Цефазолина натриевая соль (1 г)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Цефазолина натриевая соль
Международное непатентованное название
Цефазолин
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций 500 мг и 1.0 г
Состав
активное вещество - цефазолина натрия (в пересчёте на цефазолин) 500.0 мг и 1000.0 мг
Описание
Почти белый или белый с желтоватым оттенком порошок, очень гигроскопичен.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования.
Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие.
Цефалоспорины первого поколения. Цефазолин.
Код АТХ J01DB04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После парентерального введения в крови создаются высокие концентрации препарата. Период полувыведения препарата составляет 1,8—2 часа. У пациентов с нарушениями функции почек период полувыведения препарата увеличивается. Цефазолин проникает в костную ткань, в асцитическую жидкость, плевральную и синовиальную жидкости, желчь. Легко проходит через плацентарный барьер, однако не способен проникать через гематоэнцефалический барьер. Выводится почками в неизмененном виде (за 24 ч выводится от 80 до 100% введенной дозы), в незначительных количествах выводится с грудным молоком.
Фармакодинамика
Цефазолин - цефалоспориновый антибиотик I поколения широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие.
Имеет широкий спектр антимикробного действия, активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus (не продуцирующие и продуцирующие пенициллиназу; Streptococcus pneumoniae), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis и грамотрицательных (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Treponema spp., Leptospira spp.) микроорганизмов. Активен в отношении Haemophilus influenzae, некоторых штаммов Enterobacter и Enterococcus. Устойчивы — индолположительные штаммы протея, Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Serratia spp., анаэробные микроорганизмы, метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus spp
Показания к применению
- инфекции верхних и нижних дыхательных путей
- инфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей
- инфекции органов малого таза
- инфекции кожи и мягких тканей, костей и суставов, в т.ч. остеомиелит
- эндокардит
- сепсис
- перитонит
- средний отит
- мастит
- раневые, ожоговые и послеоперационные инфекции
- сифилис, гонорея и другие инфекционно-воспалительные заболевания,
вызванные чувствительными к цефазолину микроорганизмами
- профилактика хирургических инфекций в пред- и послеоперационном
периоде.
Способ применения и дозы
Принимать строго по назначению врача
Дозы устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения и инфекции, чувствительности возбудителя.
Препарат вводить внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) струйно или капельно. Средняя суточная доза для взрослых – 1-4 г; кратность введения – 4-6 раз в сутки. Максимальная суточная доза - 6 г (в редких случаях - 12 г).
Средняя продолжительность лечения составляет 7-10 дней. Для профилактики послеоперационной инфекции - 1 г за 30 мин до операции, 0,5-1 г - во время операции и по 0,5-1 г - каждые 6-8 ч в течение суток после операции.
Больным с нарушениями функции почек требуется изменение режима дозирования, в соответствии со значениями клиренса креатинина (КК). При КК 55 мл/мин и более, или при содержании креатинина в плазме 1,5 мг% и менее, можно вводить полную дозу. При КК 54-35 мл/мин или при содержании креатинина в плазме 3-1,6 мг% - можно полную дозу, но интервалы между инъекциями увеличить до 8 ч. При КК 34-11 мл/мин или содержанием креатинина в плазме 4,5-3,1 мг% - 1/2 дозы с интервалами 12 ч. Больным с КК 10 мл/мин и менее, или при содержании креатинина в плазме 4,6 мг% и более - 1/2 средней дозы каждые 18-24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной ударной дозы.
Средняя суточная доза для детей - 20-50 мг/кг; при тяжелом течении инфекции доза может быть увеличена до 100 мг/кг/сут. Кратность введения – до 6 раз в сутки. У детей с нарушениями функции почек, коррекцию режима дозирования производят в зависимости от значений КК. При КК 70-40 мл/мин - 60 % от средней суточной дозы и вводят через 12 ч. При КК 40-20 мл/мин - 25 % средней суточной дозы с интервалом 12 ч. Детям с КК 5-20 мл/мин - 10 % средней суточной дозы каждые 24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной ударной дозы.
Приготовление растворов для внутримышечного введения
Для внутримышечного введения разводят содержимое флакона в 3-5 мл стерильной воды для инъекций, во время разведения флаконы необходимо энергично встряхивать до полного растворения и вводят глубоко в мышцу.
Приготовление растворов для внутривенного введения
Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида и вводят медленно в течение 3-5 мин. При внутривенно капельном введении 0,5-1,0г препарата разводят в 100-250 мл изотонического раствора натрия хлорида или
5 % раствора глюкозы; инъекцию производят в течение 20-30 мин.
Во время разведения флаконы необходимо энергично встряхивать до полного растворения.
Побочные действия
- гипертермия, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, бронхоспазм,
эозинофилия, отёк Квинке, артралгия, анафилактический шок,
мультиформная эритема, злокачественная экссудативная эритема
(синдром Стивенса-Джонсона) - артралгии, судороги
- нарушение функции почек (при лечении большими дозами - 6г, в этих
случаях необходимо снизить дозу и лечение проводить под контролем
динамики содержания азота мочевины и креатинина крови).
- тошнота, рвота, боль в животе, псевдомембранозный энтероколит - лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, тромбоцитоз,
гемолитическая анемия - дисбактериоз, суперинфекция, вызываемая устойчивыми к антибиотику
штаммами, кандидомикоз, в т. ч., кандидозный стоматит (при длительном
лечении)
- положительная реакция Кумбса, повышение активности "печёночных"
трансаминаз, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени
- местные реакции: болезненность в месте введения (при внутримышечном введении), при внутривенном введении – флебит
Редко
- холестатическая желтуха, гепатит
Противопоказания
- повышенная чувствительность к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам
- младенческий возраст (до 1 мес.)
- беременность, период лактации
С осторожностью
- почечная/печеночная недостаточность
- псевдомембранозный энтероколит
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременный прием с антикоагулянтами и диуретиками. При одновременном применении цефазолина и «петлевых диуретиков» происходит блокада его канальцевой секреции. Аминогликозиды увеличивают риск развития поражения почек.
Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (взаимная инактивация). Лекарственные препараты, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают концентрацию в крови, замедляют выведение и повышают риск развития токсических реакций.
Одновременное использование с Цефазолином может увеличить эффекты варфарина.
Почечный клиренс Цефазолина снижается при одновременном приёме пробенецида.
Особые указания
С осторожностью применяют при нарушениях функции почек и печени.
У больных со сниженной функцией почек необходим подбор дозы и интервалов между введениями цефазолина в зависимости от тяжести функционального поражения почек. В случае нестабильного функционирования почек постоянное наблюдение за уровнями цефазолина в сыворотке крови позволит обеспечить безопасность применения препарата.
В случае появления признаков аллергических реакций введение препарата должно быть прекращено и необходимо назначить соответствующее симптоматическое лечение. Возможно развитие перекрёстных аллергических реакций с прочими цефалоспориновыми антибиотиками, а также, в отдельных случаях, и с антибиотиками пенициллинового ряда. Могут отмечаться ложноположительные результаты лабораторных анализов на содержание сахара в моче, если они проводятся с использованием раствора Бенедикта, раствора Фелинга или таблеток Клинитест. Вместе с тем цефазолин не влияет на результаты анализов на содержимое сахара в моче, произведённых с помошью ферментных методов. Кроме того, могут отмечаться ложноположительные результаты прямого и непрямого теста Кумбса, например, у новорожденных, матери которых лечились цефазолином.
Цефазолин выводится при гемодиализе.
При размораживании раствор сохраняет стабильность в течение 10 дней при хранении в холодильнике (5град.С) или 48ч – при комнатной температуре.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: сонливость, парестезии, головная боль, возможны судороги, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Изменения лабораторных показателей при передозировке: повышение уровня креатинина в сыворотке крови, изменение функциональных печеночных тестов, положительная проба Кумбса, тромбоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, удлинение протромбинового времени.
Лечение - симптоматическая терапия. В случае тяжелой передозировки, особенно у больных с почечной недостаточностью, применяют гемодиализ и гемосорбцию.
Форма выпуска и упаковка
По 500 мг и 1.0 г активного вещества во флаконы из трубки стеклянной или импортные, герметически укупоренные пробками резиновыми или импортными, обжатые колпачками алюминиевыми или импортными комбинированными колпачками «FLIPP OFF».
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеющуюся импортного производства.
Каждый флакон вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары или хром-эрзац.
Допускается текст утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.
Допускается упаковка флаконов без пачек в пленку полиэтиленовую термоусадочную с лотком из картона или в коробки из картона коробочного с перегородками из того же картона. Количество инструкций в групповую упаковку вкладывается по числу флаконов.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, т/ф.: 8-(725-2) 56-08-82.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», Республика Казахстан
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, т/ф: 560882
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты standart@santo.kz