МИСОЛ® 100

МИСОЛ® 100

Сертралин

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштер. Сертралин.

АТХ коды N06AB06

- шығу тегі әртүрлі депрессиялар, үлкен депрессиялық көріністердің қайталануының профилактикасы

- ересектерде және 6 жастан бастап балаларда обсессивтік-компульсивтік бұзылуларда (ОКБ)

- агарофобиямен немесе онсыз үрейлі бұзылыстарда

- жарақаттан кейінгі стрессорлық бұзылыстарда (ЖКСБ)

- әлеуметтік үрей тудыратын бұзылыстарда

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- сертралинге немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- моноаминоксидазаның (МАО) қайтымды емес тежегіштерімен бір мезгілде емдеу немесе оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде

- пимозидпен бір мезгілде қабылдау

- тұрақсыз эпилепсия

- галактозаның жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар (ОКБ бар пациенттер үшін )

- ОКБ бар пациенттерді қоспағанда, балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Серотониндік синдром (СС) немесе қатерлі нейролептикалық синдром (ҚНС)

Сертралинмен емдеуді қоса, СКҚІТ қолданғанда серотониндік синдром (СС) немесе қатерлі нейролептикалық синдром (ҚНС) сияқты өмірге аса қауіпті синдромдардың даму жағдайлары тіркелді. СКҚІТ емделу кезінде СС немесе ҚНС туындау қаупі басқа серотонинергиялық препараттарды (басқа серотонинергиялық антидепрессанттарды, триптандарды қоса), серотонин метаболизмін бұзатын препараттарды (оның ішінде МАО тежегіштері, мысалы, метилен көгі), психозға қарсы препараттарды және басқа дофамин антагонистерін және апиын препараттарын бір мезгілде қолданғанда артады. Пациенттерде СС немесе ҚНС синдромының белгілері мен симптомдарының пайда болуын бақылап отыру керек.

Серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштерден (СКҚІТ), депрессияға қарсы немесе aнтиобсессивтік препараттардан ауысу: СКҚІТ, депрессияға қарсы немесе aнтиобсессивтік препараттардан сертралин қабылдауға ауысудың оңтайлы мерзімдеріне қатысты жеткілікті тәжірибе шектеулі. Бір препараттан, әсіресе, флуоксетин сияқты ұзақ әсер ететін препараттардан басқасына ауысқанда науқасқа күтім, ерекше көңіл бөлу және медициналық бақылау қажет болады.

QT аралығының ұзаруы/ «пируэт» типті қарыншалық тахикардия (Torsade de Pointes- TdP)

Сертралинді маркетингтен кейін қолдану кезеңінде QT аралығының ұзару және «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның даму жағдайлары хабарланды. Көптеген жағдайлар QT аралығы ұзаруының/«пируэт» типті қарыншалық тахикардияның басқа қауіп факторлары бар пациенттерде байқалды. Сондықтан сертралинді QT аралығын ұзартатын қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Мания/гипомания симптомдары, сертралинді қоса, антидепрессанттар және aнтиобсессивтік препараттар қабылдаған пациенттердің аз санында байқалды. Сондықтан анамнезінде мания/гипоманиясы бар пациенттерде сертралин абайлап қолданылу керек.

Маниялық фазада жүрген пациентке сертралин қабылдауды тоқтату керек.

Шизофренияға шалдыққан науқастарда психоздық симптомдар өршуі мүмкін.

Сертралинмен емдеген кезде құрысулар пайда болуы мүмкін: сертралин тұрақсыз эпилепсиямен пациенттерге ұсынылмайды, ал бақыланатын эпилепсиямен науқастарды мұқият бақылау талап етіледі. Құрысуы туындаған пациенттерге сертралинді қабылдауды тоқтату керек.

Суицид/суицидтік ойлар немесе клиникалық нашарлау: депрессия суицидтік ойлардың жоғары қаупімен, өзін мертіктірумен және суицидпен байланысты (суицидті әрекеттер). Бұл қауіптілік ремиссия дамуына дейін сақталады. Емдеудің алғашқы және одан да көп апталарында жақсару байқалмағандықтан, оңтайлы клиникалық әсерге жетуге дейін пациентке тұрақты медициналық бақылау орнату керек. Жалпы клиникалық тәжірибе суицид қаупінің сауығудың ерте сатыларында артуы мүмкін екенін көрсетеді.

Сертралин тағайындалатын басқа психикалық бұзылыстар да жоғары суицид қаупін тудыруы мүмкін. Бұдан басқа, бұл жағдайлар ауыр дәрежедегі депрессиялық бұзылыспен қатар жүруі мүмкін. Ауыр дәрежедегі депрессиялық бұзылысы бар науқастарды емдеу кезіндегі қажетті сақтану шараларын басқа психикалық бұзылыстары бар пациенттерді емдегенде де қадағалау керек.

Анамнезінде суицид әрекеттері немесе емнің басталуына дейін суицидтік ойлары болған пациенттер суицидтік ойлаудың зор қаупіне немесе суицидке бейім, сондықтан емделу уақытында оларға мұқият бақылау қажет болады. Психикалық бұзылыстары бар ересек пациенттерде антидепрессанттар қабылдағанда, 25 жасқа толмаған пациенттермен салыстырғанда, суицидтік мінез-құлықтың жоғары қаупі байқалды.

Пациенттерді және, атап айтқанда, жоғары қауіп тобындағы тұлғаларды мұқият қадағалау, әсіресе, емдеудің басында және дозаларды өзгертуден кейін дәрі-дәрмектік еммен бірге жүргізілуі тиіс. Пациенттер (және науқастардың қамқоршылары) кез келген клиникалық нашарлауды, суицидтік мінез-құлықты немесе ойларды және мінез-құлықтағы әдеттен тыс өзгерістерді қадағалау және осы симптомдар білінгенде дәрігерге дереу қаралу қажеттілігі жөнінде хабардар болуға тиіс.

Гипонатриемия

Гипонатриемия, сертралинді қоса, СКҚІТ немесе НСКҚТ (норадреналин мен серотонинді кері қармау тежегіштері) емі нәтижесінде туындауы мүмкін. Көп жағдайларда, гипонатриемия антидиурездік гормонның талапқа сай емес сөлініс синдромы (АГТСС) нәтижесінде дамиды. Сарысулық натрий деңгейі 110 ммоль/л және одан төмен азаяды. СКҚІТ және НСКҚТ қабылдағанда гипонатриемияның зор даму қаупіне егде жастағы пациенттер, диуретиктер қабылдайтын пациенттер немесе айналымдағы қан көлемі азайған пациенттер бейім.

Гипонатриемия белгілері мен симптомдарына бас ауыру, зейін қоюдың қиындауы, жадының нашарлауы, сананың шатасуы, әлсіздік және құлап қалуға әкеліп соғатын орнықсыздық жатады. Өте ауыр және/немесе күрделі жағдайлармен болатын белгілері мен симптомдары елестеулер, естен тану, құрысулар, кома, тыныс алудың тоқтауын және өлімді қамтиды.

Сертралин қабылдауды тоқтату кезіндегі тоқтату симптомдары

Емдеуді тоқтату кезіндегі тоқтату симптомдары, әсіресе, егер бұл күрт тоқтату болса, ортақ. Тоқтату синдромының қаупі, емдеу ұзақтығын, дозасын, дозаны азайту жиілігін қоса, бірнеше факторға байланысты болуы мүмкін. Ең көп таралған реакциялар: бас айналуы, сезімталдықтың бұзылуы (парестезияны қоса), ұйқының бұзылуы (ұйқысыздықты және терең ұйықтауды қоса), қозу немесе үрейлену, жүрек айнуы және/немесе құсу, тремор және бас ауыруы болып табылады. Әдетте бұл симптомдар жеңіл немесе орташа дәрежеде байқалады; алайда кейбір пациенттерде олар ауыр түрде байқалуы мүмкін. Олар әдетте емдеуді тоқтатудан кейін алғашқы бірнеше күн ішінде білінеді, бірақ ондай симптомдар жөнінде өте сирек мәлімделді, олар дозаны кездейсоқ өткізіп алған пациенттерде болды. Бұл симптомдар, әдетте, кейбір адамдарда ұзағырақ (2-3 ай және одан көп) көрініс берсе де, әдетте, өздігінен жазылып, 2 апта ішінде басылады. Демек, препарат қабылдауды бірнеше аптадан немесе айдан көп уақытқа тоқтатқанда сертралин дозасын біртіндеп азайту ұсынылады.

Акатизия/психомоторлық қозу

Сертралинді қолдану жағымсыз немесе үрей тудыратын мазасыздықпен және жиі қимылдау қажеттілігімен, сондай-ақ жайланып отыруға немесе тұруға қабілетсіздікпен сипатталатын акатизияның дамуына әкеледі. Бұл көбіне емдеудің алғашқы бірнеше аптасының ішінде болады. Осындай симптомдар пайда болған пациенттерде дозаны арттыру зиянды зардаптарға әкелуі мүмкін.

Сексуалдық дисфункция

Серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштер (СКҚІТ) және серотонин мен норадреналинді кері қармайтын тежегіштер (СНКҚТ) сексуалдық дисфункция симптомдарын туғызуы мүмкін («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). СКҚІТ/СНКҚТ қабылдаудың тоқтатылуына қарамастан, симптомдардың жалғасуы болған ұзаққа созылған сексуалдық дисфункция туралы хабарланды.

Қант диабеті

Қант диабеті бар пациенттерде СКҚІТ емі гликемиялық бақылауды өзгертуі мүмкін. Инсулин және/немесе пероральді гипогликемиялық препараттар дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Аномальді қан кету/қан құйылу: СКҚІТ қабылдағанда теріге қан тебу (қанталаулар, пурпура және басқа да геморрагиялық көріністер), асқазан-ішектен немесе гинекологиялық қан кетулер туралы хабарламалар келіп түсті. СКҚІТ қабылдап жүрген пациенттер, сондай-ақ анамнезінде қан ұюының бұзылулары болған пациенттер, әсіресе, тромбоцитарлық функцияға ықпал ететін препараттармен (антикоагулянттар, атипиялық психозға қарсы препараттар және фенотиазиндер, трициклдық антидепрессанттардың көпшілігі, ацетилсалицил қышқылы және ҚҚСП) бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

SSSRIs/SNRIs босанудан кейінгі қан кетулер қаупін арттыруы мүмкін («Жүктілік және лактация», «Жағымсыз реакциялар» бөлімдерін қараңыз).

Электрлік құрыстыру емі

ЭҚЕ және сертралинді біріктіріп қолданудың қаупі мен пайдасын анықтау үшін клиникалық зерттеулер жүргізілмеді.

Грейпфрут шырыны

Сертралинді грейпфрут шырынымен қолдану ұсынылмайды.

Несептің скрининг тестілеріне араласу

Сертралин қабылдайтын пациенттерде бензодиазепиндерге несеп талдауы кезінде жалған оң нәтижелі иммундық скрининг тестілер туралы хабарланды. Бұл скрининг тестілердің спецификалық ерекшеліктері болмауына байланысты. Жалған оң тест нәтижелерін сертралинмен емді тоқтатудан кейін бірнеше күн ішінде күтуге болады.

Газ хроматографиясы/масс-спектрометрия сияқты растау сынақтары сертралинді бензодиазепиндерден бөліп алуға мүмкіндік береді.

Жабық бұрышты глаукома

Сертралинді қоса, СКҚІТ қарашық көлеміне әсер етіп, мидриазға әкелуі мүмкін.

Бұл мидриаз әсерінің көру бұрышын тарылту қуаты бар, ол, әсіресе осыған бейім пациенттерде көзішілік қысым көтерілуіне және жабық бұрышты глаукомаға әкеледі. Сондықтан сертралинді жабық бұрышты глаукомасы немесе анамнезінде глаукомасы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

- моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАОТ) бірге, сертралин мен МАОТ бір мезгілде қолданғанда (МАОТ қайтымсыз түрін (селегилин), іріктеп әсер ететін қайтымды түрін (моклобемид) және іріктеусіз әсер ететін қайтымды түрін (линезолид) және елеулі жағымсыз әсерлер пайда болатын: треморды, миоклонусты, молынан тер бөлінуді, жүрек айнуын, құсуды, бас айналуын және белгілері бар гипертермияны, назарға алатын қатерлі нейролпетикалық синдромды, құрысулар және өлімді қоса ауыр асқынулар байқалады. Сертралинмен емдеуді МАОТ емдегеннен кейін 14 күннен өткізіп барып бастау керек, сондай-ақ сертралинмен емдеуді МАОТ емдеу басталғанға дейін 7 күн бұрын тоқтату керек.

- сертралинді және пимозидті бір мезгілде қабылдауға болмайды. 2 мг пимозидті бір реттік дозада қабылдағанда пимозидтің деңгейі шамамен 35% жоғарылағаны байқалды.

- сертралинді және алкогольді, құрамында алкоголь бар препараттарды бір мезгілде қолдануға болмайды.

- карбамазепинмен, галоперидолмен немесе фенитоинмен тәулігіне 200 мг дозада сертралинмен бір мезгілде пайдалану дені сау тұлғаларда когнитивті және психомоторлы сипаттарға әсер етпейді

- фентанилді (жалпы анестезия үшін немесе созылмалы ауыруларды емдеу үшін пайдаланады), басқа серотонинергиялық препараттарды (басқа серотонинергиялық антидепрессанттарды, триптандарды қоса) және басқа апиындарды бір мезгілде пайдаланғанда абай болу керек

- сертралинді QT аралығын ұзартатын (мысалы, кейбір антипсихотиктер және антибиотиктер) басқа препараттармен бір мезгілде пайдалану, QT ұзару және/немесе қарыншалық аритмияның (мысалы, Torsade de Pointes) қаупін арттыруы мүмкін.

- сертралинді литиймен бір мезгілде қолдану тремордың пайда болуын күшейтеді, ол фармакодинамикалық өзара байланысу мүмкіндігін растайды. Сертралинді литиймен бір мезгілде енгізгенде пациенттерді бақылап отыру керек.

- фенитоинді және сертралинді бір мезгілде қолдану плазмада сертралиннің деңгейін төмендетуге әкелуі мүмкін. Фенобарбитал, карбамазепин, шайқурай (Hypericum perforatum) және рифампицин сияқты басқа да CYP3A4 индукторлары плазмада сертралиннің деңгейін төмендету мүмкіндігі болуы жоққа шығарылмайды.

- әлсіздік, гиперрефлексия, қимыл үйлесімділігінің бұзылуы, сананың шатасуы, үрей және қобалжу сертралинді және суматриптанды қолданғаннан кейін пайда болуы мүмкін. Серотонинергиялық синдромының симптомдары осы кластағы басқа да дәрілерден (триптандар) және басқа да серотонинергиялық препараттарды (оның ішінде басқа да серотонинергиялық антидепрессанттар) және басқа да апиындарды қабылдағанда пайда болуы мүмкін. Егер сертралинмен емдеу қатар жүргені расталған болса, онда абай болу керек.

- тәулігіне 200 мг сертралинді варфаринмен бір мезгілде қабылдағанда аздаған, бірақ протромбин уақытының статистикалық мәнді артуына әкелуімен, ал ол сирек жағдайларда ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) мәнінің теңгерімсіздігіне әкелуі ықтимал. Сертралинмен емдеудің басында және тоқтатқаннан кейін протромбин уақытын мұқият бақылау талап етіледі.

- циметидинмен бір мезгілде қолдану сертралин клиренсінің елеулі төмендеуіне әкеледі. Бұл өзгерістердің клиникалық мәні белгісіз.

- сертралин бета-адренергиялық рецепторларды бөгеуде атенололдың қабілетіне әсер етпейді

- күніне 200 мг дозада сертралинмен дигоксиннің қандай да бір өзара байланысуы байқалмаған

- қан кету қаупі тромбоциттер функциясына әсер ететін препараттармен (мысалы, ҚҚСД, ацетилсалицил қышқылы және тиклопидин) сертралинді қоса, СКҚІТ немесе қан кету қаупін арттыра алатын басқа да препараттармен бір мезгілде қолданғанда артуы мүмкін

- СКҚІТ сарысудағы холинэстераза беленділігін төмендетуі мүмкін, ол мивакурийдің немесе басқа жүйке-бұлшықет бөгейтін агенттердің ұзақ жүйке-бұлшықетінің блокадасына әкеледі.

- сертралин CYP 2D6 тежегіші сияқты жеңілден орташа дәрежеге дейін әсер ете алады. Сертралиннің созылмалы дозасы тәулігіне 50 мг стационар жағдайында плазмада дезипраминнің (CYP 2D6 изоферментінің белсенді маркері) концентрациясының (орташа 23-37%) елеулі артуына әкеледі. Клиникалық релевантты өзара байланысуы 1С класындағы аритмияға қарсы дәрілер сияқты, пропафенон және флекаинид, трициклдық антидепрессанттар және әдеттегі психозға қарсы дәрілер сияқты, әсіресе сертралиннің жоғары деңгейінде тар емдік көрсеткіштермен басқа да CYP 2D6 субстраттармен пайда болуы мүмкін.

Сертралиннің CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 және CYP 1A2 тежегіші ретінде клиникалық маңызы жоқ.

Сертралинді ауқымды CYP3A4 тежегіштермен (мысалы, протеазалар тежегіштері, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин және нефазодон) біріктіріп қолдану сертралиннің тағы да ауқымды өзара байланысуына әкелуі мүмкін. Ол сондай-ақ елеулі CYP3A4 тежегіштеріне (мысалы, aпрепитант, эритромицин, флуконазол, верапамил және дилтиазем) қатысты. Сертралинмен емделу кезінде күшті CYP3A4 тежегіштерін пайдаланудан аулақ болу керек.

Плазмадағы сертралин деңгейі жылдам метаболистермен салыстырғанда CYP2C19 баяу метаболизмде шамамен 50%-ға артады. Қуатты CYP2C19 (мысалы, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин және флувоксамин) тежегіштерімен өзара байланысуын жоққа шығаруға болмайды.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Сертралин, обсессивті-компульсивтік бұзылысы бар 6-17 жастағы пациенттерді қоспағанда, балаларға және 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Суицидтік әрекеттер (суицидке әрекеттену және ойлар) және өшігу (көбіне озбырлық, оппозициялық мінез-құлық және ыза), плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, антидепрессанттар қабылдаған балалар мен жасөспірімдер арасында жиірек байқалды. Егер, клиникалық қажеттілікті негізге алып, емдеу шешімі бәрібір қабылданса, пациентте суицид симптомдарының білінуін тексеріп отыру қажет. Бұдан бөлек, балалар мен жасөспірімдерде өсу, жетілу және когнитивтік мінез-құлық дамуына қатысты қауіпсіздік деректері шектеулі. Дәрігерлер организм жүйесіндегі бұзылуларды анықтау үшін ұзақ уақыт емдеу кезінде балаларды бақылап отыруға тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде және жас пациенттерде жағымсыз реакциялар сипаты мен жиілігі ұқсас. Сертралинді қоса, СКҚІТ немесе НСКҚТ қабылдағанда жағымсыз әсерлердің көбірек туындау қаупіне бейім болуы мүмкін егде жастағы пациенттерде клиникалық мәнді гипонатриемиямен байланысты жағдайлар байқалды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Сертралин бауыр арқылы «алғаш өту» кезінде қарқынды метаболизмге ұшырайды. Цирроздың ауырлық дәрежесі тұрақты жеңіл пациенттерде, бауыр функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда, препараттың жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруы және AUC пен Cmax мәндерінің шамамен үш есе артуы байқалды. Сондықтан сертралинді бауыр аурулары бар пациенттерге абайлап қолдану керек. Егер сертралин бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданылса, ең төмен дозасын пайдалану немесе қабылдаулар арасындағы аралықты ұзарту қажет. Сертралинді бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл және орташа дәрежедегі (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин инемесе 0,5-1 мл/с) немесе бүйрек жеткіліксіздігі орташа және ауыр дәрежедегі (креатинин клиренсі 10-29 мл/мин немесе 0.167-0.483 мл/с) пациенттерде көп реттік дозалардың фармакокинетикалық параметрлері (AUC0–24 немесе Cmax) бақылау тобынан елеулі ерекшеленбеді. Бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне байланысты сертралин дозасын түзету қажет емес.

Жүктілік және лактация кезінде

Сертралинді жүкті әйелдерге пайдалану жақсы зерттелген жоқ. Сондықтан, егер пациенттің клиникалық статусы емнің пайдасы әлеуетті қауіптен артып кететіндей болмаса, жүктілік кезінде сертралинді қолдануға болмайды.

Бұл бақылаулар босанудан бір ай бұрын SSRIs/SNRIs қолданғаннан кейін босанудан кейінгі қан кетулердің қаупі жоғарылайтынын (2 еседен аз) көрсетеді («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары», «Жағымсыз реакциялар» бөлімдерін қараңыз).

Сертралин емшек сүтіне өтетіндіктен, егер дәрігердің пікірінше пайда қауіптен асатын болмаса, емшек емізетін аналар сертралинді пайдалануға болмайды.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Психотропты препараттар психикалық және физикалық қабілеттілікті нашарлатуы мүмкін екенін ескеру керек, сондықтан пациенттерді ол жөнінде хабардар ету қажет және автокөлікті немесе басқа да қауіпті механизмдерді басқару сияқты қауіптілігі зор тапсырмаларды орындау ұсынылмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Бастапқы емдеу

Депрессия және ОКБ: ұсынылатын доза 50 мг/тәулік құрайды.

Үрей тудыратын бұзылыс, ЖКСБ және әлеуметтік үрей тудыратын бұзылыс: бастапқы доза күніне 25 мг құрайды. Бір аптадан кейін дозаны күніне бір рет 50 мг дейін арттыруға болады. Ерте ем кезінде осы дозалау режимі үрей тудыратын бұзылыстарға тән жағымсыз әсерлер жиілігін төмендетеді.

Дозаны таңдау

Депрессия, ОКБ, үрей тудыратын бұзылыс, ЖКСБ: 50 мг дозаға жауап бермейтін пациенттерде емдеу тиімділігі үшін дозаны арттыруға болады. Дозаны біртіндеп, бірақ бір аптадан ерте емес, 50 мг-ден ең жоғары тәуліктік 200 мг дозаға дейін арттыру керек. Дозаны сертралиннің 24 сағаттық шығарылу кезеңінің есебімен, аптасына бір реттен жиі өзгертуге болмайды.

Қанағаттанарлық емдік нәтижеге 7 күн өткенде жетеді. Алайда, әсіресе, ОКБ кезінде емдік әсерін жақсарту үшін ұзағырақ кезең қажет.

Демеуші ем: ұзаққа созылатын демеуші ем кезінде доза ең төмен тиімді болып, кейіннен емдік жауапқа қарай түзетілуге тиіс.

Депрессия: ауыр дәрежедегі депрессия көрінісінің (АДДК) қайталану профилактикасында да ұзақ уақыт емдеу қажет. АДДК қайталану профилактикасында ұсынылатын доза ағымдағы көрінісін емдеу кезіндегідей. Депрессиясы бар пациенттерге барлық симптомдар басылғанша, кем дегенде, 6 ай емдеуден өту қажет.

Үрей тудыратын бұзылыс және ОКБ: ОКБ және үрей тудыратын бұзылысты ұзақ уақыт емдеу жүйелі бағалану керек, өйткені осы аурулар үшін қайталанулар профилактикасы зерттелмеген.

ОКБ бар балалар және жасөспірімдер

13-17 жас: Бастапқы доза - күніне бір рет 50 мг.

6-12 жас: Бастапқы доза - күніне бір рет 25 мг. Бір апта өткенде дозаны күніне бір рет 50 мг дейін арттыруға болады.

Қажеттілігіне қарай, бірнеше апта бойы 50 мг доза тиімсіз болғанда кейінгі дозаларды арттыруға болады. Ең жоғары доза тәулігіне 200 мг құрайды. Алайда, дозаны 50 мг-ден көп арттырғанда, ересектермен салыстырғанда, балалардың дене салмағының аздығына көңіл бөлу керек. Дозаны бір апта өтуінен ерте өзгертуге болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

МИСОЛ® 100 таблеткаларын тәулігіне бір рет, таңертең немесе кешке, ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: ұйқышылдық, асқазан-ішек жолының бұзылулары (жүрек айнуы, құсу), тахикардия, тремор, қозу, бас айналуы, жиілігі азырақ - кома.

Емі: белсендірілген көмір, симптоматикалық ем, өмірге маңызды функцияларды демеу. Сертралинге арнайы антидоттар жоқ.

Тоқтату симптомдарының бар екенін көрсету

Препаратты күрт тоқтатпауға тырысу керек. Сертралинмен емдеуді тоқтатқанда тоқтату синдромы реакциясының қаупін төмендету үшін дозаны бір-екі апта ішінде біртіндеп азайту керек. Егер дозаны азайтудан кейін немесе емдеуді тоқтатудан кейін жақпайтын симптомдар пайда болса, онда бұрын тағайындалған дозаларды қабылдауды жаңғыртуға болады. Кейіннен дәрігер дозаны біртіндеп азайтуды жалғастыра алады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамай тұрып кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі (≥1/10)

- ұйқысыздық, вертиго (11 %), ұйқышылдық (13 %), бас ауыруы (21 %)

- диарея (18 %), жүрек айну (24 %), ауыздың құрғауы (14 %)

- эякуляцияның бұзылуы (14 %)

Жиі (≥1/100 - <1/10 дейін)

- фарингит

- тәбеттің төмендеуі, тәбеттің артуы

- депрессия, өзін-өзі танымау, қорқынышты түстер көру, үрейлену, қобалжу, күйгелектік, либидоның төмендеуі, бруксизм

- парестезия, тремор, гипертония, дисгевзия, зейін қоюдың бұзылуы

- құлақтың шыңылдауы

- көру бұзылыстары

- жыпылықтау

- қан құйылу

- есінеу

- іштің ауыруы, құсу, іш қату, диспепсия, метеоризм

- бөртпе, гипергидроз

- артралгия, миалгия

- эректильді дисфункция

- кеуденің ауыруы, дімкәстану

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін)

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, ринит

- гипотиреоидизм

- елестеулер, озбырлық, көтеріңкі көңіл-күй, апатия, патологиялық ойлау

- құрысулар, бұлшықеттердің еріксіз жиырылуы, қозғалыстан жаңылу, гиперкинезия, амнезия, гипестезия, сөйлеудің бұзылуы, постуральді бас айналу, естен тану, бас сақинасы

- қарашықтың кеңеюі

- құлақтың ауыруы

- тахикардия

- гипертония, қызару

- бронх түйілуі, диспноэ, мұрыннан қан кету

- эзофагит, дисфагия, геморрой, сілекейдің көп бөлінуі, тіл ауруы, кекіру

- периорбиталық ісінуі, беттің ісінуі, пурпура, алопеция, суық тер, терінің құрғауы, есекжем, қышыну

- остеоартрит, бұлшықет әлсіздігі, арқаның ауыруы, бұлшықеттердің құрысуы

- түнгі полиурия, несеп іркілісі, полиурия, поллакиурия, несеп шығарғысы келгенде ауыру

- қынаптан қан кетулер, сексуалдық дисфункция, әйелдегі сексуалдық дисфункция, жүйесіз етеккірлер

- шеткері ісіну, қалтырау, пирексия, астения, шөлдеу

Сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін)

- дивертикулит, гастроэнтерит, ортаңғы отит

- неоплазма

- лимфоаденопатия

-анафилактоидты реакциялар

- қант диабеті, гиперхолестеринемия, гипогликемия

- конверсиялық бұзылыс, дәріге тәуелділік, психикалық бұзылыс, паранойя, суицидтік ойлар/әрекеттер, айкезбелік, мерзімінен бұрын болатын эякуляция

- кома, хореоатетоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорлық бұзылыс

- глаукома, көз жасы ағзаларының бұзылуы, скотома, көзге қос көріну

- миокард инфарктісі, брадикардия, жүрек ауруы

- шеткері анемия, гематурия

- ларингоспазм, асқын желдетілу, баяу желдетілу, ысқырып дем алу, дисфония, ықылық

- мелена, гематохезия, стоматит, ойық жаралы глоссит, тіс ауруы, тілдің қабынуы, ойық жаралы стоматит

- бауыр функциясының бұзылуы

- дерматит, буллезді дерматит, фолликулярлы бөртпе, шаш құрылымының бұзылуы, теріден әдеттен тыс иіс шығу

- сүйектердің зақымдануы

- олигурия, несеп шығарудың қиындықпен басталуы

- меноррагия, атрофиялық вульвовагинит, баланопостит, генитальді бөліністер, приапизм, галакторея

- жарық, дәріге толеранттылықтың төмендеуі, жүріс-тұрыстың бұзылуы

Жиілігі белгісіз

- лейкопения, тромбоцитопения

- аллергиялық реакциялар

- гиперпролактинемия, антидиурездік гормонның (АДГ) талапқа сай емес сөлініс синдромы

- гипонатриемия, гипергликемия

- түнгі қорқыныштар

- қимыл-қозғалыстың бұзылуы (гиперкинезия, гипертонус, тістерді қайрау немесе жүріс-тұрыстың бұзылуы сияқты экстрапирамидалық симптомдарды қоса). Сондай-ақ синдроммен немесе нейролептикалық қатерлі синдроммен байланысты белгілер мен симптомдар туралы хабарланған: кейбір жағдайларда серотонинергиялық препараттарды бір мезгілде қабылдаумен байланысты, қозуды, сананың шатасуын, терлеуді, диареяны, қызбаны, гипертензияны, сіресуді және тахикардияны қоса.

Акатизия және психомоторлық қозу.

Цереброваскулярлық түйілу (тамырлардың қайтымды церебральді тарылу синдромын және Калл-Флеминг синдромын қоса)

- аномальді көру, қарашықтардың теңсіздігі, макулопатия

- QT кешенінің ұзаруы, пируэттік тахикардия

- аномальді қан кету (мысалы, асқазан-ішектен қан кету)

- интерстициальді өкпе ауруы

- панкреатит, микроскопиялық колит

- бауырдың күрделі зақымданулары (гепатитті, сарғаюды және бауыр жеткіліксіздігін қоса)

- терінің ауыр жағымсыз реакциялары туралы сирек хабарламалар (SCAR): мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы және эпидермалық некролиз, ангионевроздық ісіну, жарыққа сезімталдық, тері реакциясы

- бұлшықеттердің құрысуы

- гинекомастия

- босанудан кейінгі қан кетулер*

Балалар

Балалардағы жағымсыз реакциялардың жалпы бейіні ересектердегі бейінге ұқсас

Өте жиі (≥ 1/10)

- бас ауыруы, ұйқысыздық

- диарея, жүрек айнуы

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін)

- кеуденің ауыруы

- мания, қызба

- құсу, тәбеттің жойылуы, құбылмалылығы әсер етеді, озбырлық, қозу, күйгелектік, зейін қою бұзылуы, бас айналуы, гиперкинезия, бас сақинасы, ұйқышылдық, тремор, көру бұзылуы, ауыз құрғауы, диспепсия, қорқыныштар, шаршау, бөртпе, акне, мұрыннан қан кету, метеоризм

Жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін)

- ЭКГ-дегі QT ұзаруы

- суицидке ұмтылыс, депрессия, апатия, елестеулер, түнгі қорқынышты түстер көру, жарақаттар

- гипервентиляция, құрысулар, бұлшықеттердің құрысуы, экстрапирамидтік бұзылулар, парестезиялар, бруксизм

- анемия, дімкәстік, дене салмағының төмендеуі

- сыртқы отит, құлақтың ауыруы, көз ауыруы, қарашықтың кеңеюі, ринит

- бауыр жеткіліксіздігі, аланинаминотрансфераза деңгейі жоғарылауы

- цистит, гематурия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия

- етеккір оралымы бұзылуы, қан кернеулері

- есекжем, пурпура, пустуллезді бөртпе, алопеция, дерматит, тері ауруы, терінің жайсыз иісі

- қарапайым герпес

* бұл білініс SSRIs/SNRIs емдік классы үшін тіркелген («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары», «Жүктілік және лактация» бөлімдерін қараңыз)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 111,908 мг сертралин гидрохлориді, 100,00 мг сертралинге баламалы,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы, Повидон (ПВП К30), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты,

№1 үлбірлі қабықтың құрамында (Opadry 03A38601 White): гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), микрокристалды целлюлоза (Е460), стеарин қышқылы  (Е570), титанның қостотығы (Е171), тазартылған су*.

*Үлбірлі қабықпен қаптау үдерісінде буланып кетеді

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі жағы дөңес және бір жақ бетінде сызығы бар, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлоридті ақ мөлдір емес үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5, 7 немесе 14 таблеткадан салынған.

1 немесе 2 (14 таблетка үшін) немесе 2 немесе 4 (7 таблетка үшін) немесе 6 (5 таблетка үшін) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz