АРГЕТТ ДУО

МНН: Диклофенак
Производитель: Теммлер Ирландия Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021596
Информация о регистрации в РК: 11.02.2021 - бессрочно

Инструкция

Торговое наименование

АРГЕТТ ДУО

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма, дозировка

Твердые капсулы с модифицированным высвобождением, 75 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.

Код ATХ М01АВ05

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли и воспаления при следующих состояниях:

  • Острый артрит (в том числе при приступах подагры)

  • хронический артрит, включая ревматоидный артрит (хронический полиартрит)

  • анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные ревматические заболевания позвоночного столба

  • боли, ассоциированные с артритом и спондилоатропатиями

  • воспалительные ревматические поражения мягкой ткани

  • болезненные отеки и воспаления после травм.

Поскольку АРГЕТТ ДУО выпускается в капсулах с модифицированным высвобождением, данное лекарственное средство не подходит для лечения в случаях, когда необходимо быстрое начало действия.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к диклофенаку или к вспомогательным веществам препарата

- известные реакции в анамнезе: бронхоспазм, астма, ринит, крапивница, которые возникали после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- невыясненные нарушения гемопоэза

- активная или присутствующая в анамнезе рецидивирующая язва желудка и\или двенадцатиперстной кишки или кровотечение

- присутствующее в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с приемом НПВП

- цереброваскулярное или другое активное кровотечение

- тяжёлые нарушения функции печени и почек

- тяжелая сердечная недостаточность, установленная застойная сердечная недостаточность (класс II-IV по NYHA), ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярная болезнь

- беременность и период лактации.

Применение препарата не рекомендовано в терапии детей и подростков возрастом менее 18 лет, так как содержание действующего вещества в препарате слишком велико.

Необходимые меры предосторожности при применении

Безопасность со стороны желудочно-кишечного тракта

Следует избегать применения препарата в комбинации с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Побочные действия могут быть минимизированы при приеме наименее эффективной дозы в течение кратчайшего периода, достаточного для контроля симптомов (см. риски со стороны желудочно-кишечной и сердечнососудистой системы, описанные ниже).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации

Есть сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, язвенных нарушений или прободениях на фоне получения НПВП. Такие случаи наблюдались без предшествующих тревожных симптомов, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта высокой степени тяжести в анамнезе, и на любом этапе терапии.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвенных нарушений или прободения повышается при повышении дозы НПВП, а также у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, в особенности, осложненной кровотечениями или прободениями, и у пациентов пожилого возраста.

При терапии пациентов пожилого возраста, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующей терапии с применением низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск развития побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность сопутствующего применения лекарственных средств, защищающих стенки желудочно-кишечного тракта (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).

Пациенты, в анамнезе которых наблюдались явления токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт, особенно пациенты пожилого возраста, должны немедленно уведомлять лечащего врача обо всех необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о желудочно-кишечном кровотечении).

С осторожностью следует проводить терапию пациентов, которые одновременно принимают лекарственные средства, повышающие риск развития язвы или кровотечений, такие как кортикостероиды для приема внутрь, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота).

В случае возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов, которые принимают препарат АРГЕТТ ДУО, лечение следует прекратить.

НПВП необходимо назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться вследствие возможности обострения заболевания.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациенты с гипертензией и/или декомпенсированным заболеванием сердца умеренной или средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в надлежащем мониторинге и консультации, так есть сообщения о случаях задержки жидкости в организме и развитии отеков, ассоциированных с терапией НПВП.

Длительное применение АРГЕТТ ДУО, особенно в высокой дозе (по 150 мг в день), возможно, ассоциируется с незначительным повышением риска тромбоза артерий (инфаркт миокарда и инсульт).

Применение АРГЕТТ ДУО в терапии пациентов из групп существенных факторов риска сердечно-сосудистых явлений (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) возможно только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Поскольку риски в отношении сердечно-сосудистой системы повышаются с увеличением дозы АРГЕТТ ДУО, а также длительностью экспозиции, следует применять наименьшую эффективную дозу при наименьшей возможной длительности. Потребность пациента в симптоматической терапии и ответ на терапию должны периодически пересматриваться.

Кожные реакции

Применение препарата следует немедленно отменить при появлении первых признаков кожных высыпаний, повреждений слизистых оболочек, других признаков реакции повышенной чувствительности.

Есть сообщения о редких случаях кожных реакций высокой степени тяжести, иногда с летальным исходом, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла) на фоне терапии с применением НПВП. Наибольший, как представляется, риск подобных реакций возникает на начальном этапе терапии, так как в большинстве случаев такие случаи наблюдались в течение первого месяца терапии.

Воздействие на печень

Необходима осторожность до начала терапии пациентов с нарушениями функций печени, так как состояние таких пациентов может ухудшиться при приеме диклофенака. В случае приема препарата на протяжении длительного времени, или повторного курса, в качестве меры предосторожности показан регулярный мониторинг функций печени. В случае выявления клинических признаков заболевания печени прием препарата следует незамедлительно отменить.

Другие примечания

При следующих состояниях препарат может назначаться только после тщательной оценки соотношения польза/риск:

  • Врожденные нарушения метаболизма порфирина (например, острая интерметтирующая порфирия);

  • Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

  • Особенно тщательный медицинский мониторинг требуется в следующих случаях:

    - При нарушении функции почек;

    - При нарушении функции печени;

  • Непосредственно после обширного хирургического вмешательства;

  • Пациентам, страдающим сенной лихорадкой, при наличии носовых полипов или хронического обструктивного заболевания легких, в связи с существованием повышенного риска возникновения аллергических реакций, манифестацией может быть приступ астмы («анальгетическая астма»), отек Квинке или крапивница;

  • Аллергические реакции на другие вещества, поскольку существует повышенный риск возникновения реакций повышенной чувствительности на диклофенак. Острые реакции повышенной чувствительности высокой степени тяжести (такие, как анафилактический шок) наблюдаются очень редко.

  • При первых признаках реакций гиперчувствительности прием препарата необходимо отменить. Лечение для устранения симптомов должно проводиться специалистами. Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому пациенты с нарушением свертываемости крови нуждаются в тщательном мониторинге.

    Фармакодинамические свойства диклофенака, как и других НПВП, могут маскировать признаки и симптомы инфекционных заболеваний. В связи с этим пациентам рекомендуется немедленно обращаться к врачу при появлении или усилении признаков и симптомов инфекционных заболеваний на фоне приеме препарата. Необходимо проверить целесообразность проведения противоинфекционной терапии / антибиотикотерапии.

    При длительном применении препарата необходим регулярный мониторинг функции почек и формулы крови.

    При длительном применении анальгетиков возможны головные боли, в связи с которыми не следует увеличивать дозу лекарственного средства. В целом, привычный прием анальгетиков, в особенности, комбинации лекарственных средств, содержащих различные действующие вещества, может стать причиной длительного повреждения почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

    Одновременный прием алкоголя и НПВП может усиливать побочные действия, вызванные действующим веществом, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

    Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

    Другие НСПВП, в том числе салицилаты

    При одновременном приеме НСПВП возможно повышение риска возникновения язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и кровотечения вследствие синергетического эффекта. В связи с этим сочетанное применение диклофенака с другими НСПВП не рекомендовано.

    Дигоксин, фенитоин или препараты лития

    Может повышаться концентрация в крови этих лекарственных средств. Необходим мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Рекомендован мониторинг уровня дигоксина и фенитоина в сыворотке крови.

    Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II

    Может ослабляться эффект диуретиков и антигипертензивных средств. У пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты с нарушением функции почек) возможно дальнейшее ухудшение функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности, часто необратимой. При применении калийсберегающих диуретиков - возможно развитие гиперкалиемии. При проведении сочетанной терапии необходим мониторинг уровня калия.

    Глюкокортикоиды

    Повышается риск возникновения язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений; в связи с этим сочетанное применение диклофенака с такими препаратами не рекомендовано.

    Ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота, и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

    Повышается риск развития кровотечений со стороны желудочно-кишечного тракта.

    Метотрексат

    В случае приема диклофенака менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата возможно повышение концентрации последнего в крови и усиление его токсического действия.

    Циклоспорин

    Может повыситься нефротоксичность циклоспорина.

    Антикоагулянты

    НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.

    Пробенецид, сульфинпиразон

    Возможно замедление выведения диклофенака.

    Специальные предупреждения

    Следует избегать применения препарата в комбинации с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2. Побочные действия могут быть минимизированы при приеме наименее эффективной дозы в течение кратчайшего периода, достаточного для контроля симптомов.

    Пациенты пожилого возраста

    У пациентов пожилого возраста побочные действия при приеме НПВП наблюдаются чаще, особенно, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом.

    Применение в педиатрии

    Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

    Во время беременности или лактации

    Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на течение беременности и / или внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, а также возможном врожденном дефекте сердца и гастрошизиса при получении будущей матерью ингибиторов простагландина на раннем сроке беременности. Предполагается, что уровень риска возрастает с увеличением дозы и длительности терапии.

    Как было продемонстрировано на животных, получение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышению потерь до и после имплантации и внутриутробной гибели плода. Есть также сообщения о повышении частоты различных врожденных дефектов, в том числе дефектов со стороны сердечно-сосудистой системы при получении животными ингибиторов синтеза простагландинов на фазе органогенеза.

    В случае приема препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, в период третьего триместра беременности плод подвергается следующим рискам:

    • Токсического воздействия на сердце и легкие (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

    • Нарушения почечных функций, вплоть до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.

    Мать и ребенок подвергаются следующим рискам в процессе родов:

    • Потенциальное увеличение длительности кровотечения, вследствие ингибирования агрегации тромбоцитов, возможное даже при получении препарата очень низкой дозой;

    • Ингибирование сокращений матки, следствием которого является задержка или увеличение длительности родов.

    Прием диклофенака противопоказан в период беременности.

    Незначительное количество действующего вещества, диклофенака, и продуктов его распада проникает в грудное молоко. Поскольку неблагоприятное воздействие на ребенка на сегодняшний день неизвестно, как правило, отсутствует необходимость прерывать грудное вскармливание при кратковременном применении препарата. Тем не менее, в случае необходимости длительного приема высокой дозой, для лечения ревматических заболеваний, следует рассмотреть целесообразность досрочного отъема ребенка от груди.

    Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Необходимо воздержаться от управления транспортом и другими потенциально опасными механизмами, поскольку при приеме препарата могут развиться усталость и головокружение. В особенности подобное воздействие выражено в случае комбинированного приема с алкоголем.

    Рекомендации по применению

    Режим дозирования

    Разовая доза:

    Рекомендованная доза для взрослых – 75-150 мг (1-2 капсулы) в сутки.

    Максимальная разовая доза: Разовая доза не должна превышать 75 мг.

    Суточная и Максимальная суточные дозы: 150 мг.

    Особые группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста

    Специальной корректировки дозы не требуется. Принимая во внимание профиль возможных нежелательных явлений, пациенты пожилого возраста нуждаются в особо тщательном мониторинге.

    Пациенты с печеночной недостаточностью

    Пациентам с легкой и умеренной печеночной дисфункцией снижение дозы не требуется.

    Пациенты с почечной недостаточностью

    Пациентам с нарушениями функций почек от легкой до умеренной степени тяжести снижение дозы не требуется.

    Метод и путь введения

    Капсулы принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

    Частота применения с указанием времени приема

    Рекомендованная доза для взрослых – 75-150 мг (1-2 капсулы) в сутки. 

    Частоту применения с указанием времени приема устанавливает лечащий врач в зависимости от показаний.

    Длительность лечения

    Длительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от показаний.

    Пациентам с желудочно-кишечными симптомами следует принимать препарат во время еды.

    При ревматических заболеваниях лечение препаратом может быть длительным.

    Поскольку АРГЕТТ ДУО выпускается в капсулах с модифицированным высвобождением, данное лекарственное средство не подходит для лечения в случаях, когда необходимо быстрое начало действия.

    Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

    Симптомы

    Симптомами передозировки могут быть нарушения со стороны нервной системы, такие, как головная боль, головокружения, сонливость и потеря сознания (у детей также и миоклонические судороги), абдоминальная боль, тошнота и рвота. Возможны также и желудочно-кишечные кровотечения, нарушения функций печени и почек. Возможна гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.

    Лечение

    Специфический антидот отсутствует.

    Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

    Не принимайте двойную дозу для компенсации дозы, прием которой был пропущен.

    Указание на наличие риска симптомов отмены

    Не прекращайте лечение без рекомендации врача. В случае возникновения вопросов о приеме данного лекарственного препарата просьба обратиться к врачу.

    Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

    Необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

    Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

    Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

    Следует помнить, что указанные ниже нежелательные явления, при получении лекарственного средства, преимущественно зависят от дозы и имеют индивидуальные различия.

    Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями являются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны язвенные поражения желудка и / или двенадцатиперстной кишки, прободение или кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно, у пациентов пожилого возраста. Есть сообщения о случаях тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, несварения, абдоминальной боли, дегтярного стула, кровавой рвоты, язвенного стоматита, повышения интенсивности колита или болезни Крона на фоне терапии. Менее часто наблюдаются случаи гастрита.

    Есть сообщения о случаях отеков, гипертензии и нарушений со стороны сердца, ассоциированных с получением НСПВП.

    Данные клинических и эпидемиологических исследований последовательно указывают на повышение риска тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта), ассоциированного с применением диклофенака, в особенности, высокой дозой (по 150 мг в сутки), и при длительном получении.

    Нарушения со стороны сердечной системы

    Очень редко: усиленное сердцебиение, отек, нарушение сердечных функций, инфаркт миокарда.

    Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

    Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая анемия.

    Возможные начальные манифестации: лихорадка, боль в горле, повреждения слизистых оболочек полости рта, «гриппоподобные симптомы», сильное истощение, носовые кровотечения, подкожные кровоизлияния.

    При длительном применении необходим постоянный мониторинг формулы крови.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Часто: нарушения со стороны центральной системы, такие, как головные боли, головокружения, сонливость, возбужденное состояние, раздражительность и утомляемость.

    Очень редко: нарушение чувствительности, нарушение вкусовых ощущений, ухудшение памяти, нарушение ориентации, конвульсии, тремор.

    Нарушения со стороны органа зрения

    Очень редко: нарушение зрения (нечеткость зрения и диплопия).

    Нарушения со стороны уха и внутреннего уха

    Очень редко: звон в ушах и временное снижение остроты слуха.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечной системы

    Очень часто: тошнота, рвота и диарея, незначительные желудочно-кишечные кровотечения, способные, в отдельных случаях, вызывать анемию.

    Часто: диспепсия, метеоризм, абдоминальные спазмы, потеря аппетита и язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в некоторых случаях с кровотечением и прободением).

    Нечасто: кровавая рвота, мелена или кровавый понос.

    Очень редко: стоматит, глоссит, повреждения пищевода, нарушения со стороны кишечника (такие, как колит с кровавым поносом или повышение степени тяжести язвенной болезни / болезни Крона), запор высокой степени тяжести, панкреатит.

    Пациента следует инструктировать о необходимости прекращения приема лекарственного средства и немедленного обращения к врачу в случае возникновения сильной боли в верхних отделах брюшной полости, появления дегтярного стула или кровавой рвоты.

    Очень редко: стеноз кишечника по диафрагмальному типу.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    Нечасто: возникновение отеков, в особенности, у пациентов с системной гипертензией или нарушением функций почек.

    Очень редко: повреждение почечных тканей (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), возможно, сопровождаемый острой почечной недостаточностью, протеинурией и / или гематурией. Нефротический синдром.

    Необходим регулярный мониторинг почечных функций.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Нечасто: алопеция.

    Очень редко: экзантема, экзема, реакция светочувствительности, пурпура (а также аллергическая пурпура) и буллезные кожные реакции, такие, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

    Инфекционные заболевания и паразитарные инвазии

    Есть сообщения об очень редких случаях обострения воспалительных реакций, обусловленных инфекционными заболеваниями (например, развитие некротизирующего фасцита), наблюдающихся на фоне приема НСПВП для системного применения. Возможно, такие явления обусловлены механизмом действия НСПВП.

    В случае появления или повышении интенсивности признаков инфекционного заболевания при приеме препарата, пациенту рекомендуется без промедления обратиться к врачу. Необходимо проверить целесообразность проведения противоинфекционной терапии / антибиотикотерапии.

    Очень редко наблюдаются симптомы асептического менингита, сопровождаемого тугоподвижностью шеи, головными болями, тошнотой, рвотой или спутанностью сознания на фоне получения диклофенака. Предрасположены к таким реакциям пациенты с аутоиммунными заболеваниями (красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).

    Нарушения со стороны сосудов

    Очень редко: гипертензия.

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Часто: реакции повышенной чувствительности, такие, как кожные высыпания или зуд.

    Нечасто: крапивница.

    Пациента следует инструктировать о необходимости немедленно уведомить врача при появлении таких симптомов и прекратить прием препарата.

    Очень редко: системные реакции повышенной чувствительности высокой степени тяжести. Манифестациями таких реакций может быть отек тканей лица, опухание языка, опухание гортани с сужением дыхательных путей, одышкой, тахикардией, снижением артериального давления, иногда вплоть до анафилактического шока.

    В случае появления одного из указанных симптомов, что возможно даже после первого приема, дальнейший прием препарата следует отменить немедленно и обратиться за медицинской помощью.

    Очень редко: аллергический васкулит и аллергическая пневмония.

    Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

    Часто: повышение содержания трансаминаз в сыворотке крови.

    Нечасто: повреждение печени, в особенности при длительном применении, острый гепатит, сопровождаемый желтухой или без неё (очень редко с молниеносным развитием, даже без продромальных симптомов). Показатели функций печени, при длительном применении, должны регулярно контролироваться.

    Нарушения со стороны психической системы

    Очень редко: психотические реакции, депрессия, тревожность, кошмары.

    При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

    РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

    https://www.ndda.kz

    Дополнительные сведения

    Состав лекарственного препарата

    Одна капсула содержит

    активное вещество - диклофенак натрия, 75 мг (гранулы в кишечнорастворимой форме – 25 мг, гранулы с пролонгированным действием - 50 мг),

    вспомогательные вещества:

    гранулы в кишечнорастворимой форме: целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25, кремния диоксид коллоидный безводный, сополимер метакриловой кислоты этилакрилата (1:1) (Eudragit L-100-55), пропиленгликоль, тальк,

    гранулы с пролонгированным действием: целлюлоза микрокристаллическая, повидон K 25, кремния диоксид коллоидный безводный, аммонийно-метакрилатный сополимер Тип B (Eudragit RS 100), аммонийно-метакрилатный сополимер Тип A (Eudragit RL 100), триэтилцитрат, тальк,

    крышка капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (E 171), индигокармин (E 132), вода очищенная,

    корпус капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, вода очищенная,

    белые печатные чернила Type S-1-18086 Opacode® Colorcon: шеллак, титана диоксид (E 171), пропиленгликоль.

    Описание внешнего вида, запаха, вкуса

    Твердые желатиновые капсулы размером №2, с прозрачным бесцветным корпусом и матовой крышечкой светло-голубого цвета, с маркировкой «D75M» на корпусе и крышечке капсулы, выполненной печатными чернилами белого цвета.

    Содержимое капсул гранулы от белого до кремового цвета.

    Форма выпуска и упаковка

    По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

    По 1, 2 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

    Срок хранения

    4 года

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту

    Сведения о производителе

    Теммлер Ирландия Лимитед, Ирландия

    Киллорглин, Графство Керри, Ирландия

    Тел./факс: +353 66 97926-00

    peter.quane@aenova-group.com

    Наименование и страна организации-упаковщика

    Свисс Капс ГмбХ, Германия

    Грассингерштрассе 9 83043 Бад Аиблинг, Германия

    Тел./факс: +49 8061 93101, +49 8061 931200

    thomas.lemke@aenova-group.com

    Держатель регистрационного удостоверения

    Дельта Медикел Промоушнз АГ, Швейцария

    Отенбахгассе 26, Цюрих 8001, Швейцария

    Тел./факс: +380445933355, +380445933886

    info@deltaswiss.eu

    Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

    Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария),

    050010, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308,

    Тел./факс: +7 (727) 333 17 88

    drugsafety@deltaswiss.eu

    Прикрепленные файлы

    Аргетт_ДУО_каз.docx 0.07 кб
    Аргетт_ДУО_рус.docx 0.07 кб

    Отправить прикрепленные файлы на почту

    Источники

    Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники