Реклин

Реклин

Мелоксикам

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл, 1,5 мл

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам.

Код АТХ М01АС06

- применяется для краткосрочного симптоматического лечения обострений ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилоартрита, когда пероральный или ректальный путь применения мелоксикама неприемлемы.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к мелоксикаму или другим компонентам препарата

- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП (наличие в анамнезе симптомов бронхиальной астмы, полипов в носу, ангионевротического отека, крапивницы после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП)

- пациентам, получающим препараты, понижающие свертываемость крови (риск развития внутримышечной гематомы)

- эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки/перфорация (в фазе обострения или недавно перенесенные)

- неспецифический язвенный колит в фазе обострения, болезнь Крона

- выраженная печеночная недостаточность, острые заболевания печени

-желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенное цереброваскулярное кровотечение или системные нарушения свертываемости крови

-прогрессирующее заболевание почек, выраженная почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ)

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- послеоперационный болевой синдром после аортокоронарного шунтирования (наложение обходных анастомозов)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации.

Необходимые меры предосторожности при применении

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, при применении минимальной эффективной дозы и минимальной продолжительности времени, необходимой для облегчения симптомов.

Учитывая возможность развития несовместимости, содержимое ампул не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами!

Препарат Реклин вводится путем глубокой внутримышечной инъекции в верхнюю внешнюю часть ягодицы (с соблюдением правил асептики). При повторных инъекциях, место введения должно меняться. Если во время инъекции отмечается сильная боль, необходимо сообщить медицинскому работнику, так как в этом случае, введение препарата должно быть незамедлительно прекращено. Если у пациента имеется протез тазобедренного сустава, препарат вводят на другом участке.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Повышение калия в крови: некоторые препараты могут способствовать повышению калия в крови. К ним относятся соли калия, некоторые мочегонные, препараты для снижения кровяного давления (ингибиторы превращающих ферментов, антагонисты ангиотензина II), НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Повышение калия может зависеть от наличия сопутствующих факторов. Этот риск повышается, когда вышеперечисленные препараты вводятся в сочетании с препаратом Реклин.

Не рекомендуется одновременное назначение Реклин с другими НПВП или аспирином в однократной дозе > 500 мг или общей суточной дозы> 3 г.

Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды): из-за повышенного риска развития язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, одновременное применение кортикостероидами требует осторожности.

Препараты, понижающие свертываемость крови (антикоагулянты, например, варфарин) и гепарин, усиливают риск развития кровотечений. Пожилым людям не рекомендуется одновременный прием НПВП с антикоагулянтами или лечебными дозами гепарина. Учитывая способ введения (внутримышечно), Реклин противопоказан пациентам, принимающим антикоагулянты. Из-за повышенного риска кровотечений, необходима осторожность и в других случаях, например, при применении профилактических доз гепарина.

Тромболитики и антиагреганты: из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, отмечается повышенный риск кровотечения.

Антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина): повышен риск желудочно-кишечного кровотечения.

Мочегонные, препараты для снижения кровяного давления (ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II): НПВП могут снижать их действие. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или в пожилом возрасте), эта комбинация препаратов может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к развитию острой почечной недостаточности, обычно обратимой. Любую комбинацию этого типа необходимо назначать с осторожностью, особенно пожилым. В начале применения данной комбинации, пациенты не должны быть обезвоженными. При продолжении комбинированного лечения, необходим регулярный контроль функции почек.

Другие препараты для снижения кровяного давления (включая бета-адреноблокаторы): возможно снижение их действия.

Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус): НПВП могут повышать токсического действия на почки ингибиторов кальциневрина, поэтому при применении данной комбинации необходим контроль функции почек, особенно у пожилых.

Деферасирокс: одновременное применение мелоксикама и деферасирокса может повысить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечный тракта, необходима соблюдать осторожность при применении данной комбинации препаратов.

При совместном применении с литием, возможно повышение уровня лития в крови, поэтому эта комбинация не рекомендуется. Если врач считает, что применение необходимо, показан контроль уровня лития в крови в начале, в конце лечения и после коррекции дозы Реклин.

Реклин может уменьшать выведение через почки метотрексата и усиливать его токсическое действие на показатели крови. Одновременное применение Реклин пациентам, получающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг/неделю) не рекомендуется. Если эту комбинацию врач считает необходимой, проводится контроль показателей крови и функции почек (особенно при нарушении функции почек).

Пеметрексед: у пациентов с нарушением работы почек, лечение мелоксикамом необходимо прервать как минимум за пять дней до приема пеметрекседа или в тот же день и продолжить не ранее двух дней после применения пеметрекседа. Если требуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа, пациенты должны находиться под наблюдением врача, особенно из-за риска нарушений в крови и побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. При тяжелом заболевании почек, не рекомендуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа. У пациентов с нормальной функцией почек, доза мелоксикама 15 мг может уменьшить выведение пеметрекседа и увеличить частоту побочных эффектов, вызванных пеметрекседом.

Холестирамин: ускоряет выведение мелоксикама, поэтому возможно ослабление эффекта препарата Реклин.

Не исключена возможность лекарственных взаимодействий с противодиабетическими препаратами из группы сульфонилмочевины и натеглинидом. Пациентов, которые одновременно применяют мелоксикам с сульфонилмочевиной или натеглинидом, необходимо тщательно контролировать состояние из-за риска развития гипогликемии.

Не обнаружены лекарственные взаимодействия при одновременном применении с антацидами, циметидином и дигоксином.

Специальные предупреждения

В случае недостаточного лечебного эффекта, нельзя превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу, также не следует без рекомендации врача одновременно принимать другие препараты, так как это может повысить риск развития токсических эффектов.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с повышенным риском развития побочных реакций рекомендуется минимальная доза - 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл).

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, не получающим диализ, препарат противопоказан, для получающих диализ - доза не должна превышать 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл). Пациентам с легкой/умеренно выраженной почечной недостаточностью снижение дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени препарат противопоказан, при легкой/умеренно - выраженной печеночной недостаточности - снижение дозы не требуется.

Применение в педиатрии: не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Реклин не должен применяться для облегчения острой боли. При отсутствии улучшения в течение нескольких дней, необходимо обратиться к врачу для определения необходимости дальнейшего применения препарата.

До полного излечения эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни, Реклин применяться не должен. На фоне лечения возможно развитие рецидивов этих заболеваний.

В любом периоде лечения могут развиваться желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорация, иногда со смертельным исходом или без предупреждающих симптомов или серьезных событий в прошлом. Для предупреждения осложнений, при комбинированной терапии, дополнительно врач может назначить защитные средства (например, мизопростол). Пациенты, имевшие в прошлом вышеперечисленные осложнения, особенно пожилые, должны сообщать о любых появляющихся, необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении), это чаще развивается в начале лечения.

Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам (особенно пожилым), получающим препараты, повышающие риск развития язв или кровотечений. Не рекомендуется лечение гепарином или препаратами, понижающими свертываемость крови, включая ацетилсалициловую кислоту в однократной дозе 500 мг или общей суточной дозе 3 г и более. Если у пациентов, получающих Реклин, развивается кровотечение или язва желудочно-кишечного тракта, лечение следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. На фоне лечения препаратом Реклин возможно обострение язвенного колита и болезни Крона.

При проведении терапии препаратом Реклин, у пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой/умеренной степени в анамнезе могут отмечаться симптомы задержки жидкости и отеки. Таким пациентам необходимо контролировать артериальное давление и проявлять настороженность в связи с возможностью прогрессирования этих заболеваний и риском развития тромбоза сосудов, включая инфаркт миокарда и инсульт.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, врач назначает Реклин, только после тщательной оценки рисков. Аналогичный подход применяется и перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, при гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете и курении).

Кожные реакции: очень редко отмечались серьезные кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом (чаще в первый месяц лечения). При первом появлении быстро распространяющейся кожной сыпи, часто в виде волдырей, поражения слизистых или любых других признаков гиперчувствительности, применение Реклин необходимо прекратить и срочно обратиться к врачу. Раннее выявление и немедленное прекращение применения любых подозрительных лекарственных препаратов позволяет облегчить течение и прогноз при тяжелых кожных аллергических реакциях (синдроме Стивенса-Джонсона и синдроме Лайелла). Если ранее при лечении мелоксикамом отмечались тяжелые кожные аллергические реакции, повторно его применять нельзя.

Параметры функции печени и почек: возможно повышение уровня трансаминаз, билирубина и других показателей функции печени, а также креатинина, азота мочевины и других лабораторных показателей (чаще преходящих и незначительных).

Функциональная почечная недостаточность: возможно развитие функциональной почечной недостаточности (в зависимости от дозы препарата и имеющихся факторов риска).

Для пожилых людей, к факторам риска относится:

- сопутствующее лечение гипотензивными, мочегонными препаратами, обезвоживание (независимо от причины), застойная сердечная недостаточность, заболевания почек (включая почечную недостаточность, волчаночную нефропатию), тяжелая печеночная недостаточность.

В редких случаях, препараты данной группы могут быть причиной развития тяжелых заболеваний почек (интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза или нефротического синдрома) с последующим прогрессированием сердечной недостаточности и гипертензии. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, получающих гемодиализ, доза препарата Реклин не должна превышать 7,5 мг. Пациенты с легкой/умеренно выраженной почечной недостаточностью, получают обычную рекомендуемую дозу. Препарат может способствовать задержке натрия, калия и воды и ослаблять действие препаратов, снижающих кровяное давление. На фоне лечения препаратом Реклин, возможно маскирование симптомов инфекционных заболеваний.

​​Диабет или сопутствующее лечение могут вызвать повышение калия в крови. В таких случаях следует проводить регулярный мониторинг показателей калия.

Пожилые люди имеют повышенную частоту развития побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые иногда могут привести к смертельному исходу. Пожилые, часто болеющие или ослабленные пациенты, тяжелее переносят побочные реакции, так как у них чаще бывает нарушена функция почек, печени и сердца.

При применении препаратов данной группы иногда отмечалось развитие абсцессов и некроза в месте инъекции.

Пациенты с почечной недостаточностью легкой/умеренной степенью тяжести должны прервать применение Реклин за 5 дней до применения пеметрекседа и затем не применять его еще 2 дня после применения пеметрекседа.

Препарат Реклин не должен применяться женщинами, планирующими беременность, имеющими проблемы с зачатием или которые проходят обсследование по поводу бесплодия и пытаются забеременеть.

Во время беременности или лактации: препарат Реклин не должен применяться во время беременности из-за повышенного риска выкидыша, пороков развития плода, а также риска кровотечений при беременности и задержки или удлинения продолжительности родов.

Период лактации активное вещество препарата Реклин может выделяться с грудным молоком, поэтому женщинам, кормящим грудью, его применять не следует.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При развитии таких побочных эффектов, как нарушение остроты зрения, головокружение или сонливость, рекомендуется отказаться от управления автомобилем или проведения работ с движущимися механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемая для взрослых доза препарата Реклин - 7,5 или 15 мг.

Метод и путь введения

Для внутримышечного введения.

Частота применения с указанием времени приема

Один раз в сутки (в зависимости от интенсивности боли и тяжести воспалительной реакции).

Длительность лечения

Внутримышечное введение может быть проведено только в течение 3-5 дней (в зависимости от тяжести состояния). Для дальнейшего лечения, врач назначит другие лекарственные формы препарата: таблетки для приема внутрь или ректальные свечи.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки: вялость, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области (обычно обратимая после проведения поддерживающей терапии). Могут отмечаться желудочно-кишечные кровотечения, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, дисфункция печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистый коллапс и остановка сердца. Возможны тяжелые аллергические (анафилактоидные реакции).

Лечение: симптоматическое и поддерживающее, специфического антидота нет.

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Очень часто

- диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея.

Часто

- головная боль, уплотнение и боль в месте введения.

Нечасто

- -аллергические реакции

- головокружение, нарушение равновесия, сонливость, повышение артериального давления, приливы

- скрытое или видимое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка

- анемия, преходящие изменения показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или билирубина)

- задержка натрия и воды, повышение уровня калия, нарушение функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови)

- ангионевротический отек, зуд, сыпь, отеки (включая отеки на нижних конечностях).

Редко

- изменения в анализе крови (включая изменения количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения

- эмоциональная лабильность, ночные кошмары, шум в ушах

- нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения, появление пелены перед глазами, конъюнктивит

- сердцебиение, сердечная недостаточность

- острый приступ бронхиальной астмы (у предрасположенных пациентов, страдающих аллергией на аспирин или другие НПВП)

- колит, гастродуоденальная язва, эзофагит

-тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), крапивница.

Очень редко

- агранулоцитоз, буллезный дерматит, мультиформная эритема

- желудочно-кишечная перфорация (желудочно-кишечные кровотечения, изъязвление или перфорация иногда серьезные и потенциально смертельные, чаще у пожилых людей), гепатит

- острая почечная недостаточность (особенно у пациентов группы риска).

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным):

- анафилактический шок, анафилактическая, анафилактоидная реакция

-спутанное сознание, дезориентация, кожные реакции фоточувствительности

-женское бесплодие, задержка овуляции.

Неблагоприятные реакции, которые не наблюдались при применении мелоксикама, но которые отмечались при применении других активных веществ данного класса: органическое поражение почек, приводящее к острой почечной недостаточности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций, необходимо обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество – мелоксикам 15 мг,

вспомогательные вещества: меглюмин, глюкофурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор жёлтого с зеленым оттенком цвета.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

По 1,5 мл в ампулы бесцветного стекла.

По 5 ампул вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пластиковый поддон и вкладывают в картонную коробку

Сведения о производителе

Help S.A., Педини Янина, Янина, 45500, Греция

Тел. +302102815353; +302102811850

Эл. Почта: info@help.com.gr

Держатель регистрационного удостоверения

Vegapharm GmbH., ул. Шоссеш трассе 59 Д, 10115, Берлин, Германия.

Тел.: +442035982050

Email: info@vegapharm.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», телефон: +7 (727) 300 69 71, эл. почта: cepheusmedical@gmail.com.