Дофамин-Дарница (4%)

МНН: Допамин
Производитель: Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dopamine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014860
Информация о регистрации в РК: 08.12.2014 - 08.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 159.27 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Дофамин-Дарница

Халықаралық патенттелмеген атауы

Допамин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 0,5 % және 4 % концентрат

Құрамы

1 мл концентраттың құрамында

белсенді зат – 5 мг, 40 мг допамин гидрохлориді (дофамин гидрохлориді) 100% құрғақ затқа шаққанда бар

қосымша заттар: натрий метабисульфиті (Е223), сұйылтылған хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыш сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Шығу тегі гликозидтік емес кардиотониялық дәрілер. Адрено- және допамин-стимуляторлар. Допамин.

АТХ коды C01C A04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Допамин норадреналин синтезінің табиғи аралық өнімі болып табылатындықтан, оның ағзадағы фармакокинетикасын қадағалап отыру көп жағдайда мүмкін бола бермейді.

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) 5 минутқа дейін құрайды (орташа алғанда 2 минут). Барлық тіндерде дерлік метаболизденеді. Енгізілген дозаның 75 %-ға дейінгісі организмнен алғашқы тәуліктер ішінде бүйрекпен белсенді емес метаболиттер түрінде шығарылады. Енгізілген дофаминнің 25 %-ға дейінгісі нейровезикулаларға кері қармалу механизмі жолымен норадреналин синтезі үшін пайдаланылады. Әсерінің басталуы – енгізуді бастағаннан кейін 5 минут шегінде, аяқталуы – инфузияны тоқтатқаннан кейін 5-10 минуттан соң.

Фармакодинамикасы

Химиялық шығу тегі бойынша допамин норадреналин биосинтезінің ізашары болып табылады және дофаминдік рецепторларға спецификалық көтермелейтін әсер көрсетеді, ал жоғары дозаларында α- және β-адренорецепторларын да көтермелейді. Дофамин-Дарницаның әсерінен қан тамырлардың жалпы шеткергі қарсыласуы (ҚЖШҚ) және систолалық артериялық қан қысымы артады, жүректің жиырылуы күшейеді, жүрек лықсуы ұлғаяды. Жүректің жиырылу жиілігі салыстырмалы түрде аз өзгереді. Миокардтың оттегіне қажеттілігі жоғарылайды, бірақ коронарлық қан ағымының ұлғаюына байланысты оттегі жеткізілуі жоғары қамтылады. Дофамин-Дарница қан ағымын ұлғайта отырып, бүйрек қан тамырларының қарсыласуын азайтады, шумақтық сүзілуді, натрийдің шығарылуын ұлғайтады. Тіркелген фармакологиялық әсерлер қандағы әсер етуші заттың концентрациясына байланысты болады. Төмен дозаларда (минутына 0,5-2 мкг/кг) негізінен дофаминдік рецепторларға әсер етеді. Мезентериальді, мидағы, коронарлық қан тамырларын кеңейтеді, бүйрек қан тамырларының қарсыласуын азайтады, шумақталып сүзілуді ұлғайтады, диурез бен натрийдің азғадан шығарылуын арттырады.

Орташа дозалар аралығында (минутына 2-10 мкг/кг) β1-адренорецепторларды көтермелейді, бұдан оң инотропты әсер туындайды, жүректің минуттық көлемі ұлғаяды.

Минутына 10 мкг/кг және одан жоғары дозаларда α1-адренорецепторларға әсер етеді, сол арқылы ҚЖШҚ ұлғайтады, бүйрек қан тамырларын тарылтады, артериялық қан қысымын жоғарылатады, диурезді төмендетеді.

Енгізуді тоқтатқаннан кейін әсері ең көбі 5-10 минутқа жалғасады.

Қолданылуы

- миокард инфарктімен, эндоуытты септицемиямен, жарақаттармен немесе бүйрек жеткіліксіздігімен туындаған жедел гипотензияда немесе шокта

- декомпенсацияланған созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде

- қосымша ем ретінде – айналымдағы қан көлемін түзетуге қарамастан, емдеуге келмейтін ашық жүрекке жасалған операциядан кейінгі артериялық гипотензияда

Қолдану тәсілі мен дозалары

Препаратты қатаң түрде дәрігердің тағайындауы бойынша стационар жағдайында қолданады.

Сұйылтқаннан кейін допаминді тек инфузия түрінде көктамыр ішіне, мүмкіндігінше – ірі көктамырға енгізеді.

Әдетте допаминнің бастапқы дозасы ересектер үшін 2-5 мкг/кг/мин құрайды және реакцияға сәйкес 5-10 мкг/кг/мин дейін арттырылуы мүмкін. 50 мкг/кг/мин жоғары дозалар ауыр жағдайларда тағайындалуы мүмкін болса да, допаминді 20 мкг/кг/мин жоғары дозада, әдетте, тағайындамайды.

Егер 40 мг/мл инфузиялық ерітінді дайындауға арналған концентрат Дофамин-Дарницаның бір ампуласын (5 мл) 100 мл 0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде ерітсе, дайындалған ерітіндінің бір тамшысының құрамында шамамен 80 мкг допамин бар (шамамен 96 мкг допамин гидрохлориді). Есептік негіз: 1 мл = 20 тамшы.

Дайындалған ерітінді 12 сағат ішінде пайдаланылуы тиіс.

Ерітіндіні дайындау ережесі: сұйылту үшін 0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісін, 5 % декстроза ерітіндісін (олардың қоспасын қоса), 5 % Рингер лактаты ерітіндісіндегі декстроза ерітіндісін, натрий лактаты және Рингер лактаты ерітіндісін пайдаланады. 400-800 мг допаминнің көктамырішілік инфузиясына арналған ерітіндісін дайындау үшін 250 мл еріткішке қосу керек (допамин концентрациясы 1,6-3,2 мг/мл болады). Инфузиялық ерітіндіні дайындауды пайдаланар алдында тікелей жүргізу керек. Допамин ерітіндісі мөлдір және түссіз болуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Допаминді қолданған кездегі жағымсыз реакциялардың өршуі препараттың фармакологиялық әсерімен байланысты.

- орталық және шеткергі жүйке жүйесі тарапынан: бас ауыруы, мазасыздық, қорқыныш сезімі, тремор, пилоэрекция

- сезім мүшелері тарапынан: мидриаз

- асқазан-ішек жолы тарапынан: жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек жолынан қан кету

- жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: тахикардия, жүрек соғуын сезіну, көкірек ортасы ауыруы, артериялық қысымның жоғарылауы, ангинальді ауыру, стенокардия, эктопиялық жүрек систолаларының дамуы, гипотензия, шеткергі артериялардың түйілуі, вазоконстрикция, жүрек өткізгіштігінің бұзылуы, брадикардия, QRS-кешенінің кеңеюі, қарыншалық экстрасистолия, қарыншалық аритмия

- несеп шығару жүйесі тарапынан: полиурия

- тыныс алу мүшелері тарапынан: диспноэ

- метаболизмдік бұзылулар: азотемия

- аллергиялық реакциялар: гиперемия, қышыну, терінің ашу сезімі, бронх демікпесі бар науқастарда – бронх түйілуі, сананың бұзылуы, шок. Қосымша зат натрий метабисульфиті өте сирек жағдайларда аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларына және бронхтың түйілуіне әкелуі мүмкін.

- жергілікті реакциялар: препарат терінің астына түскен кезде – тері , теріасты шелмайы некроздары. Сонымен қатар, бұрыннан тамыр бұзылыстары бар емделушілерде шеткергі ишемиялық гангрена дамуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- допаминге немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- феохромоцитома, тиреотоксикоз

- түзетілмеген тахиаритмия, қарынша фибрилляциясына үрдісі, сондай-ақ, қарыншалардың толуына механикалық кедергі болумен қатар жүретін жай-күйлер

- жабық бұрышты глаукома

- несептің іркілісімен қуықасты безінің гиперплазиясы

- жүктілік және лактация кезеңі

Циклопропанмен және галогенделген көмірсутегімен анестезияны болдырмау қажет.

Сақтықпен

- гиповолемия

- аорта сағасының айқын стенозы

- миокард инфаркті

- қарыншалық аритмия

- жүрекшелер фибрилляциясы

- метаболизмдік ацидоз

- гиперкапния

- гипоксия

- «кіші» қан айналым шеңберіндегі гипертензия

- тамырлардың окклюзиялық аурулары (соның ішінде атеросклероз, тромбоэмболия, облитерациялайтын тромбангиит, облитерациялайтын эндартериит, диабеттік эндартериит, Рейно ауруы, үсу)

- қант диабеті

- бронх демікпесі (егер сыртартқысында дисульфитке жоғары сезімталдық болса)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Симпатомиметиктер, МАО тежегіштері (МАО тежегіштерін қабылдайтын емделушілер Дофамин-Дарницаның төмен дозаларын қолданулары қажет), гуанетидин – Дофамин-Дарницаның симпатомиметикалық әсері күшейеді. Соңғы 2-3 аптада МАО тежегіштерін қабылдаған емделушілер үшін Дофамин-Дарницаның бастапқы дозасы стандартты бастапқы дозаның 10 %-ынан аспауы тиіс.

Несеп айдайтын дәрілер – допаминнің диуретикалық әсерін күшейтеді, сондай-ақ, оның әсерін әлеуеттендіреді.

Жансыздандыратын препараттар, үш циклді антидепрессанттар (жүрек ырғағы бұзылуының даму қаупі) – жағымсыз кардиальді әсерлер даму қаупі жоғарылайды.

Бутирофенон, пропранолол – жағымсыз кардиальді әсерлер даму қаупі төмендейді.

Циклопропан немесе жалпы анестезияға арналған ингаляциялық галогенделген көмірсулар – аритмия дамуының қаупі артады.

Қастауыш алкалоидтары препараттары –допаминмен бір уақытта қолдану шеткергі некроз және гангрена даму қаупін арттырады.

Қалқанша без препараттары – Дофамин-Дарницаның хронотропты оң әсерін төмендетеді.

Фенитоин немесе үш циклді антидепрессанттар – допаминмен бір уақытта қолдану артериялық қысымның жоғарылауына және брадиаритмия пайда болуына әкелуі мүмкін.

Селигилин (Паркинсон ауруы кезінде қолданылады) –селигинин мен допаминді бір мезгілде қолданбаған дұрыс.

β-адреноблокаторлар (пропранолол, метопролол) – допаминнің кардиальді әсерін төмендетеді.

қысқа мерзімді әсер ететін α-адреноблокаторлар (фентоламин) – допаминнің шеткергі вазоконстрикциясын төмендетеді.

Катехин-о-метилтрансфераза (КОМТ) тежегіштері, мысалы, энтакапон, Дофамин-Дарницаны қоса, катехоламиндердің хронотропты және аритмогенді әсерлерін әлеуеттендіруі мүмкін. Әлеуеттендіретін әсердің клиникалық мәні анықталмаған.

Добутамин –добутамин мен Дофамин-Дарницаны бір уақытта енгізгенде артериялық қысымның барынша айқын жоғарылауы байқалуы мүмкін, алайда жүрек қарыншаларының толу қысымы бұл ретте төмендейді немесе өзгеріссіз қалады.

Энтакапонмен ем қабылдайтын емделушілер допаминді енгізгенге дейін 1-2 күн бұрын препараттың төмендеу дозаларын қабылдаулары тиіс.

Циклопропанмен және галогенделген көмірсулармен анестезияны болдырмау керек.

Дофамин-Дарница нитраттардың антиангинальді әсерін, α-β-адреноблокаторлардың және басқа да гипотензиялық дәрілердің гипертензияға қарсы әсерін төмендетеді.

Дофамин-Дарницаны жүрек гликозидтерімен, сондай-ақ, диуретиктік дәрілермен (фуросемид және басқа) бірге тағайындауға болады. Гиповолемиялық шокта Дофамин-Дарницаны плазма, плазма алмастырғыштар немесе қанмен бірге енгізеді.

Допамин сілтіге сезімтал, сондықтан оны сілтілік ерітінділермен (рН 7-ден жоғары), мысалы, натрий гидрокарбонатымен араластыруға болмайды.

Алтеплаза мен амфотерицин В допамин болғанда тұрақсыз.

Бұдан бөлек, төмендегі дәрілермен физика-химиялық үйсімсіздігі белгілі: ацикловир; альтеплаза; амикацин; амфотерицин Б; ампициллин; цефалотин; дакарбазин; теофиллин этиленамин (эуфиллин); теофиллиннің кальций ерітіндісі (эуфиллиннің кальций ерітіндісі); фуросемид; гентамицин; гепарин; темір тұздары; натрий нитропруссиді; бензилпенициллин; тобрамицин; тотықтырғыштар; тиамин (витаминнің бұзылуына ықпал етюді).

Айрықша нұсқаулар

Дофаминді артерияның ішіне және болюстік инъекция түрінде енгізуге болмайды.

Экстравазаттар туындауын болдырмас үшін допаминді үлкен көктамырға енгізу ұсынылады. Препараттың жұмсақ тінге түсуі олардың некрозын туғызуы мүмкін. Экстравазат пайда болған кезде зақымдалған тіндерді фентоламинмен (5-10 мл фентоламинді 10-15 мл 0,9 % натрий хлоридінің ерітіндісіне) жедел инфильтрациялау арқылы некроздың алдын алуға болады.

Гипоксия, гиперкапния және ацидоз жағымсыз әсерлер ықтималдығын арттыра отырып, препараттың тиімділігін төмендетеді. Емдеу осы жай-күйлерді түзетумен қатар жүргізілуі тиіс. Комалық жағдайдағы науқастарда тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету керек.

Шок алған науқастарға енгізер алдында гиповолемия плазма және басқа да қан алмастырғыш сұйықтықтарды енгізумен түзетілуі тиіс. Инфузия кардиомониторингілік бақылаумен жүргізілуі тиіс. Гипотензиясыз диурездің төмендеуі, диастолалық артериялық қысымның шамадан тыс жоғарылауы немесе аритмияның пайда болуы дозаның төмендеу немесе инфузияның тоқтатылу қажеттілігін көрсетеді.

Препараттың атриовентрикулярлық өткізгіштікті жақсартуына байланысты жыпылықтағыш аритмиясы бар науқастарға дофаминмен емді бастар алдында дигиталис препаратын тағайындау қажет.

Сыртартқысында облитерациялайтын тамыр аурулары бар науқастарды емдеу үшін үлкен сақтықпен қолданады. Шеткергі ишемия белгілері пайда болғанда тері некрозы мен гангрена дамуын болдырмас үшін препаратты енгізуді тоқтатады. Бұл ДВС-синдромы бар науқастарға да қатысты.

Препарат инфузиясының жылдамдығын науқастың жай-күйіне өзгеруіне, диурезге, артериялық қысымның деңгейіне және жүректің лықсуына байланысты үнемі түзетіп отыру керек. Жүрек функциясы мен артериялық қысым тұрақтанған кезде оңтайлы несеп шығаруды қамтамасыз ету мақсатында дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.

Инфузияны тоқтатқан кезде артериялық гипотензия туындау қаупіне байланысты допамин дозасын біртіндеп тоқтату қажет болуы мүмкін.

Балалар

Допаминді балаларға қолдану туралы ақпарат жоқ, сондықтан препаратты бұл санаттағы емделушілерге қолданбайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препарат жүктілік кезінде қолдануға ұсынылмаған, себебі оның қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы ақпарат жеткіліксіз.

Препаратты бала емізу кезінде қолданған кезде бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дофамин-Дарница – жартылай ыдырау кезеңі өте қысқа, стационарлық жағдайда қолдануға арналған препарат. Стационардан жазылып шыққаннан кейін препараттың автокөлік басқарған немесе басқа механизмдермен жұмыс істеген кездегі реакция жылдамдығына әсер ету мүмкіндігі жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек ырғағының бұзылуы, тахикардия, қарыншалық экстрасистолия, стенокардия, диспноэ, бас ауыруы, психомоторлық қозу, сондай-ақ, препарат енгізген орында тіндер ишемиясын туғызуы мүмкін. Артериялық қысымның күрт жоғарылауы және вазоконстрикция, әсіресе, окклюзиялық жүрек аурулары бар емделушілерде допаминнің альфа-адренергиялық әсерінің көрінісі болуы мүмкін.

Емі. Допаминнің организмде тез бұзылуына байланысты сипатталған құбылыстар дозаны төмендеткенде немесе препаратты енгізуді тоқтатқанда тоқтайды. Егер бұл әсерлер науқастың жай-күйін тұрақтандыруға көмектеспесе, қысқа мерзімдік әсер ететін альфа-адреноблокаторларды (фентоламин) қолданған дұрыс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл-ден жарықтан қорғайтын немесе мөлдір шыныдан жасалған ИП-5В, ИП-5В КИ типті ампулаларға құйылған.

Ампулаға өздігінен жапсырылатын жабыны бар қағаздан жасалған заттаңба жапсыруға немесе шыны бұйымдарға арналған терең баспа бояумен жағуға болады.

5 ампуладан ампулаларды ашуға арналған пышақпен бірге поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға (кассетаға) салынған. Түрлі-түсті сындыру сақинасы немесе түрлі-түсті сындыру нүктесі бар ампуланы қаптаған кезде ампулаларды ашуға арналған пышақ салынбайды. Екі пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

10 ампуладан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және ампулаларды ашуға арналған пышақпен бірге картоннан жасалған гофрланған қосымшамен бірге картон қорапқа салынған. Түрлі-түсті сындыру сақинасы немесе түрлі-түсті сындыру нүктесі бар ампулаларды қаптаған кезде ампулаларды ашуға арналған пышақ салынбайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ

Украина, 02093, Киев қ., Борисполь к-сі, 13.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

телефон/факс: (+ 380 44) 207 73 27

е-mail: vigilance@darnitsa.kiev.ua

http://www.darnitsa.kiev.ua

 

Прикрепленные файлы

734510741477976538_ru.doc 81 кб
033743181477977692_kz.doc 92.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники