Карбоплатин-ЛЭНС

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Карбоплатин-ЛЭНС

Халықаралық патенттелмеген атауы

Карбоплатин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 10 мг/мл

Құрамы

1 мл концентраттың құрамында

белсенді зат – карбоплатин (100% затқа шаққанда) – 10,0 мг

қосымша заттар: натрий гидроксиді 0,1 М немесе 1 М ерітіндісі немесе лимон қышқылы, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе ақшыл-сары сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Ісікке қарсы препараттар. Ісікке қарсы басқа да препараттар. Құрамында платина бар препараттар. Карбоплатин.

АТХ коды L01XA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін карбоплатиннің және бос платинаның концентрациялары екі фазалы кинетикаға сай азаяды. Бос платинаның бастапқы жартылай шығарылу кезеңі шамамен 1-2 сағатты құрайды, ал терминальді жартылай шығарылу кезеңі 3-6 сағатқа тең. Жалпы платинаның плазмадан терминальді кезеңі 24 сағатты құрайды. Төрт күн бойы қатарынан дозаны қайталап енгізгенде қан плазмасында платинаның жинақталуы байқалмайды. Карбоплатинді енгізгеннен кейін 24 сағаттан соң платинаның 85%-дан көбі қан плазмасында ақуыздармен байланысқан күйде болады.

Карбоплатиннің қан плазмасында болуының орташа уақыты 3,5 сағатты құрайды.

Карбоплатин молекуласының құрамындағы платинаның қан плазмасындағы концентрациясы бос платина концентрациясынан едәуір артық болады. Карбоплатин қан плазмасы ақуыздарымен байланысады және организмнен негізінен бүйректер арқылы шығарылады. Креатинин клиренсі минутына кем дегенде 60 мл болатын науқастарда енгізілген дозаның 70%-ға жуығы несеппен бірге 12-16 сағат ішінде шығарылады. Карбоплатинді енгізгеннен кейін алғашқы 6 сағат ішінде оның көп бөлігі шығарылады. Тәуліктік несепте платина карбоплатиннің құрамында болады және енгізілген дозаның 3-тен 5%-ға дейіні несеппен бірге 24 - 96 сағаттан соң шығарылады.

Креатинин клиренсі төмендеген кезде карбоплатиннің бүйректік клиренсі де төмендейді. Сондықтан науқастар креатинин клиренсі минутына 60 мл-ден кем болғанда препарат дозасын азайтуы тиіс.

Фармакодинамикасы

Карбоплатин құрамында ауыр металл – платина бар бейорганикалық кешенді қосылыс болып табылады. Осы препараттың негізгі әсер ету механизмі ДНҚ-мен байланысуымен жүзеге асады, соның нәтижесінде көбіне спиралішілік тігістер түзіледі, олар ДНҚ құрылымын өзгертеді және оның синтезін басады деп болжам жасалады. Бұл әсері жасушалық цикл фазасына байланыстылықтан тыс білінеді. Нәтижесінде препараттың белсенді түрі (формасы) түзілетін карбоплатин гидратациясы, цисплатин гидратациясына қарағанда, баяу жүреді.

Қолданылуы

- аталық және аналық бездердің герминогендік ісіктерінде

- өкпенің обырында

- бастың және мойынның қатерлі ісіктерінде

- жатыр мойнының обырында

- қуықтың обырында

- аналық бездердің обырында

 

Қолдану тәсілі және дозалары

Карбоплатин-ЛЭНС монотерапия түрінде де, сондай-ақ ісікке қарсы басқа да препараттармен біріктіріліп те қолданылуы мүмкін. Әрбір жекелей жағдайда дозаны және режимді таңдаған кезде арнайы әдебиеттерді пайдаланған жөн.

Препарат көктамыр ішіне келесі дозалық режимдерде енгізіледі:

-300 - 400 мг/м² көктамыр ішіне 15-60 минут бойы тамшылатып немесе 24 сағаттық инфузия түрінде;

-100 мг/м² көктамыр ішіне 5 күн ішінде күн сайын 15-60 минут бойы тамшылатып.

Карбоплатин-ЛЭНС препаратын енгізуді тромбоциттер көрсеткіші қанның кем дегенде 100000 жасуша/мкл-де және нейтрофилдер көрсеткіші қанның кем дегенде 2000 жасуша/мкл-де болған кезде кем дегенде 4 апталық аралықпен қайталайды. Карбоплатинді қолданғанға дейін немесе қолданғаннан кейін сұйықтықты енгізу, сондай-ақ жеделдетілген диурез қажет емес.

Сүйек кемігінің немесе бүйрек функциясының жағдайына байланысты Карбоплатин-ЛЭНС препаратының емдік дозасы былайша түзетілуі мүмкін:

-қауіп факторлары бар науқастарға, мысалы, миелосупрессивті ем жүргізгеннен кейін немесе атқаратын қызмет жағдайы төмен болғанда (ЕСОG-Zubrod 2-4 немесе Карновский бойынша көрсеткіші 80%-дан төмен) бастапқы дозасы 20-25%-ға төмендетілуі тиіс.

-65 жастан асқан науқастарда бастапқы және кейінгі дозаларды түзету қажет болуы мүмкін.

-орташа немесе ауыр гематологиялық уыттылық симптомдары (яғни тромбоциттер және нейтрофилдер мөлшері, сәйкесінше, 50000 және 500/мм3-ден аз) байқалатын емделушілер үшін дозаны монотерапия, сондай-ақ біріктірілген емдеу үлгісі жағдайларында да 25%-ға төмендету мүмкіндігін қарастырған жөн.

-бүйрек қызметі бұзылған (креатинин клиренсі минутына 60 мл-ден төмен) науқастарда ауыр миелосупрессияның даму қаупінің жоғарылауына байланысты -ЛЭНС дозасын былайша төмендетеді:

Дозалау жөнінде жоғарыда келтірілген барлық ұсынымдар емдеудің бастапқы курсына жатады. Кейінгі дозаларды препараттың науқасқа жағымдылығына және миелосупрессияның дамуына байланысты түзеткен жөн.

Дозаны формула бойынша анықтау

Препараттың миллиграмммен алынған бастапқы дозасын гломерулярлы сүзілу жылдамдығының (ГСЖ мл/мин) мәніне және препараттың уақытқа байланысты қалаған концентрациясына тәуелділігін (AUC мг/мл х мин) сипаттайтын Кальверт формуласы бойынша анықтауға болады:

Жалпы доза (мг) = AUC х (СГФ + 25)

Инфузия үшін ерітінді дайындау тәртібі

Препаратты енгізер алдында 0,5 мг/мл концентрацияға дейін 5% декстроза ерітіндісімен немесе 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен сұйылтады.

Жағымсыз әсерлері

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- карбоплатинге немесе құрамында платинасы бар басқа да қосылыстарға жоғары сезімталдық

- бүйрек функциясының айқын бұзылулары (креатинин клиренсі минутына 15 мл-ге тең немесе төмен)

- айқын миелосупрессия

- күшті қан кету

- жүктілік және бала емізу кезеңі

Сақтықпен: табиғаты вирустық, зеңдік немесе бактериялық жедел жұқпалы аурулар (соның ішінде желшешек, белдеулі теміреткі), естудің бұзылуы, асцит немесе экссудативті плеврит, сүйек кемігінде қан түзілудің тежелуі (соның ішінде қатар жүретін сәулемен немесе химиялық емдеу аясында).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Карбоплатинді басқа миелосупрессивті препараттармен немесе сәуле емімен біріктіріп қолдану гематологиялық уыттылықтың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Карбоплатинді аминогликозидтермен, сондай-ақ басқа да нефроуытты препараттармен біріктіріп қолдану нефроуытты және/немесе отоуытты әсерлердің пайда болу қаупін арттырады.

Карбоплатин белсенділігі жойылған вирус вакцинасын және тірі вирус вакцинасын енгізуге антиденелердің түзілуін төмендетеді (бұдан басқа, вакциналық вирустың репликациялану үдерісінің интенсификациялануы, оның жағымсыз әсерлерінің күшеюі мүмкін). Карбоплатинмен емдеуді тоқтату мен вакцинация арасындағы аралық 3-тен 12 айға дейінді құрауы тиіс (дозаға және типіне байланысты).

Айрықша нұсқаулар

Карбоплатин-ЛЭНС препаратымен емдеу цитоуытты препараттарды қолдану тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен жүзеге асырылғаны жөн.

Препаратты дайындау және енгізу үшін құрамында алюминий бар инелерді, еккіштерді, катетерлерді және инфузиялық жүйелерді қолданбаған жөн, ол карбоплатинмен әрекеттесіп, тұнбаның түзілуіне немесе препарат белсенділігінің жоғалуына әкелуі мүмкін.

Шеткергі қанның формалық элементтерін және бүйрек функциясының (өте сезімтал көрсеткіші креатинин клиренсі болып табылады) және бауыр функциясының көрсеткіштерін бақылауды жүйелі (аптасына бір рет) жүргізіп отырған жөн.

Әсіресе бұрын цисплатинмен ем қабылдаған емделушілерде және 65 жастан асқан емделушілерде мезгіл-мезгіл неврологиялық тексерулер жүргізу керек.

Карбоплатин-ЛЭНС отоуытты әсерлердің жиналып қалуын тудыруы мүмкін болғандықтан, емделушілерге емдеуді бастамас бұрын және емдеу барысында аудиографиялық зерттеулер жүргізу керек. Есту функциясы клиникалық тұрғыдан маңызды бұзылған жағдайда препарат дозасын талапқа сай өзгерту немесе емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін.

Карбоплатин-ЛЭНС препаратымен емделу кезінде әйелдер мен еркектер контрацепцияның сенімді тәсілдерін қолданғандары жөн.

Карбоплатин-ЛЭНС препаратын қолданған кезде цитоуытты препараттарды қолдануға арналған әдеттегі барлық нұсқаулар орындалуы тиіс.

Карбоплатинді қолданған кезде цитоуытты препараттарды қолдану үшін қабылданған барлық әдеттегі нұсқаулар орындалуы тиіс. Препарат көзге тиіп кеткен жағдайда оны дереу судың мол мөлшерімен немесе натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісімен шаю қажет. Препарат теріге тиіп кеткен жағдайда препараттың тиген жерін дереу судың мол мөлшерімен жуу қажет. Препарат деммен тартылған немесе ол ауызға түскен жағдайда дереу дәрігерге қаралу қажет. Емдеу кезінде емделушілерге вакцинация жүргізбеу керек.

Табиғаты вирустық, зеңдік немесе бактериялық жедел жұқпалы аурулары (соның ішінде желшешек, белдеулі теміреткі), естудің бұзылуы, асцит немесе экссудативті плеврит, сүйек кемігінде қан түзілудің тежелуі (соның ішінде қатар жүретін сәулемен немесе химиялық емдеу аясында) бар емделушілерге, сондай-ақ вакцинадан кейінгі кезеңде де емделушілерге препаратты абайлап тағайындаған жөн.

Жүктілік және бала емізу кезеңінде қолданылуы

Карбоплатин-ЛЭНС препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Лактация кезеңінде қолдану қажет болған жағдайда бала емізуді тоқтата тұрған жөн. Карбоплатинмен ем қабылдап жүрген, бала көтере алатын жастағы әйелдер контрацепцияның сенімді шараларын қолдануы тиіс. Экспериментальді зерттеулерде карбоплатиннің тератогенді және эмбриоуытты әсер ететіндігі анықталды.

Педиатрияда қолданылуы

Карбоплатинді балаларға қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі анықталған жоқ. Карбоплатинді осы жас тобына қолдануға зерттеулер жүргізілген жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Әр адамның жекелей сезімталдығына байланысты карбоплатин көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетін нашарлатуы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: артық дозаланған кезде жоғарыда аталған айқынырақ жағымсыз реакцияларды күтуге болады.

Емі: симптоматикалық – антибиотиктер, қан компоненттерін құю, қабынған шырышты қабықтарды симптоматикалық емдеу. Препаратты енгізгеннен кейін алғашқы 3 сағатта гемодиализ қолданылуы мүмкін. Карбоплатин артық дозаланған жағдайда қолданылатын арнайы у қайтарғының бар-жоқтығы белгісіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен нығыздап бекітілген, алюминий немесе алюмо-пластик қалпақшамен қаусырылған, жарықтан қорғайтын шыны құтыларда 15 мл-ден немесе 45 мл-ден.

Құтыға заттаңбалық қағаздан жасалған заттаңба немесе өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылған.

Әрбір құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге тұтынушылар ыдысына арналған картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші-ұйымның атауы және елі

«ЛЭНС-Фарм» ЖШҚ, Ресей Федерациясы.

Заңды мекенжайы: 601125, Владимир обл., Петушин ауд., Вольгинский кенті, 67 корпус

Өндірістің және шағымдарды қабылдау мекенжайы: 601125, Ресей, Владимир обл., Петушин ауд., Вольгинский кенті, 95 корп. және 67 корп., тел. (49243) 7‑17‑53

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«ЛЭНС-Фарм» ЖШҚ, Ресей Федерациясы

Қаптаушы-ұйымның атауы және елі

«ЛЭНС-Фарм» ЖШҚ, Ресей Федерациясы

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ВЕРОФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Алматы қ-сы, Сайын к-сі, 30 үй, 116 кеңсе

тел.: (727) 273-1634, (727) 230-09-09