Реленза
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
РЕЛЕНЗА
Халықаралық патенттелмеген атауы
Занамивир
Дәрілік түрі
Дозаланған ингаляцияға арналған ұнтақ, 5 мг/доза
Құрамы
Бір дозаның құрамында
белсенді зат - 5 мг занамивир (микронизирленген),
қосымша зат - лактоза моногидраты
Сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік ұнтақ
Фармакотерапиялық тобы
Вирусқа қарсы тікелей әсер ететін препараттар.
АТЖ коды J05AН01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Препараттың толық биожетімділігі төмен және орта есеппен 2% құрайды. Қабылданған дозаның шамамен 10-20%-ы жүйелік сіңіп, препаратты қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң қан сарысуында ең жоғары шектегі концентрацияға жетеді. Препараттың нашар сіңуі жүйелік концентрацияның төмендеуіне әкеледі, сондықтан ингаляциядан кейін елеулі жүйелік ықпал бастала қоймайды. Ингаляцияны қайталағаннан кейін кинетиканың өзгергені жөнінде мәліметтер болған жоқ.
Занамивирдің плазма ақуыздарымен байланысуы өте төмен (10%-дан аспайды). Таралу көлемі 16 л құрайды.
Ингаляция жүргізгеннен кейін, занамивир респираторлы жолдың барлық бөлімдеріне жоғары концентрацияларда таралады. Препараттың бір дозасын (10 мг) қолданған кезде занамивирдің концентрациясы тұмау вирусының репликациясының негізгі жолы болып табылатын тыныс жолдарының эпителиальді қабатынан анықталады. Препаратты қабылдағаннан кейін 12-ші және 24-ші сағаттарда өлшенген занамивирдің концентрациясы вирустық нейраминидаза медианасын, тиісінше, шамамен 340 және 52 есе арттырады. Респираторлы жолдағы занамивирдің жоғары концентрациясы вирустық нейраминидазаның тез тежелуіне әкеледі. Занамивирдің шөгетін екі негізгі аймағы ауыз-жұтқыншақ және өкпелер (тиісінше, орта есеппен 77.6% және 13.2%) болып табылады.
Занамивир бүйректер арқылы өзгермеген күйінде шығарылады және метаболизмге ұшырамайды.
Ингаляциядан кейін занамивирдің жартылай шығарылу кезеңі 2,6 сағаттан 5,0 сағатқа дейін өзгеріп отырады. Жалпы клиренсі, несептегі клиренсі сияқты, 2,5 литрден 10,9 литрге дейінгі шекте болады. Препараттың бүйректер арқылы шығарылуы оны қабылдағаннан кейін шамамен 24 сағаттан соң аяқталады.
Егде жастағы емделушілер
Емдік тәуліктік 20 мг дозада биожетімділіктің төмендігі (10 - 20%) байқалады және, оның нәтижесі ретінде, занамивирдің елеулі жүйелік ықпалы болмайды. Фармакокинетикасында жасқа байланысты пайда болуы мүмкін кез келген өзгерістердің болуы неғайбыл, сондықтан дозаны модификациялау керек емес.
Балалар
Балаларда жүйелік әсері ересектердегі 10 мг ингаляциялық ұнтақтағыдайға ұқсас болды.
Бүйрек қызметі бұзылған емделушілер
РЕЛЕНЗАНЫ тиісті дозаларда енгізген кезде бүйрек қызметінің айқын жеткіліксіздігі бар емделушілерде жүйелік әсері жоғарылауы ықтимал, алайда дозаны өзгертуді талап етпейді.
Бауыр қызметі бұзылған емделушілер
РЕЛЕНЗА метаболизденбейді, сондықтан дозаны түзету қажет емес.
Фармакодинамикасы
РЕЛЕНЗА тұмау вирусының беткейлік энзимі нейроаминидазаның күшті және жоғары селективті тежегіші болып табылады. Вирустық нейраминидаза түзілген вирустық бөлшектердің жұқпа жұққан жасушалардан босап шығуына және вирустың шырышты қабықтар арқылы эпителиальді жасушалардың бетіне жеткізілуіне мүмкіндік береді. Бұл вирустың басқа жасушаларға жұғуына жағдай жасайды. Осы энзимнің тежелуі А және В тұмауы вирусының репликациясына және А тұмауы вирусының нейроаминидазасының белгілі барлық субтиптерінің нейтрализациясына қатынасынан көрінеді.
РЕЛЕНЗА жасушадан тыс әсер етіп, тұмаудың жұқпалы вирустарының респираторлы жолдың эпителиальді жасушаларынан босап шығуын тежеу арқылы А және В вирусының көбеюін азайтады. Тұмау вирусының репликациясы респираторлы жолдың беткейлік эпителийімен шектелген. Жедел ағымды тұмау жұқпаларын РЕЛЕНЗАМЕН емдеу вирустың респираторлы жолдан шығуының азаюына әкеледі.
Қолданылуы
- А және В тұмауын емдеуге және алдын алуға
Қолдану тәсілі және дозалары
Препарат, жанына салынған Дискхалер ингаляторын пайдалана отырып, ингаляциялық енгізуге ғана арналған. Басқа ингаляторлық препараттарды, мысалы, тез әсер ететін бронх кеңейткіштерін, РЕЛЕНЗА препаратымен ингаляция жасауды бастамас бұрын қабылдаған жөн.
Емдеу
Ересектерге және 5 жастан асқан балаларға 5 күн бойы күніне екі рет екі (2 х 5 мг) ингаляция ұсынылады. Тәуліктік дозасы 20 мг құрайды.
Егде жастағы емделушілерде және бүйрек пен бауыр қызметі бұзылған емделушілерде дозаны түзету талап етілмейді.
Ең жоғары әсерге қол жеткізу үшін емдеу мүмкіндігінше ерте, дұрысы симптомдар пайда болғаннан кейін екі күн ішінде басталуы тиіс.
Алдын алу
Ересектерге және 5 жастан асқан балаларға 10 күн бойы күніне бір рет 2 (2 х 5 мг) ингаляция ұсынылады. Тәуліктік дозасы 10 мг құрайды. Алдын алу курсы, егер аурудың пайда болу қаупі 10 күннен астамға созылса, бір айға дейін ұзартылуы мүмкін.
Егде жастағы емделушілерде және бүйрек пен бауыр қызметі бұзылған емделушілерде дозаны түзету қажет емес.
Дискхалерді пайдалану жөнінде нұсқаулық
Дискхалер препаратты ингаляциялауға арналған Ротадискімен бірге қолданылатын құрылғы болып табылады. Ротадиск 4 блистерден тұрады. Әрбір блистерде құрғақ ұнтақ түріндегі препараттың белгіленген дозасы бар.
Ескерту
Ротадиск блистерін, ол Дискхалерге салынбайынша, теспеңіз.
Ротадиск барлық уақытта Дискхалерде болуы мүмкін, бірақ блистерді пайдаланар алдында ғана ашқан жөн. Нұсқауды орындамау Дискхалердің бүлінуіне әкеп соғады.
Дискхалерді таза күйінде сақтаңыз. Пайдаланып болғаннан кейін мундштукті салфеткамен сүртіңіз және пайдалану арасында мундштукке арналған қақпақпен жауып қойыңыз.
Дискхалер мыналардан тұрады:
Күңгірт қақпақ
Мундштук
Дөңгелегі
Бүйір қысқышы
Ротадиск
Ине
Қақпақ
Корпус
- топсалы қақпағы бар корпус және тесуге арналған ине
- мундштукке арналған күңгірт қақпақ
- мундштугі бар жылжымалы ақ астауша
- Ротадискіге арналған күңгірт дөңгелек
|
Ротадискіні Дискхалерге қалай салу керек: |
|
|
|
|
2. Ақ астаушаны суретте көрсетілгендей етіп ұстаңыз және тірелгенше алға қарай тартыңыз. |
|
|
3. Дөңгелек астында орналасқан ақ астаушадағы бүйір қысқыштарын ақырын қысыңыз. Астаушаны Дискхалер корпусынан тартып шығарыңыз. Ақ астауша оңай шығуы тиіс. |
|
|
4. Ротадискіні күңгірт дөңгелекке бет жағын төмен қаратып салыңыз. Ротадисктің мөрі бар жағы жоғары қарап, ал дөңес ұяшықтары төмен қарап орналасқанына көз жеткізіңіз. Ұяшықтар дөңгелектегі тесіктерге сәйкес келеді. |
|
|
5. Содан кейін Дискхалер корпусына ақ астаушаны абайлап кері салыңыз. Егер Сіз Реленза дозасымен дем алуға тап қазір дайын болмасаңыз, онда Дискхалерді қақпақпен жауып қойыңыз. |
|
|
Ингаляцияға арналған дозаны дайындау: Төмендегі емшараларды ингаляцияның тура алдында ғана жүргізіңіз. |
|
|
6. Дискхалерді көлденең ұстаңыз. Қақпақты тірелгенше ашыңыз. Ұяшықты толық тесу үшін қақпақ тігінен тұруы тиіс. Қақпақты төменге түсіріңіз. Сіздің Дискхалеріңіз пайдалануға дайын. Сіз дозамен дем алғанға дейін оны көлденеңінен ұстаңыз. |
Дискхалерді көлденең ұстаңыз |
|
Ингаляция техникасы: |
|
|
7. Ыңғайлы отырыңыз. Ингаляторды еріндердің арасына әзірше салмаңыз. Деміңізді сыртқа барынша терең шығарыңыз, мұндайда Дискалерді ауыздан сәл қашықтау ұстаңыз. Дискхалерге деміңізді шығармаңыз, бұл ұнтақтың Ротадискіден үрленуіне әкеп соғады. Дискхалерді ауызға жақындатыңыз және мундштукті тістер мен еріндердің арасында абайлап орналастырыңыз. Дискхалерді тістемеңіз, мундштуктің тесігін жаппаңыз. Мундштук арқылы барынша терең дем алыңыз. Демді бірнеше секунд немесе қаншалықты мүмкін болғанша ұстап тұрыңыз. |
Дискхалерді көлденең ұстаңыз |
|
Келесі ингаляцияға (екінші дозаға) дайындық: |
|
|
8. Ротадискіні келесі блистерге бір қалыпты тарту және астаушаны жылжыту арқылы бұрыңыз. Ингаляцияға дейін ұяшықты теспеңіз. Егер Сіз блистердің инемен тесілгенін көрсеңіз, корпустың артындағы ақ астаушаны тірелгенше қайтадан тартыңыз, ал содан кейін оны кері орналастырыңыз. Осының арқасында дөңгелек автоматты түрде айналады және иненің астына жаңа блистер қойылады. Сіз келесі ингаляцияға дайын болсаңыз, блистерді тесіңіз және ингаляция жасаңыз. |
|
|
Мундштукті әрдайым сүртіңіз және ингаляторды пайдаланып болғаннан кейін оны қақпақпен жауып қойыңыз. Дискхалерді таза сақтау өте маңызды. |
|
|
Ротадискіні ауыстыру |
|
|
Барлық ұяшықтар босағанда, Ротадискіні Дискхалерден алып тастаңыз және оны жаңасына ауыстырыңыз (1-5 т. қараңыз) |
|
Жағымсыз әсерлері
Өте сирек (<1/10000)
- аллергиялық типті реакциялар, анафилактикалық және анафилактоидтық реакцияларды қоса есептегенде, бет және жұтқыншақ-көмей ісінуі, бөртпе, есекжем
- терінің ауыр реакциялары, мультиформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некролизді қоса есептегенде
- қызба және сусыздану сияқты вазовагальді реакциялар
- бронхтың түйілуі, ентігу
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компонентіне асқын сезімталдықта
- 5 жасқа дейінгі балаларға
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Дәрілердің клиникалық тұрғыдан өзара әрекеттесу мүмкіндігі аз.
Айрықша нұсқаулар
Сирек жағдайларда РЕЛЕНЗАНЫ қабылдап болғаннан кейін бұрын респираторлы аурулармен ауырмаған емделушілерде бронхтың түйілуі немесе тыныс алу қызметінің төмендеуі көрініс беруі мүмкін. Респираторлы аурулары бар екені анықталған емделушілер РЕЛЕНЗАНЫ қолданар алдында тез әсер ететін бронх кеңейткіштерін қабылдағаны жөн.
РЕЛЕНЗАНЫ қабылдау аясында жүргізілген постмаркетингтік зерттеу деректері бойынша, мінез-құлықтың бүлінгені және жүйке жүйесі тарапынан бұзылулардың болғаны жөнінде бірнеше жағдайлар тіркелді, алайда білінген жағдайлардың барлығында негізгі аурудың бар екендігі және басқа дәрілік заттардың бір мезгілде қабылдану жайттары орын алған, бұл РЕЛЕНЗАНЫ қабылдағаннан кейінгі симптомдар мен негізгі аурудың симптомдарының дамуы арасындағы байланыстың анықталуын қиындатады.
РЕЛЕНЗА небулайзер немесе басқа да механикалық тәсілмен бүрку үшін сұйылтылған ерітінді ретінде қолданылмауы тиіс, өйткені препараттың құрамындағы лактоза ингаляция жүргізуге арналған құралдың бітеліп қалуына әкеп соқтыруы мүмкін.
Жүктілік және лактация кезеңі
РЕЛЕНЗА, емделуші үшін күтілетін пайдасы ұрық немесе нәресте үшін болуы мүмкін кез келген қауіптін басым болатын жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде, әсіресе алғашқы триместрде, және лактация кезеңінде қолданылмайды.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Белгісіз.
Артық дозаланғанда
Енгізілуі, қолданылу тәсілі физикалық тұрғыдан шектеулі және биожетімділігі төмен болғандықтан, кездейсоқ артық дозалануы неғайбыл.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Құрамында 5 мг әсер етуші заты бар 4 ұяшық алюминий фольгадан жасалған бір дөңгелек дискіде (Ротадискіде). Пластик контейнерге 5 Ротадискіден салынған. Әрбір контейнерге заттаңбалық қағаздан жасалған заттаңба жапсырылады.
Ротадискілері, Дискхалері және қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулығы бар пластик контейнер бір-біреуден картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Глаксо Вэллком Продакшен, Франция
(Zone Industrielle No 2, 23 Rue Lavoisier, Evreux 27000, France)
Тіркеу куәлігінің иесі
Laboratoire GlaxoSmithKline, Франция
(100, route de Versailles, 78163 MARLY-LE-ROI cedex, France)
Ротадиск және Дискхалер ГлаксоСмитКляйн компаниясы тобының тіркелген саудалық таңбасы болып табылады
Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы
Қазақстандағы ГлаксоСмит Кляйн Экспорт Лтд өкілдігі
050059, Алматы қ-сы, Фурманов к-сі, 273
Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Факс нөмірі: +7 727 258 28 90
Электронды поштасы: kaz.med@gsk.com