Митека (10 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Митека
Международное непатентованное название
Монтелукаст
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – монтелукаста натрия 10,370 мг (эквивалентно кислоте монтелукастовой) 10,0 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 10101), гидроксипропилцеллюлоза, лактоза 200 (ГрануЛак 200), натрия кроскармелоза (Ас-ди-сол), магния стеарат,
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172), воск карнаубский, тальк очищенный.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, розоватого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выбитой надписью «М» на одной стороне таблетки, с диаметром от 7,9 до 8,3 мм и толщиной от 3,9 до 4,7 мм
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.
Код АТХ R03DC03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь. Прием обычной пищи не влияет на биодоступность и максимальную концентрацию в плазме Сmax достигается через 2- 3 часа. Биодоступность при приеме внутрь составляет 60%-70% .Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более, чем на 99%. Объем распределения монтелукаста составляет в среднем 8-11 литров. Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При использовании терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется. Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 CYP (3A4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибируют изоферменты цитохрома. Клиренс монтелукаста составляет у здоровых взрослых в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста, 86% его количества выводится с калом в течение 5
дней и не менее 0,2%-с мочой.
Период полувыведения монтелукаста составляет от 2,7 до 5,5 часов. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь доз свыше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий фармакокинетики не наблюдается.Фармакодинамика
Митека – бронходилатирующее средство. Избирательно блокирует лейкотриеновые рецепторы, специфически ингибирует CYS LT1 – рецепторы цистеиновых лейкотренов - наиболее мощных медиаторов хронического персистирующего воспаления, поддерживающего гиперреактивность бронхов при бронхиальной астме.
Монтелукаст обладает одновременно способностью ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинил-лейкотриена LTD, у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD. Использование монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг в день, принимаемых однократно, эффективность препарата не повышает. Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2-х часов после приема внутрь и может усиливать действие β2 -адреномиметиков.
Показания к применению
- профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение аспирин-чувствительных пациентов с бронхиальной астмой и предупреждение бронхо- спазма, вызванного физической нагрузкой.
Способ применения и дозы
Митека применяется 1 раз в день. Препарат может применяться во время, до или после приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы дозу следует принимать вечером.
Пациентам следует сообщить, что принимать препарат Митека необходимо даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы.
Взрослые и подростки 15 лет и старше принимают по 10 мг в день один раз в сутки (вечером). Для пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентам с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.
Одновременное назначение в комплексном лечении астмы
Митеку можно добавлять к лечению пациентов, принимающих бронходилататоры и ингаляционные кортикостероиды.
Не рекомендуется как монотерапия для пациентов с персистирующей астмой средней степени тяжести. Митека назначается пациентам с бронхоспазмом, если клинический эффект изолированного применения бронходилататоров недостаточен.
В случае достижения адекватного клинического эффекта (обычно после приема первой дозы), доза применяемых бронходилататоров может быть уменьшена.
Кортикостероидные ингаляторы
Если препарат Митека применяют как дополнительную терапию для лечения ингаляционными кортикостероидами, препаратом Митека не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды
Побочные действия
Часто:
- инфекции дыхательных путей (ларингит, фарингит, насморк, симптомы, подобные гриппу)
- тошнота, рвота, диарея, боли в животе
- повышение уровня трансаминаз АЛТ, АСТ в сыворотке крови
- лихорадка
Не часто:
- реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отёк, сыпь, зуд, крапивница, эозинофильные инфильтраты печени), узловатая эритема
- необычные яркие сновидения, галлюцинации, сонливость, раздражительность, возбуждение (включая агрессивное поведение), тремор, утомляемость, бессонница
- депрессия
- головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги
- носовое кровотечение
- сухость во рту, диспепсия, жажда
- сыпь, мелкие кровоизлияния, крапивница, зуд
- гематомы
- склонность к кровоточивости
- артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы
- астения/утомляемость, недомогание, отек
Редко:
- нарушения внимания, ухудшение памяти
- сердцебиение
- ангионевротический отек
Очень редко:
- эозинофильная инфильтрация легких
- дезориентация, суицидальные мысли и поведение (попытки суицида)
- синдром Черга-Стросса
- гепатит (включая холестатический, гепатоцеллюлярный, и смешанные формы поражения печени)
- узловатая эритема, мультиформная эритема
Противопоказания
- гиперчувствительность к монтелукасту или любому другому компоненту препарата
- беременность, период лактации
- детский возраст до 15 лет
- врожденная недостаточность лактазы, наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP3A4, следует с осторожностью назначать препарат, особенно детям, одновременно с индукторами CYP3A4 такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
Совместим с глюкокортикоидами (аддитивный эффект), фенобарбитал ослабляет действие Митеки.
Особые указания
Митеку в таблетках не рекомендуется назначать для лечения острых присту-пов бронхиальной астмы. Дозы, применяемых одновременно с Митекой ингаляционных глюкокортикостероидов, можно постепенно снижать под наблюдением врача. Митекой нельзя резко заменять ингаляционные или пероральные глюкокортикостероиды.
Монтелукаст не должен использоваться как монотерапия для лечения и контроля астмы, проявляющейся при физической нагрузке. Пациенты, которые имеют усиление астмы после физической нагрузки, должны продолжать использование их обычного режима ингаляции β-агонистов для профилактики и должны иметь при себе ингалятор, когда потребуется.
Монтелукаст не блокирует бронхоспастический ответ на аспирин или на НПВС у астматических пациентов, чувствительных к аспирину. Такие пациенты должны продолжать избегать прием аспирина и различные НПВС. Предостережение должно быть соблюдено при использовании монтелукаста вместе с бронхорасширяющей терапией. Когда клинический эффект очевиден, то бронхорасширяющая терапия должна быть уменьшена.
Уменьшение системной дозы глюкокортикостероидов у больных, получающих противоастматические средства, включая блокаторы лейкотриеновых рецеп-торов, сопровождалось в редких случаях появлением одного или нескольких из ниже перечисленных явлений: эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии, иногда диагностируемой как синдром Чарг-Страуса, системный эозинофильный васкулит.
Врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии. Пациентов, у которых возникли эти симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможность развития побочных эффектов на фоне лечения препаратом, нужно проявлять особую осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами
Передозировка
Данных о симптомах передозировки при приеме Митеки пациентами с бронхиальной астмой в дозе, превышающей 200 мг/в сутки в течение 22 недель и в дозе 900 мг/в сутки в течение 1 недели не выявлено.
Симптомы: чувство жажды, сонливость, мидриаз, боль в животе.
Лечение: симптоматическое. Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.
Формы выпуска и упаковка
По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд.
Карачи, Пакистан
Владелец регистрационного удостоверения
Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд.
Карачи, Пакистан
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции:
ТОО «Стандарт Фарма»: г. Алматы, ул. Елебекова, дом 12/1
Тел: +7(727) 2643915
Адрес электронной почты: info@yellow-pages.kz