Ноотропил® (1г/5 мл)

Ноотропил®

Пирацетам

Инъекцияға арналған ерітінді 1г/5 мл

5 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 1 г пирацетам,

қосымша заттар: натрий ацетат тригидраты, мұзды сіркесу қышқылы, инъекцияға арналған су.

Мөлдір түссіз ерітінді.

Басқа да психостимуляторлар және ноотропты дәрілер

АТХ коды N06B X03

Фармакокинетикасы

Препараттың қан плазмасынан шығарылу кезеңі 4-5 сағатты және бүйрек жеткіліксіздігінде ұзарып кететін жұлын-ми сұйықтығынан шығарылу кезеңі 8,5 сағатты құрайды. Пирацетамның фармакокинетикасы бауыр жеткіліксіздігімен ауыратындарда өзгермейді.

Гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгеттер, сондай-ақ гемодиализ кезінде қолданылатын жарғақша арқылы да өтеді. Пирацетам бас ми қыртысының тіндеріне, көбінесе маңдай, төбе және шүйде бөліктерінде, мишықта және базальды ганглийлерде іріктеліп жинақталады. Қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, организмде метаболизденбейді, бүйректермен өзгермеген күйде бүйректік сүзілу арқылы шығарылады. Пирацетамның бүйректік клиренсі дені сау еріктілерде 86 мл/мин құрайды.

Фармакодинамикасы

Ноотропилдің® белсенді компоненті гамма-аминомай қышқылының (GABA) циклдық туындысы - пирацетам болып табылады.

Ноотропил® – бұл ноотропты дәрі, ол миға тікелей әсер етіп, оқу, есте сақтау, зейін қою, сондай-ақ ақыл-ой жұмысына қабілеттілігі сияқты когнитивті (танымдық) үдерістерді жақсартады. Ноотропил® орталық жүйке жүйесіне әр түрлі жолмен әсер етеді: мида қозудың таралу жылдамдығын өзгерту арқылы жүйке жасушаларында метаболикалық үдерістерді жақсартып, микроайналымды жақсартып, қанның реологиялық қасиеттеріне әсер етеді және қан тамырын кеңейтпейді.

Неокортикальды құрылымдарда синаптикалық өткізгіштікті жақсартады, ақыл-ой жұмысын арттырады, ми қан айналымын жақсартады.

Ноотропил® тромбоциттердің агрегациясын төмендетеді және эритроциттер жарғақшаларының серпінділігін қалпына келтіреді, эритроциттердің адгезиясын азайтады. 9,6 г дозада қолданған кезде фибриноген деңгейі және Виллибранд факторларының 30-40-ға төмендеуі және қан кету уақыты ұзаруы байқалады.

Ноотропил® гипоксия және уыттану салдарынан ми қызметі бұзылған кезде протекторлы және қалпына келтіретін әсер береді. Ноотропил® вестибулярлық нистагмның айқындылығын және ұзақтығын төмендетеді.

Ересек және егде адамдар үшін

- симптомдары жадының төмендетуі, зейін шоғырландыруды нашарлатуы және жалпы белсенділікті төмендетуі мүмкін психоорганикалық синдромды симптоматикалық емдеуде

- қыртысты миоклонияны емдеуде, моно- немесе кешенді ем ретінде

- шығу тегі қантамырлық және психикалық бас айналуды қоспағанда, бас айналу мен оған байланысты тепе-теңдік бұзылыстарын емдеуде

- орақ-жасушалық қантамырлы-окклюзиялық криздердің алдын алуда және емдеуде

Балалар үшін

- дислексияны емдеуде (басқа әдістермен кешенде)

- орақ-жасушалы қантамырлы-окклюзиялық криздердің алдын алу мен емдеуде.

Көктамыр ішіне немесе бұлшықет ішіне.

Парентеральды енгізу (мысалы, жұту мүмкіндігінің болмауы, естен тану) қажет болғанда осындай ұсынылған тәуліктік дозада көктамыр ішіне пирацетамды енгізуге болады, бұл ретте көктамыр ішіне енгізу дұрыс болып табылады.

Инъекцияға арналған ерітінді бірнеше минут ішінде көктамыр ішіне енгізіледі.

Егер көктамыр ішіне енгізу қиын болса немесе емделуші қатты қозу үстінде болса, препарат бұлшықет ішіне енгізіледі. Алайда, бұлшықет ішіне енгізетін препараттың мөлшері, әсіресе балалар мен салмағы төмен емделушілерде шектеулі болады. Оның үстіне бұлшықет ішіне енгізу онда сұйықтық көлемі көп болғандықтан ауыр болуы мүмкін. Бұлшықет ішіне енгізілетін ерітінді көлемі 5 мл-ден жоғары болмауы керек. Препаратты енгізу саны оны көктамыр ішіне енгізгендегімен немесе ішу арқылы қабылдағандағымен бірдей.

Мүмкіндік болған кезде ішу арқылы қабылдауға көшеді.

Емнің ұзақтығын аурудың сипаты мен оның симптомдары динамикасын ескере отырып дәрігер анықтайды.

Психоорганикалық синдромды симптоматикалық емдеу: күнделікті ұсынылатын доза екі немесе үш қабылдауға 2,4-тен 4,8 г дейінді құрайды.

Бас айналуды және онымен байланысты тепе-теңдіктің бұзылуын емдеу:

күнделікті ұсынылатын доза екі немесе үш қабылдауға 2,4-тен 4,8 г дейінді құрайды.

Кортикалды миоклонияны емдеу:

тәулігіне 7,2 г дозадан бастайды, әрбір 3-4 күнде дозаны тәулігіне 4,8 г-ден, екі немесе үш қабылдауға тәулігіне 24 г ең жоғары дозаға жеткенше арттырады. Емдеуді аурудың барлық кезеңі бойына жалғастырады. Әрбір 6 ай сайын дозаны азайту немесе препаратты тоқтату әрекеттерін, дозаны әрбір 2 күн сайын тәулігіне 1,2 г-ға біртіндеп азайта отырып, жасаған жөн.

Орақ-жасушалы вазо-окклюзиялық кризін емдеу (ересектер мен балалар): алдын алудың тәуліктік дозасы, 4 қабылдауға бөлініп, дене салмағына әр кг 160 мг құрайды. Ремиссия үшін ұсынылатын тәуліктік доза, төрт суб-дозада көктамыр ішіне 300 мг/кг құрайды. 160 мг/кг-дан аз доза немесе препаратты тұрақты қабылдамау ауруды өршітуі мүмкін.

Балалардағы дислексияны емдеу (емдеудің басқа әдістерімен кешенде):

8 жастан бастап балаларға және жасөспірімдерге ұсынылатын тәуліктік доза - - 2 қабылдауға бөлінген 3,2 г.

Ноотропил® организмнен бүйрек арқылы шығарылатындықтан бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерге және егде жастағы емделушілерге дозаны креатинин клиренсінің (КК) шамасына қарай түзеткен жөн.

Сарысу креатинині концентрациясынан шыға отырып, еркектердің КК келесі формула бойынша есептеп шығаруға болады:

[140 – жасы (жыл)] × дене салмағы (кг)

КК (мл/мин) = ----------------------------------------------------

72 х сарысуКК (мг/ұз)

Әйелдердің КК алынған мәнді 0,85 коэффициентіне көбейте отырып, есептеп шығаруға болады.

Бауыр қызметі бұзылған емделушілерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерге дозалауды төменде келтірілген кесте бойынша жүзеге асырады.

• ашушаңдық, ұйқышылдық, депрессия, астения

• гиперкинезия,

• дене салмағының артуы

Маркетингтен кейінгі кезең

- гемморагиялық бұзылыстар

- бас айналу

- іштің ауыруы, іштің жоғары бөлігіндегі ауыру, диарея, жүрек айну, құсу

- анафилактоидты реакциялар, жоғары сезімталдық

- атаксия, тепе-теңдіктің бұзылуы, эпилепсияның ушығуы

- бас ауыруы, ұйқысыздық

- қозу, мазасыздық, сананың шатасуы, елестеулер

- ангионевротикалық ісіну, дерматит, қышыну, есекжем

- көктамыр ішіне енгізуден кейін инъекциия кезінде ауыруы, тромбофлебит, гипертермия немесе гипотензия байқалған

• пирацетамға немесе пирролидон туындыларына, сондай-ақ препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

• препаратты тағайындаған сәттегі психомоторлы қозу

• ми қан айналымының жедел бұзылуы (геморрагиялық инсульт)

• бүйрек қызметі жеткіліксіздігінің терминалды сатысында (креатинин клиренсі минутына 20 мл аздау кезінде)

• 3 жасқа дейінгі балалар

• Гентингтон хореясы

• жүктілік және лактация кезеңі

Сақтықпен:

- гемостаздың бұзылуы

- ауқымды хирургиялық араласулар

- ауыр қан кету

- креатинин клиренсі минутына 20-80 мл болатын созылмалы бүйрек

жеткіліксіздігі

Клоназепаммен, фенитоинмен, фенобарбиталмен, натрий вальпроатымен өзара әрекеттесуі байқалмаған.

Тиреодты гармондармен (Т3+Т4) біріктіре емдегенде абыржу, ашушаңдық және ұйқының бұзылуы байқалған.

Ноотропил жоғары дозаларда (тәулігіне 9,6 г) көктамырлық тромбозы бар емделушілерде әсері тікелей емес антикоагулянттардың тиімділігін арттырады (тромбоциттердің бірігуі деңгейінің, фибриноген деңгейінің, Виллибранд факторларының, қан мен плазма тұтқырлығының, тек әсері тікелей емес антикоагулянттарды қолданумен салыстырғанда, өте айқын төмендегені білінді).

Ноотропил фармакодинамикасының басқа дәрілік препараттардың әсер етуімен өзгеруі мүмкіндігі төмен, өйткені препараттың 90%-ы өзгермеген күйінде несеппен бірге шығарылады.

Ноотропил Р450 цитохромының изоферменттерін төмендетпейді. Басқа препараттармен метаболикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігі аз.

Ноотропил тәулігіне 20 мг дозада қабылдаған кезде осы препараттардың тұрақты дозасын қабылдап жүрген эпилепсиясы бар емделушілерде қан плазмасындағы Cmax және эпилепсия ауруына қарсы препараттардың (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) фармакокинетикалық қисығының сипаты өзгермейді.

Пирацетамды 1,6 г дозада алкогольмен біріктіріп қабылдаған кезде қан сарысуындағы пирацетам мен этанолдың концентрациясы өзгермеген.

Пирацетамның тромбоциттердің бірігуіне ықпал ететіндігіне байланысты препаратты гемостазы бұзылған емделушілерге, ауқымды хирургиялық араласым кезінде немесе ауыр қан кету симптомдары бар науқастарға сақтықпен тағайындаған жөн. Кортикальды миоклониясы бар науқастарды емдеген кезде емдеуді күрт тоқтатпаған жөн, бұл ұстаманы қайта жаңғыртуы мүмкін.

Ұзақ емдеген кезде егде жастағы емделушілерде бүйрек қызметінің көрсеткіштерін жүйелі бақылап отыру керек, қажет болған кезде креатинин клиренсін (КК) зерттеудің нәтижелеріне байланысты дозаны түзетеді.

Гемодиализге арналған аппараттың сүзетін жарғақшалары арқылы өтеді.

Орақ-жасушалы анемияны емдеу кезінде 160 мг/кг аздау доза немесе препаратты жүйесіз қабылдау аурудың өршуін тудыруы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Болуы мүмкін жағымсыз әсерлерін назарға ала отырып, автомобиль жүргізген және механизмдермен жұмыс жасаған кезде сақ болған жөн.

Симптомдары: қан аралас диарея және іштің ауыруы сияқты диспепсиялық құбылыстар

Емі: Симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады, гемодиализ қамтылуы да мүмкін. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Пирацетам үшін гемодиализдің тиімділігі 50-60-ды құрайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл түссіз шыныдан жасалған ампулада. 6 ампуладан картон немесе пластик тұғырға салынады. 2 тұғырдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қораптарға салынады.

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл

Рецепт арқылы

Өндіруші

Эйсика Фармасьютикалз С.р.Л., Италия

Виа Пралья 15,

I-10044 Пьянецца (Турин)-Италия

ЮСБ Фарма С.А. , Бельгия

Қазақстан Республикасында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР-дағы «ЮСБ Фарма ГмбХ» компаниясының өкілдігі,

050000, Алматы қ., Төле би к-сі 69, 21 кеңсе

тел.: + 7 (727) 272 78 39, факс: +7 (727) 250 70 96

.