Эрбинол (10 мг/г)

МНН: Тербинафин
Производитель: К.О. Славия Фарм С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Terbinafine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121773
Информация о регистрации в РК: 15.02.2021 - бессрочно

Инструкция

Саудалық атауы

Эрбинол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тербинафин

Дәрілік түрі, дозасы

Сыртқа қолдануға арналған крем, 10 мг/г

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған басқа да зеңге қарсы препараттар. Тербинафин.

АТХ коды D01AE15

Қолданылуы

- терінің зең инфекциялары: табан микоздары (tinea pedis), шап эпидермофитиясы (tinea cruris), дененің тегіс терісінің зеңмен зақымдануы (tinea corporis), Trichophyton spp. дерматофиттермен туындаған, оның ішінде Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis және Epidermophyton floccosum;

- ашытқы зеңдерінен туындаған тері инфекциялары, негізі Candida тектес (мысалы, C. albicans);

- Pityrosporum orbiculare туындаған түрлі-түсті теміреткі (сондай-ақ Malassezia furfur деген атпен белгілі).

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- тербинафинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препараттың көзге түсуіне жол бермеу керек, себебі ол тітіркенуді тудыруы мүмкін. Препарат көзге абайсызда түскен жағдайда, оларды дереу ағынды сумен шаю керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эрбинол үшін қандай да бір дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі белгісіз.

Арнайы сақтандырулар

Қосымша заттар

Препарат құрамында цетостеарил спирті бар, ол жергілікті тері реакцияларын тудыруы мүмкін (мысалы, жанаспалы дерматит).

Препаратта 1 г кремнің құрамында 0,02 г бензил спирті бар. Бензил спирті аздап жергілікті тітіркенуді және аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Осы жас тобында тербинафинді қолданудың шектеулі тәжірибесіне байланысты препаратты балаларда қолдануға ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде тербинафинді крем түрінде клиникалық қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан препаратты жүктілік кезінде потенциалды пайдасы ықтимал қаупінен асқан жағдайда ғана қолдану керек.

Тербинафин емшек сүтіне енеді. Препаратты лактация кезінде қолдануға болмайды. Препаратпен өңделген терімен нәрестелердің жанасуына жол бермеу керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсерін тигізбейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге көрсетілімдеріне байланысты тәулігіне 1 немесе 2 рет тағайындалады.

Емдеу ұзақтығы

- табанның, дененің, сирақтың дерматомикоздары – 1 апта тәулігіне 1 рет;

- тері кандидозы – 1-2 апта тәулігіне 1-2 рет;

- түрлі түсті теміреткі – 2 апта тәулігіне 1-2 рет.

Әдетте бірнеше күн ішінде симптомдардың жеңілдеуі орын алады. Тұрақты емдемеу немесе препаратпен емдеуді мерзімінен бұрын тоқтату қайта қайталануына әкелуі мүмкін. Егер емді бастағаннан кейін бір аптадан соң жақсару белгілері байқалмаса, диагнозды растау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Тербинафиннің сыртқа қолдануға арналған крем түріндегі жүйелік сіңуінің төмен болуына байланысты артық дозалануы екіталай. Құрамында 300 мг тербинафин гидрохлориді бар препараттың бір сықпасының (30 г) ішіндегісін абайсызда жұту, 250 мг дозадағы бір тербинафин таблеткасын қабылдаумен салыстыруға болады (ересектерге арналған бір реттік пероральді доза). Препараттың көп мөлшерін абайсызда жұтып қойған жағдайда, тербинафин таблеткаларының артық дозалану симптомдарына ұқсас жағымсыз реакциялар байқалады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Симптомдары: бас ауыруы, жүрек айну, эпигастрий аймағындағы ауырсыну және бас айналу.

Емі: белсендірілген көмір, қажет болған жағдайда – симптоматикалық демеуші ем.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Тек сыртқа қолдануға арналған.

Препаратты жағар алдында зақымданған жерлерді тазалау және кептіру қажет. Крем зақымдалған теріге және оған жақын жерлерге жұқа қабатпен жағылады және аздап сіңдіріледі. Базданумен қатар жүретін инфекциялар кезінде (сүт бездері астында, саусақ аралықтарында, бөкселер арасында, шап аймағында) кремді жағатын жерлерді дәкемен жабуға болады, әсіресе түнде.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Жиілігі бойынша әр топта жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесін төмендету тәртібімен ұсынылған.

Жиі

- терінің қабыршақтануы, қышыну;

Жиі емес

- терінің зақымдануы, қабыршақтың пайда болуы, тері аурулары, пигменттенудің бұзылуы, қызаруы, теріні күйдіру сезімі;

- ауыру, жаққан орынның ауыруы, тітіркену;

Сирек

- көздің тітіркенуі;

- терінің құрғауы, жанаспалы дерматиті, экзема;

- ауру симптомдарының асқынуы;

Белгісіз (қолдағы мәліметтердің негізінде бағалау мүмкін емес)

- аса жоғары сезімталдық;

- бөртпе.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 г кремнің құрамында

белсенді зат - 10 мг тербинафин гидрохлориді

қосымша заттар: цетостеарил спирті, ақ вазелин, сұйық парафин, полисорбат 80, троламин, бензил спирті, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Иіссіз ақ түсті біртекті крем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 г препараттан пластмассадан бұралатын қақпағы бар алюминий сықпаға салынады.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.»

44С Теодор Паллади бульвары, 3 сектор, Бухарест, Румыния

Тел.: +40 21 304 6384

Факс: +40 21 304 6395

e-mail: contact@slaviapharm.ro

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД»

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, N3 2JU Лондон қ., Ұлыбритания

Тел.: +44 0 845 0 66 77 00

Факс: +44 0 845 0 66 77 01

e-mail: info@rotapharm.co.uk

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WM Pharma Alliance» ЖШС

ҚР, Алматы қ., Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғылы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС

ҚР, Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 222-б

Ұялы тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Прикрепленные файлы

Эрбинол_каз.docx 0.04 кб
Эрбинол_рус.docx 0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники