Тиозид® 4

МНН: Тиоколхикозид
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Тиоколхикозид
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-3№021510
Информация о регистрации в РК: 13.07.2018 - бессрочно

Инструкция

Саудалық атауы

ТИОЗИД®4

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тиоколхикозид

Дәрілік түрі, дозалануы

таблеткалар, 4 мг

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Миорелаксанттар. Орталықтық әсер ететін миорелаксанттар. Орталықтық әсер ететін басқа препараттар. Тиоколхикозид.

АТХ коды M03BX05

Қолданылуы

- 16 және одан жоғары жастағы ересектер мен жасөспірімдерге омыртқа патологиясы кезінде бұлшықеттің жедел контрактураларын адъювантты емдеу

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- контрацепция пайдаланбайтын бала туу жасындағы әйелдер

- жүктілік және лактация кезеңі

- 16 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Тиоколхикозидті эпилепсиясы бар пациенттерге немесе осы қауіп тобына жататын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Құрысудың пайда болуы емдеуді тоқтатуды талап етеді.

Диарея жағдайында дозаны азайту, не болмаса тиоколхикозид қабылдауды тоқтату керек.

Қажет болғанда таблеткаларды антацидпен бірге қабылдауға болады.

Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты проблемалары бар пациенттер ТИОЗИД®4 қабылдамауы тиіс.

Сақтық шарасы ретінде препаратты ұсынылған дозадан асатын дозаларда қолданудан немесе ұзақ уақыт қолданудан аулақ болу керек.

Тиоколхикозид метаболиты (SL59.0955) күніне екі рет пероральді 8 мг дозаларда байқалатын адамдағы әсеріне жуық концентрацияларда анеуплоидияны (яғни, бөлінетін жасушалардағы хромосомалар санының тең болмауы) индукциялайды. Анеуплоидия тератогенділіктің, эмбриондық/фетоуыттылықтың, өздігінен түсік тастаудың, обырдың және еркектердегі фертильділік әлсіреуінің қауіп факторы ретінде қарастырылады. Сақтық шарасы ретінде препаратты ұсынылған дозадан асатын дозаларда қолданудан немесе ұзақ уақыт қолданудан аулақ болу керек. Жүкті болу мүмкіндігінің әлеуетті қаупі және қадағалауды қажет ететін контрацепцияның тиімді шаралары туралы пациенттерге мұқият ақпарат беру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Дәл сондай емдік әсері бар препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде тиоколхикозидті қолдану туралы шектеулі деректер бар.

Сондықтан, эмбрион мен шарана үшін әлеуетті қаупі белгісіз.

Жануарлардағы зерттеулер тератогендік әсерін көрсетті.

ТИОЗИД®4 жүктілерге, сондай-ақ контрацепция әдістерін пайдаланбайтын бала туу жасындағы әйелдерге қолдануға болмайды.

Тиоколхикозид емшек сүтіне өтетіндіктен, оны емшек емізу кезінде қолдануға болмайды.

Тиоколхикозид және оның метаболиттері әртүрлі концентрация деңгейлерінде анеугендік белсенділік көрсетеді, бұл адамдағы фертильділік бұзылуының қауіп факторы болып табылады.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тиоколхикозидтің автокөлік жүргізу және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы ақпарат жоқ.

Клиникалық зерттеулердің нәтижелері тиоколхикозид психомоторлық сипаттамаларға ықпал етпейтінін көрсетті. Алайда, әдетте ұйқышылдық болуы мүмкін, көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде осыны ескерген жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын және ең жоғары бір реттік дозасы әр 12 сағат сайын 8 мг (яғни күніне 16 мг) құрайды.

Емдеу курсы 7 күн. Ұсынылған дозадан асатын немесе ұзақ уақыт қолданудан аулақ болу керек.

Балалар популяциясы

16 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерге ТИОЗИД®4 пайдаланбау керек.

Енгізу әдісі және жолы

Тек қана ересектерге (16 жастан асқан) арналған:

Ішке. Таблеткаларды бір стақан сумен ішеді.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы қатарынан 7 күнмен шектеледі.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары:

Диарея немесе құсу сияқты асқазан-ішек реакциялары болуы мүмкін.

Емі:

Кездейсоқ артық дозаланғанда симптоматикалық емді дереу бастау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялары пайда болу жиілігі бойынша берілген: Өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін), кейде ( ≥ 1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - <1/1000), өте сирек (<1 /10000), белгісіз (қолжетімді деректер негізінде жиілігін анықтау мүмкін емес).

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Кейде: есекжем

Сирек : Квинке ісінуі

Белгісіз: анафилаксиялық реакциялар

Тері және теріасты шелмайы тарапынан

Өте сирек: қышыну, эритема, макулопапулезді сияқты тері реакциялары және айрықша жағдайларда везикулалы-буллезді дерматоздар.

Жүйке жүйесі тарапынан

Өте сирек: ұйқышылдық, эпилепсиясы бар пациенттерде құрысулар немесе құрысулардың қайталануы

Асқазан-ішек жолы тарапынан

Сирек: гастралгия, диарея, жүрек айну және құсу.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 4 мг тиоколхикозид,

қосымша заттар: коллидон (VA 64), лактоза моногидраты, желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза РН 102, коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий стеарил фумараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес сары түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Мөлдір емес ақ ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz

Прикрепленные файлы

Тиозид_4_каз.doc 0.1 кб
Тиозид_4_рус.docx 0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники