ГринГен

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

ГринГен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бероктоког альфа

Дәрілік түрі

Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 500 ХБ лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен (инъекцияға арналған су 10 мл) бірге жиынтықта

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – рекомбинантты VIII қан ұю факторы 500.00 ХБ,

қосымша заттар: адамның сарысулық альбумині, полиэтиленгликоль-3350, гистидин, натрий хлориді, кальций хлориді.

Еріткіш - инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Салғыш реңді ақ лиофилизацияланған ұнтақ.

Қалпына келтірілген ерітінді: Түссізден ақшыл-сары түске дейінгі мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

К витамині және басқа да гемостатиктер. VIII қан ұю факторлары.

АТХ коды B02BD02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

ГринГен препаратына фармакокинетикалық зерттеулер бұрын емделген емделушілерде жүргізілді. Жекелей фармакокинетикалық параметрлері WinNonlin® 5.2 (Pharsight CA компаниясы, АҚШ) бағдарламасының жәрдемімен есептелді.

50 ХБ/кг доза инфузиядан кейін рекомбинантты VIII фактор белсенділігінің қалпына келу көрсеткішінің нақты деңгейі 123.947.7 ХБ/100мл құрады.

Рекомбинантты VIII фактордың биологиялық орташа жартылай шығарылу кезеңі шамамен 13 сағатты құрайды.

VIII фактор деңгейін және препараттың жартылай шығарылу уақытын қалпына келтіру туралы деректер емдеуден кейін 24 аптадан соң да өзгермеген күйінде сақталды, бұл тиімділігінің тұрақтылығын және VIII факторды тежеу белгілерінің жоқтығын көрсетеді.

Қандағы концентрация өзгеруі кинетикалық қисық астындағы ауданының (AUC) өзгеруі трапеция әдісін пайдалана отырып, қандағы VIII фактор белсенділігі уақытының қисығы жәрдемімен есептелді және 19.3±2.7 ХБ сағ/мл құрады.

Орташа сақтау уақыты (MRT): 12.4±2 сағат, клиренсі: сағатына 1.7±0.9 мл/кг.

Фармакодинамикасы

ГринГен препаратының құрамында рекомбинантты VIII қан ұю факторы бар және VIII эндогенді фактор сияқты әсер етеді, ол қан ұю үдерісінде маңызды компонент болып табылады.

Гемостатикалық ГринГен препараты, молекулалық массасы 80 кД біреуін және молекулалық массасы 90 кД кеңейтілген әртүрлі суббірліктерді қоса, бірнеше пептидтен тұратын жақсы тазартылған гликопротеин болып табылады және рекомбинантты ДНҚ технологиясын пайдалана отырып жасалған. Адамның VIII қан ұю факторы (FVIII) гені енгізілген атжалман (ВНК) балаларының бүйрек жасушаларынан жасалады. Жасушалық өсірінді ортасында адам плазмасының ақуыздары (HPPS) және рекомбинантты инсулин бар, бірақ жануарлардан алынған ақуыздар жоқ. ГринГен адам қанының плазмасынан алынған VIII фактор сияқты биологиялық белсенділікке ие.

XI факторы үшін ко-фактор бола отырып, ол Х фактордың белсенділенуін жылдамдатады. Белсенділенген Х фактор протромбинді тромбинге айналдырады, ол өз кезегінде фибриногенді фибринге айналдырады, бұл ұйындының түзілуіне әкеледі.

А гемофилия – VIII қан ұю факторының жеткіліксіздігінен болатын тұқым қуалайтын ауру (жыныспен ілініскен рецессивті тип бойынша беріледі), буындарға, жұмсақ тіндерге немесе ішкі ағзаларға қан құйылу симптомдарымен білінеді, бұл өздігінен немесе абайсызда жарақаттану немесе хирургиялық араласым нәтижесінде жүруі мүмкін. Орнын басу емінің нәтижесінде қан плазмасында VIII қан ұю факторының мөлшері жоғарылайды, бұл қан плазмасында ұю факторының тапшылығын уақытша түзетеді және қан кетуді болдырмайды.

Қолданылуы

- А гемофилиясы бар науқастарда (VIII факторының іштен туа болатын жеткіліксіздігі), соның ішінде хирургиялық операциялар жасаған кезде болатын қан кетуді емдеуге және алдын алуға

Қолдану тәсілі және дозалары

Енгізу тәсілі

Дозалау режимі және емдеу ұзақтығы гемостатикалық функцияның бұзылуының ауырлық дәрежесіне, қан кетудің орналасқан жеріне және ұзақтығына, сондай-ақ науқастың клиникалық жағдайына байланысты. Емдеу маман-дәрігердің бақылауымен және науқастың плазмасындағы антигемофильді концентрациясын жүйелі зертханалық бақылаумен жүргізілуі тиіс. ГринГен деңгейінің күтілетін ұлғаю шыңы плазмадағы ХБ/100мл немесе қалыпты шаманың пайызымен көрінеді және дене салмағының әр кг-на шаққандағы енгізілген дозаны (ХБ/кг) екіге көбейтумен анықталуы мүмкін.

Есептеу әдісінің мысалы:

VIII факторының күтілетін ұлғаю %-ы =

енгізілген бірлік мөлшері х 2%/ХБ/кг

Дене салмағы (кг)

Салмағы 70 кг ересек науқас үшін есептеу мысалы:

1750 ХБ х 2%/ХБ/кг =  50%

70 кг

Қолдану тәсілі

ГринГен препараты жиынтықта препаратпен бірге салынған еріткішпен (инъекцияға арналған су) қалпына келтірілгеннен кейін көктамыр ішіне енгізіледі. Препаратты әзірлеген сәттен бастап 3 сағаттан кешіктірмей пайдалану керек. Дайындағаннан кейін ерітіндіні тоңазытқышта сақтамаған жөн. Препарат енгізуді минутына 10 мл-ге дейінгі жылдамдықпен жүзеге асыру керек. ГринГен препаратын енгізгенге дейін және енгізу кезінде науқастың тамырының соғу жиілігін бақылау қажет. Елеулі тахикардия пайда болған жағдайда енгізу жылдамдығын төмендеткен немесе препаратты енгізуді уақытша тоқтатқан жөн, бұл әдетте симптомдардың тез басылуына әкеледі.

Енгізу сызбасы

Жүргізілетін емді мұқият бақылау әсіресе оперативтік араласым жүргізген немесе өмірге қауіп төндіретін қан кету пайда болған жағдайда қажет. Дозалау жоғарыда келтірілген формула бойынша есептелсе де, алынған АГФ көрсеткішті бақылау үшін науқастың плазмасындағы антигемофильді фактор деңгейіне жүйелі мониторинг жүргізу керек.

ГринГен препараты сондай-ақ, егер емдеуші дәрігер мұны қажет деп есептесе, қан кетудің алдын алу мақсатында (емдеудің қысқа немесе ұзақ курсы) қолданылуы мүмкін. Гемофилияның ауыр түрі бар емделушілерде қан кетудің алдын алу үшін әдетте дене салмағының әр кг-на VIII фактор 20-40 ХБ-ні 2-3 күн аралықпен енгізеді. Кейбір жағдайларда, әсіресе жас емделушілерде, дозаны енгізу немесе арттыру аралығын қысқарту қажет болуы мүмкін.

Ерітіндіні дайындау және енгізу тәртібі

1. Қолды сабындап, жылы сумен мұқият жуу керек.

2. Ішінде еріткіші бар тығындаулы құтыны (37оС-ден аспайтын) бөлме температурасына дейін қыздырыңыз.

3. Құтыдан қорғаныш қалпағын алып тастау керек. Резеңке тығынына қол тигізіп алмауға тырыса отырып, резеңке тығынды спиртпен зарарсыздандыру керек, құтыны жазық тегіс жерге орналастыру керек (А сурет).

4. Екі ұшты иненің қысқа иінінен, иненің жалаң ұшына тигізбей, қорғаныш жабынын алып тастау керек. Содан кейін инені ішінде еріткіші бар резеңке тығынның ортасын тігінен тесіңіз. Құтыдан еріткішті толық құю үшін ине құтының ішінен көзге көрініп тұратындай етіп енгізілуі тиіс (Б сурет).

5. Екі ұшты иненің ұзын иінінен, иненің жалаң ұшына тигізіп алмай, қорғаныш жабынын алып тастау керек. Ішінде еріткіші бар құтының түбін жоғары қарата ұстап, концентраты бар құтының резеңке тығынының ортасына инемен тез шаншып енгізіңіз. Еріткіш вакуумның әсерімен ішінде ұнтағы бар құтыға ағады (В сурет).

6. Инені алдымен ішінде еріткіші бар құтыдан, содан кейін концентраты бар құтыдан шығарып алып, құтыларды бөлектеп ажыратады. Жай араластыра отырып, лиофилизатты ерітеді. Лиофилизаттың толық ерігеніне көз жеткізу керек, керісінше жағдайда ерімеген бөлшектер сүзгі-инеде қалып қояды (Г, Д, Е сурет).

ГринГен ерітіндісін дайындап болғаннан кейін, препаратты тоңазытқышта сақтамау керек. Препаратты дайындап болғаннан кейін үш сағат ішінде пайдаланған жөн.