БЛОГИР-3 (5 мг)

БЛОГИР-3

Дезлоратадин

Дәрілік формасы, дозалануы

Соруға арналған таблеткалар, 5 мг

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа да антигистаминдік препараттар. Дезлоратадин.

АТХ коды R06AX27

БЛОГИР-3 соруға арналған таблеткалар 5 мг мыналармен байланысты симтомдарды басу үшін ересектер мен 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдерге қолданылады:

- аллергиялық ринит

- есекжем

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа, лоратадаинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балалар

- фенилкетонуриясы бар адамдар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр формадағы пациенттерге дезлоратадинді сақтықпен қабылдау керек

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дезлоратадинді эритромицинмен немесе кетоконазолмен бірге қолданғандағы дәрілік өзара әрекеттесуге клиникалық сынақтар барысында клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Клиникалық-фармакологиялық сынақтарда алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда дезлоратадин алкогольдің пациенттің жұмысқа қабілеттілігіне әсерін күшейтпеді. Дегенмен, дезлоратадинді тіркеуден кейін қолдану барысында алкогольді көтере алмау және уыттану оқиғалары байқалған. Осыған байланысты алкогольді бір мезгілде қабылдағанда сақ болу ұсынылады.

Балалар

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер тек ересектердің қатысуымен ғана жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Құрысу

Дезлоратадинді анамнезінде немесе отбасылық анамнезінде құрысулар бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, негізінен жас балалар дезлоратадинмен емдегенде жаңа құрысулардың дамуына көбірек бейім. Дәрігер емдеу кезінде ұстамасы бар пациенттерде дезлоратадинді тоқтату мүмкіндігін қарастырған жөн.

Әсері белгілі қосымша заттар

Соруға арналған 5 мг әрбір таблеткада 3 мг аспартам бар.

Аспартам асқазан-ішек жүйесінде пероральді қабылдағаннан кейін гидролизденеді. Гидролиздің негізгі өнімдерінің бірі фенилаланин және бұл препарат фенилкетонуриясы бар адамдарға қарсы көрсетілген.

Педиатрияда қолданылуы

12 жасқа дейінгі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі белгіленбеген.

12-ден 17 жасқа дейінгі жасөспірімдерде дезлоратадин тиімділігінің клиникалық зерттеулеріндегі тәжірибе шектеулі.

Жүктілік пен лактация кезеңі

Жүктілік

Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде дезлоратадинді қабылдаудан аулақ болған жөн.

Бала емізу

Дезлоратадин ем қабылдаған әйелдердің табиғи қоректегі нәрестелерінде/сәбилерінде анықталған. Дезлоратадиннің жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Емшек емізуді тоқтату немесе дезлоратадин қабылдаудан бас тарту/тоқтату туралы шешім қабылдаған кезде бала үшін емшек емізудің пайдасы мен әйел үшін емдеудің пайдасын салыстыру қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дезлоратадин көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне аз әсер етеді немесе мүлдем әсер етпейді.. Пациенттерге көптеген адамдар ұйқышылдықты сезінбейтіні туралы хабарлау керек. Дегенмен, барлық дәрілік препараттарға жеке реакциялар болғандықтан, пациенттерге автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу сияқты зейін қоюды талап ететін қызметтен, олар дәрілік препаратқа өзінің реакциясын анықтағанға дейін бас тартуға кеңес беру ұсынылады.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастағы және одан үлкен)

Препараттың ұсынылған дозасы ішке тәулігіне бір рет 5 мг соруға арналған бір таблетканы құрайды.

Интермиттерлейтін аллергиялық ринитті (аптасына 4 күннен аз немесе 4 аптадан аз уақыт ішінде симптомдардың болуы) пациенттегі аурудың анамнезін бағалауға сәйкес емдеу керек, емдеуді симптомдар жойылғаннан кейін тоқтату керек және қайталанған кезде қалпына келтіру керек.

Персистирлейтін аллергиялық ринитте (аптасына 4 күн немесе одан да көп және 4 аптадан астам уақыт ішінде симптомдардың болуы) аллергеннің әсер ету кезеңінде пациенттерге үздіксіз емдеу ұсынылуы мүмкін.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдау үшін.

Препаратты тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Тура қабылдау алдында блистерлік қаптаманы абайлап ашып, оны бүлдіріп алмай соруға арналған таблетканы тартып алыңыз. Соруға арналған таблетканы ауызға салыңыз, онда ол бірден ериді. Дозаны блистерді ашқаннан кейін бірден қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Аурудың ауырлығына байланысты емдеуші дәрігер анықтауы керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің жоғарылауы.

Балалар

Тіркеуден кейінгі қолдану көрсеткендей, артық дозаланумен байланысты жағымсыз құбылыстар бейіні емдік дозалардағы бейінге ұқсас, бірақ әсер ету шамасы жоғары болуы мүмкін.

Емі

Артық дозалану жағдайында сіңірілмеген белсенді субстанцияны шығару бойынша стандартты шаралар қабылдау керек.

Симптоматикалық және демеуші ем тағайындау ұсынылады.

Дезлоратадин гемодиализ арқылы шығарылмайды. Оның перитонеальді диализ арқылы шығарылатыны белгісіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

БЛОГИР-3 препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз.

Дәрігерге жақында қабылдаған немесе басқа препараттарды қабылдайтыныңыз туралы айтыңыз.

ДП стандартты қолданғанда пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін)

• бас ауыруы

• ауыздың құрғауы

• әлсіздік

Өте сирек (< 1/10000)

• елестеулер

• бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық психомоторлық гипербелсенділік, құрысулар

• тахикардия, жүрек соғысын сезіну

• іш аумағының ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея

• бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, билирубиннің жоғарылауы, гепатит

• миалгия

• жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, анафилаксия, ангиоэдема, диспноэ, қышыну, бөртпе және есекжем)

Белгісіз (бағалау мүмкін емес) қолда бар деректер негізінде)

• әдеттен тыс мінез-құлық, агрессия

• QT аралығының ұзаруы

• сарғаю

• жарыққа сезімталдық

• астения

• салмақтың ұлғаюы

• тәбеттің жоғарылауы

Балалар

Тіркеуден кейінгі кезең ішінде жиілігі белгісіз балалар жасындағы пациенттерде байқалған өзге де жағымсыз құбылыстар QT аралығының ұзаруын, аритмияны және брадикардияны, әдеттен тыс мінез-құлықты және агрессияны қамтыды.

Қауіпсіздікті ретроспективті зерттеу барысында дезлоратадин қабылдаған кезде 0-ден 19 жасқа дейінгі пациенттерде жаңадан диагноз қойылған ұстамалар жиілігі дезлоратадин қабылданбаған кезеңмен салыстырғанда жоғарылағанын көрсетті. 0-4 жас аралығындағы балалар арасында түзетілген абсолютті өсу 100000 адам-жылға жаңа ұстамалармен сырқаттанушылықтың фондық жағдайында 100000 адамға 37,5 (95% сенімділік аралығы (CI) 10,5-64,5) құрады. 5-19 жас аралығындағы пациенттер арасында түзетілген абсолютті өсу 100000 адам-жылға 11,3 (95% CI 2.3-20.2) құрады, ал фондық деңгей 100000 адамға-36.4 құрады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау жөніндегі комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

белсенді зат – дезлоратадин 5 мг,

қосымша заттар: калий полакрилині, лимон қышқылының моногидраты, темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), магний стеараты, натрий кроскармеллозасы, Тутти Фрутти хош иістендіргіші, аспартам, микрокристаллды целлюлоза, маннитол, калий гидроксиді, тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, жайпақ беткейлі, шеттері қиғаш және бір жағында «5» нақыштамасы бар кірпіш-қызыл түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан шығару шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Дженефарм С.А.,

Маратонос Авеню 18-ші км, Паллини Аттики, 15351, Греция.

Тел: + 30 210 60 39 336

Факс: + 30 210 60 39 402

e-mail: info@genepharm.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д. д., Хорватия Республикасы,

48000, Копривница қ., Даница к., 5.

Тел: + 385 48 659 011, факс: + 385 48 625 271

e-mail: belupo@belupo.hr

Тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, Қазақстан Республикасының аумағындағы мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электрондық поштасы)

Қазақстан Республикасындағы "BELUPO" дәрілер және косметика д.д. өкілдігі

Алматы қ., Тимирязев к-сі 42, корпус 15/1Б, 328 кеңсе.

Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14

e-mail: belupo@belupo.kz