диализе, в том числе, и во время диализа.

Способ применения и дозы

Предназначен для длительного внутривенного введения только в условиях стационара.

Доза должна быть подобрана в зависимости от индивидуальной потребности пациента.

Если не указано иное, у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью:

- пациенты, не получающие диализ: 0,6–0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки = 6–8 мл/кг массы тела/сутки,

- пациенты, получающие диализ: 0,8–1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки = 8–12 мл/кг массы тела/сутки,

- для интрадиалитического парентерального питания пациентов, получающих длительный гемодиализ: 0,5–0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела на диализ = 5–8 мл/кг массы тела/диализ.

Максимальная рекомендуемая суточная доза: 0,8–1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела = 8–12 мл/кг массы тела или 560–840 мл для пациентов с массой тела 70 кг.

Максимальная рекомендуемая скорость инфузии:

Парентеральное питание: 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час

Интрадиалитическое питание: 0,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в час

Нефротект может быть использован для полного парентерального питания в комбинации с препаратами – источниками энергии (растворами углеводов, жировыми эмульсиями), электролитами, витаминами и микроэлементами.

Препарат можно вводить в центральные или периферические вены при надлежащем смешивании с другими питательными веществами.

Нефротект можно вводить через отдельную инфузионную систему вместе с другими питательными веществами (система для нескольких флаконов/пакетов) или смешивать с другими растворами для полного парентерального питания в контейнере.

Если Нефротект используется для интрадиалитического питания, его можно вводить непосредственно в капельницу диализного аппарата.

Растворы аминокислот, включая Нефротект, обычно вводятся в комбинации с углеводами и липидами, чтобы обеспечить анаболическое использование аминокислот. Исключение составляет применение аминокислотных добавок при интрадиалитическом питании, во время которого можно использовать диализат, содержащий глюкозу.

Длительность применения зависит от клинического состояния пациента.

Если сывороточный креатинин опускается ниже 300 мкмоль/л, можно использовать стандартный раствор аминокислот.

Для пожилых пациентов и пациентов с печеночной и почечной недостаточностью дозировка и режим введения препарата устанавливаются индивидуально.

В настоящее время клинический опыт применения Нефротекта у детей отсутствует.

Побочные действия

побочные действия

В редких случаях при введении любых аминокислотных растворов могут наблюдаться: повышение уровня эозинофилов, мышечные боли, склеродермия, отечность конечностей, затруднение дыхания.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к вспомогательным компонентам препарата

  • врожденные нарушения аминокислотного обмена, метаболический ацидоз

  • тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемофильтрации или диализа

  • фенилкетонурия

  • острый шок

  • общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация

  • тяжелая печеночная недостаточность

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

В настоящее время случаи взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

Не рекомендуется применять с другими группами препаратов из-за риска несовместимости.

Применять только с препаратами для парентерального питания, в том числе с жировыми эмульсиями, растворами глюкозы и электролитов.

Особые указания

Применять с осторожностью при гипонатриемии или повышенной сывороточной осмолярности.

Рекомендуется контролировать водный баланс, уровни электролитов в сыворотке, показатели кислотно-щелочного баланса, сывороточный уровень мочевины и уровень аммония в крови во время терапии, особенно у пациентов с печеночной недостаточностью, неврологическими расстройствами, гипергликемией, азотемией.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.

Необходимо соблюдать осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.

При недостаточности надпочечников, а также при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки.

Следует контролировать лабораторные показатели уровня глюкозы в крови, сывороточного белка, креатинина и печеночной функции.

Указания для использования

Обычно Нефротект вводится в соответствии с терапевтической необходимостью, вместе с препаратами – источниками энергии (растворами углеводов, жировыми эмульсиями), электролитами, витаминами и микроэлементами, если необходимо, через центральную вену (длительно в течение 24 часов).

Для интрадиалитического питания Нефротект можно вводить в капельницу аппарата для диализа, нет необходимости вводить его в венозный катетер.

Следует добавлять другие компоненты в асептических условиях.

Использовать только прозрачные растворы из неповрежденных контейнеров. Запрещается использовать несколько доз из одного флакона.

Нефротект может применяться до тех пор, пока больному требуется парентеральное питание или остается необходимость в восполнении потерь аминокислот.

Срок годности после первого открытия контейнера

Раствор должен быть использован незамедлительно.

Следует уничтожить раствор, оставшийся после инфузии.

После добавления других питательных компонентов

Нефротект можно смешивать с другими растворами питательных веществ, например с жировыми эмульсиями, растворами глюкозы.

Разрешается добавление в Нефротект только лекарственных препаратов, необходимых для парентерального питания, имеющих подтвержденную совместимость с препаратом. Рекомендуется тщательно смешивать препараты.

В настоящее время клинический опыт применения Нефротекта у детей отсутствует. Введение аминокислот при парентеральном питании у детей с нарушениями функции почек может быть жизненно важным, в этом случае возможно применение у детей. Тирозин является незаменимой аминокислотой для детей. Перед назначением Нефротекта детям нужно оценить соотношение риск/польза.

Применение во время беременности и кормления грудью

Специальных исследований безопасности применения препарата Нефротект в период беременности и кормления грудью не проводились, поэтому применять его можно только по жизненным показаниям. Перед назначением Нефротекта беременным и кормящим грудью необходимо оценить соотношение польза/риск.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: основные симптомы передозировки или слишком быстрого введения раствора могут включать тошноту, повышенную температуру, дрожь, приливы, рвоту, гипераммониемию, гипераминоацидемию и ацидоз.

Лечение: при появлении любого из этих симптомов введение препарата следует прекратить незамедлительно.

Форма выпуска и упаковка

По 250 или 500 мл во флаконе из бесцветного стекла гидролитического, укупоренном резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком - контролем первого вскрытия.

По 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria /

Хафнерштрасcе 36, 8055 г.Грац, Австрия

Телефон: +43 (0)316 249-0; факс: +43 (0)316 249-1211

info-atgr@fresenius-kabi.com, international.graz@fresenius-kabi.com

www.fresenius-kabi.at

Владелец регистрационного удостоверения

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия

Else-Kroеner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany /

Эльзе-Крёнер-Штрассе, 1, 61352, г.Бад Хомбург, в.д.Х., Германия

Телефон: +49 (0) 6172-686-0; факс: +49 (0) 6172-686-2628

communication@fresenius-kabi.com, www.fresenius-kabi.com

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Макаренко, 66-42.

Телефон: 8(727) 384-38-05, адрес электронной почты: reg_kz@mail.ru

Прикрепленные файлы

080970911477976390_ru.doc 73.5 кб
314729001477977586_kz.doc 93.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники