Неуластим

МНН: Пэгфилграстим
Производитель: Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pegfilgrastim
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№012566
Информация о регистрации в РК: 18.06.2014 - 18.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 280 416.97 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Неуластим

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пэгфилграстим

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған 6 мг (10 мг/мл) ерітінді

Құрамы

Алдын ала толтырылған бір еккіштің ішінде

белсенді зат – 6 мг (0.6 мл) пэгфилграстим,

қосымша заттар: натрий ацетаты*, сорбитол (E420), полисорбат 20, инъекцияға арналған су.

* Натрий ацетаты мұзды сірке қышқылын натрий гидроксидімен титрлеуден түзіледі.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Иммуномодуляторлар. Иммуностимуляторлар. Колония стимуляциялаушы фактор. Пэгфилграстим.

АТХ коды L03AA13

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Тері астына бір реттік енгізуден кейін пэгфилграстимның сарысуда ең жоғары концентрацияға жету уақыты 16-120 сағатты құрайды, мұндайда сарысудағы пэгфилграстим концентрациясы миелосупрессивтік химиотерапиядан кейінгі нейтропения кезеңі бойы сақталады. Пэгфилграстимнің шығарылуы дозасына қатысты тәуелді емес; пэгфилграстимнің сарысулық клиренсі дозаның артуымен төмендейді. Пэгфилграстим негізінен өте жоғары дозаларда қанығатын нейтрофилдер клиренсі арқылы шығарылады. Клиренстің өздігінен реттелу механизміне сәйкес сарысудағы пэгфилграстим концентрациясы нейтрофилдер санының қалпына келе бастауымен тез төмендейді.

Нейтрофилдердің қатысуымен болатын клиренсін ескерсек, бүйрек және бауыр функцияларының жеткіліксіздігінде фармакокинетикасы өзгермеуі мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Шектеулі деректер егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттердегі фармакокинетикасы жас пациенттердегі фармакокинетикасына ұқсас болатындығын көрсетеді.

Балалар

Пэгфилграстимнің фармакокинетикасы VAdriaC/IE хаттамасы бойынша химиотерапияны аяқтағаннан кейін 100 мкг/кг пэгфилграстим қабылдаған, саркомасы бар 37 балада зерттелді. Ең төмен жас тобында (0-5 жас) жасы үлкенірек 6-11 жастағы және 12-21 жастағы (22.0 ± 13.1 мкг•сағ./мл және 29.3 ± 23.2 мкг•сағ./мл сәйкесінше) балаларға қарағанда пэгфилграстимнің өте жоғары орташа экспозициясы (AUC) (± стандартты ауытқу) (47.9 ± 22.5 мкг•сағ./мл) байқалды ("Фармакодинамикасы" бөлімін қараңыз). Өте кіші жас тобын (0-5 жас) қоспағанда, балаларда орташа AUC мәні доксорубицин/доцетаксел қабылдауды аяқтағаннан кейін 100 мкг/кг дозада пэгфилграстим қабылдаған және сүт безінің II-IV сатыдағы обыры бар ересек пациенттердегі осындайға ұқсас болып шықты ("Жағымсыз әсерлері" және "Фармакодинамикалық қасиеттері" бөлімдерін қараңыз). 

Фармакодинамикасы

Адамның гранулоцитарлы колония стимуляциялаушы факторы (Г-КСФ) сүйек кемігінен нейтрофилдердің өндірілуі мен шығарылуын реттейтін гликопротеин болып табылады. Пэгфилграстим полиэтиленгликольдің (ПЭГ) 20 кДа бір молекуласы бар рекомбинантты адам Г-КСФ (R-metHuG-CSF) ковалентті конъюгаты болып табылады. Пэгфилграстим бүйректік клиренстің төмендеуі нәтижесінде әсерінің ұзаққа созылуымен сипатталатын филграстим түрі болып табылады. Атап көрсетілгендей, пэгфилграстим мен филграстимнің әсер ету механизмі ұқсас болады, моноциттер және/немесе лимфоциттер санын аздап арттырған кезде, 24 сағат ішінде шеткергі қанның функциональді белсенділігі (хемотаксис және фагоцитоз) қалыпты немесе жоғары болатын нейтрофилдерді едәуір жоғарылатады. Өсудің басқа да гемопоэздік факторлары сияқты, Г-КСФ адамның эндотелиальді жасушаларын стимуляциялайтын әсер көрсетті. Г-КСФ миелоидты жасушалардың, соның ішінде қатерлі жасушалардың in vitro өсуіне мүмкіндік береді, сондай-ақ осындай әсерлерді кейбір in vitro миелоидты емес жасушалардан да көруге болады.

Қолданылуы

  • қатерлі ауруларға (созылмалы миелолейкозды және миелодисплазиялық синдромдарды қоспағанда) байланысты цитоуытты химиотерапия қабылдаған ересек пациенттерде нейтропения ұзақтығын және фебрильді нейтропенияның жиілігін төмендету үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Неуластим препаратымен емдеу тәжірибелі онкологтың немесе гематологтың бақылауымен ғана жүргізілуі тиіс.

Дозалары

Химиотерапия циклін аяқтағаннан кейін кем дегенде 24 сағат өткен соң химиотерапия цикліне Неуластимнің бір 6 мг дозасын (алдын ала толтырылған бір еккіш) енгізеді.

Қолдану тәсілі

Неуластим тері астына енгізіледі. Инъекцияны санға, ішке немесе иықтың сыртқы бетіне жасау қажет. Енгізер алдында Неуластим ерітіндісінде көзге көрінетін бөгде бөлшектердің бар-жоқтығын тексерген жөн. Мөлдір және түссіз ерітіндіні ғана енгізуге рұқсат етіледі.

Шамадан тыс сілкілеу пэгфилграстимнің агрегациялануын туындатуы мүмкін, ол оны биологиялық тұрғыдан белсенді емес етеді.

Инъекция жасар алдында алдын ала толтырылған еккіштің бөлме температурасына дейін жылуын күткен жөн.

Пайдаланылмаған препараттың қалғаны немесе қалдық материалдар жергілікті талаптарға сәйкес жойылуы тиіс.

Бұл дәрілік затты басқа дәрілік заттармен, атап айтқанда натрий хлоридінің ерітінділерімен араластырмаған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Қауіпсіздік бейініне қысқаша сипаттама

Препаратты қолданған кезде сүйектердің ауыруы өте жиі (өте жиі [≥ 1/10]) және қаңқа-бұлшықет ауыруы (жиі) мәлімделді. Сүйектердің ауыруы әдетте әлсіз немесе орташа, қысқа мерзімді болды, және пациенттердің көбісінде жансыздандырғыш дәрілермен басылды.

Тері бөртпесін, есекжемді, ангионевроздық ісінуді, ентігуді, эритеманы, гиперемияны және артериялық қысымның төмендеуін қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары емнің бас кезінде де, сонымен қатар Неуластимді әрі қарай енгізгенде де дамыды (жиі емес [≥ 1/1000 < 1/100 дейін]). Неуластим қабылдап жүрген пациенттерде анафилаксияны қоса (жиі емес), күрделі аллергиялық реакциялар пайда болуы мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Г-КСФ енгізумен қатар жүретін химиотерапия қабылдап жүрген пациенттерде дер кезінде емделмеген жағдайда өмірге қауіп төндіруі мүмкін қылтамырлар өткізгіштігінің жоғарылау синдромы жөнінде жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін) мәлімделді («Айрықша нұсқаулар» бөлімін және төменде «Жекелеген жағымсыз реакцияларға сипаттама» бөлімін қараңыз).

Спленомегалияның, әдетте асимптоматикалық, пайда болуы жиі емес.

Пэгфилграстимді енгізгеннен кейін өліммен аяқталатын жағдайларды қоса, көкбауырдың жыртылуы жөнінде айтылған мәлімдемелер жиі емес («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Интерстициальді пневмонияны, өкпенің ісінуін, өкпе инфильтраттарын және өкпе фиброзын қоса, жағымсыз реакциялар жөнінде айтылған мәлімдемелер жиі емес. Мұндай жағдайлардың өкпе функциясының жеткіліксіздігіне немесе өліммен аяқталуы мүмкін жедел респираторлы дистресс-синдромға (ЖРДС) әкеп соғуы да жиі емес («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Орақ-жасушалы анемиясы немесе эритроциттердің орақ-жасушалы аномалиясы бар пациенттерде (орақты эритроциттері бар пациенттерде жиі емес) орақ-жасушалы криздің жекелеген даму жағдайлары мәлімделді («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Жағымсыз әсерлерінің қысқаша сипаттамасы

Төменде клиникалық зерттеулерде, сондай-ақ дағдылы клиникалық іс-тәжірибеде тіркелген жағымсыз реакциялар берілген (кездейсоқ мәлімдемелер). Жағымсыз реакциялардың даму жиілігі бойынша келтірілген әрбір топта тиісті реакциялар олардың ауырлығының төмендеу ретімен берілген.

Жағымсыз реакциялар олардың пайда болу жиілігінің келесі градациясына сәйкес берілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін).

Өте жиі

  • Бас ауыру 1

  • Жүректің айнуы1

  • Сүйектердің ауыруы

Жиі

  • Тромбоцитопения 1

  • Лейкоцитоз 1

  • Қаңқа-бұлшықет ауыруы (миалгия, артралгия, аяқ-қолдардың ауыруы, арқаның ауыруы, қаңқа-бұлшықет ауыруы, мойынның ауыруы)

  • Инъекция жасалған жердің ауыруы 1

  • Кеуденің кардиальді емес ауыруы

Жиі емес

  • Орақжасушалы криз2

  • Спленомегалия 2

  • Көкбауырдың жыртылуы 2

  • Аса жоғары сезімталдық реакциялары

  • Анафилаксиялық шок

  • Несеп қышқылының жоғарылауы

  • Қылтамыр өткізгіштігінің жоғарылау синдромы 1

  • Жедел респираторлы дистресс-синдром 2

  • Өкпе тарапынан жағымсыз реакциялар (интерстициальді пневмония, өкпенің ісінуі, өкпе инфильтраттары және өкпе фиброзы)

  • Свит синдромы (жедел фебрильді дерматоз) 1,2

  • Тері васкулиті 1,2

  • Инъекция жасалған жерде реакциялар 2

  • Лактатдегидрогеназаның және сілтілік фосфатазаның жоғарылауы 1

  • Бауыр функциясының, АЛТ немесеАСТ транзоторлы жоғарылауы1

  • Гломерулонефрит2

1 төменде «Жекелеген жағымсыз реакцияларға сипаттама» бөлімін қараңыз.

2 Осы жағымсыз реакция тіркеуден кейін препаратты қолдануды бақылау барысында анықталды, бірақ ересектерде рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеулерде байқалған жоқ. Жиілігі рандомизацияланған клиникалық 9 зерттеуде Неуластим қабылдап жүрген 1576 пациентке статистикалық есеп жүргізу жолымен бағаланды.

Жекелеген жағымсыз реакцияларға сипаттама

Свит синдромының жағдайлары жөніндегі мәлімдемелер жиі емес, олардың кейбіреуінің негізінде қатерлі гематологиялық жаңа түзілімдер жатуы мүмкін.

Неуластим қабылдап жүрген пациенттерде тері васкулитінің пайда болу жағдайларының жиі емес болғаны жөнінде мәлімделді. Неуластим қабылдап жүрген пациенттерде васкулиттің механизмі белгісіз.

Енгізген жердегі эритеманы қоса, енгізген жердегі реакция (жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін), сондай-ақ енгізген жердің ауыруы (жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін) Неуластимді алғаш және кейін енгізулер кезінде пайда болды.

Айрықша нұсқаулар

Несеп қышқылының және сілтілік фосфатазаның, клиникалық көріністерсіз, қайтымды, әлсіз немесе орташа жоғарылауы жиі болған жоқ; лактатдегидрогеназаның, клиникалық көріністерсіз, қайтымды, әлсіз немесе орташа жоғарылауы цитоуытты емнен кейін Неуластим қабылдап жүрген пациенттерде жиі болған жоқ.

Жүректің айнуы және бас ауыру химиотерапия қабылдап жүрген пациенттерде өте жиі байқалды.

Бауыр маркерлерінің (аланинаминотрансферазаның немесе аспартатаминотрансферазаның) жиі емес жоғарылауы цитоуытты емнен кейін пэгфилграстим қабылдап жүрген пациенттерде байқалды. Бұл жоғарылаулар транзиторлы және қайтымды.

Тромбоцитопенияның пайда болу жағдайлары жөнінде жиі мәлімделді.

Дағдылы клиникалық іс-тәжірибеде гранулоцитарлы колония стимуляциялаушы факторды қолданған кезде қылтамырлар өткізгіштігінің жоғарылау синдромы жөнінде мәлімделді. Осы синдром әдетте қатерлі жаңа түзілімдердің кеш сатыларындағы пациенттерде, бірнеше химиотерапиялық дәрілерді қабылдап жүрген, сепсисі бар немесе аферезде жүрген пациенттерде пайда болды («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Балалар

Препаратты балаларға қолдану жөнінде деректер жеткіліксіз. Күрделі жағымсыз реакциялардың пайда болуының өте жоғары жиілігі, жасы үлкен 6-11 және 12-21 жастағы балалармен (сәйкесінше 80% және 67%) және ересектермен салыстырғанда, 0-5 жастағы балаларда (92%) байқалды. Сүйектердің ауыруы өте жиі мәлімделген жағымсыз реакциялар болды («Фармакодинамикалық қасиеттері» және «Фармакокинетикалық қасиеттері» бөлімдерін қараңыз).

Күмәнді жағымсыз реакциялар жөнінде мәлімдеме

Дәрілік препаратты тіркегеннен кейінгі күмәнді жағымсыз реакциялар жөніндегі мәлімдемелер маңызды болып табылады. Ол дәрілік заттың пайда/қаупі арақатынасына мониторинг жасауды жалғастыруға мүмкіндік береді. Медицина қызметкерлері кез келген күмәнді жағымсыз реакцияларды ұлттық есеп беру жүйесі арқылы мәлімдеуді сұрайды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • белсенді субстанцияға және препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Тез бөлінетін миелоидты жасушалардың цитоуытты емге ықтимал сезімталдығына байланысты, Неуластимді цитоуытты химиотерапиялық дәрілерді енгізгеннен кейін кем дегенде 24 сағаттан соң енгізген жөн. Клиникалық зерттеулерде Неуластим цитоуытты химиотерапиялық дәрілерді енгізуден 14 күн бұрын қауіпсіз қолданылды. Пациенттерде Неуластимді басқа химиотерапиялық агенттермен бір мезгілде қолдану зерттелген жоқ. Жануарларда Неуластимді 5-фторурацилмен немесе басқа антиметаболиттермен бір мезгілде енгізу миелосупрессияның күшеюін көрсетті.

Басқа гемопоэздік өсу факторларымен және цитокиндермен ықтимал өзара әрекеттесулер клиникалық сынақтарда арнайы зерттелген жоқ.

Нейтрофилдердің босап шығуына мүмкіндік беретін литиймен фармакодинамикалық өзара әрекеттесу ықтималдылығы арнайы зерттелмеді. Осы өзара әрекеттесудің қаупі болуы мүмкін екендігіне айғақтамалар жоқ.

Неуластимнің қауіпсіздігі мен тиімділігі кейіннен болатын миелосупрессияға әкеп соғатын химиотерапия қабылдап жүрген пациенттерде, мысалы, нитрозомочевина, зерттелмеді.

Неуластимнің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне немесе метаболизміне арнайы зерттеулер жүргізілмеді, алайда клиникалық сынақтар Неуластимнің кез келген басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін анықтаған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Шектеулі клиникалық деректер ауыр нейтропенияда алғаш анықталған (de novo) жедел миелоидты лейкозы бар пациенттерде нейтрофилдер санының қалпына келгенге дейінгі уақытындағы пэгфилграстим мен филграстим арасындағы салыстырмалы әсер етуін айғақтады ("Фармакодинамикалық қасиеттері" бөлімін қараңыз). Дегенмен, жедел миелоидты лейкозда Неуластимнің ұзақ мерзімдік әсерлері анықталған жоқ; сондықтан пациенттердің осы тобында Неуластимді сақтықпен пайдаланған жөн.

Гранулоцитарлы колония стимуляциялаушы фактор миелоидты жасушалардың in vitro өсуіне мүмкіндік беруі мүмкін, осындай әсерлер препараттың кейбір миелоидты емес жасушаларға in vitro әсер еткен кезінде байқалады.

Неуластимнің қауіпсіздігі мен тиімділігі миелодисплазиялық синдромдары, созылмалы миелоидты лейкозы бар пациенттерде және салдарлық жедел миелоидты лейкозы (ЖМЛ) бар пациенттерде зерттелген жоқ; сондықтан оны мұндай пациенттерде пайдаланбаған жөн. Созылмалы миелолейкоз бен жедел миелоидты лейкоз бласттрансформациясы арасында дифференциальді диагностика жүргізгенде ерекше назар аудару қажет.

ЖМЛ алғаш диагностикаланған, t(15;17) транслокациясы бар, 55 жасқа толмаған пациенттерде Неуластимді енгізудің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

Неуластимнің қауіпсіздігі мен тиімділігі химиотерапияны жоғары дозада қабылдап жүрген пациенттерде зерттелмеді. Неуластимді цитоуытты химиотерапияның дозалау режимінде белгіленгеннен жоғары дозаларын арттыру үшін пайдаланбаған жөн.

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан жағымсыз құбылыстар

Г-КСФ енгізуден кейін өкпе тарапынан жағымсыз реакциялар, атап айтқанда интерстициальді пневмония жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін) байқалды. Сыртартқысында жуық арада өкпе инфильтраттары немесе пневмония болған пациенттер өте жоғары қауіпке ұшырауы мүмкін (“Жағымсыз әсерлері” бөлімін қараңыз).

Тыныс алу жүйесі тарапынан жөтел, гипертермия және өкпе инфильтраттарының рентгенологиялық белгілерімен біріккен ентігу сияқты клиникалық симптомдардың пайда болуы және нейтрофилдер санының артумен бірге өкпе функциясының нашарлауы жедел респираторлы дистресс-синдром (ЖРДС) белгілері болуы мүмкін. Мұндай жағдайда дәрігердің шешуімен Неуластимді тоқтатқан және тиісті ем тағайындаған жөн (“Жағымсыз әсерлері” бөлімін қараңыз).

Гломерулонефрит

Гломерулонефрит филграстим мен пэгфилграстим қабылдап жүрген пациенттерде байқалды. Әдеттегідей, гломерулонефрит жағдайы филграстим мен пэгфилграстимнің дозасын төмендеткеннен кейін немесе тоқтатқаннан кейін қайтты. Несепті талдаудың зертханалық көрсеткіштеріне мониторинг жасау ұсынылады.

Қылтамырлар өткізгіштігінің жоғарылау синдромы

Қылтамырлар өткізгіштігінің жоғарылау синдромы гранулоцитарлы колония стимуляциялаушы факторды енгізгеннен кейін байқалды және гипотензияның, гипоальбуминемияның, ісінудің және гемоконцентрацияның бар болуымен ерекшеленді. Қылтамырлар өткізгіштігінің жоғарылау синдромы дамыған пациенттерді мұқият бақылау және стандартты симптоматикалық ем жүргізу керек, ол қарқынды ем қолдану қажеттілігін қамтуы мүмкін (“Жағымсыз әсерлері” бөлімін қараңыз).

Спленомегалия және көкбауырдың жыртылуы

Пэгфилграстимді енгізгеннен кейін бірнеше өлім жағдайларын қоса, жиі емес, бірақ, әдеттегідей, спленомегалияның симптомсыз жағдайлары және көкбауырдың жыртылуының жиі емес жағдайлары тіркелді (“Жағымсыз әсерлері” бөлімін қараңыз). Көкбауырдың өлшемін (мысалы, УДЗ) мұқият бақылаған жөн. Іштің жоғарғы сол жақ бөлігінің және/немесе сол жақ иықтың жоғарғы бөлігінің ауыруына шағымданған пациенттерде көкбауырдың жыртылуы мүмкін екендігін қарап тексеру керек.

Тромбоцитопения және анемия

Неуластиммен ғана емдеу толық дозада миелосупрессиялық ем сақталғанмен тромбоцитопенияның және анемияның дамуын жоққа шығармайды. Тромбоциттер саны мен гематокритке үнемі мониторинг жасау ұсынылады. Ауыр тромбоцитопенияны туындатуы мүмкін жекелеген химиотерапиялық агенттерді немесе олардың біріктірілімін енгізуге аса назар аудару қажет.

Орақ-жасушалы анемия

Жағымсыз әсерлері

Лейкоцитоз

Пэгфилграстим қабылдаған пациенттердің 1%-дан азында 100 х 109/л немесе одан көбірек лейкоцитоз байқалды. Лейкоцитоздың осы дәрежесімен тікелей байланысты жағымсыз реакциялар жөнінде мәлімделген жоқ. Лейкоциттердің осылай жоғарылауы уақытша сипатқа ие, әдетте енгізуден кейін 24-48 сағаттан соң байқалады және препараттың фармакодинамикалық әсерлеріне сәйкес келеді. Клиникалық әсерлерге сәйкес және емдеу барысында лейкоцитоздың пайда болу мүмкіндігімен байланысты лейкоциттер деңгейін үнемі бақылаған жөн. Егер лейкоциттер деңгейі күтілетін надирден кейін 50 х 109/л-ден асып кетсе, препарат қабылдауды дереу тоқтатқан жөн.

Аса жоғары сезімталдық

Пэгфилграстим қабылдап жүрген пациенттерде инициальді немесе кейінгі ем аясында, анафилаксиялық реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамығаны жөнінде мәлімделді. Клиникалық тұрғыдан маңызды аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерді пэгфилграстиммен емдеуді тоқтатқан жөн. Пэгфилграстимді сыртартқысында пэгфилграстимге немесе филграстимге жоғары сезімталдық реакциялары бар пациенттерге қолданбау керек. Ауыр аллергиялық реакциялар дамыған жағдайда пациентті бірнеше күн бойы мұқият бақылаумен бірге тиісті ем тағайындаған жөн.

Иммуногенділік

Барлық емдік протеиндер сияқты, Неуластимнің потенциалды иммуногенділігі бар. Пэгфилграстимге антидененің пайда болу жиілігі әдеттегідей төмен. Барлық биологиялық препараттарға қатысты күтілетіндей, байланыстыратын антидене түзіледі, алайда осы уақытқа дейін олар бейтараптандыратын белсенділігімен жүзеге асырылған жоқ.

Неуластимнің қауіпсіздігі және тиімділігі пациенттерде немесе дені сау донорларда шеткергі бағаналы жасушалардың шоғырлануына қатысты бағаланған жоқ.

Алдын ала толтырылған еккіш инесінің қалпақшасы құрамында табиғи сусызданған резеңке (латекс туындысы) бар, ол аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін.

Өсу факторымен емдеуге жауап ретінде сүйек кемігінің гематопоэздік белсенділігі сүйекті көзбен қарағанда транзиторлы оң өзгерістерге әкеледі, нәтижелерін талдағанда бұған назар аударған жөн.

Неуластимнің құрамында сорбитол бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылық патологиялары бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Неуластимнің құрамында 1 ммольден аз (23 мг) натрий 6 мг дозада болады, яғни іс жүзінде оның "құрамында натрий жоқ" болып табылады.

Гранулоцитарлы колония стимуляциялаушы факторларды (Г-КСФ) өте жақсы бақылау үшін енгізілген препараттың саудалық атауы пациенттің картасында анық жазылуы тиіс.

Фертильділік, жүктілік және емшек емізу кезеңі

Жүктілік

Пэгфилграстимді жүкті әйелдерге қолдану жөнінде деректер жоқ немесе шектеулі болып табылады. Жануарларға жүргізілген зерттеулер ұрпақ өрбітуге уыттылықты көрсетті. Неуластим жүктілік кезінде және контрацепция қолданбайтын ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдерге қолдануға ұсынылмайды.

Бала емізу кезеңі

Неуластимнің сүтке метаболиттерін шығаруы жөнінде ақпарат жеткіліксіз болғандықтан, жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қаупін жоққа шығару мүмкін емес. Нәресте үшін емшек емудің потенциалды пайдасы мен ана үшін емнің потенциалды пайдасын бағалау негізінде емшек емізуді тоқтату немесе Неуластиммен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру шешімі қабылдануы тиіс.

Фертильділігі

Пэгфилграстим егеуқұйрықтардың ұрғашыларының немесе еркектерінің ұрпақ өрбіту функциясына немесе фертильділігіне адамда ұсынылатын дозадан (дене бетінің ауданына қарай) шамамен 6-9 есе жоғары апта сайынғы жинақталған дозаларда ықпалын тигізбейді.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Неуластим көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне іс жүзінде ықпалын тигізбейді.

Артық дозалануы

Дені сау еріктілердің және өкпенің ұсақ жасушалы обыры бар пациенттердің шектеулі санына препаратты 300 мкг/кг дозада тері астына бір реттік енгізген кезде күрделі жағымсыз реакциялардың дамуы байқалған жоқ. Жағымсыз реакциялардың пэгфилграстимнің аз дозаларын қолданған кезде білінгендерден айырмашылығы болмады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Теріастына енгізуге арналған 6 мг (10 мг/мл) ерітінді.

Кіріктірілген инесі, эластомерлі қалпақшасы және фторполимермен ламинацияланған плунжері бар І гидролитикалық класқа жататын шыныдан жасалған 1 мл еккіште препарат 0.6 мл-ден. Алдын ала толтырылған еккіш (АТЕ) инесінің қалпақшасы сусыздандырылған табиғи резеңкеден (латекс туындысынан) тұрады.

Картон фиксатормен жабдықталған картон қорапшаға 1 АТЕ қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге салынған.

Баламалы түрде, АТЕ пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. Пішінді ұяшықты бір қаптама қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Әрбір қорапшаға мөлдір қорғаныш заттаңба – көлденең түрлі түсті жолағы бар, алғаш ашылғаны бақыланатын заттаңба жапсырылған.

Сақтау шарттары

2C–ден 8 C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Неуластим бөлме температурасында (30C-ден аспайтын) ең көп дегенде 72 сағатқа дейінгі бір кезең бойы тұрақты болуы мүмкін Бөлме температурасында 72 сағаттан көбірек сақталған Неуластим жойылуы тиіс.

Мұздатып қатыруға болмайды. 24 сағаттан азырақ бір кезең ішінде теріс температураның кездейсоқ әсері Неуластимнің тұрақтылығына теріс ықпалын тигізбейді.

Контейнерді жарықтан қорғау үшін сыртқы картон қорапта сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед

Роуд 31, Километр 24.6

Джанкос, PR 00777-4060

Пуэрто-Рико, АҚШ

Қаптаушы

Амджен Еуропа Б.В.

Миннервум 7061

NL-4817 ZK Бреда

Нидерланды

Тіркеу куәлігінің иесі

Амджен Еуропа Б.В.

Нидерланды

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Глобал Мед» ЖШС

Астана, 010000, Тұран д-лы, 34, Қазақстан

Телефон/Факс: +7 717 290 17 21

email: info@globalmed.kz

Прикрепленные файлы

711590801477976715_ru.doc 49.09 кб
329631541477977862_kz.doc 154 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники