Супразид

Супразид

Цефтазидим

Порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г, 1,0 г, 2,0 г

активное вещество - цефтазидима стерильного

(в пересчете на цефтазидим) 0,5 г, 1,0 г, 2,0 г,

вспомогательное вещество - натрия карбонат.

Описание.

Порошок белого или белого с кремоватым оттенком цвета со специфическим запахом.

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтазидим.

Код АТХ J01DD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Связывание с белками плазмы составляет около 10%. Распределяется в тканях и жидкостях организма. Терапевтические концентрации достигаются в спинномозговой жидкости. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В небольших количествах выделяется в желчь.

После внутривенного введения (в/в) введения Сmах достигается через 20 -30 мин и составляет от 42 до 170 мкг/мл (в зависимости от дозы). Легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, проникает в органы и ткани, в т.ч. костную ткань, мокроту, синовиальную, плевральную и перитонеальную жидкости. Т1/2- 1,9 ч при в/в и 2 ч при внутримышечном (в/м) введении. Не биотрансформируется. Основная часть (80 - 90%) выделяется с мочой в неизмененном виде за сутки, причем в первые 2 ч выводится 50%, через 4 ч-20% и 12% через 8 ч.

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Оказывает антибактериальное (бактерицидное) действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Цефтазидим ацетилирует мембранносвязанные транспептидазы, нарушая таким образом, перекрестную сшивку пептидогликанов в отношении, необходимом для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки. Активен в отношении аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных бактерий, в т.ч. Pseudomonas aeruginosa. Цефтазидим активен в отношении штаммов возбудителей резистентных к амициллину, метициллину, аминогликозидам и многим цефалоспоринам. Устойчив к действию большинства β - лактамаз.

— тяжелые инфекции, включая внутрибольничные (септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом)

— инфекции дыхательных путей и инфекции у больных муковисцидозом

— хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит

— инфекции мочевыводящих путей

— инфекции кожи и мягких тканей

— инфекции ЖКТ, желчевыводящих путей и брюшной полости

— инфекции костей и суставов

— инфекции, связанные с проведением диализа

— профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

В/в или в/м.

Взрослым назначают по 1 г каждые 8-12 ч или по 2 г с интервалом 12 ч. При тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией), - по 2 г каждые 8 ч. При инфекциях мочевыводящих путей – 1 г 2 раза в сутки. При муковисцидозе, пациентам с инфекциями дыхательной системы, вызванными Pseudomonas spp, - по 100-150 мг/кг/сут в 3 введения. При операциях на предстательной железе в профилактических целях вводят перед индукцией анестезии 1 г, повторяют введение после удаления катетера.

Пожилым пациентам максимальная суточная доза - 3 г.

Детям старше 2 мес назначают по 30-100 мг/кг/сут (за 2-3 введения). Детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом и менингитом - 150 мг/кг/сут в 3 введения, максимальная суточная доза - 6 г.

Новорожденным и младенцам в возрасте до 2 мес назначают 25-60 мг/кг/сут в 2 введения. У новорожденных период полураспада может удлиняться в 3-4 раза.

При нарушении функции почек начальная доза - 1 г. Поддерживающую дозу подбирают в зависимости от скорости выделения: при КК 50-31 мл/мин - 1 г 2 раза в сутки, 30-16 мл/мин - 1 г 1 раз в сутки, 15-6 мл/мин - 0.5 г 1 раз в сутки; менее 5 мл/мин - 0.5 г 1 раз в 48 ч. Пациентам с инфекциями тяжелого течения разовую дозу можно увеличить на 50%, при этом у них следует контролировать концентрацию цефтазидима в сыворотке крови (должна не превышать 40 мг/л). На фоне гемодиализа поддерживающие дозы рассчитывают с учетом КК, введение проводят после каждого сеанса гемодиализа. На фоне перитонеального диализа помимо в/в введения цефтазидим можно включать в диализный раствор (125-250 мг на 2 л диализного раствора). У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта, и у пациентов, находящихся на гемофильтрации высокой скорости в отделении интенсивной терапии, рекомендуемые дозы - 1 г/сут ежедневно (за одно или несколько введений). У пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек. Правила приготовления раствора для инъекций. Для в/м введения порошок цефтазидима растворяют в 1-3 мл растворителя, для в/в и в/в болюсного введения - в 2.5-10 мл, для в/в капельного - в 50 мл. В полученном готовом растворе могут присутствовать небольшие пузырьки диоксида углерода, что не влияет на эффективность препарата.

Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от 1 до 40 мг/мл - NaCl 0.9%; натрия лактат; раствор Хартмана; декстроза 5%; NaCl 0.225% и декстроза 5%; NaCl 0.45% и декстроза 5%; NaCl 0.9% и декстроза 5%; NaCl 0.18% и декстроза 4%; декстроза 10%; декстран 10% в растворе NaCl 0.9% или в растворе декстрозы 5%; декстран 6% в растворе NaCl 0.9% или в растворе декстрозы 5%. В концентрациях от 0.05 до 0.25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат). Для в/м введения цефтазидим может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 0.5-1%. Лидокаин гидрохлорид не используется в качестве растворителя в педиатрической практике.

Побочные эффекты классифицированы по частоте их возникновения — часто (≥1/100 и <1/10); редко (≥1/1000 и <1/100)

Часто

эозинофилия и тромбоцитоз

флебит или тромбофлебит в месте введения препарата

диарея

транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов макулопапулезная сыпь

крапивница боль и/или воспаление в месте инъекции

положительный тест Кумбса

Редко

кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит)

головокружение

головная боль

лейкопения

нейтропения

тромбоцитопения

тошнота рвота

боль в животе

колит

лихорадка

транзиторное увеличение в крови содержания мочевины крови, азота и / или креатинина

Очень редко

интерстициальный нефрит

острая почечная недостаточность

Неизвестно

агранулоцитоз

гемолитическая анемия

лимфоцитоз

анафилаксии (включая бронхоспазм и / или гипотензия)

неврологические осложнения

парестезия

нарушение вкуса

желтуха

токсический эпидермальный некролиз

синдром Стивенса-Джонсона

эритема

ангионевротический отек

реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами

• гиперчувствительность, в т.ч. к др. цефалоспоринам, пенициллинам, монобактамам и карбапенемам.

C осторожностью: почечная недостаточность, беременность, период новорожденности, колит в анамнезе, пациенты с синдромом мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности, особенно у лиц с выраженной почечной и/или печеночной недостаточностью), период лактации.

Фармацевтически не совместим с аминогликозидами, гепарином, ванкомицином. Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя. "Петлевые" диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс, в результате чего возрастает риск нефротоксического действия. Бактериостатические антибиотики (в т.ч. хлорамфеникол) снижают действие препарата.

Оба компонента сохраняют активность, если цефтазидим в концентрации 4 мг/мл добавляют к следующим растворам: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в растворе NaCl 0.9% или растворе декстрозы 5%; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в растворе NaCl 0.9%; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в растворе NaCl 0.9%; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в растворе NaCl 0.9%; KCl 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в растворе NaCl 0.9%. При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1.5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами проводились с пробенецидом и фуросемидом.  Одновременное введение высоких доз цефтазидима и нефротоксических препаратов может оказывать неблагоприятное воздействие на функцию почек. (см раздел 4.4)

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предлагается одновременное применение цефтазидима с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

При развитии аллергической реакции на цефтазидим препарат следует немедленно отменить. При развитии реакций гиперчувствительности может быть показано применение адреналина (эпинефрина), гидрокортизона, антигистаминных препаратов и проведение других экстренных мероприятий.

При одновременном назначении цефалоспоринов в высокой дозе с нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды и диуретики (фуросемид), необходимо контролировать функцию почек. Однако нет данных, что Супразид в терапевтических дозах нарушает функцию почек.

Поскольку цефтазидим выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью дозу препарата следует уменьшить в соответствии со степенью нарушения функции почек.

Длительное применение антибиотиков широкого спектра действия, в т.ч. и Супразида, может привести к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов (например, Candida, Enterococcus spp.), при этом может потребоваться прекращение лечения или проведение соответствующей терапии. При лечении необходимо постоянно оценивать состояние больного.

При лечении Супразидом у некоторых первоначально чувствительных штаммов Enterobacter spp. и Serratia spp. может развиваться резистентность. Поэтому, если необходимо, то в процессе лечения, следует периодически проводить исследование на чувствительность к антибиотикам.

Цефтазидим не влияет на результаты ферментативных методов определения глюкозы в моче, но может в небольшой степени влиять на результаты тестов с восстановлением меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на результаты определения креатинина щелочно-пикратным методом.

Псевдомембранозный колит

Псевдомембранозный колит может быть вызван применением большинства антибактериальных средств, включая цефтазидим. Тяжесть проявления данного побочного эффекта может варьировать от диареи легкой степени тяжести до жизнеугрожающего колита. Поэтому, важно рассматривать этот диагноз у пациентов с диареей, во время или после введения цефтазидима. Рекомендуется рассмотреть вопрос отмены цефтазидима для специфического лечения колита, вызванного Clostridium. Не следует применять лекарственные препараты, подавляющие перистальтику желудочно-кишечного тракта.

Содержание натрия

Важная информация об одном из ингредиентов Супразид:

1 флакон Супразид, порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г содержит 26 мг натрия.

1 флакон Супразид, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г содержит 52 мг натрия.

1 флакон Супразид, порошок для приготовления раствора для инъекций 2,0 г содержит 104 мг натрия.

Это следует учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.

Беременность и период лактации

Период беременности и кормления грудью. Экспериментальных свидетельств эмбриотоксичного и тератогенного действия цефтазидима не выявлено, но, как и другие препараты, его следует назначать с осторожностью женщинам в I триместр беременности и детям грудного возраста. Цефтазидим в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому его следует назначать с осторожностью в период кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Симптомы: неврологические нарушения (в т.ч. энцефалопатия, судороги, кома).

Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Концентрация цефтазидима в сыворотке крови может быть снижена при проведении гемодиализа или перитонеального диализа.

Форма выпуска и упаковка

По 0,5 г; 1,0 г и 2,0 г препарата в стеклянные флаконы, герметично укупоренные пробками из резиновой смеси и обжатые алюминиевыми кол­пачками с крышечкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государст­венном и русском языке помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

36 месяцев

Не применять по истечению срока годности.

По рецепту

Наименование и адрес организации-производителя

REYOUNG Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 6, Erlangshan Road, Yiyuan Country, Shandong Province 256100 P.R. China

Наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения

Citco Chemicals Ltd

Regent House 316 Beulah Hill London SE193H, UK

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282

тел.: +7 (727) 232-44-85 (вн.4807)

адрес электронной почты: info@aigp.kz