Индабрю

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Индабрю

Халықаралық патенттелмеген атауы

Индапамид

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 2,5 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 2,5 мг индапамид бар.

қосымша заттар: лактоза, жүгері крахмалы, натрий лаурилсульфаты, повидон, магний стеараты, тальк.

қабықтың құрамы: метилгидроксипропилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е171), глицерол, полиэтиленгликоль 6000.

Сипаттамасы

Ақ түсті қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Диуретиктер. Генле ілмегінің кортикальді сегментіне әсер ететін тиазидтік емес диуретиктер. Сульфонамидтер. Индапамид

АТХ коды С03ВА11

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Индапамид асқазан-ішек жолында тез және толық сіңеді. Ішке 2,5 мг индапамид қабылдағаннан кейін қанда ең жоғары концентрация екі сағаттан соң басталады және 115 нг/мл-ге жуықты құрайды. 5 мг қабылдағаннан кейін ең жоғары шектегі концентрация екі сағаттан соң 260 нг/мл-ға жуықты құрайды.

Индапамидтің шығарылу бейіні екі фазалы, әрі оның 60%-80%-ы бүйректер арқылы шығарылады және 16%-23%-ы асқазан-ішек жолы арқылы шығарылады. Индапамидтің жартылай шығарылу кезеңі орта есеппен 18 сағатты құрайды. Препарат қан плазмасы ақуыздарымен 70-80%-ға байланысады. Индапамид бауырда толық дерлік метаболизденеді. Қабылдағаннан кейін алғашқы 48 сағат ішінде жалпы дозаның тек 5%-ы ғана несептен табылады. Метаболиттердің 19-ға жуығы сипатталған, мұнда индол сақинасының гидролизі нәтижесінде фармакологиялық тұрғыдан белсенді жалғыз ғана метаболит түзіледі. 18%-ға жуығы конъюгацияланған өнімдер болып табылады, олардың 14%-ы глюкуронидтер және 4%-ы сульфаттар. Таңбаланған 14С индапамидтің және оның метаболиттерінің несеппен бірге шығарылуы жалпы радиоактивтілігі 26 сағаттық болатын ақырғы жартылай шығарылу кезеңі екі фазада өтеді.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде индапамидтің фармакокинетикалық параметрлері өзгеріссіз қалады.

Фармакодинамикасы

Индабрю индол сақинасы бар сульфамид туындысы болып табылады, ол фармакологиялық тұрғыдан тиазидтік диуретикалық дәрілерге ұқсас. Артериялардың тегіс бұлшықеттерінің тонусын төмендетеді, жалпы шеткергі қантамырлық кедергіні азайтады. Орташа салуретикалық және диуретикалық әсерлері бар, олар нефронның проксимальді өзекшелерінде және дистальді өзекшенің кортикальді сегментінде натрий, хлор, сутегі және аз дәрежеде калий иондары реабсорбциясының блокадасымен байланысты. Қантамырларды кеңейтетін әсерлері және жалпы шеткергі қантамырлық кедергіні төмендетуі өз негізінде келесі механизмдерді қамтиды: норадреналинге және ангиотензин II-ге қантамыр қабырғалары реактивтілігінің төмендеуі; қантамырларды кеңейтетін белсенділігі бар простагландиндер синтезінің артуы; қантамырлардың тегіс бұлшықетті жасушаларына қарай кальций ағынының бәсеңдеуі. Гипотензивтік әсері препаратты қабылдауды бастағаннан кейін 7-10 күннен соң пайда болады. Индапамид сол жақ қарынша гипертрофиясын редукциялайды. Емдік дозаларда липидтік және көмірсулық алмасуларға іс жүзінде ықпалын тигізбейді: шеткергі тіннің инсулин әсеріне сезімталдығын бұзбайды; кальций иондарының несеппен бірге шығарылуын азайтады, бұл оны айқын остеопорозы және нефролитиазы бар науқастарға тағайындауға мүмкіндік береді.

Қолданылуы

- эссенциальді артериялық гипертензияда

қолдану тәсілі және дозалары

Индабрюді ішке, тамақтануға қарамай-ақ, дұрысы – таңғы асқа дейінгі сағаттарда, шайнамай және судың жеткілікті мөлшерімен қабылдау керек. Индабрю моно- және біріктірілген ем ретінде қолданылады.

Тәуліктік дозасы 1 таблетканы (2,5 мг) құрайды. Өте жоғары дозалары индапамидтің әсерін күшейтпейді, бірақ несеп айдағыш әсерінің күшеюіне әкеледі. Тәуліктік дозаны 2,5 мг-нан асырмау керек. Емдеу курсы емдеуші дәрігердің нұсқауымен әркімге жекелей белгіленеді.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден төмен), индапамидті қолдануға болмайды. Бүйрек функциясы қалыпты немесе аздап бұзылған кезде ғана тиазидтердің және сол сияқты несеп айдағыш дәрілердің тиімділігі толық болады.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілер

Бауыр функциясы бұзылған кезде индапамидті қолдануға болмайды.

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы емделушілерде плазмадағы креатинин деңгейіне науқастың жасына, салмағына және жынысына қарай баға берген жөн. Егде жастағы емделушілерді индапамидпен емдеу бауыр мен бүйрек функциясы қалыпты болғанда ғана немесе олардың функциясы аздап бұзылғанда ғана мүмкін болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100 <1/10 дейін)

- макулопапулездік бөртпе

- гипокалиемия

Жиі емес (>1/1,000 <1/100 дейін)

• жүректің айнуы, құсу

• пурпура (аллергиялық және демікпе реакцияларына бейім емделушілерде)

Сирек (>1/10,000 <1/1,000 дейін)

• бас айналу, шаршау, бас ауыру, парестезия

• күйгелектік

• жөтел, фарингит, синусит

• жүректің айнуы, іш қату немесе диарея, ас қорытудың бұзылуы, іштің ауыруы, ауыз ішінің құрғауы

• астения

Өте сирек (<1/10,000),

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолитикалық анемия

• аритмия, артериялық гипотензия

• панкреатит

• бауыр функциясының бұзылуы, панкреатит

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, несеп шығару жолдарының жұқпалары, никтурия, полиурия

• ангионевротикалық ісіну және/немесе есекжем, уытты эпидермальді некролиз, Стивен-Джонсон синдромы, геморрагиялық васкулит.

• фотосезімталдық реакциялары

• гиперкальциемия

Препаратты қабылдаумен байланысты-байланыссыз екендігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес):

- бауыр функциясының жеткіліксіздігінде бауыр энцефалопатиясының пайда болуының мүмкін екендігі

- электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы

- емдеу кезінде плазмадағы несеп қышқылы және глюкоза деңгейінің артуы: подаграсы немесе қант диабеті, глюкозуриясы бар емделушілерде осы диуретикалық дәрілердің мақсатқа сай екендігі өте мұқият екшелуі тиіс

- бұрыннан бар диссеминирленген қызыл жегі өршуі мүмкін

- дегидратацияға және ортостатикалық гипотензияға әкеп соғатын гиповолемиямен бірге гипонатриемия. Хлор иондарын бір мезгілде жоғалту салдарлық компенсаторлы метаболизмдік алкалозға әкеп соқтыруы мүмкін (осы әсердің жиілігі және дәрежесі әлсіз).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- сульфонамидтерге немесе препараттың қандай да болмасын қосымша заттарының біреуіне асқын сезімталдық

- бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі және бауыр энцефалопатиясы

- бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз);

- QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қабылдау

- гипокалиемия

- подагра

- декомпенсация сатысындағы қант диабеті

- галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза сіңуінің бұзылуы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар емделушілер

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

- индапамидті литиймен бір мезгілде қолдану, мысалы тұзсыз емдәмде, литийдің плазмалық деңгейінің жоғарылап, артық дозалану белгілерінің пайда болуына әкеп соғуы мүмкін (литийдің несеппен бөлініп шығуы төмен). Егер диуретикалық дәрілерді қолдану қажет болса, онда плазмадағы литий деңгейін жүйелі түрде бақылап отырған және дозаны тиісінше ретке келтірген жөн.

- индапамидпен бірге қабылданған астемизол, бепридил, эритромицин, галофантрин, сультоприд, терфенадин, винкамин гипокалиемиядан, брадикардиядан зардап шегіп жүрген немесе QT аралығы ұзарған емделушілерде полиморфты қарыншалық тахикардияны (torsades de pointes) тудыруы мүмкін

- қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (жүйелік қолдануға арналған) және салицилаттың жоғары дозаларымен бірге, индапамидтің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. Дегидратацияланған науқастарда бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің пайда болу қаупі бар (гломерулярлы сүзілу төмен). Сондықтан емнің бас кезінде, сұйықтықтың мол мөлшерде ішілуі аясында, емделушінің бүйрек функциясына бақылау жүргізілуі қажет.

- амфотерицин В (к/і), глюкокортикоидтар және минералокортикоидтар (жүйелік), іш жүргізгіш дәрілер гипокалиемияны туындатуы мүмкін (әсері жинақталады).

- баклофен гипертензияға қарсы әсерді арттырады. Емнің басында бүйрек функциясын жүйелі бақылау кезінде емделуші суды мол мөлшерде ішуі тиіс.

- дигоксинмен бір мезгілде қабылдау гипокалиемияның пайда болу қаупін арттырады. Мұндай жағдайларда плазмадағы калий деңгейін жүйелі түрде бақылаған, ЭКГ-ні тіркеген, ал қажет болғанда емдеуді өзгерткен жөн.

- емнің басында және бір мезгілде натрий тапшы болғанда (әсіресе бүйрек артериялары тарылған адамдарда) АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде пайдалану гипотензияның немесе бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің кенеттен пайда болу қаупін арттырады. Эссенциальді гипертензияда, мұның алдында диуретикалық дәрілермен емдеу натрий тапшылығын тудыруы мүмкін болған жағдайда, АӨФ тежегіштерімен емдеуден үш күн бұрын диуретикалық дәрілерді қабылдауды тоқтату керек. Жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігінде, индапамидті АӨФ тежегіштерімен біріктірген жағдайда емдеуді АӨФ тежегіштерінің өте төмен және диуретиктің төмен дозаларынан бастау қажет. Мұндайда АӨФ тежегіштерімен емдеудің алғашқы аптасында бүйрек функциясына (плазмадағы креатинин деңгейіне) жүйелі түрде бақылау жасау қажет.

- аритмияға қарсы Ia тобының дәрілерін (хинидин және т.б.) және III тобының дәрілерін (амиодарон, соталол) бір мезгілде қабылдағанда, қарыншалық тахикардияның пайда болу қаупін ескеру қажет (бейім ететін факторлар гипокалиемия, брадикардия және бұрыннан QT аралығының ұзаруы болып табылады).

- метформинді қабылдаған кезде, диуретикалық дәрілерді (көбіне ілмектік) қабылдау әсерінен бүйрек функциясының ықтимал жеткіліксіздігіне байланысты лактатты ацидоздың туындау қаупі пайда болады. Егер креатининнің плазмалық деңгейлері еркектерде 15 мг/л-ден (135 микромол/л) және әйелдерде 12 мг/л-ден (110 микромол/л) асқан жағдайда метформин бермеген жөн.

- йодталған контрастылы заттардың жоғары дозаларын индапамидпен біріктіргенде және бір мезгілде дегидратация болғанда бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі қаупі артады.

- үшциклдік антидепрессанттар және нейролептиктер гипертензияға қарсы әсерді күшейтеді және ортостатикалық гипотензия қаупін арттырады (әсері жинақталады).

- кальций тұздарын қабылдаған кезде кальцийдің несеппен бөлініп шығуының азаюы нәтижесінде гиперкальциемияның пайда болу қаупі туындайды.

- циклоспорин айналымдағы циклоспорин деңгейін өзгертпей-ақ (тіпті су/натрий арақатынасының азаюынсыз) креатининнің плазмалық деңгейінің жоғарылау қаупіне әкеледі.

- кортикостероидтар су/натрий арақатынасының ретенциясы нәтижесінде гипертензияға қарсы әсерді азайтуы мүмкін.

- калий жинақтаушы диуретиктер (амилорид, спиронолактон, триамтерен) – біріктірілімі науқастардың кейбір категорияларында тиімді болуы мүмкін, бірақ гипокалиемияның, ал бүйрек функциясы бұзылған немесе диабеті бар емделушілерде гиперкалиемияның пайда болу мүмкіндігін жоққа шығармайды. Мұндай жағдайларда плазмадағы калий деңгейін, қажет болғанда ЭКГ-ні бақылаған, егер керек болса, емдеуді өзгерткен жөн.

Айрықша нұсқаулар

Бүйрек функциясы бұзылғанда тиазидтік және тиазидке ұқсас диуретиктер бауыр энцефалопатиясының пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда диуретикалық препараттар қабылдауды тоқтатады.

Тиазидтік және тиазидке ұқсас диуретиктерді қабылдағанда фотосезімталдықтың жоғарылау жағдайлары байқалды. Емдеу кезінде теріні күн сәулесінің түсуінен және жасанды UVA-сәулелерден қорғау не препарат қабылдауды тоқтата тұру керек.

Препаратта лактоза бар, сондықтан оны іштен туа біткен галактоземияда, глюкозо-галактозаның мальабсорбциялық синдромында, сондай-ақ Лапп лактаза тапшы болғанда қолданбаған жөн.

Қандағы натрий және калий деңгейін әсіресе егде жастағы емделушілерде, бауыр циррозы, жүректің ишемиялық ауруы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде, жүдеу науқастарда және/немесе бірнеше препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген адамдарда мұқият бақылап отырған жөн. Гипокалиемия (<3,4ммоль/л), әсіресе QT аралығы ұзарған және брадикардиясы барларда, жүрек ырғағының «пируэт» типті бұзылуының пайда болуына әкеп соғуы мүмкін. Калий деңгейі төмен болғанда препарат дозасын түзету қажет етіледі.

Тиазидтік және тиазидке ұқсас диуретиктерді қабылдау кальцийдің несеппен бірге бөлініп шығуының төмендеуіне және гиперкальциемияның пайда болуына әкеп соғуы (гиперпаратиреозбен дифференциациялаған жөн).

Қант диабеті бар емделушілерде, әсіресе гипокалиемия бар болғанда, қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізген жөн.

Қанда ураттардың мөлшері жоғарылаған емделушілерде подагра пайда болуы немесе подагра бар болған жағдайда ұстамалары жиілеуі мүмкін.

Тиазидтік және тиазидке ұқсас диуретиктердің емдік әсері бүйрек функциясы қалыпты немесе аздап ауытқыған (креатинин клиренсі <25 мг/л немесе ересектерде 220 мкмоль/л) жағдайда көбірек тиімді. Егде жастағы емделушілерде креатинин деңгейі науқастың жасын, салмағын және жынысын есепке ала отырып, тағайындалуы тиіс.

Препаратты қабылдаудың бас кезінде су мен натрийдің жоғалуынан пайда болған гиповолемия шумақтық сүзілудің төмендеуіне және қан плазмасында мочевина және креатинин мөлшерінің жоғарылауына әкеледі, бұл бұрыннан бар бүйрек функциясы жеткіліксіздігін өршітуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерге жүктілік кезеңіндегі физиологиялық ісіктерде ешқашан диуретикалық препараттарды қолдануға болмайды. Диуретиктер ұрықтың өсуіне қатер төндіретін фетоплацентарлық ишемияға әкеп соғуы мүмкін.

Емшек емізуге болмайды, өйткені индапамид емшек сүтіне өтеді.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Автокөлікті жүргізгенде және қауіпті механизмдермен жұмыс жасағанда АҚ төмендеуіне байланысты жекелей реакциялар туындауы мүмкін болғандықтан, әсіресе емнің бастапқы сатысында немесе гипотензивтік препараттармен біріктіріп емдегенде, сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: су-электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуы (гипонатриемия, гипокалиемия), олар жүректің айнуы, құсу, артериялық гипотензия, құрысулар, бас айналулар, ұйқышылдық, сананың шатасуы, полиурия немесе олигурия түрінде білінеді, өршіген анурия болуы ықтимал (гиповолемия салдарынан).

Емі: қабылданған затты асқазанды шаю және/немесе белсенділендірілген көмірді енгізу жолымен стационарлық жағдайларда тез шығарып, су-электролиттік тепе-теңдікті қалпына келтіру. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 15 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 2 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Фармалабор – Продуктос Фармасьютикос, С.А.», Португалия

Индустриялық аймақ Де Кондексиа-а Нова 3150-194 Кондексиа-а-Нова Португалия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Брюфармэкспорт с.п.р.л.», Бельгия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050034 Алматы қ-сы, Қабдолов к-сі 22 б, 2 кеңсе

Тел/факс: 7 (727) 356-47-01/7 (727) 356-47-01

Электронды поштасы: bruphbe@brupharm.skynet.be