Оспамокс® (500мг, Сандоз ГмбХ)

МНН: Амоксициллин
Производитель: Сандоз ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amoxicillin
Номер регистрации в РК: РК-ЛС-5№024626
Информация о регистрации в РК: 08.07.2020 - 08.07.2025

Инструкция

Торговое наименование

Оспамокс®

Международное непатентованное название

Амоксициллин

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 500 мг/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого действия. Амоксициллин.

Код АТХ J01CA04

Показания к применению

Оспамокс предназначен для лечения таких инфекций:

  • острый бактериальный синусит

  • острый средний отит

  • острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

  • обострение хронического бронхита

  • внебольничная пневмония

  • острый цистит

  • бессимптомная бактериурия во время беременности

  • острый пиелонефрит

  • тиф и паратиф

  • дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом

  • инфекции протезированных суставов

  • эрадикация Helicobacter Pylori

  • болезнь Лайма

Оспамокс предназначен для профилактики эндокардита.

Официальные рекомендации, относительно надлежащего использования антибактериальных лекарственных препаратов, являются обязательными.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • гиперчувствительность к активным компонентам препаратам из группы пенициллина или любому вспомогательному компоненту препарата

  • тяжелая реакция гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилаксии) к другим бета-лактамным препаратам (например, цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам)

Необходимые меры предосторожности при применении

У пациентов, получавших лечение пенициллином были зарегистрированы тяжелые, иногда с летальным исходом реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные реакции). Эти реакции чаще встречаются у пациентов с реакцией гиперчувствительности к пенициллину и атопией в анамнезе.

При развитии аллергической реакции следует прекратить терапию амоксициллином и назначить соответствующее альтернативное лечение.

Нечувствительные микроорганизмы

Амоксициллин не подходит для лечения некоторых инфекций, кроме случаев, когда возбудитель уже подтвержден и проявляет чувствительность к амоксициллину или есть высокая вероятность того, что возбудитель будет чувствителен к амоксициллину. Особенно это применимо для принятия решения о лечении пациентов с инфекциями мочевыводящих путей и тяжелых инфекций уха, горла и носа.

Судороги

Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы или у пациентов с предрасполагающими факторами (судороги в анамнезе, эпилепсия или менингеальные расстройства).

Нарушения функции почек

У пациентов с нарушениями функций почек, требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений.

Кожные реакции

Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзематозного пустулеза, следовательно, терапию амоксициллином следует прекратить.

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В данном случае прием амоксициллина необходимо прекратить, а последующее применение противопоказано.

Следует избегать применения амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, так как возможно появление кореподобной сыпи (на амоксициллин).

Реакция Яриша-Герксгеймера

При лечении болезни Лайма амоксициллином возможно развитие реакции Яриша-Герксгеймера. Это напрямую связано с бактерицидным действием амоксициллина на бактерии, вызывающие болезнь Лайма, спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациента необходимо успокоить, что это частое следствие лечения болезни Лайма антибиотиками и обычно оно проходит само по себе.

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Длительное применение амоксициллина может иногда приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.

Развитие антибиотик-ассоциированного колита, характерно для любых антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, и может варьировать по степени выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому важно учитывать данный диагноз у пациентов в случае возникновения диареи вовремя или после применения антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить использование препарата Оспамокс. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, снижающие перистальтику противопоказаны в данной ситуации.

Длительная терапия

При длительной терапии рекомендуется периодический контроль функционирования систем органов, включая почки, печень и кроветворную функцию. Имеются сообщения о повышении уровня печеночных ферментов и изменения показателей крови

Антикоагулянты

В редких случаях сообщаются об удлинении протромбинового времени у пациентов, получающих амоксициллин. При одновременном назначении антикоагулянтов следует проводить надлежащее наблюдение. Может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня антикоагуляции.

Кристаллурия

У пациентов с пониженным диурезом кристаллурия наблюдалась очень редко, преимущественно она связана с парентеральным лечением.

При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватный прием жидкости и мочеиспускания для минимизации возможности амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов, с катетером мочевого пузыря необходимо регулярно проверять катетер на предмет проходимости.

Влияние на диагностические тесты

Повышенный уровень амоксициллина в сыворотке крови и моче может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов. Из-за высоких концентраций амоксициллина, химические методы часто дают ложноположительные результаты.

Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче.

Содержание амоксициллина в крови может привести к искажению результатов анализа эстрадиола у беременных женщин.

Оспамокс содержит 8.50 мг аспартама в приготовленной суспензии (1 мерный шприц).

Аспартам - источник фенилаланина. Аспартам может быть вреден для больных фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим заболеванием, при котором отмечается повышенное содержание фенилаланина вследствие неспособности организма к расщеплению данного вещества. У гомозиготных пациентов с фенилкетонурией, количество фенилаланина, который поставляется аспартамом, должно быть включено в расчет для диетических правил.

Оспамокс также содержит натрия бензоат, который является слабым раздражителем для глаз, кожи и слизистых оболочек и может увеличить риск желтухи у новорожденных.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется совместное применение со следующими препаратами:

Пробенецид

Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, что приводит к увеличению Т1/2 и концентрации амоксициллина в крови.

Не рекомендуется одновременное применение пробенецида. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Совместное применение пробенецида может привести к повышению уровня амоксициллина в крови.

Аллопуринол

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность аллергических кожных реакций.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические антибиотики могут оказывать влияние на бактерицидное действие амоксициллина.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллиновой группы широко используются на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературных источниках было отмечено увеличение международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин совместно с амоксициллином. Если одновременное применение препаратов необходимо, то следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина. Более того, может потребоваться изменение в дозировке пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может вызывать потенциальное увеличение токсичности.

Специальные предупреждения

Беременность и период лактации

Оспамокс применяется во время беременности с осторожностью. При использовании необходимо соблюдать принцип - предполагаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода.

Оспамокс может применяться в период лактации. Оспамокс проникает в грудное молоко и в редких случаях может привести к развитию диареи и/или грибковой колонизации слизистых у новорожденных. Также необходимо учитывать возможность сенсибилизации новорожденного к бета-лактамным антибактериальным средствам. При применении в период лактации рекомендуется прервать грудное вскармливание на период лечения.

Перед началом терапии амоксициллином важно удостовериться в отсутствии в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам, или другим бета-лактамным антибиотикам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Оспамокс не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозировка препарата Оспамокс зависит от возраста, массы тела, состояния функции почек, тяжести заболевания и локализации инфекции.

Длительность лечения определяется в соответствии с типом инфекции и реакцией пациента, и должна, как правило, быть как можно более короткой, но некоторые инфекции требуют более длительного периода лечения.

Для детей, масса тела которых превышает 40 кг, обычно рекомендуется такая же доза, как для взрослых.

Взрослые и дети (масса тела >40 кг)

Рекомендуемые дозы+:

Острый бактериальный синусит, бессимптомная бактериурия во время беременности, острый пиелонефрит, дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом, острый цистит: 250–500 мг каждые 8 часов или 750 мг–1 г каждые 12 часов. При тяжелых инфекциях 750 мг–1 г каждые 8 часов

Острый средний отит, острый стрептококковый тонзиллит и фарингит, обострения хронического бронхита: 500 мг каждые 8 часов или 750 мг–1 г каждые 12 часов. При тяжелых инфекциях 750 мг–1 г каждые 8 часов в течение 10 дней

Внебольничная пневмония: 500 мг–1 г каждые 8 часов

Тиф и паратиф: 500 мг–2 г каждые 8 часов

Инфекции протезированных суставов: 500 мг–1 г каждые 8 часов

Профилактика эндокардита: 2 г внутрь, однократно, за 30–60 минут до процедуры.

Эрадикация Helicobacter pylori: 750 мг–1 г препарата 2 раза в сутки в комбинации с ингибитором протонного насоса (например, омепразол, лансопразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол) в течение 7 дней

Болезнь Лайма: Ранняя стадия: 500 мг–1 г каждые 8 часов, но не более 4 г/сутки, дробными дозами в течение 14 дней (10–21 день). Поздняя стадия (вовлечение в патологию систем организма): 500 мг–2 г каждые 8 часов, но не более 6 г/сутки, дробными дозами в течение 10–30 дней

+ - cледует учитывать официальные руководства по надлежащему лечению для каждого показания.

Дети (масса тела < 40 кг)

Дети могут получать амоксициллин в капсулах, диспергируемых таблетках, суспензиях или саше. Суспензия амоксициллина для применения у детей рекомендована детям шестимесячного возраста.

Дети с массой тела 40 кг и более должны получать взрослую дозировку.

Рекомендуемые дозы+:

Острый бактериальный синусит, острый средний отит, внебольничная пневмония, острый цистит, острый пиелонефрит, дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом: 20-90 мг/кг массы тела/в сутки, раздельными дозами*

Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит: 40-90 мг/кг массы тела/в сутки, раздельными дозами*

Тиф и паратиф: 100 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 3 приема.

Профилактика эндокардита: Для детей назначают 50 мг/кг массы тела перорально, однократно за 30-60 мин до проведения хирургической процедуры.

Болезнь Лайма: На ранних стадиях: 25-50 мг/кг массы тела /в сутки, разделенные на 3 приема в течение 10-21 дней. На поздних стадиях (системное поражение): 100 мг/кг массы тела/в сутки, разделенные на 3 приема в течение 10-30 дней

+ - cледует учитывать официальные руководства по надлежащему лечению для каждого показания.

* - суточную дозу препарата рекомендуется распределять на 2 приема, если она приближается к максимальной рекомендуемой.

Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Клиренс креатинина (мл/мин)

Взрослые и дети

(масса тела более 40 кг)

Дети (масса тела менее 40 кг)#

> 30

нет необходимости в корректировке дозы

нет необходимости в корректировке дозы

10-30

максимально 500 мг 2 раза в сутки

15 мг/кг 2 раза в сутки (максимально 500 мг 2 раза в сутки)

< 10

максимально 500 мг в сутки

15 мг/кг однократно в сутки (максимально 500 мг)

# в большинстве случаев предпочтительным является парентеральное лечение

Пациенты, получающие гемодиализ

Амоксициллин может выводиться из организма с помощью гемодиализа.

Взрослые и дети (масса тела 40 кг и более): 15 мг/кг однократно в сутки.

Перед гемодиализом должна быть введена дополнительная доза 15 мг/кг. Для восстановления циркулирующего уровня препарата, следует ввести дозу 15 мг/кг после сеанса гемодиализа.

Для пациентов получающие перитонеальный диализ рекомендуемая доза 500 мг в сутки однократно.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Оспамокс назначают с осторожностью. Необходимо контролировать функцию печени через регулярные интервалы.

Способ применения

Препарат Оспамокс принимают внутрь с использованием мерного шприца. Мерный шприц находится в упаковке. Готовую к применению суспензию следует запивать стаканом воды.

Прием пищи не оказывает влияния на всасывание.

Применение у грудных детей: рекомендованную дозу дают неразведённой, после приема следует дать молоко или чай.

Для приготовления суспензии необходимо налить 51 мл охлажденной кипяченой воды до метки на флаконе, закрыть флакон и тщательно взболтать. После этого суспензия белого или слегка желтоватого цвета готова к применению. Перед каждым применением следует тщательно взбалтывать флакон.

Хранить в плотно закрытом флаконе.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется в соответствии с типом инфекции и реакцией пациента, и должна, как правило, быть как можно более короткой, но некоторые инфекции требуют более длительного периода лечения

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: передозировка может проявляться симптомами тошноты, рвоты и диареи со стороны желудочно-кишечного тракта, а также нарушением водно-электролитного баланса. Наблюдалась амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях ведущая к почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек, передозировка или высокие дозы могут вызывать судороги.

Лечение: специфического антидота в случае передозировки амоксициллином нет. Необходимо вызвать рвоту или промыть желудок, после чего принять активированный уголь и осмотические слабительные средства. Следует поддерживать водно-электролитный баланс. Возможно применение гемодиализа.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями являются диарея, тошнота и кожная сыпь.

Часто* (≥1/100 до <1/10)

- Диарея и тошнота

- Сыпь на коже

Нечасто* (≥1/1000 до <1/100)

- Рвота

- Крапивница и сыпь

Очень редко (≥ 1/10)

  • Кандидоз кожи и слизистых

  • Обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия.

  • Удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.

  • Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит.

  • Гиперкинезия, головокружение и судороги

  • Антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранный колит и геморрагический колит).

  • Черный «волосатый» язык

  • Поверхностное изменение цвета зубов#

  • Гепатит и холестатическая желтуха, умеренное повышение уровня АСТ и (или) АЛТ

  • Кожные реакции, например, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

  • Интерстициальный нефрит

  • Кристаллурия

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

- Реакция Яриша-Герксгеймера

#поверхностное изменение цвета зубов у детей. Должная гигиена полости рта может помочь в предотвращении изменения цвета зубов, которое обычно устраняется во время чистки зубов.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл (1 мерный шприц) приготовленной суспензии содержит

активное вещество - амоксициллин 500.00 мг (эквивалентно амоксициллина тригидрата 574.10 мг)

вспомогательные вещества: ароматизатор лимонный, ароматизатор персиково-абрикосовый, ароматизатор апельсиновый, кислота лимонная безводная, натрия бензоат, аспартам, тальк, тринатрия цитрат безводный, гуар, кремния диоксид осажденный.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок от белого до слегка желтоватого цвета.

Приготовленная суспензия - от белого до слегка желтоватого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 12 г порошка во флаконах янтарного стекла вместимостью 60 мл с мембранным уплотнителем и закручивающейся крышкой с защитой от открывания детьми.

По 1 флакону вместе с мерным шприцем (корпус из прозрачного полипропилена, поршень из белого полиэтилена, пробка из прозрачного полиэтилена) вместимостью 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Приготовленная суспензия – 14 дней при температуре от 2 С до 8 С.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в плотно закрытом флаконе.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

+ 386 1 5802111, + 386 1 5683517

info.sandoz@sandoz.com

Держатель регистрационного удостоверения

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

+ 386 1 5802111, + 386 1 5683517

info.sandoz@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47, Факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Прикрепленные файлы

ЛВ_Оспамокс_500_рус_22.05_.2020_.docx 0.07 кб
Оспамокс_ЛВ_КАЗ_118554_ДОРоб_ЗГЖ.docx 0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту