Калипсол®

МНН: Кетамин
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketamine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014773
Информация о регистрации в РК: 14.08.2014 - 14.08.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 471.55 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Калипсол®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетамин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 50 мг/мл

Құрамы

Бір құты препараттың құрамында:

белсенді зат: кетамин 500 мг (576,7 мг кетамин гидрохлориді түрінде )

қосымша заттар: бензэтоний хлориді, натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Анестетиктер. Жалпы анестетиктер. Басқа да жалпы анестетиктер. Кетамин

АТХ коды N01A X03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Кетамин майда ериді. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы көктамыр ішіне енгізгеннен кейін бір минуттан соң және бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін 20 (5-30) минуттан соң байқалады. Бұлшықет ішіне енгізгенде биологиялық жетімділігі 93 % құрайды. 47 %-ға жуық кетамин қан ақуыздарымен байланысады. Препарат әсерінің алғашқы фазасы (альфа-фаза) 45 минутқа жуық созылады, t1/2=10-15 минут. Клиникалық тұрғыда бірінші фаза препараттың жансыздандыру әсерімен көрініс береді. Кетамин тамырлармен жақсы қамтылған тіндерде (мысалы, мида) жылдам таралады. Калипсол® тіндердегі концентрациясы екі фазалық ашық үлгіге сәйкес келеді. Жансыздандыру әсерінің тоқтауы ОЖЖ-ден қанмен аз қамтылған шеткергі тіндерге қайта таралу және бауырда белсенді метаболиттерге биоөзгеру нәтижесінде жүреді. Кетамин метаболиттерінің арасында ұйықтататын әсер иеленетіні де бар. Екінші фазаның (бета-фаза) жартылай шығарылу уақыты 2,5 сағатқа жуық құрайды. 90 % метаболит бүйрек арқылы бөлініп шығады. Кетамин плацента арқылы өтеді.

Фармакодинамикасы

Кетамин анальгетикалық әсері бар анестетикалық дәрі болып табылады. Препарат таламо-неокортикальді және лимбиялық жүйе арасындағы функционалдық диссоциация ретінде сипатталатын диссоциациялық анестезия дейтінді туындатады. Препараттың анальгетикалық әсері субдиссоциациялық дозаның өзінде көрініс береді, әрі анестезиядан гөрі ұзаққа созылады. Тыныштандырушы және гипноздық әсері аз айқындалған. Жұлын және шеткергі жүйкелер аймағында препарат жергілікті жансыздандырушы әсер танытады.

Препаратты қолданғанда бұлшықет тонусы өзгеріссіз қалады немесе жоғарылауы мүмкін, сондықтан қорғаныс рефлекстері, әдетте, бұзылмаған. Құрысу шегі төмендемейді. Өздігінен тыныс алғанда бассүйекішілік қысым көтерілуі мүмкін, бұған тыныс алуды басқару арқылы жол бермеуге болады.

Кетамин симпатикотонияны, артериялық қысымды туындатуы және жүректің жиырылу жиілігін ұлғайтуы мүмкін екендіктен, миокардта коронарлық қан ағымының артуымен қатар оттегіге қажеттілік те жоғарылайды. Кетамин инотропты теріс әсері мен аритмияға қарсы әсер (тіке кардиальді әсер) иеленеді. Антагонистік әсерінің арқасында шеткергі тамырлар кедергісі өзгермейді.

Кетаминді қолданғаннан кейін қан газдарының параметрлеріндегі айтарлықтай ауытқуларсыз елеулі асқын желдетілу байқалады. Кетамин- бронхтардың бұлшықеттерін босаңсытады.

Кетамин зат алмасуға, бауыр, бүйрек, эндокринді бездерге, асқазан-ішек жолы мен қан ұюына ықпал етпейді.

Қолданылуы

- балалар жасында және ересектердегі кейбір айрықша жағдайларда қысқа диагностикалық немесе емдік араласулар жүргізу үшін монотерапия ретінде: наркозға енгізу және оны сақтап тұруда

- жалпы наркоз жасау үшін (әсіресе бензодиазепиндермен) қолданылатын басқа препараттармен біріктірілген азайтылған дозада. Жергілікті анестезияның кез келген түрімен біріктіруге болады.

- кетамин қолдану көрсетілген арнайы көрсетілімдер (монотерапияда немесе басқа препаратпен біріктіріп):

- ауырсындыратын емшаралар (мысалы, күйіктері бар науқаста таңғышты ауыстыру)

- нейродиагностикалық емшараларда (пневмоэнцефалография, миелография, вентрикулография)

- эндоскопия

- көру ағзаларына кейбір ем-шаралар

- мойын немесе ауыз қуысы аумағындағы хирургиялық араласулар

- оториноларингологиялық араласулар

- гинекологиялық экстраперитонеальді араласулар

- акушерліктегі араласулар, кесарь тілігі операциясы үшін наркозға енгізу

- ортопедия мен травматологиядағы араласулар

- кетаминнің жүрекке және қан айналымына әсер ету ерекшеліктеріне байланысты: гипотониясы бар, шок жағдайындағы науқастарда наркоз жасау

- препаратты бұлшықет ішіне енгізу дұрыс болатын науқастарға наркоз жүргізуде (мысалы, балаларда)

Қолдану тәсілі және дозалары

Калипсолға® жекеше реакция, жүйелі әсер ететін басқа анестетиктердегі сияқты, дозасына, енгізу жолдарына және емделушінің жасына қарай әртүрлі. Сондықтан препаратты тағайындау әркімге жеке жүргізілуі тиіс.

Біріктіріп қолданғанда кетамин дозасы азайтылуы тиіс.

Көктамыр ішіне енгізу

Бастапқы доза, кг дене салмағына 0,7-2 мг, ол енгізгеннен кейін шамамен 30 секундтан соң 5-10 минут бойы тиісті хирургиялық анестезияны қамтамасыз етеді. (Жоғары қаупі бар науқастарға, егде жастағыларға немесе шок жағдайындағыларға ұсынылатын доза дене салмағына 0,5 мг/кг.)

Калипсол® көктамыр ішіне баяу енгізілуі керек (1 минутта).

Бұлшықет ішіне енгізу

Бастапқы доза дене салмағына 4-8 мг/кг, ол енгізгеннен кейін бірнеше минуттан соң ұзақтығы 12-25 минутқа созылатын хирургиялық анестезияны қамтамасыз етеді.

Тамшылатып енгізу

500 мг кетамин + 500 мл глюкоза ерітіндісі немесе натрий хлориді ерітіндісі. Бастапқы ұсынылатын доза : сағатына дене салмағына 2-6 мг/кг.

Анестезияны демеу

Қажет болған жағдайда бастапқы дозаның жартысын немесе бастапқы дозаны бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне қайта енгізуге болады.

(Нистагм білінуі, тітіркендіруге болатын қозғалыс реакциясы наркоздың жеткіліксіздігін көрсетеді, сондықтан бұл жағдайда дозаны қайталап енгізу қажет болады. Алайда, аяқ-қолдардың еріктен тыс қимылдары наркоздың тереңдігіне байланыссыз болуы мүмкін!)

Жағымсыз әсерлері

  • айшықты түстер көру, көзге көрінетін елестеулер, эмоциональді

бұзылулар, делирий, психомоторлық қозу, абыржу сезімі (бұл құбылыстар 15 жасқа жетпеген және 65 жастан асқан науқастарда сирек байқалады)

  • қаңқа бұлшықеттері тонусының көтерілуі тоникалық және клоникалық

қозғалыстарды туындатады, бұл наркоз тереңдігінің төмендегенін көрсетпейді, сондықтан препараттың қосымша дозасын енгізу қажет емес

  • диплопия, нистагм, көзішілік қысымның орташа көтерілуі

  • артериялық қысымның және жүректің жиырылу жиілігінің уақытша

жоғарылауы жиі байқалады. Артериялық қысымның барынша артуы (20-

25 %) препаратты к/і енгізгеннен кейін бірнеше минуттан соң байқалады, бірақ 15 минуттан соң АҚ бастапқы мәндеріне оралады. Кетаминнің кардиостимуляциялаушы әсерін дене салмағына 0,2-0,25 мг/кг дозадағы диазепамды алдын ала көктамыр ішіне енгізумен алдын алуға болады. Брадикардия, гипотония, аритмия байқалуы мүмкін.

  • жылдам енгізгенде немесе артық дозаланғанда тыныстың тарылуы

немесе тоқтауы жиі байқалған. Ларингоспазм сирек байқалған

  • тәбеттен айырылу, жүрек айну, құсу, сілекейдің ағуы

  • сирек инъекция салған жердің ауыруы, бөрту, транзиторлы эритема

және/немесе қызылша тәріздес бөртпе және бір жағдайда анафилактоидтық реакция анықталған

  • қысқа кезең ішінде қайталап қолданғанда, әсіресе кішкентай

балаларда препаратқа төзімділік білінген. Бұл жағдайларда дозаны тиісінше арттырумен қалаулы әсерге жетуге болады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе компоненттерінің қандай да біріне аса жоғары сезімталдық

- ауыр немесе нашар бақыланатын гипертония (тыныштықтағы АҚ >180/100 мм сын. бағ.), артериялық қысымның көтерілуі ахуалын нашарлата түсетін науқастарға (іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, ауыр жүрек-қантамырлық бұзылыстар, бассүйек-ми жарақаты, ми ісіктері, бассүйекішілік қан құйылу, инсульт

- эклампсия немесе преэклампсия

- жеткілікті емделмеген немесе емделмеген гипертиреоз

- сыртартқыда құрысулардың болуы; психикалық аурулар (шизофрения, жедел психоз)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кетамин барбитураттардың, апиындардың нейробұлшықеттік тиімділігін қуаттандырады, сондай-ақ тубокурарин мен эргометриннің әсерін күшейтеді, бірақ панкуроний мен сукцинилхолиннің әсеріне ықпал етпейді.

Барбитураттар және жалпы анальгетиктік ингаляциялық препараттар, фторланған көмірсутектер (фторотан, энфлуран, изофлуран, метоксифлуран) кетаминнің әсер ету ұзақтығын арттырады.

Ұйықтататын дәрілер (әсіресе, бензодиазепиндер туындылары) немесе нейролептиктер кетаминнің әсер ету ұзақтығын ұлғайтып, жағымсыз әсерлердің пайда болу ықтималдығын азайтады.

Тиреоидты гормондармен емдегенде артериялық қысымның көтерілуі мен тахикардия байқалуы мүмкін.

Аминофиллинмен бірге қолданғанда құрысу шегі төмендеуі мүмкін. Калипсол® басқа анестетиктермен және миорелаксанттармен үйлесімді. Кетамин барбитураттармен және диазепаммен фармацевтикалық тұрғыда үйлесімсіз (шөгіндінің түзілуі), сондықтан препараттарды бір еккіште немесе инфузияда араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты стационар жағдайларында анестезиолог-маман тағайындауы тиіс.

Басқа жалпы жансыздандыратын дәрілерді қолданған кездегідей, Калипсол® қолданылғанда жан сақтау шарасына арналған құралдарды даярлау қажет.

Тұрақсыз стенокардия мен миокард инфарктісінен кейін 6 ай ішінде, бассүйекішілік қысым көтерілгенде, глаукомада немесе көзге өткен жарақатта Калипсол® пайда мен қауіп арақатынасын бағалаудан соң сақтық шарасын қадағалаумен тағайындалады.

Калипсолды® көктамыр ішіне баяу (1 минут ішінде) енгізу керек. Препаратты жылдам енгізу тыныстың тарылуына және артериялық қысымның күрт көтерілуіне алып келеді.

Гипертониясы немесе жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарда наркоз кезінде жүрек қызметіне тұрақты мониторинг жасау қажет. Калипсол® монотерапиясында, әдетте, фарингеальді рефлекстер сақталатындықтан, жұтқыншақтың механикалық тітіркендіріп алудан сақтану керек. Көмейге, жұтқыншаққа немесе трахеяға араласуларда Калипсолды® миорелаксанттармен үйлестіріп, тыныс алуды мұқият бақылау қажет.

Ауырсыну сезімталдығының висцеральді жолдарын тартумен жүргізілетін хирургиялық араласуларда басқа анальгетиктер енгізу қажет болуы мүмкін.

Жатыр бұлшықеттерін толық босаңсыту қажет болатын акушерлік араласулар үшін монотерапияда кетамин енгізу көрсетілмеген.

Көру мүшесіне жасалатын диагностикалық немесе емдік араласуларда жергілікті анальгетиктер қолдану көрсетілмеген.

Кетамин алкогольмен уыттанғанда ерекше сақтықпен қолданылу керек.

Наркоздан шығатын кезеңде жедел делирий байқалуы мүмкін. Бұл реакцияны бензодиазепиндер енгізу немесе вербальді, тактильді және визуальді тітіркенулерді төмендету арқылы болдырмауға болады. Бірақ бұл тіршілік параметрлерінің қадағалануын жоққа шығармайды.

Калипсол® амбулаторлық жағдайларда қолданылғанда емделушіні тек толық есін жиғаннан кейін қасында ересек адамның болуы шартымен босатуға болады.

Жүктілік немесе лактация

Кетамин плацента арқылы жылдам өтеді. Жануарларға сынақ жүргізгенде тератогенді әсері байқалмағанмен, жүктілік кезінде пайда мен қауіп арақатынасын бағалаудан соң ғана қолдануға болады. Акушерлік анестезияларда аз дозаларды қолданған жөн. Дене салмағына 2 мг/кг және одан да көп доза жаңа туған нәресте тынысының тарылуына әкелуі мүмкін. Кетаминнің ана сүтіне өтуі жөнінде деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Монотерапияда кетаминді қолданғаннан кейін 12 сағат ішінде автомобиль жүргізуге болмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: жылдам к/і енгізгенде немесе үлкен дозаларды енгізгенде тыныс алудың бәсеңдеуі немесе тоқтап қалуы байқалуы мүмкін.

Емі: өздігінен тыныс алуды талапқа сай қалпына келтіргенше оған механикалық жолмен демеу көрсету керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан біріктірілген flip-off қалпақшаларымен тығындалған қоңыр шыныдан жасалған құтыларда.

5 құтыдан пішінді ұяшықты пластик қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15 0С-ден 25 0С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы мен елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ,

1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21, Венгрия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(727) 258-26-22, 8-(727) 258-26-23

 

Прикрепленные файлы

992323051477976660_ru.doc 66.5 кб
466253851477977798_kz.doc 100.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники