Рилусан

Рилусан

Рилузол

Дәрілік түрі, дозалануы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг

Жүйке жүйесі. Жүйке жүйесінің ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Жүйке жүйесінің ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Рилузол.

АТХ коды N07XX02

- бүйірлік амиотрофикалық склерозды емдеу (БАС)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- рилузолға немесе препарат құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- бүйрек жеткіліксіздігі

- трансаминазалар деңгейі қалыптың жоғары шегінен 3 есе асқан кездегі бауыр жеткіліксіздігі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бауыр функциясы бұзылған науқастар

Рилусанды анамнезінде бауыр дисфункциясы бар пациенттерге, сонымен қатар қан сарысуында трансаминазалар деңгейінің (АЛТ, АСТ қалыптың жоғары шегінің (ҚЖШ) үш есе асып кету шамасына дейін, сонымен қатар билирубин және/немесе гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) деңгейлерінің орташа жоғарылауы белгіленген пациенттерге аса сақтықпен тағайындау керек. Бауыр бойынша тестілердің кейбір көрсеткіштерінің бастапқыдан артық болуы (әсіресе билирубиннің жоғарғы деңгейі) Рилусан препаратының тағайындалуына болмайтығын білдіреді («Жағымсыз әсерлерін» қараңыз). Гепатит туындау қаупін ескере отырып Рилусан препаратымен емдеуді бастар алдында және емдеу барысында сарысу трансферазаларының, оның ішінде АЛТ деңгейлерін бақылап отырған жөн. АЛТ емнің алғашқы үш айында, әрі қарай емдеудің алғашқы жылының соңына дейін үш айда бір рет бақылап отырған жөн. Келесі кезеңде мезгіл-мезгіл тексерістерді жүргізген жөн. АЛТ деңгейінің жоғарылауы байқалған науқастарда АЛТ деңгейін жиірек бақылап отыру қажет.

Егер АЛТ деңгейлері ҚЖШ бес еседен артық асып кетсе, онда Рилусан препаратымен емдеу тоқтатылуы тиіс. Дозаны төмендеткенде, сонымен қатар АЛТ деңгейі ҚЖШ қатысты бес еседен артық асып кетуі байқалған пациенттерде оны қайта пайдаланғанда препараттың әсер етуі бойынша тәжірибе жоқ. Бұл пациенттерде Рилусан препаратын қайталап қолдану ұсынылмайды.

Нейтропения. Пациенттерге температураның жоғарылауы, фебрильді жай-күйлері бойынша барлық жағдайлар туралы емдеуші дәрігерге хабарлау қажеттілігін ескерту қажет. Бұл жағдайларда дәрігер кідірместен қандағы нейтрофилдер мөлшерін анықтауға қанға талдау тағайындауға міндетті, нейтропенияда Рилусан препаратымен емдеуді тоқтату керек. Интерстициальді өкпе аурулары.

Құрғақ жөтел және/немесе ентігу сияқты тыныс алу бұзылыстары туындаған жағдайда өкпеге рентген-зерттеу жүргізу керек, өкпенің интерстициальді тіндерінің зақымдану белгілері расталғанда емді дереу тоқтату керек. Көптеген жағдайларда интерстициальді тіннің зақымдану симптомдары препаратты тоқтатқаннан және симптоматикалық емдеу жүргізгеннен кейін басылды.

Рилусан препаратымен емдеу кезінде алкоголь қолдануға болмайды.

Бүйрек дисфункциясы

Бүйрек дисфункциясынан зардап шегетін пациенттер қайта қабылдаған кезде препараттың әсеріне зерттеу жүргізілмеді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Р450 СYР1А2 цитохромының тежегіштері (кофеин, диклофенак, диазепам, ницерголин, кломапромид, имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофиллин, амитриптилин, хинолондар) рилузол элиминациясының жылдамдығын төмендетуі өте мүмкін. Р450 СYР1А2 цитохромының индукторлары (мысалы, шылым түтіні, ағаш отында дайындалған тағам, рифампицин, омепразол) рилусан элиминациясының жылдамдығын арттыруы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Рилусанды жүктілік кезінде қолдануға болмайды (4.3 және 5.3-бөлімдерді қараңыз). Жүкті әйелдердің рилусанды қолданудың клиникалық зерттеулері жүргізілген жоқ.

Лактация

Рилусанды емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды (4.3 және 5.3-бөлімдерді қараңыз). Рилусанның емшек сүтіне өтетіні белгісіз.

Фертильділік

Зертханалық сұр егеуқұйрықтарда фертильділікті зерттеуді жүргізу тәулігіне 15 мг/кг дозада (бұл емдік дозадан асады) репродуктивті функцияның және фертильділіктің аздаған бұзылуын көрсетті, бұл седация және летаргия нәтижесінде болуы ықтимал.

Балалық және жасөспірімдік кезең

Қолданылмайды.

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Рилусан препаратымен емделу кезінде пациенттерге бас айналу немесе вертиго мүмкіндігі туралы ескерту керек, сондықтан препаратпен емделу кезінде осы симптомдар пайда болған жағдайда автомобильді басқармаған немесе басқа механизмдермен жұмыс істемеген жөн. Рилусанның көлік құралдарын немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуін зерттеу жүргізілген жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Рилусанмен емдеуді моторлық нейрондардың ауруларын емдеу тәжірибесі бар дәрігер ғана тағайындайды.

Ересектер немесе егде жастағы пациенттерге арналған ұсынылған тәуліктік дозасы ішке 100 мг (әрбір 12 сағат сайын 50 мг) құрайды. Тәуліктік дозаны арттырудан емдік әсерінің ешқандай елеулі артуы күтілмейді.

Пациенттердің ерекше топтары

Педиатриялық популяция

Балаларда немесе жасөспірімдерде нейродегенеративтік ауруларды емдеу кезінде рилусанды қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген, сондықтан препаратты балаларды емдеу үшін қолданбаған жөн.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Рилусан бүйрек функциясының бұзылуы бар науқастарды емдеу үшін қолдануға ұсынылмайды, өйткені бұл пациенттердің санатында рилусанның дозасын қайта қолдану арқылы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Фармакокинетикалық деректерді ескере отырып, препаратты бұл санаттағы пациенттерде қолдану бойынша айрықша нұсқаулар жоқ.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз әсерлер жүйелік-ағзалық класстар мен жиілігі бойынша мынадай жіктемеге сәйкес төменде келтірілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10,000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10,000), жиілігі белгісіз (жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар, себебі қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Қан және лимфа жүйесінің бұзылулары

Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін): анемия

Жиілігі белгісіз: ауыр нейтропения (4.4-бөлімді қараңыз)

Иммундық жүйенің бұзылулары

Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін): анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну

Жүйке жүйесінің бұзылулары

Жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін): бас ауыруы, бас айналуы, периоральді парестезия және ұйқышылдық

Жүрек аурулары

Жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін): тахикардия

Респираторлық, кеуде және медиастинальді бұзылулар

Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін): интерстициальді өкпе аурулары (4.4-бөлімді қараңыз)

Асқазан-ішек бұзылыстары

Өте жиі (≥ 1/10): жүрек айнуы

Жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін): диарея, абдоминальді ауырулар, құсу

Жиі емес: панкреатит

Бауыр және өт жолының бұзылыстары

Өте жиі (≥ 1/10): бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы*. Аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы көптеген жағдайларда рилусанмен емдеуді бастағаннан кейін алғашқы 3 ай ішінде байқалды, уақытша сипатта болды, ал емді жалғастырғанда 2-6 айдан кейін оның деңгейі қалыптың жоғары шегінің екі есе асып кету шамасынан аспады.

Бұл көрсеткіштердің жоғарылауы сарғаюмен қатар жүруі мүмкін. Препаратты клиникалық сынау барысында қалыптың жоғары шегінің деңгейінен бес есе асып кетуге байланысты емі тоқтатылған пациенттердің көбінде (n = 20) препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2-4 айдан соң АЛТ концентрациясы қайтадан қалыптың жоғары шегінің екі есе асып кету шамасынан аспай қалды.

Жиілігі белгісіз: гепатит

Препаратты қабылдаудан кейінгі жалпы бұзылулар және жергілікті реакциялар:

Өте жиі (≥ 1/10): астения

Жиі (≥ 1/100 до <1/10): ауыру.

*Зерттеу деректері азиялық нәсілдің бауыр функциясының бұзылуына бейім болып келетінін растады – 1,8% (100/5641) кавказдықтармен салыстырғанда азиялық нәсілді пациенттерде 3,2% (194/5995).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында: белсенді зат - рилузол 50 мг,

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті дерлік, диаметрі 8 мм, қабықпен қапталған дөңгелек пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қабықпен қапталған 7 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

8 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

15 - 25 °С температурада құрғақ жерде.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші/Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»

Телчска 377/1, Михле,

140 00 Прага 4, Чех Республикасы

Телефон/ факс: 00420 241013369,

e-mail: promed@promedcs.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ПРОМ.МЕДИК.КАЗ» ЖШС, Алматы қаласы, Наурызбай ауданы, Рахат ықшам ауданы, Асанбай Асқаров көшесі, 21/1 үй, т.е. 1 а; телефон / факс 2608936; еmail: sekretar@prommedic.kz