Эритромицин (лиофилизат, 100 мг, Синтез ОАО)

ЭРИТРОМИЦИН

Эритромицин

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 100 мг лиофилизат.

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Эритромицин.

АТХ коды. J01FA01

Эритромицин лиофилизаты, пероральді қабылдау мүмкін болмаған немесе жеткіліксіз болған жағдайда, ересектер мен балалардағы микроорганизмдердің сезімтал штаммдарынан туындаған келесі бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған:

- конъюнктивит

- атипиялық агенттерден туындаған пневмонияда

- көкжөтелде

- несеп-жыныс инфекцияларында

- ауыр гастроэнтерит

- күлде

- венерологиялық лимфогранулемада

Сонымен қатар, Эритромицин бета-лактамдарға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттердегі немесе бета-лактамдар басқа себептерге байланысты қолайсыз болған жағдайда келесі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

- ортаңғы отит ауыр жағдайларында

- ауруханадан тыс пневмония

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында

-- бактериялық инфекциядан туындаған созылмалы бронхиттің өршуі

Препараттың тағайындалуын бактерияға қарсы препараттарды қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды ескере отырып жүргізу керек

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- эритромицинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне, немесе макролидтер тобының басқа антибиотиктеріне аса жоғары сезімталдық

- астемизолмен, терфенадинмен, диспопирамидпен, цизапридпен, пимозидпен, қастауыш алкалоидтарымен (эрготамин және дигидроэрготамин сияқты), симвастатинмен, аторвастатинмен немесе ловастатинмен бір мезгілде қабылдау

-бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- QT аралығының туа біткен немесе жүре пайда болған ұзаруы

- электролиттер теңгерімінің бұзылуы (атап айтқанда, QT аралығының ұзаруы қаупіне байланысты гипокалиемия және гипомагниемия)

- ауыр декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі (мысалы, қарыншалық аритмия (Нью-Йорк кардиологиялық ассоциациясы ( NYHA) IV бойынша)

- анамнезінде "пируэт" типті қарыншалық тахикардияны (torsadesdepointes) қоса, QT аралығының ұзаруының (туа біткен немесе анықталған QT аралығының жүре пайда болған ұзаруы) немесе жүректің вентрикулярлы аритмиясының болуы

- IA және III класты аритмияға қарсы дәрілер сияқты QT аралығының ұзаруына алып келуі мүмкін препараттармен, кейбір нейролептиктер, три- және тетрациклды антидепрессанттар, мышьяк триоксиді, метадон және будипин, кейбір фторхинолондар, имидазол тобының зеңге қарсы препараттары және вена ішіне енгізілетін түрдегі пентамидин сияқты безгекке қарсы препараттармен бір мезгілде қолдану

-миастения гравис

- естудің елеулі төмендеуі

- лактация кезеңі

4.4.Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

QT аралығының ұзаруы

Эритромицинді қоса алғанда, макролидтермен емдеу кезінде жүрек аритмиясы мен "пируэт" (torsades de pointes) типті қарыншалық тахикардияның даму қаупімен ұштасқан QT аралығының және миокард реполяризациясының ұзаруы байқалды. Өлім жағдайлары туралы хабарламалар болды. 

Эритромицинді келесі пациенттерде сақтықпен қолданған жөн:

• жүректің ишемиялық ауруы, ауыр жүрек жеткіліксіздігі, өткізгіштігінің бұзылуы немесе клиникалық елеулі брадикардиясы бар пациенттерде;

• QT аралығының ұзаруы мүмкін, басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде;

• гипомагниемия сияқты электролиттік теңгерім бұзылған пациенттерде Эритромицин гипокалиемиясы бар пациенттерде қолданылмауы тиіс

Эритромицинді қоса алғанда, макролидтерді қолдану салдарынан аритмияның, миокард инфарктінің және жүрек-қан тамырлары ауруларынан болатын өлімнің қысқа мерзімді сирек даму қаупі анықталды. Бұл нәтижелерді қарастыру эритромицинді тағайындаған кезде емдеудің артықшылықтарымен теңестірілуі тиіс.

Электролиттер талдауларын қамтитын тиісті зертханалық зерттеулер электролиттердің бұзылу қаупі факторларының болуы кезінде, диуретиктер мен іш жүргізетін препараттарды қолданғанда, құсу, диарея, шұғыл жағдайларда инсулин қолданғанда, бүйрек ауруларында немесе анорексиядан зардап шегетін адамдарда жүргізілуі тиіс, себебі электролиттердің бұзылуы аритмиялардың пайда болу ықтималдығын арттырады.

Эритромицинді мыналармен: алфузозинмен, дофаминергиялық қара бидай қастауыш алкалоидтарымен, буспиронмен, карбамазепинмен, циклоспоринмен, колхицинмен, дизопирамидпен, эбастинмен, галофантринмен, люмефантринмен, такролимуспен, теофиллинмен, толтеродинмен, триазоламмен біріктіру ұсынылмайды.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Эритромицинмен емдеу кезінде есекжем, мультиформалы экссудативті эритема, Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз (әсіресе барлық жастағы балаларда), ангионевроздық ісіну немесе анафилаксия сияқты ауыр тері аурулары сияқты өмірге қауіп төндіретін күрделі аллергиялық реакциялар пайда болуы мүмкін. Суперинфекция сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне соқтыра отырып, ұзақ қолданғанда пайда болуы мүмкін.

Кортикостероидтармен немесе кортикотропинмен ем қабылдайтын пациенттер

Кортикостероидтарды немесе кортикотропинді қабылдап жүрген пациенттерге, құрамында натрий иондары бар сұйықтықтарды парентеральді қолданғанда сақтық таныту керек.

Миастения Гравис

Эритромицин миастения симптомдарын ушықтыруы мүмкін, ол тыныс алу бұлшықеттерінің өмірге қауіп төндіретін әлсіздігіне әкеп соқтыруы мүмкін. Тиісті шаралар тыныс алу жеткіліксіздігінің кез келген белгілері кезінде қабылдануы тиіс.

Пневмония

Streptococcus pneumoniae туындатқан пневмония жағдайында эритромицинді бета-лактамдарға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге ғана немесе бета-лактамдар басқа себептер бойынша сәйкес келмеген кезде қолданған жөн. Әйтпесе, эритромицин атипті қоздырғыштардан туындаған пневмония жағдайында ғана бірінші желінің емі ретінде пайдаланылуы мүмкін.

Clostridium difficile- туғызған диарея ((CDAD) /Жалғанжарғақшалы колит

Әсері кең ауқымдағы басқа да бактерияға қарсы дәрілермен болған жағдайдағыдай эритромицинмен емдеу кезінде жалған жарғақшалы колит туралы сирек хабарламалар бар, оның ауырлық дәрежесі жеңіл дәрежедегі диареядан өмірге қауіпті колитке дейін ауытқуы мүмкін. Эритромицинді қоса алғанда, барлық дерлік бактерицидті заттарды қолданғанда эритромицинмен емдегеннен кейін екі айдан кейін пайда болуы мүмкін ауырлығы бойынша орташа диареядан өлімге жеткізетін колитке дейін ауытқуы мүмкін Clostridium difficile (CDAD) туғызған диарея анықталды.

Бұл жағдайда көрсетілімдерге байланысты емдеуді тоқтату туралы мәселені қарастыру және қажет болған жағдайда тиісті емді бастау қажет (мысалы, тиімділігі клиникалық дәлелденген арнайы антибиотиктер/ /химиотерапиялық дәрілер енгізу). Ішектің перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды жалған жарғақшалы колит кезінде қолдануға болмайды.

Балалар

Эритромицинмен емдеуден кейін пайда болатын нәрестелерде инфантильді гипертрофиялық пилориялық стеноз (ИГПС) пайда болғаны туралы хабарламалар бар.

Эритромицин нәрестелердің өлімі елеулі көбеюінде немесе аурумен байланысты, мысалы, көкжөтел (Bordetella pertussis инфекциясын қоздырушы) немесе хламидиоз (Chlamydia trachomatis инфекциясын қоздырушы) жағдайда емдегенде пайдаланылуы мүмкін болғандықтан, эритромицинмен емдеудің артықшылығы ИГПС дамуының потенциалды қаупіне қатысты мұқият қаралуы тиіс. Пациенттер немесе олардың қамқоршылары жаңа туған нәрестеде құсу немесе қатты қозғыштық пайда болған жағдайда өз дәрігеріне қаралу қажеттілігі туралы хабардар етілуі тиіс.

Басқа макролидтермен болған жағдайдағыдай, жедел жайылған экзантематозды пустулезді (AGEP) қоса алғанда, сирек күрделі аллергиялық реакциялар туралы хабарланды. Егер аллергиялық реакция туындаса, препаратты қабылдауды тоқтату керек және тиісті емдеуді бастау керек. Дәрігерлер симптоматикалық емді тоқтатқаннан кейін аллергиялық симптомдардың қайта пайда болуы мүмкін екенін білуі керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері

Эритромициннің басқа дәрілік заттарға әсері

Р450 цитохромы ферменттері жүйесі арқылы метаболизденетін дәрілік препараттардың дозасын төмендету қажет болуы мүмкін және эритромицинмен бір мезгілде қолдану сақтықпен жүргізілуі тиіс (мысалы: аценокумарол, алфентанил, бромокриптин, цилостазол, циклоспорин, гексобарбитон, колхицин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, такролимус, вальпроат, винбластин, зеңге қарсы флуконазол, кетоконазол және итраконазол сияқты препараттар). Эритромицинді қабылдаған кезде, аталған препараттармен емдеуді тоқтату керек.

QT аралығын ұзартуы мүмкін дәрілік препараттар

Эритромицин бір мезгілде қабылданғанда, терфенадиннің, астемизол мен пимозидтің метаболизмін айтарлықтай өзгертеді. Сирек жағдайларда жүректің тоқтауы, пируэтті тахикардия (torsades des pointes) және басқа да қарыншалық аритмиялар сияқты жүрек-қан тамырлары жүйесі тарапынан ауыр, потенциалды өлімге әкеп соғатын асқынулар байқалды, сондықтан осы дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдау қарсы көрсетілімде. Эритромицин мен цизапридті бір мезгілде қабылдағанда, пациенттерде цизаприд деңгейінің жоғарылағаны туралы хабарламалар бар. Бұл қарыншалық тахикардияны, қарыншалар фибрилляциясын және пируэттік тахикардияны (torsades des pointes) қоса, QT аралығының ұзаруына және жүрек аритмияларына алып келуі мүмкін. Мұндай әсерлері дезопирамид пен эритромицинді бір мезгілде қолданғанда байқалды, және оларды астемизол немесе пимозидті қабылдап жүрген пациенттерде де күтуге болады. Эритромицинді астемизолмен, цизапридпен, дизопирамидпен және пимозидпен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімде. Эритромицин хинидиннің метаболизмін тежей алады, бұл сау адамдарда Cmax 40% - ға артуына әкеледі. Плазмада және пируэтті тахикардияда (torsades de pointes) жоғары концентрация жағдайлары туралы хабарламалар бар. Эритромицинмен қатарлас емделген жағдайда қан плазмасындағы хинидин деңгейін бақылау керек. Эритромицинді QT аралығын арттыруы мүмкін басқа дәрілік заттарды алатын пациенттерге сақтықпен тағайындау ұсынылады

Силденафил

Эритромицин силденафилдің метаболизмін тежейді. Силденафилдің бастапқы 25 мг дозасын ескеру керек.

БензодиазепиндерЭритромицин триазолам, алпразолам, клозапин сияқты триазолбензодиазепиндердің және тектес бензодиазепиндердің клиренсін азайтады, бұл соңғысының фармакологиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Теофиллин

Эритромицин мен теофиллинді бірге қолданғанда, жүйелі қан ағымындағы теофиллин концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл теофиллиннің уыттылығы ықтималдығын күшейтуі мүмкін. Эритромицин мен теофиллинді бірге қолдану кезінде, соңғысының дозасы төмендетілуі тиіс. Эритромицин мен теофиллинді бірге қабылдағанда, қан сарысуындағңы эритромицин концентрациясының елеулі төмендегені байқалғаны білінді, бұл эритромициннің субтерапиялық концентрациясына алып келуі мүмкін.

Варфарин, ривароксабанЭритромицинді қанның ұюын төмендететін препараттармен (мысалы, варфаринмен, ривароксабанмен) бір мезгілде қабылдағанда қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Фексофенадин

Фексофенадин мен эритиромицинді бір мезгілде қолданғанда, фексофенадиннің плазмадағы концентрациясы, сіңірілуінің артуы есебінен 2-3 есе жоғарылайды.

СтатиндерЭритромицин HMG-CoA-редуктаза тежегіштерінің (мысалы: симвастатин, аторвастатин және ловастатин) концентрациясын арттырады, бұл осы дәрілік препараттардың плазмадағы концентрациясының жоғарылауына алып келеді. Эритромицинді аталған препараттармен бір мезгілде пайдалануға болмайды. Эритромицинмен емдеу кезінде ол препараттарды қолдану тоқтатылуы тиіс.

Қастауыш алкалоидтары (мысалы, эрготамин және дигидроэрготамин)

Эрготаминмен немесе дигидроэрготаминмен бірге қолданғанда, қастауыш алкалоидтарының жедел уыттылығымен байланысты келесі әсерлер: вазоспазм, орталық жүйке жүйесінің, аяқ-қолдар мен басқа тіндердің ишемиясы болуы мүмкін. Біріктіріп қолдануға болмайды.

ДигоксинЭритромицинмен және дигоксинмен қатарлас емдеу плазмадағы дигоксин деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Плазмадағы деңгейінің бақылануын эритромицинмен емдеуді бастаған және тоқтатқан кезде ескеру керек. Дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттардың эритромицин фармакокинетикасына әсері

CYP3A4 изоферменттерінің индукторлары болып табылатын препараттар (рифампин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, шайқурай сияқты) эритромицин метаболизмін индукциялауы мүмкін, бұл эритромициннің субтерапиялық деңгейіне алып келуі және оның әсерін төмендетуі мүмкін. Эритромицинді CYP3A4 индукторларымен емдеу кезінде және емдеуден кейін екі аптаға дейін қолдануға болмайды, өйткені, аталған кезең ішінде индукциясының біртіндеп төмендеуі жүреді.

Циметидин эритромицин метаболизмін тежеуі мүмкін, ол эритромициннің қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Эритромицин мен протеаза тежегіштерін бір мезгілде тағайындағанда, эритромициннің ыдырауының тежелгені байқалды.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жануарлардың репродуктивті уыттануын эритромицинмен зерттеулер жоқ, бірақ эритромицин сияқты, hERG-өзектерінің қуатты блокаторлары болып табылатын басқа макролидтермен зерттеулер эмбриондық өлім мен даму ақауларын (жүрек-қантамыр ақауларын және таңдай жарығын қоса алғанда) көрсетті. Механикалық зерттеулер hERG-өзектерін бөгейтін заттардың шарананың жүрек-қан тамырлары ақаулары мен эмбрионның аритмиядан өлуін туындататынын көрсетті.

Жүкті әйелдерде бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Эритромицинді егер тек оның пайдасы потенциалды қаупінен астам болмаса жүкті әйелдерге тағайындауға болмайды. Адамдардағы бақылау зерттеулері жүкті әйелдер құрамында эритромицин бар препараттарды жүктіліктің ерте мерзімінде қабылдаған кезде жүрек-қан тамырлары ауытқулары туралы хабарлаған. Эритромицин плацента арқылы өтеді және эмбриондық плазма деңгейінің жоғарылауына әкеледі, ол ана үшін шектердің шамамен 5-20% құрайды. Алайда, осы құбылысқа байланысты қауіптер нақты анықталған жоқ.

Жүктілік кезінде препаратты қолдану ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін потенциалды қаупінен астам болған жағдайда мүмкін болады.

Лактация

Эритромицин, егер тек күтілетін пайдасы потенциалды қаупінен астам болмаса, емшекпен емізу кезеңінде қолдану қарсы көрсетілімде. Емізетін әйелдерде эритромицин емшек сүтіне 0,5-тен 6,2 мкг/мл-ге дейінгі мөлшерде бөлінеді. Бұл мөлшер зиянды емес. Препараттың 50%-ға жуығы ана сүтіне өтеді және балада асқазан-ішек бұзылуларын тудыруы мүмкін, сондай-ақ пилориялық стеноз пайда болуы мүмкін. Сонымен қатар, сезімталдық туындауы немесе бластомицеттерді жұқтыруы мүмкін.

Лактация кезеңінде препаратты қолданудың артықшылықтары мен қаупі мұқият бағалануы тиіс. Емшекпен емізу кезеңінде препаратты қолдану қажет болған жағдайда емшекпен емізуді тоқтату туралы мәселені шешу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эритромицин автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер етуі мүмкін. Зейін қою және жауап беру қабілетіне елеусіз әсер етеді. Сондықтан ерекше зейін қоюды және тез реакцияларды талап ететін көлік құралдары мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер және 12 жастан үлкен немесе дене салмағы ≥ 40 кг балалар

Тәуліктік доза 0,6 г - 1 -2 граммға (г) дейін, бұл бөлек дозаларда (әдетте 3-4 реттік доза) тәулігіне 25 мг/кг баламалы болуы мүмкін.

Ауыр инфекциялар

Доза тәулігіне 4 г-ға дейін ұлғайтылуы мүмкін, бұл ауыр инфекциялар кезінде тәулігіне 50 мг/кг-ға баламалы.

Ең жоғары тәуліктік доза 4 г құрайды.

12 жасқа дейінгі немесе дене салмағы ≤ 40 кг балалар

1 айлықтан 12 жасқа дейін: сәбилер мен 12 жасқа дейінгі балаларға арналған тәуліктік доза көптеген инфекциялар кезінде 3-4 реттік дозаға бөлінген дене салмағына 15-20 мг/кг құрайды. Бұл доза көрсеткіштерге байланысты екі есе болуы мүмкін.

Күні жетіп туған нәрестелер (өмірінің туғаннан 1 айына дейін)

3 реттік дозаға бөлінген дене салмағына қарай тәулігіне 10-15 мг/кг.

Енгізу әдісі және жолы

Дәрілік затты қолдану немесе оны енгізу алдында жүргізілуі қажет сақтық шаралары

- Эритромицинді үздіксіз немесе интермиттелетін инфузия түрінде енгізуге болады.

Инфузияны 60 минут ішінде енгізу керек, өйткені жылдам инфузия жергілікті тітіркендіргіш әсер, сондай-ақ QT аралығының ұзаруы, аритмия немесе гипотония тудыруы мүмкін. Инфузияның неғұрлым ұзақ кезеңін қауіп факторлары немесе бұрын анықталған аритмиясы бар пациенттерде пайдаланған жөн.

- эритромициннің концентрациясы 5 мг / мл аспауы тиіс және эритромициннің ұсынылатын концентрациясы 1 мг/мл (0,1% ерітінді) құрайды.

- эритромицинді тек вена ішіне енгізу керек.

- артерия ішіне инъекция жүргізу қатаң түрде қарсы көрсетілімде. Бұл ишемия мен ангиоспазмаға әкелуі мүмкін.

- Бұлшықет ішіне енгізу және венаішілік болюстік инъекция да қолдануға болмайды.

Ерітінді дайындау

Вена ішіне тамшылатып енгізу үшін 0,9% натрий хлорид ерітіндісінде немесе 5% декстроза ерітіндісінде 1 мг/мл концентрациясына дейін ерітеді және 60-80 тамшы/мин жылдамдықпен енгізеді.

Сұйылтылған ерітіндіні қандай да бір басқа затты қоспай енгізеді.

- балаларда сұйылтуға арналған бастапқы ерітіндінің мөлшерін және баланың салмағына сәйкес таңдалған дозаға дейін перфузия көлемін реттейді.

- эритромицині бар әрбір құты тек бір рет пайдалануға арналған.

Ем ұзақтығы

Емнің ұзақтығы пациенттің жай-күйінің ауырлығы шамасына және инфекция түріне, сондай-ақ науқаста флебиттің және перифлебиттің болуына немесе болмауына байланысты.

Вена ішіне 2-ден 7 күнге дейін (анық емдік әсерге дейін), кейіннен пероральді қабылдауға көшумен енгізеді. Нәтижелі емдеуді қолдау мақсатында эритромицинді қабылдауды симптомдар жоғалғаннан кейін 2-3 күн жалғастыру керек.

Вена ішіне ем тиісті уақытта пероральді енгізумен алмастырылуы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет. Бауыр функциясының немесе өт жолдарының бұзылуы мүмкін болғандықтан осы пациенттерде сақ болу керек. Егде жастағы адамдар жас пациенттерге қарағанда аритмияның дамуына, қарыншалардың дірілдеп - жыпылықтауына бейімдеу.

Эритромицинді тәулігіне 4 г немесе одан жоғары дозада тағайындағанда, әсіресе бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде эритромицинмен туындаған есту қабілетінің жоғалуының даму қаупі де жоғары.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер:

Бауырдың функциясы қалыпты кезінде эритромицин бауырда шоғырланады және өтпен шығарылады. Бауыр дисфункциясының эритромициннің экскрециясына және оның жартылай шығарылу кезеңіне әсері мұндай пациенттерде белгісіз болса да, мұндай жағдайларда, әсіресе, егер жедел бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер эритромициннің жоғары дозасын алатын болса, антибиотикті тағайындағанда сақ болу керек. Бұл жағдайда қан сарысуындағы деңгейді бақылау және препарат дозасын төмендету қажет болады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер:

Бүйрек экскрециясының төмен көрсеткіштері бүйрек функциясы бұзылған (бүйрек функциясы елеусіз немесе орташа бұзылғанда креатинин клиренсі деңгейі 10 мл/мин жоғары) пациенттерде дозаны түзету талап етілмейтіндігін айғақтауы мүмкін.

Алайда бүйрек функциясының орташа және ауыр бұзылулары бар пациенттерде уыттылығы туралы хабарланған және бұл жағдайларда дозаны түзету дұрыс болуы мүмкін:

- дозаны тәулігіне ≥ 4 г қабылдау егде жастағы пациенттерде, әсіресе бүйрек немесе бауыр функциясы төмендеген пациенттерде эритромициннен туындаған құлақтың ауыр естуі даму қаупін арттыруы мүмкін.

- бүйрек функциясының орташа және ауыр бұзылуларында (сарысулық креатинин деңгейі 2.0 мг/дл, ануриясы бар бүйрек жеткіліксіздігі кезінде) 14 жастан асқан жасөспірімдер мен ересектер үшін (дене салмағы 50 кг жоғары) ең жоғары тәуліктік доза тәулігіне 2 г эритромицинді құрайды.

- бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде (креатинин клиренсінің деңгейі 10 мл / мин төмен) эритромициннің дозасы қалыпты дозадан 50-75% - ға дейін төмендетілуі тиіс, оны емдеудің әдеттегі сызбасына сәйкес енгізу керек. Ең жоғары тәуліктік доза 2 г аспауы тиіс.

Эритромицин гемодиализбен немесе перитонеальді диализбен жойылмайды. Сондықтан тұрақты диализі бар пациенттерге қосымша доза ұсынылмайды.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары

Артық дозалануы отоуыттылықпен, есту қабілетін жоғалтумен, холестазбен, қарыншалық аритмиямен, күшті жүрек айнуы, құсу және диареямен байланысты болуы мүмкін. Симптомдар, әдетте, қайтымды және эритромицинмен емдеу тоқтатылған кезде жойылады.

Емі

Артық дозаланғанда эритромицинмен емдеуді аурудың симптомдарына байланысты тоқтата тұру немесе тоқтату керек. Тыныс алу жүйесінің жай – күйіне (қажет болған жағдайда-өкпеге жасанды желдету жүргізу), қышқыл-сілтілік теңгерім және электролиттік алмасу, ЭКГ мұқият бақылау жүргізу керек.

Антидоты жоқ. Демеуші және симптоматикалық ем жүргізу керек. Гемодиализ, перитонеальді диализ және қарқынды диурез тиімсіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкеріне хабарласыңыз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- тәбеттің төмендеуі

- жүрек айнуы

- құстыру

- құсу

- іштің ауыруы, метеоризм, жайсыздық, түйілулер, сұйық нәжіс немесе диарея

Жиі емес

- төзімді бактериялар немесе зеңдер тудырған суперинфекциялар, мысалы, ауыз қуысының кандидозы және қынаптық кандидоз

- аллергиялық реакциялар

- тромбофлебит

- гиперемия және уртикарлық экзантема, қышыну, тері бөртулері

- инъекция орнындағы ауырсыну және / немесе тітіркену

- «бауыр» ферменттері ( аланинаминотрансфераза (АЛТ) және аспартатаминотрансфераза (АСТ), ЛДГ (лактатдегидрогеназа), сілтілік фосфатаза, (гамма-глутамилтрансфераза (гамма ГТ) және билирубин деңгейінің жоғарылауы

Сирек

- жалғанжарғақшалы колит

- аллергиялық ісіну / ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок, анафилаксияны қоса

анафилаксиялық реакция

- инфантильді гипертрофиялық пилориялық стеноз (ИГПС); панкреатит

- ұзақ емдегендегі (2-3апта), бауыр функциясы бұзылуындағы, сондай-ақ ем әдістерін қайталағанда және аллергиясы бар пациенттердегі холестаз және холестаздық сарғаю

- буындардың ісінуі

- дәрілік затты қабылдауға байланысты дене температурасының жоғарылауы

-тәбеттің төмендеуі

Өте сирек

- миастения Гравис дамуы немесе өршуі

- құлақтағы шу

- негізінен бүйрек және / немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе жоғары дозамен ем алатын пациенттерде өтпелі естімей қалу немесе кереңдік

- - холестаздық гепатит немесе гепатитке-ұқсас симптомдар, гепатомегалия, бауыр жеткіліксіздігі, бауыр функциясының бұзылуы

- мультиформалы экссудативті эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы, әсіресе барлық жастағы балаларда)

- интерстициальді нефрит

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

- елестеулер

- сананың шатасуы, эпилепсия ұстамалары, құрысулар, елестеулер, бас ауруы, ұйқышылдық және бас айналу сияқты орталық жүйке жүйесінің өтпелі бұзылулары

- көру бұзылыстары, оның ішінде диплопия мен көрудің анық болмауы

- жүрек ырғағының бұзылуы мен күшті жүрек соғуын сезіну

- атриовентрикулярлық блокада

- QT аралығының ұзаруы

- қарыншалық экстрасистолия

- қарыншалық аритмия, пируэтті тахикардия (torsades des pointes)

- электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы бар немесе бір мезгілде QT аралығына әсер ететін препараттарды немесе про-аритмиялық препараттарды қабылдайтын пациенттердегі қарыншалық тахикардия

- қарыншалық фибрилляция

-жүректің тоқтауы

- гипотензия

- ентігу (демікпе жағдайын қоса алғанда)

- кеуденің ауыруы, дене температурасының жоғарылауы, дімкәстік

- эозинофилия

- жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP)

Балалардағы жағымсыз әсерлері:

- Сәбилерде тамақ ішумен байланысты құсу немесе тітіркену.

-инфантильді гипертрофиялық пилория стенозы (ИГСС) бөбектер

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 113,35 мг эритромицин фосфаты (эритромицинге шаққанда) 100 мг

қосымша зат - жоқ

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті кеуек масса

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мг эритромициннен түссіз шыныдан жасалып, резеңке тығындармен тығыз тұмшаланған, алюминий қалпақшалармен қаусырылған немесе алюминий қалпақшалармен біріктірілген пластмасса қақпақтары бар, сыйымдылығы 10 мл құтыларда. Пластмасса қақпағына қысыммен құю әдісімен жасалған кәсіпорынның тауарлық белгісі салынған.

Әр құтыға өздігінен желімденетін немесе мөлдір полимер үлбірден жасалған заттаңба жабыстырылады.

50 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтардың тең саны қоса салынып, стационарларға жеткізуге арналған картон қорапқа салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Синтез» ААҚ

Ресей, 640008,

Қорған обл., Қорған қ.,

Конституция даңғылы, 7 үй.

тел./факс (3522) 48-16-89

E-mail: contact@ksintez.ru

Интернет-сайт: www.ksintez.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Синтез» ААҚ

Ресей, 640008,

Қорған обл., Қорған қ.,

Конституция даңғылы, 7 үй.

тел./факс (3522) 48-16-89

E-mail: contact@ksintez.ru

Интернет-сайт: www.ksintez.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Deсalog» ЖШС, 050050,

Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Глазунов к-сі, 41 А-4

тел. 2944221, тел. 8 7017315218

E-mail: deсalog@nur.kz