Нименрикс®, вакцина против менингококкового менингита

Нименрикс® конъюгированная вакцина против менингококковой инфекции серогрупп A, C, W-135, Y

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем,

0.5 мл/доза

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины бактериальные. Противоменингококковые вакцины. Менингококковый А, С, W-135, Y тетравалентный очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.

Код ATХ: J07AH08

- активная иммунизация взрослых, подростков и детей с возраста 6 недель против инвазивных менингококковых инфекций, вызываемых Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

- реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение вакцины Нименрикс®.

Необходимые меры предосторожности при применении

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или медицинской сестрой перед получением данной вакцины в указанных ниже случаях:

• при наличии инфекции с высокой температурой (более 38 °C). В этом случае вакцинация не будет проводиться до улучшения состояния пациента. Незначительная инфекция, такая как простуда, не является проблемой. Тем не менее, следует обсудить это сначала с лечащим врачом или медицинской сестрой.

• при наличии кровотечений или при легком образовании синяков.

При вышеуказанных проявлениях (или в случае сомнения по этому поводу), поговорите с лечащим врачом или медицинской сестрой перед получением препарата Нименрикс®.

Нименрикс® может не защищать полностью всех вакцинированных пациентов. При ослабленной иммунной системе (например, по причине ВИЧ-инфекции или применения препаратов, влияющих на иммунную систему), возможно не получить всей пользы от применения препарата Нименрикс®.

После, или даже до введения иглы у пациента может возникнуть обморок (в основном у подростков). Поэтому следует сообщить врачу или медицинской сестре о возникновении обморока при предыдущих инъекциях.

Лица с семейной недостаточностью комплемента (например, недостаточность С5 или С3) и лица, получающие терапию, подавляющую активацию терминальных компонентов комплемента (например, экулизумаб), имеют повышенный риск развития инвазивных заболеваний, вызванных Neisseria meningitidis группы A, C, W-135 и Y, даже в случае, когда у них развиваются антитела после вакцинации Нименриксом®.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует сообщить врачу или фармацевту, если в настоящее время применяются или применялись в последнее время какие-либо другие лекарственные препараты, включая другие вакцины и безрецептурные лекарственные препараты.

Нименрикс® может оказаться недостаточно эффективным при применении лекарственных препаратов, влияющих на иммунную систему.

Пациентам в возрасте 1 года и старше вакцину Нименрикс® можно вводить одновременно с любыми из следующих вакцин: вакцинами против вируса гепатита A (HAV) и вируса гепатита B (HBV), вакциной против кори, паротита и краснухи (MMR), вакциной против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV), пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) и безадъювантной вакциной против сезонного гриппа.

Пациентам на втором году жизни вакцину Нименрикс® также можно вводить одновременно с комбинированными вакцинами против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточный компонент) (DTaP), в том числе с комбинациями вакцин DTaP с вакцинами против вируса гепатита B, инактивированными вакцинами против полиомиелита или вакцинами против Haemophilus influenzae типа b (HBV, IPV или Hib), такими как вакцина DTaP-HBV-IPV/Hib, и 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной.

Лицам в возрасте от 9 до 25 лет вакцину Нименрикс® можно вводить одновременно с вакциной против папилломавируса человека и с комбинированной вакциной, содержащий дифтерийный анатоксин в уменьшенном количестве, столбнячный анатоксин и бесклеточный коклюшный компонент.

По мере возможности Нименрикс® и вакцину, содержащую столбнячный анатоксин (tetanus toxoid — TT), такую как DTaP-HBV-IPV/Hib, следует применять одновременно, либо необходимо вводить Нименрикс® по крайней мере за один месяц до введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин (ТТ).

При одновременной вакцинации каждую вакцину следует вводить в разные части тела (отдельное место).

Специальные предупреждения

Беременность

Опыт применения вакцины Нименрикс® у беременных женщин ограничен.

Вакцина Нименрикс® назначается беременным женщинам только по показаниям, когда возможная польза превышает потенциальные риски для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли Нименрикс® с грудным молоком.

Вакцина Нименрикс® назначается кормящим матерям только в случаях, когда возможная польза превышает потенциальные риски.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Влияние препарата Нименрикс® на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами маловероятно. Однако, не следует управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами при плохом самочувствии.

Рекомендации по применению

Нименрикс® будет вводить лечащий врач или медицинская сестра.

Нименрикс® всегда вводят в мышцу, обычно в верхнюю часть руки или бедро.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Данная вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину нельзя вводить внутрисосудисто, внутрикожно или подкожно.

Если Нименрикс® вводится совместно с другими вакцинами, их следует вводить в разные места.

Нименрикс® нельзя смешивать с другими вакцинами.

Инструкции по восстановлению вакцины растворителем в предварительно заполненном шприце:

Нименрикс® восстанавливают, добавляя все содержимое предварительно заполненного шприца с растворителем во флакон с порошком.

Для прикрепления иглы к шприцу см. рисунок ниже. Однако, шприц, поставляемый с вакциной Нименрикс®, может немного отличаться (не имеет резьбы) от шприца, представленного на рисунке. В таком случае иглу следует прикреплять без накручивания.

(по возможности не касаясь поршня шприца),

откручивают колпачок шприца, вращая его

против часовой стрелки.

накручивают иглу на шприц по часовой стрелке

до ее прикрепления (см. рисунок).

иногда может быть немного жестким тугим.

Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Перед введением восстановленную вакцину следует проверить визуально на наличие каких-либо посторонних механических включений и (или) изменение внешнего вида. Если наблюдаются включения или изменение внешнего вида, вакцину утилизируют.

После восстановления вакцину следует использовать незамедлительно.

Для введения вакцины используют новую иглу.

Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Режим дозирования

Первичная вакцинация

Младенцы в возрасте от 6 недель до 6 месяцев

Выполняют две инъекции с промежутком 2 месяца, например в возрасте 2 и 4 месяцев (первую инъекцию можно выполнить в возрасте 6 недель).

Младенцы в возрасте старше 6 месяцев, дети, подростки и взрослые

Одна инъекция.

Бустерные (ревакцинирующие) дозы

Младенцы в возрасте от 6 недель до 12 месяцев

Одна бустерная доза в возрасте 12 месяцев не менее чем через 2 месяца после введения последней дозы вакцины Нименрикс®.

Ранее вакцинированные лица в возрасте 12 месяцев и старше

Следует сообщить лечащему врачу в случае введения другой менингококковой вакцины, отличной от препарата Нименрикс®.

Врач сообщит, нужна ли дополнительная доза препарата Нименрикс®, а если нужна, то когда, особенно в случаях:

• получения первой дозы вакцины в возрасте от 6 до 14 месяцев и наличия риска возникновения инфекции, вызываемой менингококками серогрупп W-135 и Y;

• получения дозы более одного года назад и наличия риска возникновения инфекции, вызываемой менингококками серогруппы A;

• получения первой дозы вакцины в возрасте от 12 до 23 месяцев и наличия особого риска возникновения инфекции, вызываемой менингококками серогрупп A, C, W-135 и Y.

Время следующей инъекции будет сообщено заранее. В случае, когда пропущена запланированная инъекция, важно запланировать ее еще раз.

Необходимо пройти полный курс вакцинации.

В случае возникновения дополнительных вопросов по применению этого препарата, следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Данный препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. При применении этого лекарственного препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Очень часто (≥ 1/10):

• потеря аппетита;

• раздражительность;

• сонливость, головная боль;

• повышение температуры (лихорадка);

• припухлость в месте инъекции, боль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции;

• утомляемость.

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10 ):

• диарея, рвота, тошнота⃰;

• гематома (синяк) в месте инъекции⃰;

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100):

• бессонница, плач;

• гипестезия (снижение чувствительности к раздражителям), головокружение;

• зуд, сыпь⃰ ⃰⃰

• миалгия (боль в мышцах), боль в конечности;

• недомогание;

• уплотнение в месте инъекции, зуд в месте инъекции, чувство жара в месте инъекции, потеря чувствительности в месте инъекции

Неизвестно*** (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• распространенная припухлость конечности в месте инъекции, часто с покраснением, в некоторых случаях с вовлечением прилежащего сустава или припухлостью всей конечности, в которую вводили вакцину

⃰ тошнота и гематома (синяк) в месте инъекции были зарегистрированы среди младенцев с частотой встречаемости Нечасто

⃰ ⃰ сыпь была зарегистрирована среди младенцев с частотой встречаемости Часто

⃰ ⃰ ⃰нежелательные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна доза (0.5 мл) содержит

активные вещества –

вспомогательные вещества –

Лиофилизат

трометамол, сахароза.

Растворитель

Натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Лиофилизат

Лепешка или порошок белого цвета. После восстановления растворителем – прозрачная бесцветная жидкость.

Растворитель

Прозрачная, бесцветная жидкость, практически без видимых частиц.

По одной дозе препарата помещают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I по ЕФ* вместимостью 2 мл, укупоренные резиновыми бромбутиловыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с полипропиленовыми дисками крышечек типа «flip-off».

Растворитель помещают в одноразовый шприц, состоящей из боросиликатного стеклянного корпуса (бесцветное стекло тип I по ЕФ*), бромбутилового плунжера, бромбутиловой заглушки и полипропиленовым защитным колпачком типа «flip-off» для предотвращения протекания раствора.

По 1 флакону с лиофилизатом, по 1 шприцу с растворителем и по 2 иглы вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в коробку картонную.

Лиофилизат

4 года

Растворитель

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Лиофилизат

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 оС. Не замораживать.

Растворитель

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Восстановленная вакцина

После восстановления растворителем вакцину необходимо использовать немедленно. Хотя задержка не рекомендуется, продемонстрирована стабильность после восстановления в течение 8 часов при 30°С. Если восстановленная вакцина не использована в течение 8 часов – вакцину не вводить!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек.

Для специальных медицинских учреждений.

Сведения о производителе

Производитель/Упаковщик:

Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.,

Рийксвег 12,

2870 Пюрс, Бельгия

Тел: + 323 890 92 11

Держатель регистрационного удостоверения

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755

Tел: 212-573-2323

Факс: 212-573-1895

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г.Алматы, 050000, Медеуский район, пр. Н.Назарбаева, д. 100/4

тел.:  +7 (727) 250 09 16

факс: +7 (727) 250 42 09  

электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com