Левомицетина натрия сукцинат

МНН: Хлорамфеникол
Производитель: Биосинтез ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chloramphenicol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014691
Информация о регистрации в РК: 15.10.2014 - 15.10.2019
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Инструкция

Саудалық атауы

Левомицетин натрий сукцинаты

Халықаралық патенттелмеген атауы

Хлорамфеникол

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 1 г ұнтақ

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 1,0 г хлорамфеникол (хлорамфеникол натрий сукцинаты түрінде)

Сипаттамасы

Ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті ұнтақ. Гигроскопиялы

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Амфениколдар. Хлорамфеникол

АТХ коды J01BA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі – 90% (жылдам және толық дерлік). Биожетімділігі – бұлшықет ішіне (б/і) енгізгеннен кейін 70 %. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 50-60 %, шала туған нәрестелерде – 32 %. Көктамыр ішіне (к/і) енгізгеннен кейін ең жоғары концентрациясына (Сmax) жету уақыты – 1-1.5 сағат. Таралу көлемі – 0.6-1 л/кг.

Организм сұйықтықтары мен тіндеріне жақсы өтеді. Оның ең үлкен концентрациялары бауырда және бүйректе болады. Өттен 30 % дейін енгізілген дозасы табылады. Жұлын сұйықтығындағы (ЖС) ең жоғары концентрациясы (Сmax) ішке бір рет енгізілгеннен кейін 4-5 сағаттан соң анықталады және ми қабықтарының қабынуы болмағанда 21-50 % және ми қабықтарының қабынуы болғанда 45-89 % плазмадағы Сmax мәніне жетуге болады. Плацентарлық бөгет арқылы өтеді, қан сарысуындағы ұрық концентрациясы ана қанында осындайдың 30-80 % бөлігін құрауы мүмкін. Емшек сүтіне өтеді. Негізгі мөлшері (90 %) бауырда метаболизденеді. Ішекте ішек бактерияларының ықпалымен гидролизденіп, белсенді емес метаболиттер түзеді. 24 сағат ішінде бүйрекпен 90 % (шумақтық сүзіліс жолымен өзгермеген күйде 5-10 %, белсенді емес метаболиттер түрінде өзекшелік секреция арқылы 80 %), ішек арқылы 1-3 % шығарылады. Ересектерде препараттың плазмадан жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) – 1.5-3.5 сағат, бүйрек функциясының бұзылуында – 3-11 сағат. T1/2 1 айдан 16 жасқа дейінгі балаларда – 3-6.5 сағат, 1-2 күн аралығында жаңа туған нәрестелерде – 24 сағат және одан көп (әсіресе, туғанда дене салмағы аз болған балаларда құбылмалы), 10-16 күндікте – 10 сағат. Гемодиализ барысында шығарылуы әлсіз.

Фармакодинамикасы

Хлорамфеникол – әсер ету ауқымы кең бактериостатикалық антибиотик, амин қышқылдарының т-РНҚ рибосомаларға көшіру сатысында микроб жасушасындағы ақуыз синтезінің үдерісін бұзады.

Пенициллинге, тетрациклиндерге, сульфаниламидтерге төзімді бактериялар штамдарына қатысты тиімді.

Грамоң және грамтеріс бактериялар: Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei, Salmonella spp. (соның ішінде Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (соның ішінде Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus spp. штамдар қатары, Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (соның ішінде Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae қатысты белсенді.

Қышқылға төзімді бактерияларға (соның ішінде Mycobacterium tuberculosis), анаэробтарға, метициллинге төзімді стафилококтар штамдарына, Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Serratia marcescens, Proteus spp. индолоң штамдарына, Pseudomonas aeruginosa spp., қарапайымдар мен зеңдерге әсер етпейді.

Микроорганизмдердің төзімділігі баяу дамиды.

Қолданылуы

- ми абцесінде

- іш сүзегі, паратиф, сальмонеллез (ең алдымен, жайылған түрлері), дизентерияда

- бруцеллезде

- туляремияда

- Ку қызбасында

- менингококк жұқпасында

- риккетсиозда (соның ішінде бөртпе сүзегі, трахома, Жартасты таулар теңбілді қызбасы)

- шап лимфогранулемасында

- иерсиниоздарда

- эрлихиозда

- несеп шығару жолдарының жұқпаларында

- іріңді жарақат жұқпасында

- іріңді перитонитте

- өт шығару жолдарының жұқпаларында

Қолдану тәсілі және дозалары

Көктамыр ішіне (к/і) сорғалатып баяу немесе бұлшықет ішіне.

Ересектерге к/і немесе б/і инъекциядағы 0.5-1.0 г дозада тәулігіне 2-3 рет. Жұқпаның ауыр түрлерінде (соның ішінде іш сүзегі, перитонит) стационар жағдайларында дозаны тәулігіне 3-4 г дейін арттыруға болады.

Ең жоғары тәуліктік дозасы – 4 г.

Балаларға қан сарысуындағы препарат концентрациясын бақылаумен жас шамасына қарай: емшектегі және одан үлкен балаларға – әр 6 сағатта 12.5 мг/кг (негіз) немесе әр 12 сағатта 25 мг/кг (негіз), жұқпаның ауыр ағымында (бактериемия, менингит) тәулігіне 75-100 мг/кг (негіз) дейін тағайындалады.

Ерітінділер тікелей инъекция алдында дайындалады.

Көктамыр ішіне енгізу үшін құты ішіндегі 1 г 5 мл глюкозаның 5% және 40% ерітінділерінде немесе инъекцияға арналған суда ерітіледі. Қант диабетінен зардап шегетін науқастарға препарат 0.9% натрий хлориді ерітіндісінде енгізіледі.

Бұлшықет ішіне енгізілгенде еріткіш көлемі, әдетте, 1 г антибиотикке 2-3 мл құрайды. Бұлшықет ішіне қолданылатын препарат еріткіші ретінде 0.25-0.5% новокаин ерітінділерін пайдалануға болады.

Орташа емдеу ұзақтығы – 8-10 күн.

Жағымсыз әсерлері

Кейде

- жүрек айну, құсу, диарея, стоматит, глоссит, ауыздың және аңқаның шырышты қабықтарының тітіркенуі

- дисбактериоз

- ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения

- көру және есту өткірлігінің төмендеуі, бас ауыру

Сирек

- дисбактериоз, энтероколит, бауыр функциясының бұзылуы

- апластикалық анемия, агранулоцитоз

- психомоторлық бұзылыстар, депрессия, сананың шатасуы, шеткергі неврит, көру жүйкесінің невриті, көру және есту арқылы елестеулер

- аллергиялық реакциялар: сирек - тері бөртпесі, ангионевротикалық ісіну, анафилактикалық шок

- басқалары: екіншілік зеңді жұқпа, 1 жасқа дейінгі балаларда, кардиоваскулярлық коллапс («сұр» синдром) дамуы мүмкін

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препаратқа аса жоғары сезімталдық

- сүйек кеміктік қан түзілудің бәсеңдеуі

- тері аурулары (псориаз, экзема, зеңді зақымданулар)

- жедел интермиттирленген порфирия

- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы

- бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі

- жедел респираторлық аурулар

- уридиндифосфоглюкурондық трансфераза тапшылығы

- апластикалық анемия, тромбоцитопениялық пурпура, лейкопения, гранулоцитопения

- ангина

- жаңа туған кезең

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Р450 цитохромы ферменттік жүйесін бәсеңдетеді, сондықтан фенобарбиталмен, фенитоинмен, тікелей емес антикоагулянттармен бір мезгілде қолданғанда бұл дәрілік заттар метаболизмінің әлсіреуі, шығарылуының баяулауы және олардың плазмадағы концентрациясының ұлғаюы білінеді.

Пенициллиндер мен цефалоспориндердің бактерияға қарсы әсерін төмендетеді.

Эритромицинмен, клиндамицинмен, линкомицинмен бір мезгілде қолданғанда хлорамфениколдың бұл дәрілік заттарды байланысқан күйден ығыстыру немесе олардың бактериялық рибосомалардың 50S суббірлігімен байланысуын бөгеу мүмкіндігі есебінен өзара әсер әлсіреуі білінеді.

Бауырдағы зат алмасуына ықпал ететін, қан түзілуін бәсеңдететін дәрілік заттармен (сульфаниламидтер, цитостатиктер), сәулелі еммен бір мезгілде тағайындау жағымсыз әсерінің даму қаупін арттырады.

Ішуге арналған гипогликемиялық дәрілік заттармен тағайындағанда олардың әсерінің күшеюі (бауырдағы метаболизм бәсеңдеуі және олардың плазмадағы концентрацияларының артуы есебінен) білінеді.

Миелоуытты дәрілік заттар препараттың гематоуыттылық көріністерін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Левомицетин натрий сукцинатын науқастың қан көрінісін және бауыры мен бүйрегінің функционалдық жағдайын бақылаумен жүргізген жөн. Левомицетин натрий сукцинатын, әсіресе, балалар тәжірибесінде бақылаусыз тағайындауға және оны жұқпалы үдерістердің жеңіл түрлерінде қолдануға жол беруге болмайды!

Левомицетин натрий сукцинатын тек оған сезімтал қоздырғыштар туғызған ауыр жұқпалар кезінде тағайындау керек.

1 жастан бастап 3 жасқа дейінгі балаларда дәрілік препарат өмірлік маңызды көрсеткіштер бойынша тағайындалады. Сәби қанша кішкентай болса, жинақталу қауіптілігі сонша зор. Препарат уытты, сондықтан оны тағайындаудың міндетті шарты – дозаны қатаң түрде дене салмағына есептеу және дозалау режимін қадағалау, емдік мониторинг жасау, бауырдың функционалдық жағдайын бағалау, емдеуге дейін, ем үдерісінде және одан кейін гематологиялық бақылауды жүзеге асыру.

Емдік ауқымы 10-25 мкг/мл құрайды. Мониторинг жаңа туған нәрестелерде және бауыр аурулары бар емделушілерде ерекше қажет.

Дәрілік заттардың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Левомицетин натрий сукцинаты препаратын қолданғанда: көру және есту өткірлігінің төмендеуі, бас ауыру пайда болуы мүмкін, осыған орай, емделу кезінде көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозалану кезінде жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін (жүрек айну, құсу, диарея, тері бөртпесі, қатты қышыну).

Емі: гемосорбция, симптоматикалық ем

Шығарылу түрі және қаптамасы1 г хлорамфениколдан резеңке тығындармен тұмшалана тығындалған, алюминий қалпақшалармен немесе пластмасса қақпақтармен біріктірілген алюминий қалпақшалармен қаусырылған сыйымдылығы 10 мл құтыларда.

50 құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі 1-5 нұсқаулықпен бірге стационарларға жеткізуге арналған картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Синтез» ААҚ

640008, Ресей, Қорған қ., Конституция д-лы, 7

Тел./факс (3522) 48-16-89

E-mail: real@kurgansintez.ru

Интернет-сайт: http://www.kurgansintez.ru

Тіркеу куәлігінің иесі

«Синтез» ААҚ, Ресей Федерациясы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«СТОФАРМ» ЖШС, 000100, Қазақстан Республикасы

Қостанай облысы, Қостанай қ., Орал к-сі, 14

тел. 714 228 01 79

 

Прикрепленные файлы

189367581477976660_ru.doc 59.5 кб
361453131477977819_kz.doc 77 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники