Клабакс® (125 мг/5 мл)

МНН: Кларитромицин
Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clarithromycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020694
Информация о регистрации в РК: 02.07.2014 - 02.07.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Клабакс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кларитромицин

Дәрілік түрі

Суспензия дайындауға арналған ішекте еритін түйіршіктер,

125 мг/5 мл және 250 мг/5 мл

Құрамы

5 мл дайын суспензияның құрамында

белсенді зат – 125 мг немесе 250 мг кларитромицин,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, гипромеллоза 5срs, гидроксипропилцеллюлоза L, натрий кроскармеллозасы, алгин қышқылы

түйіршіктердің ішекте еритін жабындысы: метакрил қышқылы - этакрилат сополимері (1:1) 30% дисперсиясы, макрогол 1500, тальк, карбомер (карбопол 974Р), коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, сахароза, аспартам, ксантан шайыры, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, мононатрий цитраты, натрий бензоаты, титанның қостотығы Е171, жалбыз хош иістендіргіші 517, жеміс хош иістендіргіші 051880 АР0551, натрий хлориді.

Сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі түйіршіктелген ұнтақ. Дайындалған суспензия - ақтан ақ дерлік түске дейін, тәтті дәмі және жеміс иісі бар

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Кларитромицин

АТХ коды J01ҒА09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін кларитромицин асқазан-ішек жолында (АІЖ) тез сіңеді және алғашқы метаболикалық ыдырауға ұшырайды. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы (Сmах) 0.7 мкг/мл құрап, 3 сағатта жетеді. Тепе-тең жағдайы қабылдау басталғаннан кейін 2-3 күннен соң орнығады. Биожетімділігі 55 жуық.

Кларитромицин желілік емес дозаға тәуелді фармакокинетиканы көріністейді. Кларитромициннің жартылай шығарылу кезеңі 250 мг препарат қабылдағанда әр 12 сағат сайын 3-4 сағат құрайды, 500 мг қабылдағанда әр 12 сағат сайын 5-7 сағатқа дейін ұзарады. 14-гидроксикларитромициннің жартылай ыдырау кезеңі ішке 250 мг қабылдағанда әр 12 сағат сайын 5-7 сағат құрайды, 500 мг қабылдағанда әр 12 сағат сайын 7 сағатқа дейін ұзарады.

Дені сау адамдарда бір реттік 250 мг дозасын қабылдағаннан кейін 38 % қабылданған доза организмнен несеппен бірге (18 % кларитромицин) және 40 % (4 % кларитромицин) нәжіспен бірге шығарылады. Ішке 250 немесе 500 мг кларитромицин қабылданғаннан кейін қабылданған дозадан 10-15 % құрайтын негізгі метаболит – 14-ОН-кларитромицин несептен табылған.

Фармакодинамикасы

Кларитромицин 50S рибосомалық қосалқы топтармен байланысумен өзінің бактерияға қарсы әсерін көрсетеді және ақуыз синтезін тежейді. Кларитромициннің негізгі белсенді метаболиті – 14-гидроксикларитромицин көптеген организмдерде in vitro жағдайларында кларитромицин әсеріне ұқсас микробқа қарсы әсерін көрсетеді.

In vitro кларитромицин аэробты және анаэробты, грамоң және грамтеріс микроорганизмдердің тұтас қатарына, сондай-ақ Mycobacterium avium кешені микроорганизмдерінің көпшілігіне қарсы белсенді.

Кларитромицин 14-OH метаболитінің микробқа қарсы клиникалық мәнді белсенділігі де бар және Haemophilus influenza микроорганизмдеріне қарсы бастапқы қосылыстан екі есе белсендірек әсер етеді. Алайда, Mycobacterium avium кешені изоляттары үшін, 14-OH метаболитінің белсенділігі кларитромициннен 4-7 есе аз. Mycobacterium avium кешеніне қарсы осы белсенділіктің клиникалық мәні белгісіз.

Кларитромицин мына микроорганизмдер штамдарының көпшілігіне қарсы белсенділігін көріністеген:

Аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes.

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.

Басқа да микроорганизмдер: Mycoplasma pneumonia, Chlamydia pneumonia.

Микобактериялар: Mycobacterium avium және Mycobacterium intracellular тұратын Mycobacterium avium кешені.

Ескертпе: Метициллинге төзімді және оксациллинге төзімді стафилококтар штамдарының көпшілігі кларитромицинге төзімді.

Омепразол/кларитромицинмен қос компонентті ем; ранитидин висмут цитрат/кларитромицинмен қос компонентті ем; омепразол/кларитромицин/амоксициллинмен үш компонентті ем; лансопразол/кларитромицин/амоксициллинмен үш компонентті ем Helicobacter pylori штамдарының көпшілігіне қарсы белсенділігін in vitro және in vivo көріністеген.

Қолданылуы

Клабакс® суспензия препараты осы антибиотикке сезімтал микроорганизмдер туғызған жеңіл немесе орташа айқын жұқпалы ауруларды емдеу үшін көрсетілімді:

  • жоғарғы тыныс жолдарының аурулары(фарингит, тонзиллит, синусит)

  • төменгі тыныс жолдарының аурулары (бронхит, пневмония)

  • жедел ортаңғы отит

- терінің және жұмсақ тіндердің аурулары (импетиго, фолликулит, абсцестер)

- АИВ жұқпасы бар емделушілерде диссеминацияланған микобактериялық аурулар (Mycobacterium Avium немесе Mycobacterium Intracellulare) және олардың алдын алу.

Қолдану тәсілі және дозалары

Клабакс® суспензия препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Дайындау тәсілі: суспензия әзірлеу үшін суытылған қайнаған суды бөтелкедегі белгіге дейін қосып, оны біртекті суспензия алынғанша жақсылап сілку керек.

Балалар.

Балаларға ұсынылатын әдеттегі тәуліктік дозасы әр 12 сағат сайын қабылдауға бөлінетін 15 мг/кг/тәулік құрайды. Емдеу курсы аурудың ауырлығына және қоздырғышқа қарай 5-10 күнге созылады.

Салмақ (кг)

Доза (әр 12 сағат сайын)

Доза әр 12 сағат сайын 7,5 мг/кг есебінен

Клабакс® 125 мг/5 мл

Клабакс® 250 мг/5 мл

9-16

62,5 мг

әр 12 сағат сайын

2,5 мл

әр 12 сағат сайын 1,25 мл

17-24

125 мг

әр 12 сағат сайын 5 мл

әр 12 сағат сайын 2,5 мл

25-32

187,5 мг

әр 12 сағат сайын

7,5 мл

әр 12 сағат сайын 3,75 мл

33 және одан көп

250 мг

әр 12 сағат сайын

10 мл

әр 12 сағат сайын 5 мл

* Салмағы 9 кг-ден аз балаларға препарат күніне екі рет 7.5 мг/кг есебінен тағайындалады. Креатинин клиренсі < 30 мл/мин балаларда препарат дозасын 50% азайту керек.

Ересектер.

Дозалау және емдеу ұзақтығына қатысты нақты нұсқауларды дәрігер белгілейді. Ұсынылатын дозалануы мен емдеу ұзақтығы төменде берілген.

S. pyogenes туғызған ортаңғы құлақтың жедел қабынуы, фарингит, тонзиллит – әр 12 сағат сайын 250 мг - 10 күн.

H. Influenzae, M. Catarrhalis, S. pneumoniae туғызған синусит – әр 12 сағат сайын 500 мг - 14 күн.

H. influenza туғызған бронхит әр 12 сағат сайын 500 мг, аурудың ауырлығына қарай 7-14 күннен бастап, H. parainfluenzae - әр 12 сағат сайын 500 мг - 7 күн, M. catarrhalis және S. pneumoniae - әр 12 сағат сайын 250 мг, аурудың ауырлығына қарай 7-14 күннен бастап.

H. influenza туғызған пневмония әр 12 сағат сайын 250 мг – 7 күн, S. Pneumoniae, C. Pneumoniae, M. pneumoniae туғызған әр 12 сағат сайын 250 мг, аурудың ауырлығына қарай 7-14 күннен бастап.

Терінің және жұмсақ тіндердің жұқпалы аурулары (импетиго, фолликулит, абсцестер) әр 12 сағат сайын 250 мг, аурудың ауырлығына қарай 7-14 күннен бастап.

Микобактериялық жұқпалар

Алдын алу: Mycobacterium avium туғызған диссеминацияланған ауруды болдырмау үшін препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне екі рет 500 мг құрайды.

Емдеу: Клабакс® суспензия препараты Mycobacterium avium туғызған диссеминацияланған ауруды емдеу үшін алғашқы дәрі ретінде ұсынылады. Клабакс® суспензия препаратын Mycobacterium avium қарсы белсенділігін in vitro және клиникалық тәжірибеде көріністеген микобактерияға қарсы басқа да препараттармен біріктіріп пайдалану қажет. Микобактериялық жұқпаларды емдеу үшін ұсынылатын доза ересектерде тәулігіне екі рет 500 мг құрайды.

Жағымсыз әсерлері

  • дімкәстану, қажу, астения

  • қатты қозу, айғайшылдық, үрейлену, күйгелектену, мінез-құлықтың өзгеруі, маниакальді мінез-құлық, психоз, құрысулар, сананың шатасуы, өзін-өзі танымау, бағдарсыздық, елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, ұйқышылдық, қалыптан тыс түстер көру, түнгі шым-шытырық түстер

  • бас ауыру, бас айналу, құлақтың шуылдауы немесе шыңылдауы

  • увеит (ең алдымен, бір мезгілде рифабутин қабылдайтын емделушілер, әдетте, қайтымды)

  • парестезия

  • естудің нашарлауы немесе естімей қалу (әдетте, қайтымды, ең алдымен, егде жастағы әйелдерде пайда болады), иіс сезудің өзгеруі (иіс сезбей қалуды қоса), дәм сезудің нашарлауы немесе дәм сезбей қалу

  • анорексия, тәбеттің төмендеуі, ауыздың кеберсуі, кекіру, жүрек айну, диспепсия, гастрит, жедел панкреатит, диарея, іш қату, метеоризм, іштің ауыруы

  • тіл түсінің өзгеруі, тістердің түс өзгерісі (тістерді кәсіби тазалаған кезде қайтымды)

  • бөртпе, макулопапулезді бөртпе, есекжем, ангионевротикалық ісіну, аса жоғары сезімталдық, анафилаксия, Стивенс-Джонсон синдромы, эозинофилиямен және жүйелі көріністермен қатар жүретін дәрілік тері реакциясы, Шенлейн-Генох ауруы және уытты эпидермалық некролиз

  • гипергидроз, қышыну, акне

  • QT аралығының ұзаруы, пируэтті қарыншалық тахикардия (torsades de pointes) және қарыншалық аритмия (қарынша тахикардиясы мен жыпылықтау-дірілдеуін қоса), жүректің жиі соғуы

  • бауыр жеткіліксіздігі, холестаздық сарғаю, гепатоцеллюлярлы сарғаю

  • интерстициальді нефрит, бүйрек жеткіліксіздігі

  • глоссит, стоматит, кандидоз (соның ішінде, ауыз қуысының), қынаптық жұқпа, жалған жарғақшалы колит, тілме, эритразма

  • пирексия (қызба)

  • бұлшықеттердің түйілуі, тремор

  • миалгия, миопатия, рабдомиолиз (кейбір жағдайларда, кларитромицин статиндер, фибраттар, колхицин немесе аллопуринол сияқты, сондай-ақ рабдомиолиз туындататын басқа препараттармен бір мезгілде енгізілген), артралгия

  • қан кету, қан құйылу

  • тромбоцитопения, тромбоцитемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, протромбин уақытының ұзаруы

  • АЛТ (аланинаминотрансфераза), АСТ (аспартатаминотрансфераза), ГГТ (гамма-глутамилтранспептидаза), сілтілік фосфатаза, ЛДГ (лактатдегидрогеназа), жалпы билирубин жоғарылауы

  • мочевинаның, сарысулық креатининнің көтерілуі

  • несептің түс өзгертуі, ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) артуы

  • гипогликемия жағдайы (олардың кейбіреулері ішуге арналған гипогликемиялық дәрілер немесе инсулин қабылдайтын емделушілерде туындады)

  • кларитромицин мен колхицинді бір мезгілде пайдалану кезіндегі колхицин уыттылығы (әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар егде жастағы емделушілерде). Мұндай емделушілердің кейбірінде өлімді жағдайлар болды

  • кеуденің ауыруы, демікпе, өкпе артериясының эмболиясы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • макролидтер тобының антибиотиктеріне және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • цизаприд, пимозид, астемизол, терфенадин, эрготамин немесе дигидроэрготамин, ловастатин немесе симвастатинмен бір мезгілде қолдану

  • бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде колхицинмен және Р-гликопротеиндермен немесе CYP3A4 күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолдану

  • бүйрек, бауыр жеткіліксіздігі (соның ішінде холестаздық сарғаю, сыртартқыдағы кларитромицин пайдаланумен байланысты бауыр дисфункциясы)

  • сыртартқыда QT аралығының ұзаруы немесе пируэтті қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық жүрек аритмиялары болған емделушілер

  • сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар емделушілер

  • 6 айға дейінгі балаларға

  • жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде теофиллин мен кларитромицин пайдалану теофиллиннің сарысулық концентрацияларының ұлғаюымен байланысты болуы мүмкін. Гипотония, брадиаритмия және лактацидоз бір мезгілде верапамил қабылдайтын емделушілерде білінді.

Кларитромицин мен карбамазепиннің бір реттік дозаларын қатарлас енгізу карбамазепиннің плазмалық концентрацияларының ұлғаюына алып келді.

Бір мезгілде кларитромицин мен терфенадин қолданғанда белсенді қышқыл метаболиті - терфенадиннің плазмалық концентрациялары терфенадин бөлек енгізілгенде байқалатын мәндерінен, орта есеппен, үш есе жоғары болды.

Кларитромицинді ранитидин висмут цитратымен бір мезгілде қолдану ранитидиннің (57%) плазмалық концентрацияларының ұлғаюына, висмуттың ең төмен плазмалық концентрацияларының жоғарылауына (48%) және 14-OH-кларитромициннің плазмалық концентрацияларының артуына (31%) алып келеді.

Таблеткалар түріндегі кларитромицин мен зидовудинді (АИВ жұқтырған ересек емделушілерде) бір мезгілде ішу арқылы енгізу зидовудиннің тепе-тең концентрацияларының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Ритонавирмен бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясы қалыпты емделушілерде кларитромицин дозасын азайту қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде дозаны түзету қажет: КК 30-60 мл/мин болғанда кларитромицин дозасын 50%; КК< 30 мл/мин болғанда 75% азайту қажет. 1 г-ден асып кететін кларитромицин дозаларын ритонавирмен бірге қолдануға болмайды.

Жорамалды түрде кларитромицин мен ішуге арналған антикоагулянттарды қатарлас енгізу ішуге арналған антикоагулянттар әсерін күшейтуі мүмкін. Кларитромицин мен ішуге арналған антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдаған кезеңде емделушілерде протромбин уақытын мұқият бақылау қажет.

Дигоксин – P-гликопротеинге (Pgp) тән субстрат, кларитромициннің Pgp тежейтіні белгілі. Кларитромицин мен дигоксин қатарлас енгізілгенде кларитромицинмен Pgp тежелуі дигоксин әсерінің күшеюіне әкелуі мүмкін.

CYP3A индукторлары болып табылатын дәрілік заттар (мысалы, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, шайқурай препараттары) кларитромицин метаболизмін индукциялай алады. Бұл кларитромициннің субемдік деңгейлеріне және оның тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Ол өз алдына, кларитромицинмен CYP3A тежелісіне орай жоғарылауы мүмкін CYP3A индукторының плазмалық деңгейлеріне мониторинг қажет болуы мүмкін (тиісті CYP3A4 индукторын медицинада қолдану жөніндегі нұсқаулықты да қараңыз). Бір мезгілде рифабутин мен кларитромицин қолдану увеиттің пайда болу қаупін бір мезгілде арттыра отырып, қан сарысуындағы рифабутин деңгейлерінің жоғарылауы мен кларитромицин деңгейлерінің төмендеуіне алып келді.

Колхицин – бүйрек пен бауыр функциясы қалыпты емделушілерде кларитромицинмен бір мезгілде қолданғанда колхицин дозасын азайту қажет, ал бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге бірге қабылдау қарсы көрсетілімді.

Эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин және рифапентин кларитромицин метаболизмін арттырумен, кларитромицин плазмалық концентрацияларын тиісінше төмендетіп, сонымен қатар 14-OH-кларитромицин плазмалық концентрацияларын арттырады. Кларитромицин мен 14-OH-кларитромициннің микробиологиялық белсенділігі әр алуан қоздырғыштар үшін әртүрлі екендіктен, бір мезгілде қолдану кезінде болжанатын емдік әсері әлсіреуі мүмкін.

Кларитромицин әсері этравиринмен төмендетілген; дегенмен, белсенді метаболит 14-OH-кларитромицин концентрациялары жоғарылаған. 14-OH-кларитромицин Mycobacterium avium қарсы белсенділікті төмендеткендіктен, осы патогенге қарсы жалпы белсенділігі де өзгеруі мүмкін, сондықтан кларитромицин баламасының мүмкіндігін есепке алу қажет.

Силденафил, тадалафил және варденафил – осы фосфодиэстераза тежегіштерінің әрқайсысы көбінесе CYP3A арқылы метаболизденеді, ал кларитромицинді қатарлас енгізу CYP3A тежейді және осы фосфодиэстераза тежегіштері әсерінің артуына алып келеді, осыған орай, бұл препараттарды кларитромицинмен бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.

Триазолобензодиазепиндерді (мысалы, алпразолам, мидазолам, триазолам) кларитромицинмен бір мезгілде тағайындағанда сақ болып, дозасын түзету қажет.

Кларитромицин де, атазанавир де CYP3A субстраттары мен тежегіштері болып табылады және екі жақты дәрілік өзара әрекеттесу белгілері болады. Кларитромицин атазанавирмен қатарлас енгізілгенде кларитромицин дозасын 50% азайту қажет. 14-OH кларитромицин концентрациялары кларитромицин атазанавирмен қатарлас енгізілгенде едәуір төмендегендіктен, Mycobacterium avium кешені туғызған жұқпалардан ерекшеленетін көрсетілімдерге арналған бактерияға қарсы баламалы емді ескеру қажет. Тәулігіне 1000 мг-ден көп кларитромицин дозаларын протеаза тежегіштерімен бір мезгілде енгізуге тағайындауға болмайды.

Кларитромицин де, итраконазол да CYP3A субстраттары мен тежегіштері бола отырып, қатарлас енгізілгенде екі жақты дәрілік өзара әрекеттесуге әкелуі ықтимал. Кларитромицин итраконазолдың плазмалық концентрацияларын арттырып, сонымен бірге итраконазол сияқты кларитромициннің плазмалық концентрацияларын ұлғайта алады. Бір мезгілде итраконазол мен кларитромицин қабылдайтын емделушілерді қолайсыз реакциялардың жоғарылаған немесе созылып кеткен белгілері немесе симптомдарының бар-жоғы тұрғысынан мұқият қадағалау қажет.

Кларитромицин де, саквинавир де CYP3A субстраттары мен тежегіштері болып табылады және екі жақты дәрілік өзара әрекеттесу белгілері болады. Бүйрек функциясы қалыпты емделушілерге кларитромицин саквинавирмен қатарлас енгізілгенде кларитромицин дозасын түзету қажет емес.

Постмаркетингтік кезеңде мынадай дәрілік өзара әрекеттесулері (CYP3A негізінде) эритромицин және/немесе кларитромицин пайдаланылғанда байқалды:

аритмияға қарсы дәрілер – кларитромицин мен хинидин, немесе дизопирамид қатарлас пайдаланылғанда пайда болатын дірілдеу-жыпылықтау жөнінде постмаркетингтік хабарламалар түскен. Кларитромицинді жоғарыда аталған препараттармен қолдану кезінде QT кешені ұзаруының бар-жоғы тұрғысынан электрокардиограмманы бақылау қажет. Осы препараттардың сарысулық концентрацияларын да бақылап отыру қажет.

Постмаркетингтік хабарламалар кларитромицинді эрготаминмен немесе дигидроэрготаминмен қатарлас қолданудың, орталық жүйке жүйесін қоса, аяқ-қолдар мен өзге тіндер ишемиясымен және вазоспазммен қастауыштың жедел уыттылық көріністерін туғызуы мүмкін екенін көрсетеді. Кларитромицинді эрготаминмен немесе дигидроэрготаминмен қатарлас енгізу қарсы көрсетілімді.

Айрықша нұсқаулар

Гепатоуыттылығы

Кларитромицин қолдану кезінде бауыр ферменттерінің жоғары деңгейін қоса, бауыр функциясының бұзылуы және гепатоцеллюлярлы және/немесе сарғаюмен немесе онсыз холестатикалық гепатит туралы хабарланды. Бұл бауыр функциясының бұзылуы ауыр дәрежеде болуы мүмкін және әдетте қайтымды болады. Кейбір жағдайларда, негізінен, күрделі негізгі аурулармен және/немесе дәрі-дәрмектік еммен астасқан өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігі хабарланды. Анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну немесе іш аумағының ауыруы сияқты гепатит көріністері мен симптомдары пайда болғанда кларитромицин қолдануды дереу тоқтату қажет.

Жедел аллергиялық реакциялар

Аса жоғары сезімталдықтың анафилаксия, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, Шенлейн-Генох ауруы сияқты ауыр да жедел реакциялары дамығанда кларитромицинмен емдеуді дереу тоқтатып, бірден тиісінше емдеуді бастау керек.

Кларитромицин және басқа да макролидтер, сондай-ақ линкомицин мен клиндамицин арасында айқаспалы төзімділік болуы мүмкін екеніне назар аудару керек.

QT аралығының ұзаруы

Кларитромицин QT аралығының ұзаруын және сирек жағдайларда аритмия туындатады. Түзетілмеген гипокалиемия немесе гипомагниемия, клиникалық мәнді брадикардия сияқты тұрақты проаритмогенді жай-күйлері бар емделушілерге және аритмияға қарсы IA класс (хинидин, прокаинамид) немесе III класс (дофетилид, амиодарон, соталол) препараттарын қабылдайтын емделушілерге кларитромицин тағайындаудан аулақ болу қажет. Егде жастағы емделушілер препаратпен байланысты QT аралығына әсер етуге аса сезімтал болуы мүмкін.

Clostridium difficile-мен байланысты диарея

Clostridium difficile-мен (CDAD) байланысты диарея, кларитромицинді қоса, бактерияға қарсы дәрілердің бәрін дерлік пайдаланғанда білінген және ауырлық дәрежесі бойынша жеңіл диареядан өлімге ұшырататын колитке дейін құбылуы мүмкін. Бактерияға қарсы дәрілермен емдеу ішектің қалыпты флорасын өзгертіп, A және B токсиндерін түзетін шамадан тыс Clostridium difficile өсуіне әкеледі, бұл диареяның дамуына ықпал етеді. Гипертоксин түзетін Clostridium difficile штамдары аурушаңдық пен өлімге ұшыраудың көбеюін туындатады, өйткені осы жұқпа микробқа қарсы емге сезімтал болмауы мүмкін. Clostridium difficile-мен (CDAD) байланысты диарея антибиотиктер қабылдаудан кейін 2 ай ішінде диареяға шалдыққан барлық емделушілерде болжануы қажет. Расталған жағдайда, Clostridium difficile қарсы бағытталмаған антибиотиктер қабылдауды тоқтатып, тапшылықты талапқа сай түзету және жоғалтқан сұйықтық, электролиттер мен ақуыз орнын толтыру қажет.

Перистальтиканы тежейтін препараттардан аулақ болу қажет.

Ішуге арналған гипогликемиялық дәрілер/Инсулин

Кларитромицин мен ішуге арналған гипогликемиялық дәрілерді және/немесе инсулинді қатарлас пайдалану күрделі гипогликемияға әкелуі мүмкін. Натеглинид, пиоглитазон, репаглинид және росиглитазон сияқты белгілі бір гипогликемиялық препараттар пайдаланылғанда CYP3A ферментінің кларитромицинмен тежелуі болуы мүмкін, ол бір мезгілде пайдаланылғанда гипогликемия туғызуы мүмкін. Глюкоза деңгейін тиянақты қадағалау ұсынылады.

Ішуге арналған антикоагулянттар

Кларитромицин мен варфаринді бір мезгілде қолданғанда күрделі қан кету және протромбин уақытының едәуір ұзару қаупі болады. Кларитромицин мен ішуге арналған антикоагулянттарды біріктіріп қолданғанда протромбин уақытын мұқият бақылап отыру керек.

ГМГ-КоА редуктаза тежегіштері (Статиндер)

Кларитромицинді ловастатинмен немесе симвастатинмен қатарлас пайдалану қарсы көрсетілімді, өйткені осы статиндер CYP3A4 арқылы белсенді метаболизденеді және кларитромицин пайдаланылатын қатарлас ем олардың плазмалық концентрацияларын ұлғайтады, бұл рабдомиолизді қоса, миопатия қаупін арттырады. Рабдомиолиз жағдайлары осы статиндермен бір мезгілде кларитромицин қабылдайтын емделушілерде болған. Егер кларитромицин пайдаланылатын емнен аулақ болу мүмкін болмаса, емдеу курсы кезінде ловастатин немесе симвастатин пайдаланылатын емді тоқтата тұру қажет.

Кларитромицин басқа статиндермен тағайындалғанда сақ болу қажет. Кларитромицинді аторвастатинмен немесе правастатинмен қатарлас пайдаланбауға болмайтын жағдайларда аторвастатин дозасы тәулігіне 20 мг-ден аспауы тиіс, ал правастатин дозасы тәулігіне 40 мг-ден аспауы тиіс. CYP3A метаболизміне тәуелденбейтін статин (мысалы, флувастатин) тағайындауды қарастыруға болады. Бұл жағдайларда ең төмен тиімді дозасын тағайындау (егер қатарлас пайдаланбауға болмайтын болса) ұсынылады.

Жалпы мәліметтер

Кларитромицинмен ем алған емделушілерде gravis миастениясы симптомдарының өршуі және миастениялық синдром симптомдарының жаңадан білінуі болды.

Кларитромицинді басқа отоуытты препараттармен, әсіресе, аминогликозидтермен бір мезгілде қолдануға қатысты сақ болу ұсынылады. Емделу кезінде және одан кейін вестибулярлық және есту функциясын қадағалау қажет.

Ұзақ уақыт пайдалану сезімтал емес бактериялар саны көбейген колониялардың түзілуіне әкелуі мүмкін. Асқын жұқпалар пайда болғанда талапқа сай емдеуді бастау қажет.

Кларитромицин мен басқа макролидті препараттар, сондай-ақ линкомицин және клиндамицин арасында болатын айқаспалы төзімділік ықтималдығына көңіл бөлу қажет.

Емделушілерге арналған ақпарат

Емделушілерге, кларитромицинді қоса, бактерияға қарсы препараттарды тек бактериялық жұқпаларды емдеуге пайдалану қажет екенін мәлімдеу қажет. Олар вирустық жұқпаларды (мысалы, әдеттегі суық тиюді) емдемейді. Кларитромицин бактериялық жұқпаны емдеу үшін тағайындалғанда емделушілерге жақсару әдетте емдеу курсының басында болса да, препаратты қатаң түрде тағайындалымына сәйкес қабылдау қажет екенін хабарлау қажет. Дозаларды өткізіп алу немесе толық емдеу курсын аяқтамау ем тиімділігін төмендетіп, төзімділіктің даму ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Диарея антибиотиктер туындататын негізгі мәселе болып табылады, әдетте, антибиотиктерді тоқтатқанда аяқталады. Кейде антибиотиктермен емдеу басталған соң, тіпті антибиотиктің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін екі немесе одан көп ай өткенде емделушілерде сулы және қанды нәжіс (асқазан түйілуімен немесе онсыз және қызбамен) дамуы мүмкін. Егер бұл орын алса, емделушілер мүмкіндігінше тезірек өз емдеуші дәрігеріне көріну қажет.

Кларитромицин кейбір препараттармен өзара әрекеттесуі мүмкін; сондықтан емделушілерге басқа препараттар пайдаланатыны туралы өз дәрігеріне хабарлауға кеңес беру қажет.

Балаларда пайдалану

Кларитромициннің 6 айға дейінгі балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Препарат құрамында фенилаланин көзі – аспартам бар және ол фенилкетонуриясы бар емделушілерге тағайындалмауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі. Жүкті әйелдерге және препараттың адам сүтіне бөлінуіне жеткілікті және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген. Кларитромицин жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде қолдануға қарсы көрсетілімді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті немесе басқа аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне зерттеулер жүргізілмеген, алайда сақтық таныту және жағымсыз әсерлерінің даму ықтималдығын ескеру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: асқазан-ішек симптомдары (іштің ауыруы, жүрек айну, құсу және диарея). Психикалық жай-күйдің өзгеруі, параноидты мінез-құлық, гипокалиемия мен гипоксемия болуы мүмкін.

Емі: асқазан шаю және симптоматикалық демеуші ем жүргізу. Басқа макролидтер пайдаланған кездегідей, гемодиализден немесе перитонеальді диализден кларитромициннің сарысулық концентрациясына байқалымды әсер болуы жорамалданбайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

42 г препараттан (125 мг/5 мл және 250 мг/5 мл доза үшін) сыйымдылығы 60 мл тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларға құйылады немесе 70 г препараттан (125 мг/5 мл және 250 мг/5 мл доза үшін) сыйымдылығы 100 мл балалардың ашып алуынан қорғалған, тығыздағыш төсеме салынған ақ мөлдір емес бұралатын қақпағы бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларға салынады.

1 құтыдан өлшегіш еккішпен, өлшегіш қасықпен және медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

Тығыз жабылған ыдыста 25⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайын суспензияны тоңазытқышта сақтауға және мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі

2 жыл. Дайын суспензияны сақтау мерзімі 14 күннен асырылмайды.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Үндістан

Industrial Area -3

Dewas – 455 001

Тіркеу куәлігі иесінің елі мен атауы

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Үндістан

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан өнімнің сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Sun Pharmaceutical Ind Ltd компаниясының ҚР өкілдігі

Алматы қ., Манас көшесі 32А, САТ БО, 602 кеңсе

тел.: 8-727-2378450

эл.адрес: regulatory.kz@sunpharma.com

Прикрепленные файлы

911075691477976705_ru.doc 140.5 кб
075787881477977842_kz.doc 138.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники