Трамин (500 мг/5 мл)

МНН: Транексамовая кислота
Производитель: Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tranexamic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013143
Информация о регистрации в РК: 19.03.2021 - бессрочно

Инструкция

Саудалық атауы

Трамин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Транексам қышқылы

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекцияға арналған ерітінді, 500 мг/5 мл

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Геморрагияға қарсы препараттар. Антифибринолитиктер. Амин қышқылдары. Транексам қышқылы.

АТХ коды: B02AA02

Қолданылуы

Жалпы және жергілікті фибринолиздің жоғарылауымен шартталған қан кетуде:

- хирургиялық емшараларда және гемофилиясы бар науқастардың тісін жұлуда

- жатыр мойнының биопсиясы

- простатэктомия

- фибринолитикалық емнің геморрагиялық асқынуы

- фибринолитикалық жүйенің басым белсенділенуімен бірге тамырішілік коагуляциямен байланысты қан кету.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • транексам қышқылына жоғары сезімталдық

  • субарахноидальді қан құйылу

  • бүйрек жеткіліксіздігі

  • терең веналардың тромбозы, тромбоэмболиялық синдром, миокард инфарктісі, оның ішінде анамнезінде

  • тромбогеморрагиялық асқыну (гепаринмен және тікелей емес антикоагулянттармен үйлесімде)

  • анамнездегі құрысу синдромы

  • түсті ажыратудың бұзылуы

  • жүктілік, лактация кезеңі

  • тахикардия, артериялық гипотензия (вена ішіне жылдам енгізген кезде)

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Вена ішіне инъекциялар өте баяу енгізілуі тиіс!

Транексам қышқылы бұлшықет ішіне енгізілмеуі керек.

Конвульсия тарихы бар емделушілерде қарсы көрсетілім болып табылатын ми ісінуі мен құрысу қаупіне байланысты транексам қышқылы қолданылмауы тиіс.

Бүйрек гематуриясы кезінде уретрада ұйындының түзілуі нәтижесінде механикалық анурия қаупі пайда болады.

Жоғарғы несеп жолдарының гематуриясында (әсіресе гемофилияда) несепағар обструкциясының бірнеше оқиғалары хабарланған.

Кең таралған тамырішілік коагуляциясы бар емделушілерде ем жедел қан кету болған жағдайда шектелуі тиіс. Гематологияның өзіне тән бейіні: тромб еруінің уақыты азаяды; протромбиннің ұзақ уақыты; фибриноген, V және VIII факторының, плазминогеннің және альфа 2 макроглобулин деңгейінің төмендеуі; P және P кешенінің қалыпты плазмалық деңгейлері; яғни II (протромбин), VIII және X факторлары; фибриноген ыдырауы өнімдерінің плазмалық деңгейлерінің жоғарылауы; қалыпты тромбоциттер. Мұндай жедел жағдайларда қан кетуін меңгеру үшін 1 г транексам қышқылының бір реттік дозасы жеткілікті. Егер бүйрек функциясы қалыпты болса фибринолитикалық белсенділік шамамен 4 сағат ішінде төмендейді. Кең таралған тамырішілік коагуляцияда инъекция үшін транексам қышқылын тағайындау зертханалық талдау жүргізу мүмкін болғанда ғана ұсынылады.

Транексам қышқылын пайдаланар алдында тромбоэмболиялық ауру қаупінің факторлары зерттелуі тиіс.

Егер пациенттер ұрықтануға қарсы дәрілер қабылдап жүрсе транексам қышқылы тромбоздың жоғары қаупіне байланысты сақтықпен қолданылады.

Емдеуді бастар алдында және емдеу барысында окулист маманына тексерілу қажет (көру өткірлігі, түс ажырату, көз түбі).

Басқа дәрілік препараттармен  өзара әрекеттесуі

Препарат урокиназамен, норадреналин  битартратымен, дезоксиэпинефрин      гидрохлоридімен, метармин битартратымен, дипиридамолмен, диазепаммен, бензилпенициллинмен, тетрациклиндермен үйлесімсіз. Ерітіндіні қан препараттарына және құрамында пенициллин бар ерітінділерге қосуға болмайды. Гемостатиктермен бір уақытта қолданғанда  тромб түзілуі белсенділенуі мүмкін. Эстроген қабылдайтын емделушілерде тромб түзілуінің теориялық қаупі бар.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Шығарылатын дозаларында балалар тәжірибесінде қолданылмайды.

Жүктілік

Препаратты ана үшін күтілетін пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып кеткен кезде ғана тағайындауға болады.

Емшек емізу

Препаратты қолдану қажет болған жағдайда емшек емізуді тоқтату туралы мәселені шешу керек.

Фертильділік

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер емдеу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы керек.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне  әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Механизмдермен қауіпсіздік факторын ескере отырып жұмыс істеу ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жергілікті фибринолиз

Ұсынылатын стандартты доза 5-10 мл (500-1000 мг) баяу вена ішіне  (1 мл/минут), күніне үш рет. Алғашқы венаішілік инъекциядан кейінгі келесі тағайындау венаішілік инфузиялармен жалғасуы мүмкін. Еріткіш ретінде 5 % глюкоза ерітіндісін, 0.9 % натрий хлоридінің ерітіндісін, 5%-дық декстрозадағы декстран-40  ерітіндісін және 0.9 % натрий хлоридінің ерітіндісіндегі декстран- 40 қолдануға болады.

Жалпы фибринолиз

Фибринолитикалық жүйенің басым белсенділенуімен тамырішілік коагуляцияда қан кетуді бақылау үшін, әдетте, бір реттік доза 10 мл (1г) құрайды.

Тромболитикалық емде - 10мг/кг есебінен баяу вена ішіне енгізеді

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек функциясы сақталғанда дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттерде, жинақталу қаупіне байланысты доза келесі кестеге сәйкес төмендетілуі тиіс:

Креатинин клиренсі

В/і дозасы

Доза жиілігі

120-250 мкмоль/л

10 мг/кг

Күніне екі рет

250-500 мкмоль/л

10 мг/кг

Әр 24 сағат сайын

> 500 мкмоль / л

5 мг/кг

Әр 24 сағат сайын

Енгізу әдісі мен жолы

Вена ішіне баяу!

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: жүрек айну, құсу, ортостатикалық белгілер және / немесе гипотония.

Емі: симптоматикалық

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Сирек

- аллергиялық реакциялар (қышыну, есекжем), анафилаксиялық шок

- тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, диарея, қыжыл, құсу

- түсті ажыратудың бұзылуы, көрудің бұлыңғырлануы

- ұйқышылдық, бас айналуы, әлсіздік, құрысулар

- естен танумен немесе онсыз болатын гипотония (тым жылдам венаішілік инъекциядан кейін немесе ішке қабылдағаннан кейін)

- кез келген орындағы артериялық немесе веналық тромбоз

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат - транексам қышқылы, 500 мг

қосымша зат: инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Иісі  жоқ мөлдір, түссіз сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан мөлдір шыныдан жасалған ампулаларда. Ампулалар өздігінен желімденетін заттаңбамен желімделеді. 5 ампуладан ұяшықты пластик қаптамаға салынады.

Ұяшықты 2 пластик қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд., Пәкістан

Plot. No. 13-14, Sector 15,

Korangi Industrial Area,

Карачи, Пәкістан

Телефон: (92-21)111-123-000

E-mail: hilton@hiltonpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд., Пәкістан

Plot. No. 13-14, Sector 15,

Korangi Industrial Area,

Карачи, Пәкістан

Телефон: (92-21)111-123-000

E-mail: hilton@hiltonpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«GT Pharma» ЖШС

Алматы қ., Ратушный к-сі, 64-А, тел: +7 (727) 254 59 56,

электронды поштасы: gtpharma1@gmail.com

Прикрепленные файлы

Трамин_каз.docx 0.05 кб
Трамин_рус.docx 0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники