Месна-ЛЭНС

МНН: Месна
Производитель: Лэнс-Фарм ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mesna
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020869
Информация о регистрации в РК: 16.10.2014 - 16.10.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 541.63 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Месна-ЛЭНС

Халықаралық патенттелмеген атауы

Месна

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді, 100 мг/мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында:

белсенді зат – 100 мг месна,

қосымша заттар: натрий бензоаты, динатрий эдетаты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Жеңіл бозаңданған мөлдір, түссіз немесе сәл боялған сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да емдеу өнімдері. Цитостатикалық емдеу уыттылығын төмендететін препараттар. Месна.

АТХ коды V03AF01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне (к/і) енгізгенде белсенді зат дисульфидке (димесна) дейін жылдам тотығады. Бүйрек өзекшелері эпителийінде димесна уытты емес тұрақты тиоэфирлер түзе отырып, оксазафосфориндер метаболиттерімен қайтымсыз байланысатын бос тиол қосылыстарына дейін қалпына келеді. қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 69-75% құрайды. Жүйелік клиренсі -1,23 л/сағ/кг/.

800 мг дозада к/і қолданудан кейін месна мен димеснаның қандағы жартылай шығарылу кезеңі сәйкесінше 0,36 сағ және 1,17 сағ құрайды. Енгізілген дозаның 32% және 33% жуығы месна және димесна түрінде сәйкесінше 24 сағат бойы бүйрекпен шығарылған. Қалпына келтірілген дозаның көп бөлігі бүйрекпен 4 сағат ішінде шығарылған.

Фармакодинамикасы

Месна акролеиннің, оксазафосфориндер тобындағы ісікке қарсы дәрілер метаболитінің (ифосфамид, циклофосфамид) у қайтарғысы болып табылады, ол қуықтың шырышты қабығына тітіркендіретін әсер береді. Меснаның қорғаныш қасиеттері акролеин молекуласының қосарлы байланысатын өзара әрекеттесуіне негізделген, бұл тұрақты тиоэфир түзілуіне әкеледі. Оксазафосфориндердің уроуытты әсерлерін азайта отырып, месна олардың ісікке қарсы әсерін бәсеңдетпейді.

Қоданылуы

Цитостатиктер - оксазафосфориндер туындыларының уроуытты әсерлерін жергілікті уытсыздандыруда, атап айтқанда төмендегі жағдайларда:

  • ифосфамид енгізгенде

 
  • жоғары дозада (10 мг/кг астам) оксазафосфориндер енгізгенде

 
  • қатер тобы емделушілерінде – кіші жамбас аймағына бұрын жүргізілген сәулелену емі, оксазафосфориндермен алдыңғы емдеу кезінде циститтің дамуы, сыртартқыдағы несеп шығару жолдары аурулары

 

Қолдану тәсілі мен дозалары

Месна-ЛЭНС препаратын әдетте көктамыр ішіне сорғалатып (баяу) енгізеді. Ересектер үшін бір реттік доза оксазафосфориннің бір реттік дозасының 20 % құрайды. Алғашқы енгізуді оксазафосфоринді алғашқы енгізумен бір мезгілде, екінші және үшінші инъекцияны - оксазафосфорин енгізгеннен кейін 4 сағ және 8 сағ соң жүргізеді.

Балаларда Месна-ЛЭНС препаратының бір реттік дозасы цитостатик дозасының 60% құрайды, әрбір 3 сағат сайын препарат енгізуді жалғастырады.

Ифосфамид немесе циклофосфамидтің үздіксіз инфузиясы кезінде (24 сағ) Месна-ЛЭНС препаратын инфузияның басында цитостатик дозасының 20 % дозасында, содан соң – цитостатик дозасының 100 % дозасында 24 сағаттық инфузия түрінде енгізу керек және цитостатик енгізу аяқталғанда Месна-ЛЭНС препаратын енгізуді сол дозада тағы 6-12 сағ жалғастырады.

Оксазафосфориндерді өте жоғары дозада қолданған жағдайда, мысалы, сүйек кемігі трансплантациясынан кейін Месна-ЛЭНС препаратының жалпы дозасы оксазафосфорин дозасының 120-160% дейін арттырылуы мүмкін. 20% Месна-ЛЭНС енгізуден кейін цитостатик енгізудің басында есептелген қалған дозаны көктамыр ішіне ұзақ 24 сағ бойы енгізу ұсынылады. Бөлшекті болюсті инъекция альтернатива ретінде болуы мүмкін: ересектер үшін 3 х 40% (уақыты 0, 4, 8 сағат) немесе 4 х 40% (уақыты 0, 3, 6, 9 сағат). Болюсті инъекция орнына ұзақтығы 15 мин созылатын қысқа инфузиялар жүргізуге болады.

Жағымсыз әсерлері

Бірлі-жарым жағдайларға қарағанда жиірек кездескен жағымсыз реакциялар төмендегі градацияға сәйкес тарқатып берілген: өте жиі ( 10%); жиі ( 1%, 10%); кейде ( 0,1%,  1%); сирек ( 0,01%,  0,1%); өте сирек ( 0,01%).

Жиі:

жүрек айну, құсу, диарея, іш қату, іш аумағының ауыруы, метеоризм, анорексия

бас айналу, ұйқышылдық, бас ауруы, ашушаңдық, депрессия

бетке «қан тебу»

жөтел

артралгия, арқаның ауыруы, қызба, қалтырау, тұмауға ұқсас синдром, фарингит

Сондай-ақ пневмония, алопеция жиі байқалған. Месна қолданудағы бұл құбылыстардың себептік байланысы анықталмаған, мұның қатар жүретін цитоуытты емдеуге байланысты болуы да ықтимал.

Сирек:

енгізу орнындағы флебит, ауыру және қызару

Өте сирек:

тромбоцитопения

аса жоғары сезімталдық реакциялары (тері бөртпесі, қышыну, Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, есекжем, конъюнктивит, анафилактоидты реакциялар, артериялық қысымның төмендеуі, артериялық қысымның жоғарылауы, тахикардия, тахипноэ, миалгия, сондай-ақ функционалдық бауыр сынамалары қатары (мысалы, трансаминаза) белсенділігінің артуы

аяқ-қолдың ауыруы, қатты қажу, әлсіздік

Сондай-ақ гранулоцитопения, лейкопения, анемия байқалған. Месна қолданудағы бұл құбылыстардың себептік байланысы анықталмаған, мұның қатар жүретін цитоуытты емдеуге байланысты болуы да ықтимал.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • меснаға, препараттың кез келген басқа компонентіне немесе тиол қосылыстарына жоғары сезімталдық

  • жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Месна циклофосфамидпен және ифосфамидпен үйлесімді, сондықтан онымен бір ерітіндінің ішінде енгізілуі мүмкін, бұл ретте соңғылардың ісікке қарсы белсенділігі өзгермейді.

Препарат фармацевтикалық тұрғыда цисплатинмен үйлесімсіз (соңғысының байланысуы мен белсенділігін жоюы), осыған байланысты меснаны бір ерітіндіде цисплатинмен араластыруға болмайды. Месна доксорубицин, кармустин, цисплатин, метотрексат, винкристин емдек тиімділігіне, сондай-ақ жүрек гликозидтері белсенділігіне әсер етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Месна тек несеп шығару жүйесіне ғана қорғаныш әсерін береді және цитостатиктердің басқа жағымсыз әсерлерін жоймайды, сондықтан оксазафосфориндар тобы препараттарымен емдегенде демеуші және симптоматикалық емнің толық кешенін қолдану қажет.

Месна геморрагиялық циститтің дамуын барлық емделушілерде қайтармайды. Сондықтан гематурия болуына несептің таңертеңгі бөлігіне талдау күнделікті жүргізілуі қажет. Меснаны оксазафосфориндермен қолдану аясында гематурия пайда болған жағдайда ұсынылатын дозалау режиміне сәйкес дозаны төмендету немесе оксазафосфориндермен емдеуді тоқтату қажет етілуі мүмкін.

Анафилактикалық реакциялар дамуы мүмкін болғандықтан шұғыл жәрдем көрсету үшін сәйкес келетін дәрілік препараттардың қол жетімді болуына кепілдік қажет.

Аутоимунды ауруларымен, циклофосфамидпен және меснамен емдеген емделушілерде аса жоғары сезімталдық реакциялары аса жоғары жиілікте байқалады.Мұндай емделушілерде несеп жолын месна көмегімен қорғау тек қана қауіп-пайда талдауы мұқият жүргізілгеннен кейін және қатаң медициналық бақылаумен жүргізілуі тиіс.

Емдеу кезінде несепте кетонды денелер болуына жалған-оң реакция байқалады (кетондарға түрлі-түсті реакция жүргізгенде несептің қызғыл-күлгінге боялуы мүмкін, ол тұрақты болмайды және несепке мұзды сірке қышқылын қосқанда бірден жоғалады).

Педиатрияда қолданылуы

Балаларда Месна-ЛЭНС препаратының бір реттік дозасы цитостатик дозасының 60% құрайды, препарат енгізуді әрбір 3 сағат сайын жалғастырады.

Жүктілік және емшекпен қоректендіру кезеңінде қолданылуы

Препаратты жүктілік кезінде және емшекпен қоректендіру кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік және механикалық жабдықтарды басқаруға қажетті қабілеттілікке меснаның әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозаланудың ықтимал симптомдары жүрек айну, метеоризм, диарея, бас ауыру, шаршау, аяқ-қолдың және буынның ауыруы, дімкәстік, әлсіздік, депрессия, ашушаңдық, тері бөртпесі, артериялық қысымның төмендеуі, тахикардия болып табылады.

Месна үшін арнайы у қайтарғысы белгісіз.

Емі: симптоматикалық ем ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді, 100мг/мл

4 мл-ден резеңке тығынмен тұмшаланып тығындалып, алюминий немесе алюминий-пластик қалпақшамен қаусырылған бейтарап шыны құтыларда.

Құтыға заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған, немесе өздігінен желімделетін заттаңбаны жапсырады.

1 құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге тұтынушы ыдысына арналған бар картоннан жасалған қорапшаға салынады.

3, 5 немесе 10 құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге тұтынушы ыдысына арналған аралықтары немесе арнайы ұялары бар картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С аспайтын температурада сақтау қажет.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

«ЛЭНС-Фарм» ЖШҚ, Ресей Федерациясы.

Заңды мекенжайы: 601125, Владимир обл., Петушин ауданы, Вольгинский кенті, 67 корпус.

Өндіріс және шағымдар қабылдайтын мекенжай: 601125, Ресей, Владимир обл., Петушин ауд., Вольгинский кенті, 95 корп. және 67 корп., тел. (49243) 7-17-53

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«ЛЭНС-Фарм» ЖАҚ, Ресей Федерациясы

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

«ЛЭНС-Фарм» ЖАҚ, Ресей Федерациясы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ВЕРОФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Сайын к-сі, 30 үй, 116 кеңсе

тел.: (727) 273-1634, (727) 230-09-09

 

Прикрепленные файлы

426914371477976650_ru.doc 63.5 кб
266534641477977801_kz.doc 70 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники