Метадон

МНН: Метадон
Производитель: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Метадон
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121922
Информация о регистрации в РК: 25.02.2021 - бессрочно

Инструкция

Саудалық атауы

Метадон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метадон

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішуге арналған ерітінді 5 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Аддиктивтік бұзылыстарды емдеуге арналған препараттар. Апиынға тәуелділікті емдеуге арналған дәрілер. Метадон

АТХ коды N07BC02

Қолданылуы

- анальгетикалық, қабынуға қарсы стероидты емес және стероиды дәрілік препараттарды, әлсіз апиындық анальгетиктерді бірізді қолдану тиімді болмаған пациенттердегі күшті ауырсынуда

- апиындарды қолданудан туындаған психикалық және мінез-құлықтық бұзылыстарда, тәуелділік синдромында орнын алмастыратын демеуші ем (ОАЕ) үшін

Уытсыздану және демеуші ем дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Героинға тәуелділікті емдеу үшін метадонды үш жылдан астам бойы қолданған жағдайда, жедел абстинентті синдромды емдеуден демеуші емге ауысу керек.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ұзаққа созылатын іш қату

- жүректің органикалық аурулары

- бауыр және бүйрек функцияларының ауыр жеткіліксіздігі

- декомпенсацияланған қант диабеті

- порфирия

- гипотензия

- бассүйекішілік гипертензия

- бассүйек-ми жарақаты

- демікпенің қатты ұстамасы

- алкогольдік қатты уыттану

- өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары

- тыныс алу функциясының жеткіліксіздігі

- өкпелік жүрек

- гиповолемия

- «Арнайы ескерулер» бөлімінде көрсетілген жағдайлардан басқа жүктілік, лактация және босану кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сахараза-изомальтаза ферментінің тапшылығы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Есірткіге тәуелділік

Метадон морфин тәріздес есірткілік тәуелділікті туындатуы мүмкін. Метадонды көп реттік қабылдау нәтижесінде психофизикалық тәуелділік және төзімділік дамуы мүмкін, сондықтан морфинді қолдану кезіндегі сияқты, препарат сақтықпен тағайындалуы және қолданылуы тиіс.

Орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарымен өзара әрекеттесуі

Метадон бір мезгілде басқа есірткілік анальгетиктерді, жалпы анестетиктерді, фенотиазинді, басқа да гипноздық седативтік транквилизаторларды, трициклдік антидепрессанттарды және орталық жүйке жүйесінің басқа да супрессорларын, соның ішінде алкогольді қабылдап жүрген науқастарға сақтықпен және төмендетілген дозаларда қолданылуы тиіс. Ұқсас жағдайларда депрессияның және терең седацияның немесе команың дамуы жоққа шығарылмайды.

Бензодиазепиндер немесе ұқсас қосылыстар сияқты седативтік әсері бар дәрілік заттармен бір мезгілде қолданған кездегі қаупі

Метадон препаратын бензодиазепиндер немесе ұқсас қосылыстар сияқты седативтік әсері бар дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану седативтік әсердің дамуына, тыныс алудың тарылуына, комаға және өлімге әкелуі мүмкін. Осы қауіптермен байланысты препаратты седативтік әсері бар осындай дәрілік заттармен бір мезгілде қолдануды емдеудің баламалы нұсқалары жоқ болған жағдайларда ғана тағайындау керек. Егер метадонды және седативтік әсері бар дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану туралы шешім қабылданса, онда қысқа уақыт кезеңі ішінде тиімді ең төмен дозаларды пайдалану керек.

Тыныстың бәсеңдеу белгілері мен симптомдарын және седативтік әсерін анықтау үшін пациенттің жай-күйін мұқият бақылау керек. Осыған байланысты пациентті және олардың айналасындағыларды мұндай симптомдардың ықтимал пайда болуын бақылау қажеттілігіне хабардар ету табанды түрде ұсынылады.

Үрейлену

Метадонның тыныштандырғыш әсері болмайды, сондықтан емделу кезінде пайда болатын үрейлену симптомдары метадонның дозасын арттырумен басылмауы тиіс.

Бассүйек-ми жарақаты және бассүйекішілік қысымның жоғарылауы

Метадоның тыныс алуды бәсеңдету және жұлын-ми сұйықтығының қысымын арттыру қабілеті бассүйекішілік жоғары қысымның болуымен едәуір өсуі мүмкін, бұдан басқа есірткілік анальгетиктердің жағымсыз әсерлері бассүйек-ми жарақаты бар пациенттерде неврологиялық симптомдарды бүркемелеуі мүмкін.

Демікпе және тыныс алу жүйесінің басқа да аурулары

Демікпенің жедел ұстамасы, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы бар пациенттерде, тыныс алудың бұрыннан бәсеңдеуі, гипоксия немесе гиперкапния аясында өкпенің көлемі елеулі азайған адамдарда есірткілік анальгетиктердің тіпті әдеттегі дозаларының өзі тыныс алу орталығының белсенділігін төмендетуі және тыныс алу жолдарының кедергісін апноэ басталуына дейін арттыруы мүмкін.

Жедел абдоминальді синдром.

Метадонды немесе басқа да есірткілік заттарды қолдану жедел абдоминальді патологиясы бар пациенттерде диагноз қоюды немесе клиникалық ағымын қиындатуы мүмкін.

Гипотензиялық әсері

Метадонды қолдану гиповолемиясы бар немесе фенотиазин немесе кейбір анестетиктер сияқты дәрілік заттарды қатар қабылдап жүрген пациенттерде айқын гипотонияға әкелуі мүмкін.

Бүйрекүсті бездері функциясының жеткіліксіздігі

Апиындық анальгетиктер бақылауды және глюкокортикоидтармен орнын алмастыратын емді қолдануды қажет ететін бүйрекүсті бездері функциясының қайтымды жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Бүйрекүсті бездері функциясы жеткіліксіздігінің симптомдары жүректің айнуын, құсуды, тәбеттің жоғалуын, қажығыштықты, әлсіздікті, бас айналуды және артериялық қысымның төмендеуін қамтуы мүмкін.

Жыныс гормондары мөлшерінің төмендеуі және пролактин деңгейінің жоғарылауы

Апиындық анальгетиктерді ұзақ қолдану жыныс гормондарының төмендеуімен және пролактин деңгейінің жоғарылауымен қоса жүруі мүмкін. Аталған симптомдар либидоның төмендеуін, импотенцияны немесе аменореяны қамтиды.

Гипогликемия

Метадон артық дозаланғанда немесе дозаны арттырған кезде гипогликемия жағдайлары байқалды. Препарат дозасын арттырған кезде қандағы қант мөлшерін ұдайы бақылау ұсынылады.

Амбулаторлық пациенттерде қолданылуы

Амбулаторлық пациенттерде метадон ортостатикалық гипотензияны туындатуы мүмкін.

Есірткілік антагонистердің қолданылуы

Есірткіге физикалық тәуелділігі бар адамдарда антагонистердің әдеттегі дозаларын қолдану қабылдауды тоқтатудың жедел синдромын туындатуы мүмкін. Синдромның ауырлығы физикалық тәуелділік дәрежесіне және енгізілген антагонистің дозасына тәуелді болады. Осы субъектілерде антагонисті қолдануға жол берілмеуі мүмкін. Физикалық тәуелділігі бар пациенттерде тыныс алудың айқын бәсеңдеуін емдеу үшін қолдану қажет болған жағдайда, антагонист аса сақтықпен және біртіндеп, ұсынылғаннан төмен дозалардан бастап қолданылуы тиіс.

Аса қауіп тобындағы пациенттер

Метадон егде жастағы, әлсіз науқастарда, гипотиреозы, Аддисон ауруы, қуықасты бездерінің гипертрофиясы, уретраның стриктурасы бар пациенттерде төмендетілген бастапқы дозада сақтықпен қолданылуы тиіс. Метадонмен емдеу кезінде, әсіресе жоғары дозаларда (тәулігіне > 100 мг) қолданғанда, QT аралығы ұзаруы және қарыншалардың жыпылықтауы – лүпілдеуі мүмкін. Метадонды QT аралығының ұзару қаупі бар пациенттерде, мысалы, жүрек-қантамыр жүйесінің кеш сатыдағы ауруларында, анамнезінде QT аралығын ұзартатын препараттармен қатар емдегенде сақтықпен қолдану қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі

Метадон П-гликопротеиннің субстраты болып табылады, соның салдарынан оның әсерін тежейтін дәрілік препараттар (хинидин, верапамил) қанда метадонның концентрациясын арттыруға қабілетті.

Метадон CYP3A4 изоферментімен метаболизденеді.

Осы изоферменттің стимуляторлары (барбитураттар, карбамазепин, фенитоин, невирапин, рифампицин) бауырда метадонның метаболизміне мүмкіндік беруі мүмкін, егер индуктор метадонмен емдеуді бастағаннан кейін қосылса, ол айқынырақ болуы мүмкін. Осы өзара әрекеттесулер салдарынан тоқтату симптомдарының пайда болу жағдайлары туралы мәлімделді, осыған байланысты метадонның дозасын арттыру қажеттілігі туындады. CYP3A4 изоферментінің индукторларын тоқтатқан жағдайда метадонның дозасы төмендетілуі тиіс.

CYP3A4 ферментінің тежегіштері (каннабиноид, кларитромицин, делавирдин, эритромицин, флуконазол, грейпфрут шырыны, серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштері, итраконазол, кетоконазол, нефазодон) метадон концентрациясының артуына мүмкіндік беруі ықтимал.

Метадон диданозиннің және ставудиннің AUC және төмендетіп, осы препараттардың биожетімділігін азайтады. Бұдан басқа, метадон аталған препараттардың сіңуін баяулатуы және бауыр арқылы алғаш өту әсерін арттыруы мүмкін.

Метадонды пероральді түрде де, сонымен қатар вена ішіне енгізгенде де плазмада зидовудиннің концентрациясын арттырады, сондай-ақ вена ішіне енгізуге қарағанда, үлкен дәрежеде пероральді түрде енгізгенде зидовудиннің AUC мәнінің артуын туындатады. Мұндай әсері зидовудин глюкуронизациясының тежелуімен және бүйректік клиренсінің төмендеуімен жүзеге асырылады. Осыған байланысты зидовудиннің ықтимал уыттылығына, және сәйкесінше, зидовудин дозасының төмендеуіне мониторинг жүргізу қажет. Пациенттерде осы препараттарды бір мезгілде қабылдағанда апиындарды қабылдауды тоқтату синдромына тән симптомдар (бастың қатты ауыруы, миалгиялар, шаршау және ашушаңдық) дамуы мүмкін. Осы антиретровирустық протеаза тежегіші метадонның метаболизмін көп рет баяулатуға қабілетті, алайда айқынырақ әсері ритонавирді қолданғанда байқалады, ал жалпы абакавирмен ықтимал өзара әрекеттесуі ретінде дозаны түзетуді қажет етпейді. Эфавиренц метадонның метаболизмін P4503A4 цитохромының жүйесі арқылы индукциялайды. Эфавирензді 3 апта қолданғаннан кейін метадонның орташа ең жоғары концентрациясы және AUC, сәйкесінше, 48%-ға және 57%-ға азайды. Эфавирензді қолданған кезде пациенттерде метадонды қабылдау аясында әдетте эфавирензбен емдеуден кейін екі апта өткен соң туындайтын және ол 28 күн бойы сақталуы ықтимал тоқтату синдромы байқалуы мүмкін деп болжам жасауға мүмкіндік беретін деректер бар. Осы себепті дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

CYP3A4 тежейтін, мысалы, АИТВ-инфекцияны емдеуге арналған кейбір препараттар, макролидтер, циметидин, зеңге қарсы азолды заттар сияқты препараттарды бір мезгілде қолданған жағдайда метадонның экскрециясы төмендейді.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар метадонды және жүректің өткізгіштігіне немесе электролиттік теңгерімге ықпал ететін препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда ЭКГ жүргізу ұсынылады.

Метадон әлсіз негіз болып табылады. Несепті қышқылдандырғыштар (аммоний хлориді) метадонның бүйректік клиренсін арттыруы мүмкін, сондықтан метадонның дозасы арттырылуы тиіс.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

Апиындар антагонистерінің (налоксон және налтрексон) фармакологиялық әсері метадонның әсеріне қарама-қайшы келеді. Бұл препараттар метадонның әсерін блокадалауы және тоқтату синдромын өршітуі мүмкін. Агонистер/антагонистер (буторфанол, налбуфин, пентазоцин) метадонды қолданған кезде анальгетикалық әсерді, тыныс алудың бәсеңдеуін және орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) депрессиясын ішінара блокадалауы мүмкін. Бір мезгілде қабылдау неврологиялық, тыныс алу және гипотензиялық әсерлерді арандатуы және өршітуі мүмкін.

Жиынтық немесе қарама-қайшы әсер метадонның дозасына байланысты және метадонның төмен немесе орташа дозасында одан сайын жиірек болады. Бұл препараттар пациенттерде ұзақ емделу кезінде тоқтату синдромын туындатуы мүмкін.

Метадонды ОЖЖ-ге депрессиялық әсер ететін препараттармен (басқа да есірткілік анальгетиктер, жалпы анестетиктер, фенотиазиндер, басқа да седативтік дәрілер, трициклдік антидепрессанттар және орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін, алкогольді қоса, басқа да препараттар) тыныс алудың бәсеңдеуін, гипотензияны өршітуі, сондай-ақ терең седативтік әсерге себепші болуы мүмкін, соның салдарынан бір немесе екі препараттың да дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.Седативтік, мысалы, бензодиазепиндер немесе соған ұқсас қосылыстар сияқты препараттарды апиындармен бір мезгілде қабылдау ОЖЖ-ға аддитивті депрессиялық әсер ететіндіктен, седация, тыныстың бәсеңдеуі, кома және өліммен аяқталу қаупін арттырады. Дозалануы және бір мезгілде қолдану ұзақтығы шектелуі тиіс. Апиындарды антимускариндік препараттармен бір мезгілде қолдану, әсіресе ұзақ қолданғанда, іш қатудың немесе салданған ішек бітелісінің ауыр жағдайларына әкелуі мүмкін.

Моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАОТ) өзара әрекеттесуі

МАО тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде метадонды қолдану қажет болған жағдайда, аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының даму қаупіне байланысты, аллергиялық сынама жүргізу ұсынылады, оның барысында бірнеше сағат ішінде пациенттің жағдайын дәрігердің қатаң бақылауымен препараттың біртіндеп арттырылатын аз дозалары енгізіледі.

Метадонды және диареяға қарсы дәрілерді (дифеноксилат және лоперамид) бір мезгілде қолдану күшті іш қатуды туындатуы және ОЖЖ бәсеңдеуін күшейтуі мүмкін.

Октреотид метадонның және морфиннің анальгетикалық әсерін төмендетуге қабілетті, осыған байланысты ауыруды бақылау азайған немесе жоғалған жағдайда октреотид қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Метадонды QT аралығын ұзартатын, мысалы, аритмияға қарсы дәрілер (соталол, амиодарон және флекаинид), антидепрессанттар (пароксетин, сертралин) немесе бактерияларға қарсы препараттар (эритромицин, кларитромицин) сияқты препараттармен бір мезгілде қабылдамау керек.

Жүректің өткізгіштігіне немесе электролиттік теңгерімге ықпал ететін дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде метадонды қолдану жүрек қызметі бұзылуының даму қаупінің артуымен қоса жүреді. Мұндай жағдайларда ЭКГ жүргізу қажет.

Серотонинергиялық дәрілік заттар

Метадонды петидинмен, моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерімен және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіш (СКҚСТ), серотонинді-норэпинефринді кері қармайтын селективті тежегіш (СНКҚСТ) сияқты серотониндік заттармен, сондай-ақ трициклдік антидепрессанттармен (ТЦА) бір мезгілде қолдану серотонинергиялық синдромның туындауына әкелуі мүмкін. Серотониндік синдром симптомдары психикалық жағдайдың өзгеруін, вегетативтік тұрақсыздықты, нейробұлшықет бұзылуларын және/немесе асқазан-ішек жолының ағзалары тарапынан бұзылуларды қамтуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілікте және лактация кезеңінде шарананың дамуына ықпалын тигізуі мүмкін болғандықтан, метадонды қолдануға болмайды. Алайда айқын қабілетсіз, есірткіге тәуелді жүкті әйелдер героин қолдануды доғаруы керек, дәрігер метадонмен демеуші ем жүргізу туралы шешім қабылдауы мүмкін. Анасында және шаранада ықтимал тоқтату симптомдарын болдырмау үшін, мұндай емді жүктіліктің соңына дейін тұрақты дозаны қолдана отырып жалғастыру керек.

Қажет болған жағдайда емдеуден бас тарту мүмкіндігіне жол бермеу үшін препараттың адекватты деңгейін қамтамасыз ету үшін жүктіліктің соңғы кезеңдерінде метадонның дозасын арттыруға болады.

Дегенмен, кез келген дәрі-дәрмектік ем жағдайындағы сияқты, осы емнің пайда-қаупі арақатынасына мұқият баға беру қажет.

Қажет болғанда тоқтату синдромын болдырмау үшін препарат дозасын төмендетуді баяу жүргізу керек.

Түсікке және мезгілінен ерте босануға жол бермеу үшін емдеуді үзілді-кесілді ықтимал тоқтатуды, мұндайда маман акушердің міндетті түрде бақылауымен, сәйкесінше, кем дегенде 14-ші аптада және 32-ші аптадан кешіктірмей жүргізу керек.

Метадон емшек сүтімен аз мөлшерде бөлініп шығады. Емшек емізу мүмкіндігі туралы шешім қабылдағанда емдеуші дәрігердің нұсқауларына назар аудару, әйелдің сондай-ақ метадонның демеуші тұрақты дозасын қолданып жүргенін және тыйым салынған басқа заттарды тұрақты қабылдауы мүмкін екендігі туралы ақпаратты ескеру керек. Емшек емізу мүмкіндігін қарастырған жағдайда метадонның дозасы барынша ең төмен болуы тиіс. Емдеуші дәрігер седативтік әсердің белгілерін және нәрестенің тыныс алуының қиындағанын әйел-ананың бақылау және олар пайда болған жағдайда дереу медициналық жәрдемге жүгіну керектігіне кеңес беруі тиіс. Емшек сүтімен бірге бөлініп шығатын метадонның мөлшері емшек еміп жүрген сәбилерде тоқтату симптомдарын толық басу үшін жеткіліксіз болса да, препарат жаңа туған нәрестелерде тоқтату синдромының ауырлығын жеңілдетуі мүмкін. Емшек емізуді тоқтату қажет болған жағдайда мұны біртіндеп жүргізу керек, өйткені емшектен бірден айыру нәрестеде тоқтату симптомдарының күшеюін туындатуы мүмкін

Қосымша заттар бойынша арнайы ақпарат

1 мл Метадон препаратының құрамында 0,5 мг натрий бензоаты бар.

Метадонның пероральді түрде қолдануға арналған 5 мг/мл ерітіндісінің құрамында сахароза бар: препараттың ең жоғары тәуліктік дозасында (24 мл, ол 120 мг метадон гидрохлоридіне сәйкес келеді) 9,6 г сахароза бар. Мұны қанда глюкоза мөлшеріне қатысты проблемалар бар болғанда (яғни қант диабетінде) ескерген жөн. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сахараза-изомальтаза ферментінің тапшылығы бар пациенттер бұл препараттарды қабылдамауы керек.

Бұл дәрілік заттың құрамында 1 мл-ге шаққанда 1 ммольден азырақ (23 мг) натрий бар, яғни натрий іс жүзінде болмайды.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Метадонды қолдану көлік құралдарын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару үшін қабілетті ақыл-ой және/немесе физикалық қабілетін бұзуы мүмкін. Осыған байланысты пациентті препараттың ықпалы туралы хабардар ету керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ауыруды емдеу

Препараттың дозасын ауырудың қарқынына және пациенттің препаратқа жекелей реакциясына байланысты түзету қажет. Кейбір жағдайларда, айқын күшті ауырсынған жағдайда немесе препараттың ауыруды басатын әсеріне дағдылану дамыған пациенттерде ұсынылған әдеттегі доза қажет болуы мүмкін.

Ересектер үшін орташа доза көрсетілімдеріне сәйкес күніне бір немесе көп рет 5-тен 20 мг-ге дейінді құрайды.

Апиындық нашақорлықта орнын алмастыратын демеуші ем

Метадон күн сайын клиникалық жағдайларға және емдеу протоколына сәйкес қолданылады. Емдеу сызбасы пациенттің клиникалық жағдайына сәйкес өзгертілуі мүмкін. Бастапқыда, 15-тен 20 мг-ге дейінгі (3-тен 4 мл-ге дейінгі) бір доза абстинентті синдромды басу үшін жеткілікті. Абстиненция симптомдары қайталанған немесе синдром жеткіліксіз басылған жағдайда дозаны арттыруға болады. Егер пациенттер жоғары дозаларға физикалық тәуелді болса, метадонның көбірек жоғары дозалары қажет болуы мүмкін. Әдетте күніне бір реттік немесе бөлінген дозалар 40 мг (8 мл) жеткілікті деңгейдегі доза болып табылады. Тұрақтану 2 - 3 күн бойы жалғасуы мүмкін, әрі қарай метадонның дозасын біртіндеп төмендету қажет. Метадонның мөлшерін азайту жиілігі әрбір пациент үшін жекелей анықталады. Ауруханаға түскен пациенттерде жалпы тәуліктік дозаны күн сайын 20%-ға төмендету әдетте жағымды болады. Амбулаторлық пациенттерде баяуырақ төмендетілуі мүмкін.

Тұрақты нашақорлығы анықталған, апиынға тәуелді пациенттер жағдайында демеуші ем тек мұның алдындағы көп салалы шаралар тиімсіз болғанда ғана жүргізілуі мүмкін. Осы емдеу сондай-ақ апиынға тәуелділігі анықталған және ЖИТС-ке шалдыққан пациенттерге, егер дәрігер апиындарды қолдануды емдеудің басқа түрінің тоқтату мүмкіндігі аз деп санаса, қолдануға жарайды. Орнын алмастыратын ем "тартылуды", яғни героинды компульсивтік іздеуді жоюы мүмкін, және есірткіге тәуелді пациенттің мазасыздануын басуы мүмкін. Героинға айқын психофизикалық тәуелділігі бар адамдарда бақыланатын жүйелік налоксондық тест жүргізудің қажеттілігі жоқ, дегенмен организмде морфин тәріздес заттардың бар екендігін тексеру маңызды. Несепке есірткілік заттардың және психотроптық заттардың бар екендігіне қатысты талдау жасау метадонмен емдеудің ажырамас бөлігі болып табылатындығын атап өткен жөн. Алкогольді шамадан тыс пайдалану да тексерілуі тиіс. Егер несеп талдауы апиындардың бар екендігіне оң болса, жағдайға қайтадан баға беру маңызды. Пациенттің психофизикалық жағдайын және қатар жүретін ауруын ескере отырып, героинға қажеттілікке жол бермеу үшін дозалауды дәрігер әрбір нақты жағдайға байланысты жекелей анықтауы тиіс. Демеуші емдеу кезінде кейбір пациенттер метадонның тұрақты дозасын алады, басқалар үшін дозаны көбірек немесе азырақ жағына қарай мезгіл-мезгіл түзетеді. Кез келген жағдайда доза емдік әсер ең кемінде 24 сағат бойы сақталатындай етіп белгіленуі тиіс. Мысал ретінде, пациенттердің көбісі олардың толеранттылық деңгейіне және препараттың жағымдылығына байланысты 50-ден 120 мг-ге дейінгі (10 - 24 мл) тәуліктік дозаны қабылдайды.

Алдын ала ескерту: Дәрігер жоспарламаған немесе бақылай алмайтындай емді тоқтату қабылдауды тоқтатудың жедел синдромын өршітуі мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препаратты 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Метадонды егде жастағы пациенттерге қолданған кезде сақтық таныту және препараттың бастапқы төмен дозаларын қолдану ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Препарат тек ішуге арналған.

Инъекция үшін пайдалануға болмайды!

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары

Метадон артық дозаланған кезде тыныстың тарылуы (тыныс алу жиілігінің және/немесе Чейн-Стокс тынысының азаюы, цианоз), мелшиюге немесе коматозды күйге дейін үдейтін терең ұйқысыздық, айқын миоз, қаңқа бұлшықеттерінің әлсізденуі, салқын және жабысқақ тер, кейде брадикардия және гипотония байқалады. Гипогликемия жағдайлары туралы мәлімделді.

Қатты артық дозалану, әсіресе вена ішіне енгізгенде, апноэге, қантамырлық коллапсқа, жүректің тоқтап қалуына және өлімге әкелуі мүмкін.

Емі

Негізгі назарды адекватты тыныс алуды қамтамасыз етуге, тыныс алу жолдары өткізгіштігінің қалпына келуіне және өкпені демеуші жасанды желдетуді қосуға ауыстырылуы керек.

Метадонның үлкен дозаларын пациенттер (әсіресе нәрестелер) байқамай қабылдаған жағдайда өліммен аяқталуға потенциалды түрде әкелуі мүмкін тыныс алудың бәсеңдеуіне кедергі жасайтын апиындардың тиімді антагонистерін қолдану ұсынылады.

Метадон ұзақ (36-дан 48 сағатқа дейін) әсер ететін депрессант болып табылатынын, ал артық дозалануды емдеу үшін антагонистер ретінде қысқалау (1-ден 3 сағатқа дейін) кезең ішінде әсер ететіндігін ұмытпаған жөн. Демек, пациент тыныс алу функциясы бәсеңдеуінің қайталануына жол бермеу үшін үздіксіз бақылауда болуы және, қажет болғанда, апиындардың антагонистерін ұдайы қабылдауы тиіс. Егер диагноз анықталса және тыныс алу функциясының бәсеңдетуі тек метадонның артық дозалануынан туындаса, тыныс алудың басқа стимуляторларын қолдану көрсетілмеген.

Тыныс алу немесе жүрек-қантамыр функциясы жеткіліксіздігінің клиникалық симптомдары жоқ болғанда антагонистерді тағайындау ұсынылмайды. Уыттану симптомдарын жою үшін негізгі дәрілік препараттар вена ішіне енгізуге арналған апиындардың антагонистері (налоксон, налорфин және леваллорфан) болып табылады.

Осы дәрілік заттарды пациенттің жағдайы қанағаттанарлық күйге жеткенген дейін ұдайы қолдану қажет. Тыныс алудың бәсеңдеу қаупінің аз екендігін ескерер болсақ, налоксенді қолдану дұрыс.

Оттегі, вена ішіне инфузиялық ем, қантамырларды тарылтатын препараттар сияқты басқа да демеуші шаралар көрсетілімдер бойынша қолданылуы тиіс.

Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігін көрсету

Метадон морфин тәріздес есірткілік тәуелділікті туындатуы мүмкін. Метадонды көп реттік қабылдау нәтижесінде психофизикалық тәуелділік және төзімділік дамуы мүмкін, сондықтан морфинді қолдану кезіндегі сияқты, препарат сақтықпен тағайындалуы және қолданылуы тиіс.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге көріну керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз әсерлер жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес белігіленеді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 бастап ˂ 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 бастап ˂ 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 бастап ˂ 1/1000 дейін), өте сирек (˂1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес.

Жиі

- тынышталу сезімі, бас айналу

- жүректің айнуы, құсу

- терлеу, ортостатикалық гипотензия,

- тыныс алудың бәсеңдетуі

- эйфория, дисфория

- әлсіздік, бас ауыру, ұйқысыздық

- қозу, бағдардан адасу

- көрудің бұзылуы, миоз

- ауыз ішінің құрғауы, анорексия, іш қату

- өт шығару жолдарының спазмы

- брадикардия, жүректің лүпілдеуі, естен тану

- несептің кідіруі, несеп шығарудың қиындауы

- диурезге қарсы әсері

- либидоның және/немесе сексуальді потенцияның төмендеуі

- қышыну, есекжем және басқа да тері реакциялары

- ісіну

Сирек

- тыныс алудың тоқтап қалуы

- шок, жүректің тоқтап қалуы

- QT аралығының ұзаруы, қарыншалардың лүпілдеуі-жыпылықтауы (үлкен дозаларды қабылдағанда)

- геморрагиялық бөртпе

- бас ауыру, асқазанда жайсыздық, диарея (үлкен дозаларды қабылдағанда, құрамында глицериннің болуына байланысты)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық  бақылау  комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат 5.0 мг метадон гидрохлориді

қосымша заттар: сахароза - 400.0 мг, глицерин – 100.0 мг, лимон қышқылы моногидраты – 1.0 мг, натрий бензоаты – 0.5 мг, лимон хош иістендіргіші -1.5 мг, тазартылған су -1.0 мл-ге дейін

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өзіне тән лимон иісі бар, шәрбат тәрізді түссіз немесе сәл боялған сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бақыланатын сақинасы және полиэтилен төсеніші бар, бұралатын полипропилен қалпақшамен бекітілген, бұрап жабылатын мойны бар, пластикалық емес поливинилхлоридтен жасалған бөтелкеде 1000 мл препараттан.

Әрбір бөтелкеге бекітілген таңбасы бар заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заттаңба жапсырылған. Әрбір бөтелкеге 1-2-3-4-5-6 мл-ден бөлінген белгілері бар полистеролды дозатор қоса салынған.

Бөтелкелер бекітілген таңбасы бар картон қораптарға салынған. Әрбір қорапқа медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдерінде бекітілген нұсқаулық (қосымша парақ) салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Қаптаманы алғаш ашқаннан кейін – 12 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

L. Molteni & C dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (Firenze), Italy / Страда Статале

67, Фраз. Гранатиери, Скандисси (Фирензе), Италия

Tel. +3905573611

Fax +39055720057

Email: molteni@moltenifarma.it

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

L. Molteni & C dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (Firenze), Italy / Страда Статале

67, Фраз. Гранатиери, Скандисси (Фирензе), Италия

Tel. +3905573611

Fax +39055720057

Email: molteni@moltenifarma.it

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Фармагейт Лтд., ҚР-ғы өкілі, Қазақстан, 050000, Алматы, Қарасай Батыр к-сі 182-64

Tel. +7 776 229 94 49, e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk

Прикрепленные файлы

Метадон_рус.docx 0.04 кб
Метадон_каз.docx 0.07 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники