ПАНТА.ЗОЛ

ПАНТА.ЗОЛ, ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар,

40 мг.

Пантопразол

Ас қорыту жолы және зат алмасу.Қышқылдықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагальді рефлюкс ауруын емдеуге арналған препараттар (gastro-oesophagealrefluxdisease – GORD). Протонды сорғы тежегіштері. Пантопразол.

АТХ коды A02BC02

• рефлюкс-эзофагит

• асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы

• Helicobacterpylori эрадикациясы бактерияға қарсы препараттармен біріктірілімде

• Золлингер-Эллисон синдромы немесе асқазанның патологиялық гиперсекрециясымен сипатталатын басқа да жағдайлар

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• пантопразолға немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

• балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдерде

• бауыр және бүйрек функциясының айқын бұзылуы

• пантопразолды атазанавирмен бірге қолдану

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бауыр функциясы ауыр бұзылған пациенттерде ПАНТА.ЗОЛ-ды қабылдау кезінде, әсіресе ұзақ уақыт бойы қабылдағанда, бауыр ферменттерінің деңгейіне тұрақты бақылау жүргізу ұсынылады. Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылаған кезде препаратты қолдануды тоқтату керек.

Біріктірілген ем кезінде қолданылатын препараттардың жалпы барлық сипаттамаларын ескеру керек.

ПАНТА.ЗОЛ-мен емдеу кезінде қатерлі аурулар симптомдарының айқындығы төмендеуі мүмкін, бұл дұрыс диагнозды белгілеуді кешіктіруі мүмкін, осыған байланысты емдеуді бастамас бұрын қатерлі ісіктің болу мүмкіндігін жоққа шығару керек.

Науқастар келесі жағдайларда дәрігерлермен кеңесуі керек:

• егер симптомдар 2 апта ішінде қайтпаса;

• дене салмағының еріксіз төмендеуі, анемия, асқазан-ішектен қан кету, дисфагия, тұрақты түрде құсу немесе қан аралас құсу, бұл жағдайларда қатерлі процестің барын жоққа шығару керек;

• бұрын асқазанның ойық жарасы болған немесе асқазанға хирургиялық операция жасалған;

• ас қорытудың бұзылуы немесе 4 немесе одан да көп апта бойы қыжылдың пайда болуы;

• сары ауру, бауыр функциясының бұзылуы немесе ауруы;

• жалпы өзін-өзі сезінуге әсер ететін кез-келген басқа күрделі ауру

• жаңа немесе жақында өзгерген симптомдары бар 55 жастан асқан пациенттер.

Ұзақ мерзімді қайталанатын ас қорыту бұзылыстары немесе қыжыл симптомдары бар науқастар дәрігермен кеңесуі керек.

Золлингер-Эллисон синдромы және басқа да патологиялық гиперсекреторлық белгілері бар, оларды емдеу кезінде асқазанда қышқыл секрециясын бөгейтін препарат ретінде ПАНТА.ЗОЛ-ды ұзақ уақыт қабылдауды талап ететін пациенттерде гипо - немесе ахлоргидрия салдарынан В12 дәрумені (цианокобаламин) сіңуінің төмендеуі мүмкін. Мұны тиісті клиникалық симптомдары болған кезде ескеру керек.

Препаратты ұзақ уақыт, әсіресе 1 жылдан астам уақыт бойы қабылдаған кезде пациенттердің тұрақты түрде бақылануы тиіс.

Асқазан қышқылдығының төмендеуі асқазан-ішек жолында әдетте болатын асқазан бактерияларының санын көбейтеді. Қышқылдықты төмендететін препараттармен емдеу Salmonella, Campylobacter сияқты микроорганизмдермен туындаған асқазан-ішек инфекцияларының даму қаупінің жоғарылауына әкеледі.

Гипомагниемия

Ауыр гипомагниемия туралы үш айдан кем емес, ал көп жағдайда бір жыл ішінде Пантопразол сияқты ПСТ қабылдаған пациенттерде хабарланды. Шаршау, тетания, делирий, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның елеулі көріністерінің пайда болуы мүмкін, бірақ олар байқалмай басталып, ескерілмеуі мүмкін. Көптеген ауырған пациенттерде гипомагниемия магнийді ауыстырғаннан және ПСТ тоқтатқаннан кейін жақсарды.

Ұзақ емдеуді күтетін немесе ПСТ дигоксинмен немесе гипомагнемияны тудыруы мүмкін дәрілік заттармен (мысалы, диуретиктер) қабылдайтын пациенттерге медицина қызметкерлері ПСТ емдеуді бастамас бұрын және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін өлшеу мүмкіндігін қарастыруы керек.

Сүйектің сынуы

Протонды сорғы тежегіштері, әсіресе егер олар жоғары дозаларда және ұзақ уақыт (>1 жыл) пайдаланылса, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа белгілі қауіп факторлары болған кезде жамбас, білек және омыртқаның сыну қаупін аздап арттыруы мүмкін. Бақылау зерттеулері протонды сорғы тежегіштері сынудың жалпы қаупін 10-40% арттыруы мүмкін екенін көрсетеді. Ішінара бұл артуы басқа қауіп факторларына байланысты болуы мүмкін. Остеопороздың даму қаупі бар пациенттер ағымдағы клиникалық ұсыныстарға сәйкес көмек алуы керек және олар D дәрумені мен кальцийді тиісті мөлшерде тұтынуы керек.

Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (SCLE)

Протонды сорғы тежегіштері өте сирек кездесетін SCLE жағдайларымен байланысты. Егер әсіресе күн сәулесі түсетін жерлерде зақымданулар пайда болса және олар артралгиямен қатар жүретін болса, пациенттің дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс, ал медицина қызметкері Пантопразолды қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыруы керек. Алдыңғы протонды сорғысының тежегішімен емдегеннен кейін SCLE басқа протонды сорғы тежегіштерімен SCLE қаупін арттыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеулерге араласу

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді ісіктерді зерттеуге кедергі келтіруі мүмкін. Осы араласуды болдырмау үшін Пантопразолмен емдеуді CgA өлшегенге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейлері бастапқы өлшеуден кейін қалыпты мәндер диапазонына оралмаса, өлшеулерді протонды сорғысының тежегішімен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн өткен соң қайталау керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Сіңірілуі рН-тәуелді болып табылатын, мысалы, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб сияқты препараттармен, оның ішінде осы препараттардың сіңірілуінің өзгеруіне байланысты ПАНТА.ЗОЛ-мен емдеу курсына дейін тағайындалған препараттармен бір мезгілде қабылдаған кезде назар аудару керек.

ПАНТА.ЗОЛ-ды және атазанавирді бір мезгілде қабылдау соңғысының тиімділігін айтарлықтай төмендетеді.

Фенпрокумон немесе варфаринді бірге қолданған кезде Халықаралық қалыптасқан қатынастардың (ХҚҚ немесе INR) өзгеруінің бірнеше бірлі-жарым жағдайлары байқалды. Сондықтан кумаринді антикоагулянттармен (мысалы, фенпрокумонмен немесе варфаринмен) емделіп жатқан науқастар үшін протромбинді уақытты/ХҚҚ ПАНТА.ЗОЛ-ды қабылдауды бастағаннан, аяқтағаннан кейін немесе тұрақты қолданбаған кезде бақылау ұсынылады.

ПАНТА.ЗОЛ Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттесудің төмен әлеуетіне ие. Сондықтан ПАНТА.ЗОЛ-дың Р450 цитохром жүйесімен метаболизденетін басқа препараттармен өзара әрекеттесуінен туындаған жағымсыз реакциялар қаупін ең аз деп санауға болады. Арнайы зерттеулер ПАНТА.ЗОЛ-дың құрамында кофеинмен, карбамазепинмен, диазепаммен, этанолмен, диклофенакпен, глибенкламидпен, напроксенмен, метопрололмен, нифедипинмен, фенитоинмен, пироксикаммен, теофиллинмен, құрамында левоноргестрел және этинилэстрадиол бар оральді контрацептивтермен клиникалық маңызды өзара әрекеттесуін анықтаған жоқ.

Кларитромицин және амоксициллин сияқты антибиотиктермен бір мезгілде метронидазолмен қабылдаған кезде өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Бір мезгілде қабылдау кезінде антацидтермен өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Метотрексат

Метотрексаттың жоғары дозаларын (мысалы, 300 мг) және протонды сорғы тежегіштерін бір мезгілде қолдану кейбір пациенттерде метотрексат деңгейін арттырады деп хабарланды. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозалары қолданылатын жағдайларда, мысалы, қатерлі ісік және псориаз кезінде Пантопразолды уақытша тоқтатудың қажет болуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректер санының жеткіліксіз болуына байланысты ПАНТА.ЗОЛ препаратын рефлюкс-эзофагит кезінде 12 жасқа толмаған балаларда қолдану ұсынылмайды.

Асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасы, Helicobacterpylori эрадикациясы және Золлингер-Эллисон синдромы кезінде 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде ПАНТА.ЗОЛ препаратын қолдану туралы деректер жоқ.

Жүктілік және лактация

Пантопразолды жүктілік кезінде қолдану туралы талапқа сай деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың репродуктивті уыттылығын көрсетеді. Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз. Егер айқын қажеттілігі болмаса, ПАНТА.ЗОЛ-ды жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Препаратпен емдеу кезінде лактация тоқтатылады.

Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Бас айналу және көру қабілетінің бұзылуына байланысты көбірек назар аударуды қажет ететін көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқарудан аулақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ішекте еритін ПАНТА.ЗОЛ 40 мг таблеткаларын шайнауға немесе тістеуге болмайды; оларды толығымен жұтып, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішу керек. Препаратты тамақтанар алдында қабылдау керек.

Науқастарда симптоматикалық жақсару ПАНТА.ЗОЛ-мен емдегеннен кейін шамамен бір күннен соң басталуы мүмкін, бірақ симптомдардың толық жойылуына қол жеткізу үшін 7 күн қажет болуы мүмкін.

Рефлюкс-эзофагит

Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерге күніне 1 таблеткадан тағайындайды, қажет болған жағдайда дозаны күніне 2 таблеткаға дейін арттыруға болады. Ұсынылатын емдеу курсы 4 апта, қажет болған жағдайда емдеуді тағы 4 аптаға дейін ұзартуға болады.

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы

Ересектерге кейбір жағдайларда тәулігіне 40 мг тағайындалады, оның ішінде емнің тиімсіздігі кезінде тәулігіне 80 мг ПАНТА.ЗОЛ-ды тағайындауға болады. Емдеу курсы: он екі елі ішектің ойық жара ауруы асқынған кезде 2 апта, кейбір жағдайларда емнің келесі 2 аптасы ішінде; асқазанның ойық жара ауруы асқынған кезде 4 апта, кейбір жағдайларда емнің келесі 4 аптасы ішінде. Асқазан және 12 елі ішектің ойық жаралы ауруын рецидивке қарсы емдеу кезінде ұсынылатын дозасы - тәулігіне 20 мг-ден.

Helicobacterpylori эрадикациясы

Келесі біріктірілімдер ұсынылған:

H. pylori эрадикациясы үшін біріктірілген ем кезінде екінші таблетка кешкі ас ішкенге дейін 1 сағат бұрын қабылдануы тиіс.

Біріктірілген ем 7 күн бойы жүргізіледі және тағы 7 күн (емдеудің жалпы ұзақтығы 2 аптаға дейін) жалғастырылуы мүмкін. Одан әрі емдеу он екі елі ішектің және асқазанның ойық жарасы кезінде препаратты дозалау жөніндегі ұсынымдарды қарастырғаннан кейін мүмкін болады.

H. Pylori-ге нәтижесі теріс пациенттерде ПАНТА.ЗОЛ-мен монотерапия жүргізу кезінде мынадай дозалардың қолданылуы мүмкін.

Золлингер-Эллисон синдромы немесе патологиялық гиперсекрециясымен сипатталатын басқа да жағдайлар. Ем тәулігіне 80 мг-ден басталады. Қажет болса, асқазан секрециясының көрсеткіштеріне байланысты дозаны одан әрі көтеру немесе төмендету арқылы титрлеуге болады. Тәулігіне 80 мг асатын дозаларды екі рет қабылдауға бөлу қажет. Асқазан секрециясын талапқа сай бақылау кезеңінде ғана дозаны уақытша 160 мг-ден артыққа көтеруге болады. Емдеу курсы шектеусіз және клиникалық қажеттілікке байланысты.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр функциясының бұзылыстары айқын пациенттерде препараттың тәуліктік дозасы 20 мг-ден аспауы тиіс. Бауыр функциясы орташа және ауыр бұзылған пациенттерде Helicobacterpylori эрадикациясы үшін біріктірілген емде ПАНТА.ЗОЛ-ды қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттерге және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: көру қабілетінің бұзылуы, ұйқышылдық, қозу, бас ауруы, қатты терлеу, ауыздың құрғауы, жүрек айну, тахикардия

Емі: препаратты тоқтату. Арнайы антидоты жоқ. Симптоматикалық ем.Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Төмендегі кестеде жиіліктің мынадай жіктемесіне сәйкес Пантопразолды қабылдаған жағдайда хабарланған жағымсыз реакциялар көрсетілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Препарат нарыққа шыққаннан кейін зерттеуден хабарланған барлық жағымсыз реакциялар үшін жағымсыз реакциялардың қандай да бір жиілігін қолдану мүмкін емес, сондықтан оларды «белгісіз» жиілік деп атайды.

Жиі емес

• бас ауыру, бас айналу

• ауыздың құрғауы, жүрек айну, құсу, ентігу, іш кебу, іш тұсының ауырсынуы және жайсыздық, диарея, іш қату

• тері бөртпесі, қышу, экзантема

• астения, шаршау және дімкәстік

• бауыр ферменттерінің белсенділігін арттыру (трансаминазалар, -GT)

• ұйқының бұзылуы

• жамбас, білек немесе омыртқаның сынуы

• астения, шаршау және дімкәстік

Сирек

• агранулоцитоз

• препараттың белсенді және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакциялар мен анафилаксиялық шокты қоса алғанда)

• гиперлипидемия, триглицеридтер, холестерин деңгейінің жоғарылауы

• билирубин мөлшерінің жоғарылауы

• салмақтың өзгеруі, дәмнің бұзылуы

• депрессия (және барлық қатар жүретін нашар жай-күйлер)

• көру қабілетінің бұзылуы / анық көрмеу

• есекжем, ангионевроздық ісіну

• артралгия, миалгия

• гинекомастия

• дене температурасының жоғарылауы, шеткергі ісінуі

Өте сирек

• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

• бағдардан адасу (және барлық қатар жүретін нашар жай-күйлер)

Белгісіз

• гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальцемия, гипокалиемия1

• елестеулер, сананың шатасуы (әсіресе осы күйге бейім науқастарда, сондай-ақ, егер олар емді бастағанға дейін болса, осы симптомдардың нашарлауы)

• парастезия

• бұлшықеттің түйілуі2

• гепатоцеллюлярлық зақымданулар, сарғаю, гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік

• Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, экссудативті көп формалы эритема, жарыққа сезімталдық

• интерстициальді нефрит

• микроскопиялық колит

1. Гипомагнемиямен бірге гипокальциемия

2. Электролиттің бұзылу салдарынан болған бұлшықеттің түйілуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – натрий пантопразолы сесквигидраты (45,10), 40,00 мг пантопразолға баламалы,

қосымша заттар: маннитол, натрий карбонаты, полипласдон (кросповидон), повидон (К-30),тазартылған су, кальций стеараты,

қабық: Spraycel қабығына арналған бояғыш (метакрил қышқылының сополимері, триэтилцитрат, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), метиленхлорид, темірдің сары тотығының SP-SC-EL-8646 (Е172) бояғышы, 2-пропанол.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Екі беті дөңес, ішекте еритін сары түсті қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан ішкі жағынан фольгамен жабылған поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Lincoln Pharmaceutical Ltd»,

Trimul Estate, Khatraj, Tal-Kalol,

Хатрадж қ., Dist: Gandhinagar,

GujaratState, Үндістан

Тел: +91-02764-665000, Факс: +91-02764-281809

E-mail: info@lincolnpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Inter Рharma

902, Викрам Тоуэр, 16, Ранжендра Плас, Нью Дели – 110008, Үндістан

Тел.+91-11-25869290, Факс +91-11-41538481

E-mail: interpharma@hotmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КазЕвроФарм» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 48а, 9 кеңсе

тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466

электронды пошта: registration1@kazeuropharm.com