Войти

Аминоплазмаль Гепа 10%

Инструкция

Торговое название

Аминоплазмаль Гепа 10%

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 10% 500 мл

Состав

1000 мл раствора содержат

активные вещества: изолейцин 8,80 г

лейцин 13,60 г

лизина ацетат (соответствует лизину 7,51г) 10,60 г

метионин 1,20 г

фенилаланин 1,60 г

треонин 4,60г

триптофан 1,50г

валин 10,60 г

аргинин 8,80 г

гистидин 4,70 г

глицин 6,30 г

аланин 8,30 г

пролин 7,10 г

кислота аспарагиновая 2,50 г

аспарагина моногидрат

(соответствует аспарагину 0,48г) 0,55 г

ацетилцистеин (соответствует цистеину 0,59г) 0,80 г

кислота глютаминовая 5,70г

орнитина гидрохлорид

(соответствует орнитину 1,30г) 1,66 г

серин 3,70г

ацетилтирозин (соответствует тирозину 0,70г) 0,86г

вспомогательные вещества: натрия гидроксид 1М или кислота хлороводородная, динатрия эдетата дигидрат, вода для инъекций.

Всего аминокислот 100 г/л

Общий азот 15,3 г/л

Калорийность 1675 кДж/л (400 ккал/л)

Теоретическая осмолярность 875 мОсм/л

Описание

Прозрачный, от бесцветного до светло-соломенного цвета раствор, практически свободный от видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для парентерального питания. Аминокислоты.

Код АТС В05ВА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Средство парентерального питания, оказывает метаболическое действие.

Восполняет дефицит аминокислот. Аминоплазмаль Гепа 10% содержит 20 аминокислот (в виде левовращающих изомеров), являющихся субстратом для синтеза белка, и минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотно-щелочного равновесия. В Аминоплазмале Гепа 10% (по сравнению с Аминоплазмалем Е) увеличены концентрации разветвленных аминокислот и уменьшены концентрации ароматических аминокислот.

Фармакодинамика

Вводимые внутривенно аминокислоты, специально адаптированные к белковым потребностям пациентов с печеночной недостаточностью, поступают во внутрисосудистое и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот. Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая незаменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в Аминоплазмале Гепа 10%, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.

Таким образом, основное терапевтическое воздействие Аминоплазмаля Гепа 10% заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании у больных с печеночной недостаточностью.

В Аминоплазмале Гепа индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы увеличение каждой аминокислоты в плазме не выходило за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.

При инфузии аминокислот в количестве 1 г/кг массы тела в сутки в виде Аминоплазмаля Гепа 10% достигаются следующие результаты: нормализуется уровень аминокислот с разветвленной цепью; нормализуется уровень ароматических аминокислот; нормализуется коэффициент Фишера; печеночная энцефалопатия переходит в более легкую стадию; снижается уровень аммиака в крови. Эффект Аминоплазмаля Гепа 10% проявляется уже примерно через 8 часов после начала применения.

Показания к применению

- профилактика и лечение печеночной энцефалопатии

- частичное или полное парентеральное питание при заболеваниях печени с

угрозой или развитием печеночной энцефалопатии

- нарушение аминокислотного баланса, возникающего при острых и

хронических заболеваниях печени

Терапевтические показания

Снабжение аминокислотами способом парентерального питания больных с тяжелой печеночной недостаточностью и назревающей или явной печеночной энцефалопатией.

Способ применения и дозы

Аминоплазмаль Гепа 10% вводится в периферические или центральные вены через венозный катетер.

Методика применения препарата

При введении препарата должны проводиться регулярный контроль водно-электролитного баланса в сыворотке крови.

Для пациентов с печеночной и почечной недостаточностью дозировка и режим введения препарата устанавливаются индивидуально.

Препарат поставляется во флаконах, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны утилизироваться. Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на флаконах есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.

Дозы для взрослых и детей с 2-х лет

Если врачом не предписано иначе, то, с учетом индивидуальных потребностей пациента, рекомендуются следующие дозы:

Стандартная доза

7-10 мл/кг/сутки, что соответствует 0,7-1 г аминокислот/кг/сутки

Максимальная доза

15 мл/кг/сутки, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг/сутки.

Скорость инфузии:

Парентеральное питание в качестве поддерживающей терапии:

до 1,0 мл/кг/час или (для пациентов весом 70 кг) до 25 капель/мин, что примерно соответствует 70 мл/час.

Лечение печеночной комы:

Для пациентов с комой рекомендуется в начале лечения вводить Аминоплазмаль Гепа 10% с большей скоростью, чем указано выше, до тех пор, пока не наступит эффект.

Например, для пациента массой 70 кг:

С 1-го по 2-й час - 50 капель/мин, что примерно соответствует 150 мл/час.

С 3-го по 4-й час - 25 капель/мин., что примерно соответствует 75 мл/час.

Начиная с 5-го часа - 15 капель/мин., что примерно соответствует 45 мл/час.

Поддерживающая терапия/парентеральное питание:

15-25 капель/мин., что примерно соответствует 45-75 мл/час

Продолжительность применения

Аминоплазмаль Гепа 10% следует применять до тех пор, пока не исчезнет угроза развития печеночной энцефалопатии.

Побочные действия

При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, а также с учетом перечисленных выше противопоказаний, возникновение побочных эффектов не выявлено.

- озноб, тошнота, рвота (при слишком быстром введении препарата)

Редко

- аллергические реакции

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к активным веществам или к любым вспомогательным веществам перечисленным в разделе «вспомогательные вещества»

  • Нарушение метаболизма аминокислот не печеночного происхождения

  • Серьезные нарушения кровообращения с риском для жизни (состояние коллапса и шока)

  • Гипоксия

  • Метаболический ацидоз

  • Тяжелая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации или гемодиализу

  • Гипергидратация

  • Острый отек легких

  • Декомпенсированная сердечная недостаточность

Нет доступных данных об использовании Аминоплазмаль Гепа 10% у детей до 2 лет. В связи с чем, вливание раствора данной группе больных не может быть рекомендовано до тех пор, пока не станут доступны соответствующие данные.

По причине особенностей состава Аминоплазмаль Hepa - 10% может привести к отмеченным метаболическим нарушениям, если вводимое количество раствора выходит за предел указаний, изложенных в разделе «Терапевтические показания». Следует строго избегать использования препарата неопределенными дозами.

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется вводить какие-либо другие препараты в раствор Аминоплазмаля Гепа 10%, предпочтительно включать их в стандартные растворы углеводов или электролитов. В тех случаях, когда использование смеси препаратов с Аминоплазмалем Гепа 10% является необходимым, рекомендуется проверить их совместимость перед применением.

Особые указания

Аминоплазмаль Гепа 10% не следует вводить пациентам с:

● гипотонической дегидратацией

● гипокалиемией

● гипонатриемией

если это состояния не было исправлено до начала введения.

Благодаря составу, Аминоплазмаль Гепа 10% необходимо применять только после индивидуальной оценки пользы / риска у пациентов страдающих почечной недостаточностью. Доза должна быть скорректирована в соответствии с концентрацией сывороточной мочевины и креатинина.

Необходимо соблюдать осторожность пациентам с повышенной осмолярностью сыворотки.

При лечении печеночной энцефалопатии Аминокислотная терапия не является заменой для сущест-вующих лечебных мероприятий, таких как очистка, введение лактулозы и / или антибиотиков для стерилизации кишечника.

Вливание Аминоплазмаль Hepa 10% должно сопровождаться соответствующим питанием углеводов.

Электролиты должны быть дополнены в соответствии с требованиями.

Уровень электролитов в сыворотке и глюкозы в крови, равновесие жидкостей, кислотно-щелочной баланс и функция почек (АМК, креатинин) должны постоянно находиться под наблюдением.

Тип и частота проверок зависит от степени тяжести заболевания пациента и его клинического состояния.

Точная дозировка должна быть индивидуально определена для каждого ребенка в соответствии с возрастом, стадией развития и доминирующими заболеваниями. Если это необходимо и возможно, то могут быть введены питательные вещества содержащие белок перорально или энтерально.

Для полноценного парентерального питания, так же необходимо введение углеводов, незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Участок инфузии нужно проверять ежедневно на наличие признаков воспаления или инфекции.

Это лекарственное средство содержит до 2,3 ммоль натрия в 1000 мл. Что должно быть учтено у больных на контролируемой натриевой диете.

Передозировка

При передозировке введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.

Симптомы - нарушения функции почек.

Лечение - симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 500 мл в стеклянные флаконы из гидролитического стекла, укупоренные резиновыми пробками кирпичного цвета и обжатые алюминиевыми колпачками кирпично-красного цвета с пластмассовыми защитными крышками серого цвета. На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света, месте при температуре не выше 25С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Б.Браун Мельзунген АГ, Германия

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) на территории Республики Казахстан

ТОО «Б.Браун Медикал Казахстан»

г.Алматы, ул. Абая 151/115

Телефон: +7 727 334 02 17

Факс: +7 727 334 02 18

Организация на территории РК, ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Б.Браун Медикал Казахстан»

г.Алматы, ул. Абая 151/115

Телефон: +7 727 334 02 17

Факс: +7 727 334 02 18

Прикрепленные файлы

472687201477976120_ru.doc 60 кб
613914721477977447_kz.doc 77 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники