Акувайл™

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Акувайлтм

Международное непатентованное название

Кеторолак

Лекарственная форма

Капли глазные 0.45 %

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - кеторолака трометамин 4.5 мг.

вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилцеллюлоза 7М8FPH, натрия карбоксиметилцеллюлоза 7H3SXF, натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, вода очищенная, натрия гидроксид и/или хлороводородная кислота для коррекции pH.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Нестероидные противовоспалительные препараты. Кеторолак.

Код АТХ S01BC05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При инстилляции раствора кеторолака трометамола в виде глазных капель системная абсорбция низкая.

Кеторолак активно распределяется в тканях глаза, как показано на кроликах, при этом большая часть задерживается в тканях роговицы и склеры. Максимальная концентрация препарата в тканях определяется через 0.5 – 1 ч после применения за исключением радужной оболочки и ресничного тела, где максимальная концентрация (Тmax) обнаруживается примерно через 4 ч после применения. При системном применении кеторолак метаболизируется в печени. Метаболитами кеторолака являются: р-гидроксикеторолак, полярные метаболиты, а также глукуронидный конъюгат кеторолака и ряд неизвестных метаболитов.

Большая часть кеторолака выводится с мочой и незначительная через кишечник.

Фармакодинамика

Кеторолака трометамин представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, при системном применении оказывающий обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Полагают, что в основе механизма действия препарата лежит его способность ингибировать биосинтез простагландина.

Показания к применению

Акувайлтм, офтальмологический раствор, показан для устранения боли и воспаления после операции по удалению катаракты.

Способ применения и дозы

За 1 день до операции по удалению катаракты в пораженный глаз начинают закапывать по одной капле препарата Акувайлтм два раза в день. Процедуру продолжают в день проведения операции, а также в течение первых 2-х недель после операции.

Побочные действия

- повышение внутриглазного давления

- гиперемия конъюнктивы и/или кровоизлияние в конъюнктиву

- отек роговицы, боль в глазу

- слезотечение и снижение четкости зрения

- головная боль

Противопоказания

- повышенная чувствительность к каким-либо ингредиентам препарата

- детский возраст до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлена.

Лекарственные взаимодействия

Данных о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами нет.

Особые указания

• Замедление процесса заживления тканей. Нестероидные противовоспалительные препараты (НСПВП) для местного применения могут замедлять процесс заживления тканей. Известно, что кортикостероиды для местного применения также замедляют этот процесс. Одновременное применение НСПВП и кортикостероидов для местного применения может повышать риск осложнения процесса заживления тканей.

• Риск развития перекрестной чувствительности. Существует риск развития перекрестной чувствительности к производным ацетилсалициловой и фенилуксусной кислот, а также к другим НСПВП. Поэтому лечение лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к этим препаратам, следует проводить с осторожностью.

• Увеличение времени кровотечения. При применении некоторых НСПВП существует риск увеличения времени кровотечения в связи с торможением агрегации тромбоцитов. Имеются сообщения о том, что применяемые в офтальмологии нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать кровотечения в глазные ткани (включая гифемы) в связи с проведением офтальмохирургической операции.

Препарат Акувайлтм рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с установленной склонностью к кровотечениям или у тех, кто принимает другие лекарственные средства, способные увеличивать время кровотечения.

• Воздействие на роговицу. При применении НСПВП для местного применения может развиться кератит. У некоторых чувствительных пациентов продолжительное применение НСПВП для местного применения может привести к разрушению эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы, образованию язвы роговицы или перфорации роговицы. Эти явления могут представлять угрозу для зрения. При появлении признаков разрушения эпителия роговицы следует немедленно прекратить использование НСПВП для местного применения и начать пристальное наблюдение за состоянием роговицы.

Опыт постмаркетингового применения НСПВП для местного применения свидетельствует о том, что пациенты с осложнениями после офтальмохирургических операций, нарушением иннервации роговицы, нарушениями эпителия роговицы, пациенты, страдающие сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (напр., синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом, или пациенты, которым за короткий период времени было проведено несколько офтальмохирургических операций, могут подвергаться повышенному риску возникновения побочных явлений со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения. У таких пациентов НСПВП для местного применения следует применять с осторожностью.

Опыт постмаркетингового применения НСПВП для местного применения также свидетельствует о том, что при начале их применения раньше, чем за 1 день до операции, или при их применении в течении более чем 14 дней после операции может повыситься риск возникновения у пациента побочных явлений со стороны роговицы, и эти явления могут стать более тяжелыми.

Использование контактных линз. Акувайлтм не следует применять при использовании контактных линз.

Повреждение и загрязнение глаза – пациенту рекомендуется избегать контакта кончика флакона с глазом или с какими-либо предметами, так как это может быть причиной микробного загрязнения и развития глазной инфекции.

Одноразовое использование – пациент должен быть проинформирован что раствор из индивидуального флакона для одноразового использования должен быть использован немедленно сразу после открытия для инстилляции в пораженный глаз. Оставшийся раствор должен быть уничтожен сразу после применения.

Беременность и лактация

Соответствующих контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводилось. Раствор Акувайлтм в период беременности можно применять лишь в том случае, если возможная польза от применения препарата оправдывает возможный риск воздействия на плод.

Нетератогенное действие. В связи с известным действием препаратов-ингибиторов простагландина на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие артериального протока), раствор Акувайлтм на поздних сроках беременности применять не следует.

В связи с тем, что многие препараты выделяются в грудное молоко, препарат Акувайлтм в период кормления грудью следует применять с осторожностью.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлена.

Применение у лиц пожилого возраста

Никаких особенностей применения препарата в отношении эффективности и безопасности в сравнении с пациентами молодого возраста не отмечалось.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Следует предупреждать о возможном снижении четкости зрения при применении Акувайлтм и о возможном обмороке, что может отрицательно сказаться на скорости реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Передозировка

Острых реакций в случае передозировки, как правило, не возникает.

При случайном приеме внутрь рекомендуется питье, чтобы уменьшить концентрацию раствора.

Форма выпуска и упаковка

По 0.4 мл раствора во флаконе для одноразового использования из прочного полиэтилена низкой плотности.

По 5 флаконов для одноразового использования вложены в пакет из алюминиевой фольги.

По 6 пакетов из алюминиевой фольги вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 oС до 30 oC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

"Аллерган Сейлз Эл.Эл.Си" ,

8301 Марс-Драйв Вако, шт. Техас, 76712, США

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

"Аллерган, Инк.", США

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

"Аллерган Инк" ,

252 Дюпон Драйв Ирвайн, Калифорния, 92612, США