Нименрикс®, вакцина против менингококкового менингита

Нименрикс® A, C, W-135, Y серотоптарындағы менингококтік инфекцияға қарсы конъюгацияланған вакцина

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекцияға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта, 0.5 мл/доза

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Вакциналар. Бактериялық вакциналар. Менингококқа қарсы вакциналар. Менингококктік А, С, W-135, Y тетравалентті тазартылған полисахаридті конъюгацияланған антиген.

АТХ коды: J07AH08

- A, C, W-135 және Y серотоптарының Neisseria meningitidis туындаған инвазиялық менингококк инфекцияларына қарсы ересектерді, жасөспірімдерді және 6 аптадан асқан балаларды белсенді иммунизациялау.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- вакцина компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық;

-Нименрикс® вакцинасының алдыңғы енгізулеріне жоғары сезімталдық реакциялары.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Төменде көрсетілген жағдайларда бұл вакцинаны қабылдау алдында емдеуші дәрігермен немесе медбикемен ақылдасу керек:

• жоғары температурамен (38 °C-ден асатын) инфекция бар болғанда. Бұл жағдайда пациент жағдайы жақсарғанға дейін вакцинация жүргізілмейді. Суық тию сияқты елеусіз инфекция проблемаға жатпайды. Дегенмен, мұны әуелі емдеуші дәрігермен немесе медбикемен талқылау керек.

• қан кетулер болғанда немесе жеңіл көгерулер пайда болғанда.

Жоғарыда көрсетілген жағдайларда (немесе осыған байланысты күдік бар болса), Нименрикс® препаратын алардан бұрын емдеуші дәрігермен немесе медбикемен сөйлесіңіз.

Нименрикс® вакцинацияланған пациенттердің барлығын толық қорғай алмауы мүмкін. Иммундық жүйе әлсіреген болса (мысалы, АИТВ-инфекцияның немесе иммундық жүйеге әсер ететін препараттарды қолданудың салдарынан), Нименрикс® препаратын қолданудың толық пайдасы тимеуі мүмкін.

Кейін, немесе тіпті инені енгізгенге дейін де пациентте естен тану болуы мүмкін (негізінен жасөспірімдерде). Сондықтан алдыңғы инъекцияларда естен танудың пайда болғаны туралы дәрігерге немесе медбикеге хабарлау керек.

Отбасылық комплемент жеткіліксіздігі бар (мысалы, С5 немесе С3 жеткіліксіздігі) адамдар мен комплементтің терминальді компоненттерінің белсенділігін бәсеңдететін ем (мысалы, экулизумаб) қабылдап жүрген адамдарда, тіпті, егер оларда Нименрикс® препаратымен вакцинациялаудан кейін антиденелер дамып жатса да, Neisseria meningitidis A, C, W-135 және Y топтарынан туындаған инвазиялық аурулардың даму қаупі жоғары болады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер басқа вакциналарды және рецептісіз дәрілік препараттарды қоса, қандай да бір басқа дәрілік препараттарды осы кезде алып жүрсеңіз немесе соңғы кезде алған болсаңыз, дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Иммундық жүйеге әсер ететін дәрілік препараттарды қолданғанда, Нименрикс® тиімділігі жеткіліксіз болуы мүмкін.

1 жастағы және одан үлкен пациенттерге Нименрикс® вакцинасын келесі вакциналардың кез келгенімен: A гепатиті вирусына (HAV) және B гепатиті вирусына (HBV) қарсы вакциналармен, қызылшаға, паротитке және қызамыққа қарсы (MMR) вакцинамен, қызылшаға, паротитке, қызамыққа және желшешекке қарсы вакцинамен (MMRV), конъюгацияланған пневмококк вакцинасымен (КПВ) және маусымдық тұмауға қарсы адъювантты емес вакцинамен бір мезгілде енгізуге болады.

Пациенттерге өмірінің екінші жылында Нименрикс® вакцинасын сондай-ақ күлге, сіреспеге және көкжөтелге (жасушасыз компонент) қарсы біріктірілген вакциналармен (DTaP), оның ішінде DTaP вакциналарының В гепатиті вирусына қарсы вакциналармен біріктірілімдерімен, полиомиелитке қарсы инактивацияланған вакциналармен немесе DTaP-HBV-IPV/Hib сияқты b типті (HBV, IPV немесе Hib) Haemophilus influenzae қарсы вакциналармен және 13 валентті конъюгацияланған пневмококктік вакцинамен бір мезгілде енгізуге болады.

9-дан 25 жасқа дейінгі адамдарға Нименрикс® вакцинасын адам папилломавирусына қарсы вакцинамен және құрамында азайтылған мөлшерде күл анатоксині, сіреспе анатоксині және жасушасыз көкжөтел компоненті бар біріктірілген вакцинамен бір мезгілде енгізуге болады.

Мүмкіндігінше Нименрикс® препаратын және құрамында сіреспе анатоксині (tetanus toxoid — TT) бар, DTaP-HBV-IPV/Hib сияқты вакцинаны бір мезгілде қолдану керек, не болмаса Нименрикс® препаратын құрамында сіреспе анатоксині (ТТ) бар вакцинаны енгізерден кемінде бір ай бұрын енгізу керек.

Бір мезгілде вакцинация жасағанда әрбір вакцинаны дененің әртүрлі бөліктеріне (бөлек орынға) енгізу керек.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Нименрикс® вакцинасын жүкті әйелдерге қолдану тәжірибесі шектеулі.

Нименрикс® вакцинасы жүкті әйелдерге тек көрсетілім бойынша ғана, болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен басым болған жағдайда тағайындалады.

Емшек емізу

Нименрикс® емшек сүтімен бөліне ме, жоқ па, белгісіз.

Нименрикс® вакцинасы бала емізетін аналарға болжамды пайдасы шарана үшін әлеуетті қаупінен басым болған жағдайда ғана тағайындалады.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Нименрикс® препаратының автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал ету ықтималдығы аз. Алайда, жайсыз сезінген жағдайда автокөлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Нименрикс® препаратын емдеуші дәрігер немесе медбике енгізеді.

Нименрикс® әрқашанда бұлшықетке, әдетте қолдың жоғарғы бөлігіне немесе санға енгізіледі.

Келесі ақпарат медицина қызметкерлеріне ғана арналған:

Бұл вакцина бұлшықет ішіне ғана енгізуге арналған.

Вакцинаны тамыр ішіне, тері ішіне немесе тері астына енгізуге болмайды.

Егер Нименрикс® басқа вакциналармен бірге енгізілсе, оларды әртүрлі жерлерге енгізу керек.

Нименрикс® препаратын басқа вакциналармен араластыруға болмайды.

Вакцинаны алдын-ала толтырылған шприцтегі еріткішпен қалпына келтіру жөніндегі нұсқаулық:

Нименрикс® препаратын еріткіші бар алдын-ала толтырылған шприцтің ішіндегісінің бәрін ұнтағы бар құтыға қосу арқылы қалпына келтіреді.

Инені шприцке бекіту үшін төмендегі суретті қараңыз. Алайда, Нименрикс® вакцинасымен бірге жеткізілетін шприцтің суретте көрсетілген шприцтен аздап өзгешелігі болуы мүмкін (бұрандасы жоқ). Мұндай жағдайда инені бұрамай бекіту керек.

ұстап тұрып (мүмкіндігінше шприцтің

поршеніне жанаспай),

шприцтің қалпақшасын сағат тіліне қарсы

айналдыру арқылы бұрап алады.

оны шприцке бекігенге дейін

сағат тілі бойымен бұрайды (суретті қараңыз).

кейде аздап қатты әрі тығыз болуы мүмкін.

Қалпына келтірілген вакцина мөлдір түссіз сұйықтық болып табылады.

Қалпына келтірілген вакцинаны енгізер алдында қандай да бір бөгде механикалық қосындылардың бар-жоғын және (немесе) сыртқы түрінің өзгермегенін көзбен қарап тексеру керек. Егер қосындылар немесе сыртқы түрінің өзгергені байқалса, вакцинаны утилизациялайды.

Қалпына келтіргеннен кейін вакцинаны дереу пайдалану керек.

Вакцинаны енгізу үшін жаңа ине пайдаланылады.

Пайдаланылмаған дәрілік препарат пен қалдықтарының бәрін жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек.

Дозалау режимі

Бастапқы вакцинация

6 аптадан 6 айға дейінгі сәбилер

2 ай аралықпен екі инъекция жүргізіледі, мысалы 2 және 4 айлығында (алғашқы инъекцияны 6 апталық жасында жасауға болады).

6 айдан асқан сәбилер, балалар, жасөспірімдер және ересектер

Бір инъекция.

Бустерлік (ревакцинациялаушы) дозалар

6 аптадан 12 айға дейінгі сәбилер

12 айлық жаста бустерлік бір доза, Нименрикс® вакцинациясының соңғы дозасын енгізгеннен кейін кемінде 2 ай өткен соң.

12 айлық және одан үлкен жастағы бұрын вакцинацияланғандар

Нименрикс® препаратынан басқа менингококк вакцинасын енгізген жағдайда емдеуші дәрігерге хабарлау керек.

Дәрігер Нименрикс® препаратының қосымша дозасы қажеттілігі туралы өзі мәлімдейді, егер қажет болса, әсіресе мына:

• 6 айдан 14 айға дейінгі кезеңінде вакцинаның алғашқы дозасын алу және W-135 және Y серотоптарының менингококктары тудыратын инфекцияның пайда болуының қаупі;

• дозаны бір жылдан астам бұрын алу және A серотобының менингококктары тудыратын инфекцияның пайда болуының қаупі;

• 12 айдан 23 айға дейінгі кезеңінде вакцинаның алғашқы дозасын алу және A, C, W-135 және Y серотоптарының менингококктары тудыратын инфекцияның пайда болуының ерекше қаупі жағдайларында.

Келесі инъекция уақыты алдын-ала хабарланады. Жоспарланған инъекция қабылданбаған жағдайда оны тағы бір рет жоспарлау маңызды.

Вакцинацияның толық курсынан өту керек.

Осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат әрбір пациентте болмаса да, жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін. Бұл дәрілік препаратты қолдану кезінде мынадай жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін.

Өте жиі (≥ 1/10):

• тәбеттің болмауы;

• ашушаңдық;

• ұйқышылдық, бас ауыруы;

• температура жоғарылауы (қызба);

• инъекция орнының ісінуі, инъекция орнының ауыруы және инъекция орнының қызаруы;

• шаршау.

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін):

• диарея, құсу, жүрек айнуы*;

• инъекция орнының гематомасы (көгеруі)*;

Жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін):

• ұйқысыздық, жылау;

• гипестезия (тітіркендіргіштерге сезімталдықтың төмендеуі), бас айналу;

• қышыну, бөртпе**

• миалгия (бұлшықеттердің ауыруы), аяқ-қолдың ауыруы;

• дімкәстану;

• инъекция орнындағы тығыздану, инъекция орнындағы қышыну, инъекция орнындағы ысыну сезімі, инъекция орнындағы сезімталдықты жоғалту

Белгісіз *** (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес)

• инъекция орнында аяқтың жайылған домбығуы, көбінесе қызаруы, кейбір жағдайларда іргелес буынды қамтумен немесе вакцина енгізілген аяқтың түгел ісінуі

*жүрек айнуы және инъекция орнында гематома (көгеру) нәрестелер арасында осы жиілікпен кездескені тіркелген Жиі емес

⃰ ⃰ бөртпе нәрестелер арасында осы жиілікпен кездескені тіркелген Жиі

⃰ ⃰ ⃰постмаркетингтік кезеңде тіркелген жағымсыз реакциялар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір доза (0.5 мл) құрамында

белсенді заттар –

қосымша заттар –

Лиофилизат

трометамол, сахароза.

Еріткіш

Натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Лиофилизат

Ақ түсті ұнтақ немесе шелпек. Еріткішпен қалпына келтірілгеннен кейін – мөлдір түссіз сұйықтық.

Еріткіш

Көзге көрінетін бөлшектерсіз дерлік мөлдір түссіз сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат бір дозадан ЕФ* бойынша І типті, сыйымдылығы 2 мл, резеңке бромбутил тығындармен тығындалған, қақпақшаларының «flip-off» типті полипропиленді дискілері бар алюминий қалпақшалармен қаусырылған мөлдір түссіз шыныдан жасалған құтыларға салынған.

Еріткіш боросиликатты шыны корпустан (ЕФ* бойынша І типті түссіз шыны), бромбутилді плунжерден, бромбутилді бітегіштен тұратын және ерітіндінің ағып кетуінің алдын алатын полипропиленді «flip-off» типті қорғағыш қалпақшасы бар бір реттік шприцке құйылады.

Лиофилизаты бар 1 құтыдан, еріткіші бар 1 шприцтен және 2 инеден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Лиофилизат

4 жыл

Еріткіш

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Лиофилизат

2С-ден 8С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Еріткіш

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Қалпына келтірілген вакцина

Еріткішпен қалпына келтіргеннен кейін вакцинаны дереу пайдалану керек. Кідірту ұсынылмаса да, қалпына келтірілгеннен кейін 8 сағат бойына 30°С-де тұрақтылығы көрсетілді. Егер қалпына келтірілген вакцина 8 сағат ішінде пайдаланылмаса – вакцинаны енгізуге болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары.

Арнайы медициналық мекемелер үшін.

Өндіруші туралы мәліметтер

Өндіруші /Қаптаушы:

Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.,

Рийксвег 12,

2870 Пюрс, Бельгия

Тел: + 323 890 92 11

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АҚШ

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, Нью-Йорк штаты 10017-5755

Tел: 212-573-2323

Факс: 212-573-1895

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) компаниясының Қазақстан Республикасындағы Филиалы

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Медеу ауданы, Н.Назарбаев даңғ., 100/4 үй

тел.:  +7 (727) 250 09 16

факс:  +7 (727) 250 42 09  

электронды пошта: PfizerKazakhstan@pfizer.com