5-НОК® (Nitroxoline)

5-НОК®

Нитроксолин

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество - нитроксолин 50 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, тальк, кросповидон, магния стеарат,

состав оболочки: камедь, натрия кармеллоза, сахароза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, крахмал кукурузный, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), краситель оранжевый (Е 110, Al-lake), краситель хинолиновый желтый (Е 104, Al-lake).

Блестящие, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета.

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. Нитроксолин.

Код ATХ J01XX07

Фармакокинетика

Нитроксолин хорошо и быстро абсорбируется из тонкого кишечника после приема внутрь. Наивысшие сывороточные концентрации после приема внутрь дозы 200 мг составляют 4,0-4,7 мг/л и отмечаются спустя 1,5-2,0 часа.

Период полувыведения составляет примерно 2 часа.

Нитроксолин подвергается метаболизму в печени, где образуются конъюгаты с глюкуроновой и серной кислотами.

Выводится с мочой, в основном в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой (55-60%) посредством клубочковой фильтрации, некоторое его количество выводится с желчью. Лишь 5% выводится с мочой в неконъюгированном активном виде.

Фармакодинамика

Нитроксолин является синтетическим уроантисептическим средством. Посредством образования хелатных связей он блокирует активность металлоферментов, связываясь с ионами металлов ферментов, необходимых для репродукции микроорганизмов. Результатом такого взаимодействия является бактериостатический, бактерицидный и фунгистатический эффекты препарата.

Спектр его противомикробной и противогрибковой активности включает в себя большинство микроорганизмов, вызывающих инфекции мочевых путей. Чувствительностью к нитроксолину обладают следующие микроорганизмы: Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp.

Непостоянной чувствительностью к нитроксолину обладают: Proteus spp., Staphylococcus spp.

Резистентны к нитроксолину: Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., анаэробные бактерии.

Установлена также чувствительность к нитроксолину Streptococcus spp., Corynebacterium diphteriae, Enteroccocus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae.

- острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей умеренной степени тяжести, вызванные грамположительными и грамотрицательными бактериями и грибками, чувствительными к нитроксолину

- профилактика рецидивирующих инфекций мочевых путей

Суточная доза препарата составляет 400-800 мг, разделенная на 4 равные дозы. Обычная суточная доза для взрослых составляет 400 мг. Препарат рекомендуется принимать по 2 таблетки в сутки перед приемом пищи. При необходимости терапию продолжают непрерывно или прерывистыми курсами (в течение двух недель в месяц).

В тяжелых случаях дозу можно удвоить; однако, она не должна превышать 200 мг 4 раза в сутки.

Длительность курса лечения и дозы препарата устанавливает лечащий врач индивидуально для каждого пациента. Пациенты могут принимать препарат продолжительное время в течение одного месяца. В случае хронических заболеваний, после короткого перерыва лечение может периодически продолжаться.

Пациенты пожилого возраста

Необходимость в регулировке дозы отсутствует.

Пациенты с нарушением функции почек

При общем нарушении функции почек (клиренс креатинина выше 0,33 мл/сек) обычную дозу следует разделить пополам (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Пациенты с нарушением функции печени

Обычную суточную дозу следует разделить пополам.

Редко

• аллергические реакции в виде кожной сыпи

• уменьшение в сыворотке мочевой кислоты и аминотрансфераз

Очень редко

• аллергическая тромбоцитопения

• тахикардия

• головная боль

• парестезии

• полинейропатия

Неизвестно

• тошнота, рвота

• окрашивание мочи в интенсивный желтый цвет

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к хинолинам

- катаракта

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 0.33 мл/мин)

- тяжелая печеночная недостаточность

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы (из-за содержания сахарозы и лактозы моногидрат), недостаточность сахаразы-изомальтазы (из-за содержания сахарозы), дефицит фермента Lapp-лактазы, наследственная непереносимость галактозы, общий дефицит лактазы (из-за содержания лактозы моногидрат)

5-НОК® не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с нарушенной функцией почек из-за возможной кумуляции лекарства.

При длительном или неоднократном лечении высокими дозами галогенопроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и повреждения зрительного нерва. Особое внимание следует уделять пациентам с катарактой, с серьезным нарушением функции почек и печени.

Таблетки, покрытые оболочкой 5-НОК® содержат краситель оранжевый (Е 110, Al-lake), который может вызвать реакции аллергического типа, включая бронхиальную астму. Аллергические реакции встречаются чаще у людей с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами нет.

Данных о передозировке или клинических признаках отравления 5-НОК® нет.

В случае передозировки, лечение симптоматическое.

По 50 таблеток помещают в полиэтиленовую банку, укупоренную пробкой.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Kolodvorska 27, 1234 Menges, Slovenia

Держатель регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47

Факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com