Нордитропин® НордиЛет®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Нордитропин® НордиЛет®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Соматропин

Дәрілік түрі

Тері астына енгізуге арналған 10 мг/1,5 мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 6,7 мг соматропин*,

қосымша заттар: гистидин, полоксамер 188, фенол, маннитол, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

* - Е. coli пайдаланумен рекомбинантты ДНҚ арқылы биосинтетикалық әдіспен алынған адамның өсу гормоны (штамм-продуцент ретінде)

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Гипоталамо-гипофизарлы гормондар және олардың аналогтары.

Соматропин мен оның аналогтары. Соматропин.

АТХ коды H01AC01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Адамның өсу гормонының тапшылығы бар 9 емделушіге жасалған соматропиннің көктамырішілік инфузиялары (3 сағат бойы 33 нг/кг/мин) мынадай нәтижелер берді: қан сарысуынан жартылай шығарылу кезеңі 21,1±1,7 мин болды, метаболикалық клиренс жылдамдығы 2,33±0,58 мл/кг/мин құрап, ал таралу көлемі 67,6 ± 14,6 мл/кг құрады.

Фармакодинамикаcы

Нордитропин® НордиЛет® құрамында рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясының әдісімен өндірілген адамның өсу гормоны – соматропин бар. Соматропин – молекулалық салмағы шамамен 22 000 Да, екі дисульфидтік байланыстармен тұрақтанған 191 амин қышқылынан тұратын анаболикалық пептид.

Нордитропин® НордиЛет® қаңқалық және соматикалық өсуді көтермелейді, сондай-ақ метаболикалық үдерістерге айқын әсер көрсетеді.

Соматропин, эндогенді өсу гормоны тапшылығын толықтырумен, дененің бұлшықет салмағын арттыру және денедегі май салмағын азайту арқылы дене құрылымының қалыптануына ықпал етеді.

Соматропин әсерлерінің көпшілігі организмнің барлық жасушаларында (көбінесе бауыр жасушаларымен) өндірілетін инсулин тәрізді өсудің І факторы (ИӨФ-1) арқылы іске асырылады. 90%-дан астам ИӨФ-1 ақуыздармен байланысқан (АБИӨФ), олардың ішінде АБИӨФ-3 ең көп мәнге ие болады.

Соматропин сүйек тінінің қайта қалыптасуын күшейтеді, бұл плазмадағы биохимиялық сүйек маркерлері белсенділігінің артуымен көрініс береді. Ересектерде емдеудің алғашқы айларында сүйек тінінің едәуір айқын қайта сіңірілуі салдарынан оның салмағының төмендеуі байқалады, алайда емдеуді жалғастырған кезде сүйек тіні салмағының өсуі артады.

Қолданылуы

Балалар:

• өсу гормоны жеткіліксіздігінің салдарынан өсудің кідіруі

• гонадалар дисгенезиясы бар қыз балалардағы өсудің кідіруі (Шерешевский-Тернер синдромы)

• созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінен (СБЖ) болатын препубертатты кезеңдегі балаларда өсудің кідіруі

• өсудің пренатальді кідірісі болған және 2 жасқа қарай немесе кешірек жас ерекшеліктік өсу нормасына жетпеген балалардағы аласа бойлылық

Ересектер:

Екі критерийге жауап беретін эндогенді өсу гормонының жеткіліксіздігі бар ересектерде орын басу емі ретінде:

• Ересектерде дамыған тек өсу гормонының жеткіліксіздігі немесе белгілі гипоталамус немесе гипофиз, операция, радиациялық ем немесе жарақаттану патологиясының нәтижесі болып табылатын ересектерде дамыған көптеген гормональді тапшылығымен (гипопитуитаризммен) байланысты өсу гормонының жеткіліксіздігі;

  немесе

• Туа біткен, генетикалық, жүре пайда болған немесе идиопатиялық аурумен байланысты өсу гормонының жеткіліксіздігі бала жасында пайда болған емделушілер.

  Балалық шағында өсу гормонының жеткіліксіздігі дамыған емделушілерге өсу тоқтағаннан кейін өсу гормонының сөл бөлу қабілетіне тест жасалуы тиіс. Расталған генетикалық аурулар нәтижесінде, гипоталамо-гипофизарлы жүйедегі құрылымдық аномалия салдарынан, орталық жүйке жүйесі ісіктерінің салдарынан немесе бассүйек аумағының үлкен дозалармен радио-сәулелі сәулеленуі салдарынан болатын өсу гормонының күрделі жеткіліксіздігі; үштен көп гипофизарлы гормондар тапшылығы бар; немесе егер ИӨФ-I көрсеткіштері < -2 индекстегі стандартты ауытқуда болса, гипоталамо-гипофизарлы жүйе немесе инсульт ауруларынан болатын өсу гормонының салдарлы жеткіліксіздігі бар емделушілерге тест өткізу қажет емес.

  Басқа емделушілерге ИӨФ-I талдауын және өсу гормонын көтермелеудің бір тестісін жасау жеткілікті.

Қолдану тәсілі және дозалары

Соматропинді дәрілік препаратты қолдану көрсетілімдері саласында арнаулы білімдері бар дәрігер ғана тағайындай алады.

Доза емге берілетін жеке клиникалық және биохимиялық жауап негізінде әркімге жекеше таңдалады.

Әдетте, препараттың теріастылық бір инъекциясын түнге қарай жасау ұсынылады. Липоатрофияның дамуын болдырмау үшін инъекция орындарын ауыстырып отыру қажет.

Балалар:

Өсу гормонының жеткіліксіздігі:

тәулігіне 25-35 мкг/кг немесе тәулігіне 0,7-1 мг/м2.

Сәйкес келетіні: 0,07-0,1 ӘБ/кг/тәулік (2-3 ӘБ/м2/тәулік)

Емделушілердегі өсу тоқтағаннан кейін өсу гормонының тапшылығы болған кезде өсу гормонымен емдеу, дененің бұлшықет салмағының жетілуі мен сүйек тінінің минералдық жетілуін қоса, толық соматикалық ересектік дамуға жеткенше жалғастырылуы тиіс («Қолдану тәсілі» бөлімін қараңыз, ересектердегі орын басу емі).

Шерешевский-Тернер синдромы:

тәулігіне 67 мкг/кг немесе тәулігіне 2,0 мг/м2 дейін.

Сәйкес келетіні: 0,2 ӘБ/кг/тәулік (6 ӘБ/м2/тәулік)

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі:

тәулігіне 50 мкг/кг немесе тәулігіне 1,4 мг/м2.

Сәйкес келетіні: 0,14 ӘБ/кг/тәулік (4,3 ӘБ/м2/тәулік)

Өсудің пренатальді кідірісі бар балалардағы аласа бойлылық

тәулігіне 33-67 мкг/кг немесе тәулігіне 1-2 мг/м2

Сәйкес келетіні: 0,1-0,2 ӘБ/кг/тәулік (3-6 ӘБ/м2/тәулік)

Ересектер:

Орын басу емі

Доза емделушінің жеке қажеттіліктеріне қарай тағайындалады. Өсу гормонының жеткіліксіздігі бала жасында пайда болған және өсу гормонымен емделуді жалғастыратын емделушілерге ұсынылатын доза тәулігіне 0,2-0,5 мг құрап, әріқарай доза ИӨФ-1 концентрациясы көрсеткішінің негізінде таңдалады.

Өсу гормонының жеткіліксіздігі бар ересек емделушілерге емдеуді препараттың төмен дозаларын: тәулігіне 0,1-0,3 мг (0,3-0,9 ХБ/тәулік) қолданудан бастап, дозаны клиникалық жауап және препараттың көтерімділігі негізінде ай сайын біртіндеп арттыру ұсынылады. Дозаны титрлеу кезінде бақылау көрсеткіші ретінде қан сарысуындағы ИӨФ-1 концентрациясы пайдаланылуы мүмкін. Әйелдерге, ерлерге қарағанда, препараттың үлкен дозасы қажет болады, өйткені ерлерде уақыт өте ИӨФ-1-ге жоғары сезімталдық білінеді. Бұл, әйелдер үшін, әсіресе, ішу арқылы қабылданатын эстроген-орын басушы ем алатындар үшін жеткіліксіз, ал ерлер үшін шамадан тыс клиникалық әсердің даму қаупі болатынын білдіреді.

Емделушінің жасы ұлғайған сайын өсу гормонын қажетсінуі төмендейді.

Препараттың демеуші дозасы әркімге жеке таңдалады, дегенмен тәулігіне 1,0 мг-ден асырылуы сирек (3 ӘБ/тәулік сәйкес).

Жағымсыз әсерлері

Өсу гормонының жеткіліксіздігі бар емделушілерде жасушааралық көлем тапшылығы жиі кездеседі. Соматропинмен емдеудің басында осы тапшылық ретке келтіріледі. Көбіне шеткергі ісінулер түріндегі сұйықтық іркілісі ересек адамдарда кездеседі. Сондай-ақ, әдетте, қосымша емдеу қажет болмайтын ауыр емес артралгия, бұлшықет ауыруы және парестезиялар пайда болуы мүмкін. Белгілер өтпелі сипатта болады, дозаға тәуелденеді және дозаны уақытша азайтуды талап етеді.

Балаларда келесі жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін

Жиі емес (> 1/1000; <1/100)

- гиперемия, инъекция салған жердегі қышыну және ауыру

- бас ауыру

Сирек (>1/10000; <1/1000)

- бұлшықет және буын ауыруы

- сұйықтық іркілісінен болатын қол мен аяқтың шеткергі ісінулері

- тері бөртпесі

Нордитропин® НордиЛет® препаратымен емдеу кезінде Шерешевский-Тернер синдромы бар балаларда қол мен аяқ көлемдерінің үлкеюі туралы хабарланды.

Екі клиникалық зерттеуде Нордитропин® НордиЛет® препаратының жоғары дозаларын алған Шерешевский-Тернер синдромы бар емделушілерде ортаңғы құлақ және сыртқы құлақ отиттерінің даму ағымы байқалды. Дегенмен, құлақтың қабыну аурулары, препараттың едәуір төмен дозаларын алған емделушілермен салыстырғанда, көп мөлшердегі медициналық манипуляцияларға әкелмеген.

Ересектерде мынадай жағымсыз әсерлер байқалуы мүмкін:

Өте жиі (>1/10)

- сұйықтық іркілісінен болатын қол мен аяқтағы шеткергі ісінулер

Жиі (>1/100; <1/10)

- бас ауыру және парестезия

- буындардың сіресуі

- бұлшықет және буын ауыруы, буындардың қарысуы

Жиі емес (>1/1000; <1/100)

- білезіктің туннельді синдромы (жүйке ұштарының қысылуы салдарынан көбіне саусақтарда болатын шаншу, ұю немесе, бәлкім, ауыру)

- қышыну

- гиперемия, инъекция салған жердегі қышу және ауыру

- бұлшықеттердің сіресуі

- глюкозаға төзімділіктің бұзылуы (2 типті қант диабеті немесе гипергликемия)

Постмаркетингтік зерттеулерде балалар мен ересектердегі өте сирек жағдайларда (<1/10000) мынадай жағымсыз реакциялар байқалды:

- қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (соның ішінде анафилактикалық реакциялар)

- соматропинге антиденелердің қалыптасуы

- лейкоз жағдайлары

- ортаңғы құлақ отиті

- қалқанша без қызметінің төмендеуі, қан сарысуындағы Т4 (тироксин) концентрациясының төмендеуі

- гипергликемия

- санның басындағы эпифизеолиз

- Легг-Кальве-Пертес ауруы

- сан сүйегі басының асептикалық некрозы

- қандағы сілтілі фосфатаза деңгейінің көтерілуі

Назар аударыңыз! Келесі жағымсыз әсерлер соматропин препаратын қолдану кезінде әдебиетте сипатталған, бірақ олар қазіргі күні Нордитропин® НордиЛет® препаратын қолданған кезде байқалмаған: әлсіздік, шаршау, сан сүйегі басының эпифизеолизі, сан сүйегі басының асептикалық некрозы, гинекомастия, көру жүйкесі дискісінің ісінуі (әдетте емдеудің алғашқы 8 аптасы ішінде байқалады, Шерешевский-Тернер синдромы бар науқастарда едәуір жиі болады), панкреатит (іш қуысындағы ауырулар, жүрек айну, құсу), ортаңғы отит пен естудің бұзылуы, балалардағы санның тайып кетуі (ақсаңдап қалу, сан мен тізенің ауыруы), лейкемоидты реакциялар, бұрыннан бар невус өсуінің жеделдеуі (малигнизация болуы мүмкін), сколиоздың үдеуі (өсуі шектен тыс жылдам науқастарда), қандағы органикалық емес фосфат мөлшерінің артуы, қандағы сілтілі фосфатаза мен паратиреоидты гормон белсенділігінің жоғарылауы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- соматропинге немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жекеше жоғары сезімталдық

- белсенді қатерлі жаңа түзілім белгілері (ем басталуына қарай бассүйекішілік ісік белсенді емес күйде болуы және ісікке қарсы ем аяқталуы тиіс)

- ургентті жай-күйлер (соның ішінде жүрекке, құрсақ қуысына жасалатын операциялардан кейінгі ахуалдар, жедел тыныс алу жеткіліксіздігі, бақытсыз жағдайлар нәтижесіндегі көптеген жарақаттанулар)

- айқын семіру және тыныс алудың бұзылуы жағдайындағы Вилли-Прадер синдромы

- жүктілік және лактация кезеңі

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар балалардағы бүйрек трансплантациясы кезінде Нордитропин® НордиЛет® препаратымен емдеу үзілуі тиіс.

Препарат эпифиздердің өсу аймақтары жабылған балалардағы ұзына бойы өсу кезінде қолданылмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қатарлас глюкокортикостероидты ем өсуді бәсеңдетіп, осылайша, Нордитропин® НордиЛет® препаратының өсіру тиімділігін кедергілеуі мүмкін. Соматропин әсерінің бейтараптануын болдырмау үшін АКТГ тапшылығы бар емделушілерге глюкокортикостероидты орын басу емін тиянақты таңдау қажет.

Өсу гормонының жеткіліксіздігі бар ересек емделушілерде жүргізілген өзара әрекеттесулерін зерттеу барысында алынған деректерде соматропин қолданудың Р450 цитохромы изоферменттерімен метаболизденетін қосылымдардың клиренсін арттыра алатыны көрсетілді. Р450 3А4 цитохромымен метаболизденуге қабілетті қосылымдар клиренсі (соның ішінде жыныстық стероидты гормондар, кортикостероидтар, құрысуға қарсы препараттар және циклоспорин) қатты артуы мүмкін, нәтижесінде осы қосылымдардың плазмадағы деңгейі едәуір төмен. Осындай өзара әрекеттесудің клиникалық мәні зерттелмеген.

Инсулин қабылдайтын емделушілерде соматропинмен емдеу басталғаннан кейін дозаны зерттеу қажет болады («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Үйлесімсіздігі

Үйлесімділігіне зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан Нордитропин® НордиЛет® препаратын басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Егер алдын ала толтырылған еккіш-қаламдағы өсу гормонының ерітіндісі түссіз әрі мөлдір болмай қалса, Нордитропин® НордиЛет® препаратын пайдалануға болмайды. Еккіш-қаламды 1-2 рет түбін жоғары қарата төңкеріп, препараттың жарамдылығын тексеруге болады. Сіздің препараттың дұрыс дозасын енгізгеніңізге көз жеткізу үшін жаңа Нордитропин® НордиЛет® еккіш-қаламы пайдаланылатын алғашқы инъекция алдында препараттың түсуін тексеріңіз. Егер бірінші инъекция алдында иненің ұшында ерітінді тамшысы пайда болмаса, еккіш-қаламды пайдалануға болмайды.

Өсу патологиясы саласының маманы Нордитропин® НордиЛет® алатын балалардың жай-күйін ұдайы бақылап отыруы тиіс. Нордитропин® НордиЛет® препаратымен емдеуді бастауды үнемі өсу гормонының жеткіліксіздігі және оны емдеу саласындағы арнайы білімдері бар дәрігер атқаруы тиіс. Бұл Шерешевский-Тернер синдромы кезіндегі өсу кідірісін, сыртартқысында өсудің пренатальді кідірісі бар балалардағы СБЖ мен аласа бойлылықты емдеуге де қатысты.

Ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозасынан асыруға болмайды («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз).

Сүйектердің ұзына бойы өсуін көтермелеуді балаларда эпифизарлық дискілердің өсу аймақтары жабылғанша жүргізуге болады.

Ересектердегі өсу гормонының жеткіліксіздігі

Нордитропин® НордиЛет® препаратымен орын басу емі жүргізілетін өсу гормонының жеткіліксіздігі бар ересектер гипофиз ауруларын емдеу тәжірибесі бар эндокринологтың бақылауында болуы тиіс.

Өсу гормонының жеткіліксіздігі ересектерде бүкіл өмір бойы сақталады және тиісті ем жүргізілуін талап етеді, дегенмен қазіргі уақытта 60 жастан асқан емделушілерді емдеу тәжірибесі, сондай-ақ 10 жылдан астам жалғасатын ем нәтижелері жеткіліксіз.

Гестациялық жасқа тән аласа бойлылық

Соматропинмен ем басталғанша жатырішілік өсу кідірісі бар аласа бойлы балаларда өсу тежелісін туындататын өзге себептердің болуын жоққа шығарған жөн. Пубертаттық кезеңге жетті деуге болатын жатырішілік өсу кідірісі бар науқастарды бастапқылы емдеудің іс жүзіндегі тәжірибесі шектеулі. Сондықтан емдеуді пубертаттық кезең жедел басталған кезде бастауға болмайды. Сильвер-Рассел синдромы бар науқастарды емдеудің іс жүзіндегі тәжірибесі шектеулі.

Шерешевский-Тернер синдромы

Шерешевский-Тернер синдромы бар емделушілерде cоматропинмен емдеу кезінде аяқ пен қолдың пропорционал өсуіне мониторинг жүргізу ұсынылады, ал қатты өсіп кеткені анықталғанда препарат дозасын дозалар ауқымының төменгі шегіне дейін азайту қажет.

Шерешевский-Тернер синдромы бар қыз балаларда, әдетте, ортаңғы отиттің даму қаупі жоғары болады, соған орай, жылына бір реттен сиретпей оторинолоринголог бақылауы жүргізілуі тиіс.

Прадер-Вилли синдромы бар науқастарда өсу гормонының жеткіліксіздігін емдеу

Семірудің ауыр түрі, отбасында жоғарғы тыныс алу жолдарының тарылу жағдайларының немесе ұйқы кезіндегі апноэ, немесе шығу тегі анықталмаған жұқпаның болуы сияқты бір немесе бірнеше қауіп факторларының болуымен асқынған Нордитропин® НордиЛет® препараты үшін мақұлданған көрсетілімдерге кірмейтін Прадер-Вилли синдромы бар балаларды соматропинмен емдеу кезінде өліммен аяқталу жағдайлары жөнінде хабарланған.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі

СБЖ бар балаларда өсудің бұзылуы Нордитропин® НордиЛет® препаратымен емдеу басталғанша бір жыл бойы СБЖ оңтайлы емдеу арқылы жүргізілетін өсу мониторингін жасаудың көмегімен дәл анықталуы тиіс. Нордитропин® НордиЛет® препаратымен емдеу кезінде уремияны дәстүрлі дәрілік препараттармен, қажет болған кезде, диализбен консервативті емдеуді жалғастырған жөн.

СБЖ бар емделушілерде, әдетте, бүйрек қызметінің кемуі байқалады, бұл осы аурудың табиғи көрінісі болып табылады. Сондықтан, сақтану шарасы ретінде, СБЖ бар науқастарда Нордитропин® НордиЛет® препаратымен емдеу кезінде бүйрек қызметі шумақтық сүзіліс жылдамдығының айқын төмендеуі немесе жоғарылауы тұрғысынан бақылауға алынуы тиіс (бұл гиперфильтрацияны білдіруі мүмкін).

Қатерлі және қатерсіз ісіктер

Соматропин қабылдайтын балаларда немесе ересектерде қатерлі ісіктердің пайда болу қаупі жоғарылауының ешқандай дәлелдері жоқ.

Соматропин қабылдайтын балаларда немесе ересектерде қайталанған қатерлі ісіктердің пайда болу қаупінің артуына ешбір дәлелдер жоқ.

Жалпы, салдарлы ісіктердің болымсыз үлкеюі өсу гормонын қабылдайтын балаларда анықталды, бассүйекішілік ісіктер бәрінен жиі болды. Салдарлы ісіктерді дамытатын негізгі қауіп факторы, ықтималды түрде, соның алдында болған радиациямен сәулелену болып табылады.

Сыртартқысында қатерлі жаңа түзілімдері болған емделушілер олардың қайталануы тұрғысынан тиянақты тексеруден өтуі тиіс. Қатерлі жаңа түзілім пайда болған немесе қайталанған жағдайда соматропинмен емдеуді тоқтату керек.

Лейкемия

Кейбірі соматропинмен ем алған өсу гормонының жеткіліксіздігі бар науқастардың аздаған бөлігінде лейкемия жағдайлары болды. Дегенмен бейімділік факторлары жоқ науқастарды соматропинмен емдеген кезде лейкемия ауруы жиілігінің арта түсетіні дәлелденбеген.

Қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

Қатерсіз бассүйекішілік гипертензияның пайда болу жағдайлары жөнінде өте сирек хабарланған. Пайда болған кезде, соматропинмен емдеу үзілуі тиіс.

Айқын немесе қайталанған бас ауырулары, көрудің бұзылуы, жүрек айну және/немесе құсу болғанда көру жүйкесі дискісінің ісінуін анықтау үшін көз түбін қарап тексеруден өткізу (фундоскопия) ұсынылады. Егер ісіну расталса, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия бар деп жорамалдаған жөн, әрі диагноз расталса, соматропинмен емдеуді тоқтату керек.

Қазіргі уақытта сауығу сатысындағы бассүйекішілік гипертензиясы бар емделушілерде клиникалық шешімдер қабылдау үшін жеткілікті дәлелдер жоқ. Соматропинмен емдеуді жаңғыртқан кезде бассүйекішілік гипертензия белгілеріне мұқият мониторинг жасау қажет.

Бассүйекішілік зақымдалудан болатын өсу гормонының салдарлы тапшылығы бар емделушілер негізгі аурудың үдеу немесе қайталану белгілерін анықтау үшін жүйелі түрде тексеруден өткізіп тұру керек.

Қалқанша без қызметі

Соматропинмен емдеу кезінде Т4 гормонының (тироксин) Т3 (трийодтиронин) гормонына ауысу белсенділенеді, соның көмегімен бастапқы сатыдағы гипотиреозды анықтауға болады. Нордитропин® НордиЛет® препаратымен емдеген кезде гипотиреоз талапқа сай өсу тиімділігіне кедергі болатындықтан осы емді алып жүрген емделушілерде қалқанша без қызметін ұдайы тексеріп, оның төмендеуі анықталғанда тиреоидты гормондармен орын басу емін жүргізу қажет. Шерешевский-Тернер синдромы бар емделушілерде тиреоидқа қарсы антиденелермен астасқан алғашқы гипотиреоздың даму қаупі жоғары болады.

Сколиоз

Кейбір балаларда шектен тыс жылдам өсу кезеңінде (әсіресе, Прадер-Вилли синдромы бар балаларда жиі) сколиоздың үдеуі байқалады. Соматропинмен емдеудің бүкіл кезеңі бойына сколиоз белгілерін анықтау үшін мониторинг жасалуы тиіс. Дегенмен қолда бар деректерде соматропинмен емдеудің сколиоздың даму жиілігіне немесе ауырлығына әсер етпейтіні туралы айтылады.

Эндокринді аурулары бар емделушілерде санның тайып кетуі едәуір жиі кездеседі, ал бойы биік емес емделушілерде Легг-Кальве-Пертес ауруы дамуы мүмкін.

Инсулинге сезімталдық

Соматропин, әсіресе, үлкен дозаларда сезімталдығы жоғары емделушілерде инсулинге сезімталдықты төмендетеді, бұл инсулин сөлінісі талапқа сай емес емделушілерде гипергликемияның дамуын туғызуы мүмкін. Осылайша, бұрын анықталмаған глюкозаға төзімділіктің бұзылуын және қант диабетін табуға болады. Қант диабеті табылмаған жағдайда соматропин тағайындалмайды.

Соматропин алатын барлық емделушілерде; әсіресе, қант диабетінің пайда болу қаупі жоғары емделушілерде: семіздігі, Шерешевский-Тернер синдромы немесе отбасылық сыртартқысында қант диабеті бар емделушілерде глюкоза деңгейінің жүйелі мониторингі қажет. Соматропинмен емделу барысында 1 немесе 2 типті қант диабеті анықталған немесе глюкозаға төзімділіктің бұзылуы бар емделушілерге едәуір тиянақты мониторинг қажет («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз). Мұндай емделушілерде соматропин тағайындалған кезде гипогликемиялық препараттардың дозасын реттеу қажеттілігін бағалаған дұрыс.

ИӨФ-І

Шерешевский-Тернер синдромы бар емделушілерде және пренатальді өсу кідірісі бар аласа бойлы балаларда соматропинмен емдеу басталғанша және cоcын жүйелі түрде сарысулық ИӨФ-І концентрациясын өлшеп отыру ұсынылады. Жас ерекшелігі және пубертаттық кезең үшін стандартты сарысулық ИӨФ-I концентрациясынан +2СО жоғарылауы (стандартты ауытқуы) қайталап өлшеумен расталған жағдайда ИӨФ-1 концентрациясын қалыпты мәндер ауқымы шектеріне жеткізу препарат дозасын азайтуды талап етеді.

Антиденелер

Құрамында соматропин бар препараттардың кез келгенімен емдеген кезде емделушілердің болымсыз бөлігінде соматропинге антиденелер пайда болуы мүмкін. Осы антиденелердің байланыстыру қабілеті жоғары емес, әрі олар өсу жылдамдығына ықпал етпейді. Жүргізілген емге реакция көрсетпеген емделушілер соматропинге антиденелер тестісінен өту керек.

Клиникалық зерттеулер барысында алынған деректер

Қарқынды ем бөлімдерінің емделушілерін қамтитын екі плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерде жоғары дозаларда (5,3-8 мг/тәулік) соматропин қабылдайтын және бақытсыз жағдайлар нәтижесінде көптеген жарақаттар алған, жедел тыныс алу жеткіліксіздігі бар, құрсақ қуысына, ашық жүрекке жасалған операциялардан кейін жедел жай-күйде болатын емделушілер арасында өлудің көбейіп кеткені көріністелді. Аталған аурулардан зардап шегетін емделушілерде тіркелген көрсетілімдер аясында орны басушы дозалардағы соматропинмен емдеуді жалғастыру қауіпсіздігі зерттелмеген. Сондықтан, ургентті жай-күйдегі емделушілерде соматропинмен емдеуді жалғастырудың ықтимал қаупі мен пайдасының арақатынасы мұқият қадағалануы тиіс.

Жүктілік пен лактация кезеңі

Қазіргі уақытта жүктілік кезінде соматропин қолданудың шектеулі тәжірибесі бар. Сондықтан жүктілік кезінде және ұрықтануға қарсы дәрілер пайдаланбайтын бала туу жасындағы әйелдерге құрамында соматропин бар препараттар қабылдау ұсынылмайды. Егер оның қатаң түрдегі қажеттілігі нақты белгілі болса ғана, жүктілік кезеңінде соматропин қолдануға болады. Мұндай жағдайда Нордитропинді® плаценталық өсу гормонының жеткілікті концентрациясына жеткеннен кейін жүктіліктің екінші триместрінде тоқтатуға болады. Соматропиннің емшек сүтімен бөлініп шығуы мүмкін екені жоққа шығарылмайды. Сондықтан лактация кезеңінде соматропин тағайындалған кезде сақтық шарасын қадағалау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін тигізбейді.

Артық дозалану

Симптомдары: Жедел артық дозалану басында гипогликемияға және кейіннен гипергликемияға әкелуі мүмкін. Глюкоза концентрациясының осындай ауытқулары клиникалық көріністерсіз тек биохимиялық тұрғыда айқындалған.

Ұзақ артық дозалану кезінде адамның өсу гормонының артық болуына тән нышандар мен белгілер пайда болуы мүмкін:

– акромегалия және/немесе гигантизм дамуы

– гипотиреоздың дамуы

– қан сарысуындағы кортизол деңгейінің төмендеуі.

Емдеу: препаратты тоқтату, белгісіне қарай емдеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алдын ала толтырылған еккіш-қаламдардағы тері астына енгізуге арналған ерітінді, 10 мг/1,5 мл

1,5 мл препараттан І гидролитикалық класты түссіз шыныдан жасалған картриджде. Картридж бір жағынан резеңке поршеньмен, екінші жағынан алюминий қаусырма астындағы ламинацияланған резеңке дискімен тығындалған бірнеше реттік инъекцияға арналған бір реттік шағын дозалы пластик еккіш-қаламға бекітілген.

Бірнеше реттік инъекцияға арналған 1 бір реттік шағын дозалы пластик еккіш-қаламнан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) картон пәшкеде сақтау керек.

Қолданылатын еккіш-қалам үшін: Нордитропин® НордиЛет® препаратын 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) 4 апта бойы немесе 25°С-ден аспайтын температурада 3 апта бойы сақтауға болады. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ново Нордиск А/С, Дания

Тіркеу куәлігінің иесі

Ново Нордиск А/С, Дания

Қаптаушы

Ново Нордиск А/С, Дания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның атауы және мекенжайы

Орталық Азия және Қазақстандағы Ново Нордиск А/С компаниясының өкілдігі

Мекенжайы: 050022, Алматы қ., Сейфуллин д-лы 534, 29 пәтер

Телефон нөмірі: +7 (727) 261 56 06

Факс нөмірі: +7 (727) 261 08 04

Электронды пошта: rоa-td@novonordisk.com

Нордитропин® НордиЛет® және НовоФайн® және НовоТвист®

- Ново Нордиск А/С, Дания компаниясының меншігіндегі тіркелген сауда белгісі

© 2012

Ново Нордиск А/С

 

 

 

 

Нордитропин® НордиЛет® 10 мг/1,5 мл

Өсу гормонын енгізу туралы ақпарат

Нордитропин НордиЛет® құрамында тері астына енгізілетін адамның өсу гормонының ерітіндісі бар бірнеше реттік инъекцияларға арналған алдын ала толтырылған бір реттік шағын дозалы еккіш-қалам түрінде болады.

Әрбір инъекция үшін Сіз 1-ден 29-ға дейінгі сыртыл көлемінде доза белгілей аласыз.

• Еккіш-қаламды пайдаланар алдында поршеньнің толық итерілгеніне көз жеткізген жөн. Егер бұлай болмаса, еккіш-қаламның қалпақшасын поршень толығымен итерілгенше бұраңыз

• Пайдаланылмаған Нордитропин® НордиЛет® еккіш-қаламын сақтаған кезде оны қалпақшамен үнемі тығыз жапқан жөн

• Нордитропин® НордиЛет® еккіш-қаламын сақтаған кезде инесін алып тастау керек

• Нордитропин® НордиЛет® еккіш-қаламы тек бір адамның пайдалануына арналған.