Грин-VIII

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Грин-VIII

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций 10 мл)

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – человеческий фактор свертывания крови VIII 250.0 МЕ,

вспомогательные вещества: натрия цитрат, кальция хлорид, аминоуксусная кислота, натрия хлорид.

Растворитель: вода для инъекций.

Описание

Порошок лиофилизированный белого или светло-желтого цвета или аморфная масса

Фармакотерапевтическая группа

Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови VIII.

Код АТХ B02BD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фактор свертывания крови человека VIII является нормальной составляющей человеческой плазмы и действует как эндогенный фактор VIII.

После введения препарата около 65-75% фактора циркулирует в кровеносном русле. Биологическое время полураспада фактора VIII приблизительно составляет 8-12 часов. Степень активности фактора VIII в плазме должна составлять 80-120 % от ожидаемого уровня.

Активность фактора VIII в плазме крови снижается по двухфазному экспоненциальному механизму выведения.

Среднее время удержания (MRT): 13.2±1.3 часов, площадь под кинетической кривой изменения концентрации в крови (AUC): 19.2±3.7 МЕ ч/мл, клиренс: 0.03±0.005 мл/ч/кг.

Период полувыведения, определенный в клиническом исследовании препарата, в среднем составляет 12±4 часов.

Фармакодинамика

Препарат Грин-VIII получен из плазмы крови человека путем фракционирования плазмы с получением криопреципитата, который в дальнейшем подвергается двойной адсорбции гидроокисью алюминия, стабилизации и пастеризации с последующими этапами фильтрации (ультрофильтрации, мембранной фильтрации и стерильной фильтрации).

Грин-VIII – порошок лиофилизированный высокоочищенного и стабильного фактора свертывания крови VIII, дважды вирусинактивированный.

Препарат Грин-VIII фактор свертывания крови VIII представлен в виде комплекса с фактором Виллебранда.

Комплекс фактор свертывания крови VIII/фактор фон Виллебранда состоит из двух молекул, выполняющих различные физиологические функции.

При введении пациенту с гемофилией фактор свертывания крови VIII связывается с фактором Виллебранда в сосудистом русле пациента.

Активированный фактор свертывания крови VIII действует как ко-фактор для активированного фактора свертывания крови IX, ускоряя переход фактора свертывания крови X в активную форму. Активированный фактор свертывания крови Х способствует превращению протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, преобразует фибриноген в фибрин и способствует образованию тромба.

Гемофилия А – наследственная болезнь (передается по рецессивному сцепленному с полом типу), обусловленная недостаточностью фактора свертывания крови VIII, проявляется симптомами кровоизлияния в суставы, мягкие ткани или во внутренние органы, что может происходить спонтанно или в результате случайных травм или хирургических вмешательств. В результате заместительной терапии происходит повышение содержания фактора свертывания крови VIII в плазме крови, что временно корригирует дефицит фактора свертывания в плазме крови и препятствует кровоточивости.

Показания к применению

- лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией А

(врожденная недостаточность Фактора VIII), в том числе при проведении

хирургических операций

Способ применения и дозы

Способ введения

Режим дозирования и длительность лечения зависят от степени тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и длительности кровотечения, а также клинического состояния больного. Лечение должно проводиться под наблюдением врача-специалиста и с регулярным лабораторным контролем концентрации антигемофильного фактора в плазме больного. Ожидаемый пик увеличения уровня препарата Грин-VIII выражается в МЕ/100мл плазмы или в процентах от нормальной величины и может быть определен умножением введенной дозы на кг массы тела (МЕ/кг) на два.

Пример метода расчета:

Ожидаемый % увеличения Фактора VIII = количество введенных единиц х 2%/МЕ/кг

Масса тела (кг)

Пример расчета для взрослого больного весом 70 кг:

1750 МЕ х 2%/МЕ/кг =  50%

70 кг

Способ применения

Препарат Грин-VIII вводится внутривенно после восстановления растворителем, который прилагается в комплекте с препаратом (вода для инъекций). Введение препарата следует осуществлять со скоростью до 5 мл в минуту. До и во время введения препарата Грин-VIII необходимо контролировать частоту пульса больного. При возникновении значительной тахикардии следует снизить скорость введения или временно прекратить введение препарата, что обычно приводит к быстрому купированию симптомов.

Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора доз фактора VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Схемы введения

Тщательный контроль проводимой терапии особенно необходим в случае проведения оперативных вмешательств или при возникновении угрожающих жизни кровотечений. Хотя дозировки могут рассчитываться по приведенным выше формулам, рекомендуется проводить регулярный мониторинг уровня антигемофильного фактора в плазме больных для контроля полученных показателей АГФ.

Для длительной профилактики кровотечений у больных с тяжелой формой гемофилии А, фактор VIII в количестве 20-40 МЕ/кг массы тела должен вводится каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, возможна необходимость укорочения промежутка между введениями или же повышения дозы.

Правила приготовления и введения раствора

1. Тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.

2. Нагрейте закупоренный флакон с растворителем до комнатной температуры (не выше 37оС).

3. Удалить с флакона защитный колпачок. Продезинфицировать спиртом резиновую пробку, стараясь не дотрагиваться до резиновой пробки руками, поместить флаконы на плоскую горизонтальную поверхность (Рис. А).

4. Удалить защитное покрытие с короткого плеча двухконечной иглы, не касаясь обнаженного кончика иглы. Затем вертикально воткните иглу в центр резиновой пробки флакона с растворителем. Для того чтобы полностью перелить растворитель из флакона, игла должна проколоть пробку настолько, чтобы быть видимой во флаконе (Рис. Б).

5. Удалить защитное покрытие с длинного плеча двухконечной иглы, не касаясь обнаженного кончика иглы. Держа флакон с растворителем вверх дном, быстро проколите иглой центр резиновой пробки флакона с концентратом. Растворитель под действием вакуума перетечет во флакон с порошком (Рис. В).

6. Разъединить флаконы, удалив иглу сначала из флакона с растворителем, затем из флакона с концентратом. Легким помешиванием растворить лиофилизат. Необходимо убедиться в полном растворении лиофилизата, в противном случае нерастворенные частицы будут задержаны фильтр-иглой (Рис. Г, Д, Е).

После приготовления раствора Грин-VIII препарат не хранить в холодильнике. Препарат следует использовать в течение трех часов после приготовления.