Трамадол Ланнахер (Суппозитории ректальные 100 мг)

МНН: Трамадол
Производитель: G.L. Pharma GmbH
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tramadol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013920
Информация о регистрации в РК: 18.06.2014 - 18.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 171.24 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Трамадол Ланнахер

Халықаралық патенттелмеген атауы

Трамадол

Дәрілік түрі

100 мг ректальді суппозиторийлер

Құрамы

1 суппозиторийдің құрамында

белсенді зат – микрондалған 100 мг трамадол гидрохлориді,

қосымша заттар: қатты майлар, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

Сипаттамасы

Торпедо тәрізді пішінді, тығыздығы және түстері әртүрлі, теңбілдері мен дақтары жоқ, ақ түсті біртекті суппозиторий. Беткейі тегіс және ауа көпіршіктерінсіз болуы тиіс. Иісі жоққа тән.

Фармакотерапиялық тобы

Анальгетиктер. Апиындар. Басқа да апиындар. Трамадол

АТХ коды N02AX02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ректальді қолданғанда Трамадол Ланнахердің биожетімділігі 80%-ға жуықты құрайды. Трамадол гематоэнцефалдық және плаценталық бөгеттер арқылы өтеді және емшек сүтінде өте аз мөлшерде анықталады. Трамадол және оның метаболиттері несеппен шығарылады, жартылай шығарылу кезеңі 6 сағатты құрайды. Бүйрек және бауыр қызметі бұзылуында жартылай шығарылу кезеңінің елеулі ұлғаюы мүмкін, сондықтан дозалауды төмендету және дозалар арасындағы аралықты ұлғайту ұсынылады. Егде жастағы емделушілерде (75 жас және одан асқан) препараттың жартылай шығарылу кезеңі ұзарады, сондықтан дозаны түзету талап етіледі.

Фармакодинамикасы

Трамадол Ланнахер - орталықтық әсер ететін анальгетик, циклогексанол туындысы. Орталық жүйке жүйесіндегі спецификалық апиынды рецепторлардың іріктелмеген агонисі болып табылады және ауыру сезімталдығын азайтады. Ауыруды басатын әсерінің өзге механизмі нейрондармен норадреналин мен серотининді қармауын бәсеңдетуі болып табылады. Емдік дозаларда тыныс алуды нашарлатпайды. Ауыруды басатын әсері қабылдағаннан кейін 15-30 минут өткен соң дамиды. Тәуелділік және дағдылану дамуы өте сирек байқалады.

Қолданылуы

Орташа және қатты қарқындылықтағы ауыру синдромы:

Қолдану тәсілі және дозалары

Препараттың дозасы ауыру қарқындылығына және емделушінің жеке сезімталдығына байланысты таңдалуы тиіс. Емдеу ұзақтығы жекелей анықталады, препаратты емдік тұрғысынан расталған мерзімнен асыра тағайындауға болмайды. Егер арнайы нұсқаулар болмаса, төмендегідей ұсынылады:

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерге тәулігіне екі рет, таңертең және кешке 1 суппозиторийден 100 мг тағайындалады. Егер ауыруды басатын тиімділігі жеткіліксіз болса, онда 1-2 сағат өткен соң екінші қайтара 100 мг доза тағайындалуы мүмкін. Трамадол гидрохлоридінің ең жоғарғы тәуліктік дозасы 400 мг әдетте ауыруды басу үшін жеткілікті болады.

Егде емделушілерде 75 жастан кейін препараттың шығарылуы баяулауы мүмкін. Мұндай жағдайларда емделушінің хал-ахуалына сәйкес препарат дозаларын қабылдау аралығын ұзарту керек.

Бүйрек жеткіліксіздігінде/диализде және бауыр жеткіліксіздігінде Трамадол Ланнахердің ұзаққа созылатын әсері болуы мүмкін. Препарат бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар емделушілерге ұсынылмайды (КК<10 мл/мин). Ауырлығы аздау жағдайларда бір реттік дозаларды қабылдау аралығын емделушінің жеке ерекшеліктеріне қарай ұлғайту ұсынылады.

Трамадол Ланнахер свечаларын тік ішекке, дұрысы ішек босағаннан кейін енгізеді. Енгізгеннен кейін дереу 30 минутқа жуық уақыт тыныш күйде жату ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10)

- бас айналуы

- жүрек айнуы

Жиі (>1/100 - <1/10)

- бас ауыруы

- сананың тұмандануы

-ауыздың құрғауы, құсу, іш қатуы

- тершеңдік

- аса қатты шаршау

Жиі емес (>1/1000 - <1/100)

-жүрек қағуы, тахикардия, ортостатикалық гипотензия, жүрек-

қантамыр жеткіліксіздігі

- құсқысы келу, гастроинтестинальді тітіркену (мысалы, асқазанда ауырлық сезіну, метеоризм), диарея

- тері қышынуы, бөртпе, есекжем

Сирек (> 1/10 000 - < 1/1000)

- елестеулер, сананың шатасуы

- ұйқы бұзылуы, түнгі шым-шытырық түстер

- эйфория, кейде дисфория

- белсенділіктің өзгеруі (әдетте төмендеуі, кейде жоғарылауы)

- когнитивті және сенсорлық қабылдау өзгерістері (мысалы, шешім қабылдау үдерісі, қабылдау бұзылыстары)

- дәріге тәуелділік

- тәбеттің өзгеруі

- парестезия, тремор

- тыныстың тарылуы

- генезі церебральдік құрысулар ( нейролептиктер бір уақытқа тағайындалған барлық жағдайлардың бәрінде дерлік байқалған)

- бұлшықеттің еріксіз тартылуы, қозғалыс үйлесімділігінің бұзылуы

- естен тану, брадикардия, артериялық гипертензия

- эпилепсия түріндегі ұстамалар

- көру өткірлігінің төмендеуі

- ентігу

- бұлшықет әлсіздігі

- несеп шығарудың бұзылуы (несеп шығарудағы қиналу, дизурия және несеп іркілісі)

- аллергиялық реакциялар (диспноэ, бронх түйілуі, сырыл, ангионевротикалық ісіну), анафилаксия

Өте сирек (< 1/10 000)

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы

Бірен-саран жағдайларда

- сұйықты жұту кезінде қиналу

Ұсынылатын дозаны елеулі жоғарылатқан жағдайда немесе орталық жүйке жүйесіне әсер ететін басқа да препараттарды бір уақытта қолданғанда тыныс алудың бәсеңдеуі байқалуы мүмкін ( «Дәрілермен өзара әрекеттесуі» тарауын қараңыз).

Эпилепсия түріндегі ұстама, негізінен Трамадолдың жоғарырақ дозаларын қолданғаннан кейін немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін препараттарды бір мезгілде пайдаланғанда орын алады («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» тарауын қараңыз).

Бронх демікпесімен зардап шегетін науқастардың жай-күйі нашарлауы мүмкін. Алайда оның Трамадол қолданумен себепті байланысы анықталмаған.

Апиындарды пайдалануда осыған ұқсас тоқтату симптомдары болуы мүмкін. Бұл симптомдарға мыналар жатады: ажитация, үрейлену, ашушаңдық, ұйқының бұзылуы, гиперкинезия, тремор және асқазан-ішек симптоматикалары. Трамадолды тоқтатқан кездегі өте сирек орын алған басқа да симптомдарға мыналар жатады: үрейлі шабуылдар, ауыр мазасыздану, елестеулер, парестезия, құлақтағы шуыл.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- трамадол гидрохлоридіне немесе басқа апиындарға, препараттың қосалқы компоненттеріне жоғары сезімталдық

- алкогольмен, ұйықтататын дәрілермен, анальгетиктермен немесе психотроптық препараттармен (яғни жүйке жүйесін бәсеңдететін дәрілермен) жедел уыттану

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 10 мл төмен)

- бауыр функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі

- моноаминооксидаза тежегіштерін бір уақытта қолдану және оларды тоқтатқаннан кейін екі апталық кезең

- жүктілік және лактация кезеңі

- есірткіні тоқтату синдромы

- бақыланбайтын эпилепсия

- 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Трамадол Ланнахерді орталық жүйке жүйесіне бәсеңдететін әсер беретін дәрілік заттармен (жалпы анестезияға арналған дәрілер, ұйықтататын препараттар, антипсихоздық препараттар, анксиолитиктер, антидепрессанттар), сондай-ақ этанолмен бір мезгілде қолдану олардың өзара әсерінің күшеюіне, оның ішінде тыныс алу орталығының белсенділігінің бәсеңдеуіне алып келуі мүмкін.

Карбамазепинді, барбитураттарды және микросомальді ферменттердің басқа да индукторларын қолдану Трамадол Ланнахердің анальгетиктік әсерінің айқындығы мен ұзақтығының азаюына әкелуі мүмкін. Трамадолды ұзақ уақыт қолдану басқа да апиынды анальгетиктерге және барбитураттарға айқаспалы толеранттылық дамуын көтермелейді.

Анксиолитиктер трамадолдың анальгетиктік әсерінің айқындығын жоғарылатады, барбитураттармен біріктірілімде анестезия ұзақтығы ұлғаяды. Налоксон апиынды анальгетиктерді қолданғаннан кейінгі анальгезияны жоя отырып, тыныс алуды белсендіреді.

Трамадолды МАО тежегіштерімен, фуразолидонмен, прокарбазинмен, нейролептиктермен бір мезгілде қолданғанда құрысу дамуының қаупі (құрысуға дайындық шегінің төмендеуі) туындайды.

Апиынды анальгетиктерді қолданардан 14 күн бұрын МАО тежегіштерін пайдаланғанда орталық жүйке жүйесіне, тыныс алу және жүрек-қан тамырлар қызметіне әсер ететін өмірге қауіпті өзара әрекеттесулер анықталған.

Хинидин трамадолдың плазмалық концентрациясын жоғарылатады және CYP2D6 изоферментін бәсекелес тежеу есебінен моно-О-десметилтрамадол метаболитінің құрамын төмендетеді.

Бірге немесе алдын ала циметидинді (ферменттер тежегіштері) қолданғанда клиникалық елеулі өзара әрекеттесулер болу ықтималдығы аз.

Апиынды рецепторлардың агонистерін/антагонистерін (мысалы, бупренофин, налбуфин, пентазоцин) және трамадолды біріктіру ұсынылмайды, өйткені бұл жағдайларда таза агонистің анальгетиктік әсері төмендейді.

Трамадол Ланнахер құрысулар туындатуы мүмкін және серотонинді кері қармауды іріктеп тежегіштердің, үш циклді антидепрессанттардың, нейролептиктердің және құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да препараттардың әсерін күшейтуі, сонысымен құрысу дамуына алып келуі мүмкін. Трамадолды серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштер сияқты басқа да серотонинергиялық заттармен біріктірілімде қолдануға байланысты серотонинді синдром дамуы мүмкін. Серотониндік синдром симптомдары: сананың шатасуы, дисфория, гипертермия, тершеңдік, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус және диарея. Серотонинергиялық препараттарды тоқтату симптомдарының жылдам басылуын туындатады.

Трамадол мен кумариндерді (мысалы, варфарин) бір мезгілде қолданғанда қан кетулер және қан тебулер дамуымен протромбиндік уақыттың төмендеу қаупінен емделушілерді мұқият бақылау керек.

Басқа CYP3A4 тежегіштері, мысалы, кетоконазол және эритромицин, трамадолдың (N-деметилдеу) метаболизмін және белсенді О-десметилтрамадолды тежеуі мүмкін.

Зерттеулердің шектеулі санында 5-HT3 антагонист – ондансетрон – құсуға қарсы дәрісін операцияға дейін және операциядан кейін қолданудың операциядан кейінгі ауыруларда трамадолдың қажеттігін арттырғаны анықталған.

Өзара әрекеттесулер әсерін болжай алмағандықтан, есірткілік анальгетиктермен (тримеперидин, фентанил, бупренорфин және т.б.) үйлестіру ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Трамадол Ланнахерді нашақорлықпен ауыратын науқастарда, сананың шатасуында, тыныс алу орталығының функциясы төмендеуінде, бассүйек-ми гипертензиясында, жарақаттарда, оның ішінде бассүйек-ми жарақаттарында, эпилепсиялық синдромда, «жедел» іштеспеде, шокта, бауыр және бүйрек функциясы бұзылуында сақтықпен қолдану керек.

Препаратпен емдеу кезеңінде алкоголь, карбамазепин пайдалануға жол берілмейді.

Трамадол Ланнахерге тәуелділік дамуының потенциалы төмен. Алайда ұзақ уақыт қолданғанда дағдылану, психикалық және физикалық тәуелділік дамуы мүмкін. Трамадол тоқтату синдромын туындатуы мүмкін. Дәрілік заттарды шамадан тыс пайдалануға бейім немесе дәрілік препараттарға тәуелділігі бар емделушілерді трамадолмен емдеу тек қысқа мерзімді кезеңде және дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Трамадолды ұзақ уақыт қолданғанда дәріге тәуелділіктің және басқа да апиынды препараттарға айқаспалы толеранттылықтың дамуы толық жоққа шығарылуы мүмкін емес. Сондықтан емдеуді жалғастыру немесе үзе тұру туралы шешімді тек дәрігер қабылдауы тиіс.

Емделушілерге дәрігер тағайындаған дозаны және емдеу мерзімін ұстанулары қажеттігін және препаратты басқаларға бермеуін ескерту керек.

Созылмалы ауыру синдромын ұзақ емдеуді тек қатаң көрсетілімдер бойынша ғана жүргізу керек.

Трамадол Ланнахерді морфий тоқтату симптомдарын бәсеңдетпейтіндіктен апиынға тәуелділігі бар емделушілер үшін алмастыратын дәрі ретінде қолдануға болмайды. Трамадолды ұсынылатын дозаларда қабылдайтын емделушілерде ұсынылатын тәуліктік ең жоғары дозаны (400 мг) арттырғанда туындау қаупі жоғарылауы мүмкін құрысулар анықталған. Трамадол құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа дәрілік заттарды қабылдайтын емделушілерде құрысу дамуы қаупін арттыруы мүмкін. Эпилепсиясы немесе құрысуларға бейімділігі бар емделушілерді трамадолмен емдеуді оған мәжбүрлейтін жағдайлар болғанда ғана қарастыру керек. Церебральді құрысулары бар емделушілерді емдеу уақытында және емнен кейін біршама уақыт мұқият бақылау керек.

Анальгетиктерді ұзақ уақыт (3 айдан астам), күн ара немесе одан да жиі аралықпен қолданғанда бас ауыруы дамуы немесе оның күшеюі мүмкін. Анальгетиктердің артық дозалануынан туындаған бас ауыруын дозаны арттыру арқылы емдеуге болмайды. Бұл жағдайларда анальгетиктерді пайдалану дәрігер кеңесінен соң тоқтатылуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жағымсыз реакциялардың пайда болуы мүмкін екеніне орай, жоғары зейін шоғырландыруды және психомоторлық реакциялардың жоғары жылдамдығын талап ететін қызмет түрлерімен (автокөлік жүргізу және механиздерді басқару) айналысуға тыйым салынады.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айну, құсу, қарашықтардың кішіреюі немесе кеңеюі, артериялық қысымның түсіп кетуі, сананың бәсеңсуі (коматозды жай-күйге дейін). Трамадол гидрохлоридімен артық дозаланудың ең қауіпті салдары - тыныс алудың тоқтап қалуға (апноэ) дейін болатын бәсеңдеуі және құрысулар болып табылады.

Емі: асқазанды шаю, өкпенің талапқа сай желдетілуін демеу және арнайы мамандандырылған бөлімше жағдайларында белгісіне қарай емдеу. Тыныс алу бәсеңдеген жағдайда у қайтарғысы – налоксон болып табылады, құрысуларда диазепамды пайдалану мақсатқа сай келеді.

Арнайы шаралар

Конвульсиялар: емделушіні қатар жүретін соғылулардан к/і диазепам немесе басқа да инъекция түріндегі бензодиазепиндерді енгізуден сақтау.

Гипотензия: науқас денесінің көлденең қалпы, қажет болғанда тамыр ішіне электролитті ерітінділер, вазопрессорлар құю.

Анафилактикалық шок: шұғыл көмек дәрігерімен байланысу; емделушіні жатқан қалыпқа көшіру, денесінің төменгі бөлігін көтеру, электролитті ерітінділерді қарқынды инфузиялауды бастау.

Жүрек тоқтауы: шұғыл жүрек-өкпе реанимациясы, шұғыл көмек дәрігерімен байланысу.

Тыныс алу тоқтауы: шұғыл жүрек-өкпе реанимациясы, шұғыл көмек дәрігерімен байланысу, тыныс алу орталығы депрессиясының у қайтарғысы

налоксон болып табылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид/ полиэтиленнен жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 суппозиторийден.

1 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«G.L. Pharmа GmbH.», Австрия, А-1160, Вена, Арнетгассе 3

Тіркеу куәлігінің иесі

«Валеант» ЖШҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Валеант» ЖШҚ ҚР өкілдігі

Қазақстан, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 17 үй, «Нұрлы-Тау» бизнес орталығы, 4Б блок, 1104 кеңсе

 

Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517

Электронды поштасы: Office.KZ@valeant.kz

 

 

Прикрепленные файлы

660275991477976725_ru.doc 68 кб
677005891477977881_kz.doc 81 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники