Феназепам (1 мг, ОЛАЙНФАРМ АО)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Феназепам

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки 1,0 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – феназепам 1,0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид, магния стеарат

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Анксиолитики. Бензодиазепина производные.

Код АТХ N05BA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Феназепам быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема препарата. Активное вещество легко проникает в ткани организма, преодолевает гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется в материнское молоко. Феназепам интенсивно метаболизируется в печени путем ароматического гидроксилирования; время полувыведения составляет 6-18 часов. При нарушении функции печени элиминация препарата удлиняется в два раза, более явно выражена кумуляция. При почечной недостаточности период полувыведения также удлиняется. У пациентов старческого возраста увеличивается риск кумуляции и развития побочных эффектов. Из организма феназепам выводится с мочой в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Феназепам – транквилизатор из группы производных бензодиазепина, оказывает выраженное анксиолитическое, седативное и снотворное, противосудорожное и миорелаксантное действие. Бензодиазепины взаимодействуют со специфическими бензодиазепиновыми рецепторами (являются агонистами этих рецепторов), входящими в состав постсинаптического ГАМК (гамма-аминомасляная кислота) рецепторного комплекса в лимбической системе мозга, таламусе, гипоталамусе, восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронах боковых рогов спинного мозга. Бензодиазепины повышают чувствительность ГАМК-рецепторов к медиатору (ГАМК), что обусловливает повышение частоты открытия в цитоплазматической мембране нейронов каналов для входящих токов ионов хлора. В результате происходит усиление тормозного влияния ГАМК и угнетение межнейронной передачи в соответствующих отделах центральной нервной системы (ЦНС).

Феназепам устраняет состояние тревоги, чувство страха, повышенную раздражительность, напряженность и эмоциональную лабильность. Феназепам применяют при психомоторных судорогах и для профилактики психических эквивалентов. Феназепам уменьшает проявление различных неврозов, уменьшает нервозность, нормализует сон, улучшает настроение. Так как феназепам является производным бензодиазепина, к нему, так же как к другим препаратам бензодиазепинового ряда, может развиться зависимость.

Показания к применению

• тревога, страх, психомоторное возбуждение;

• вегетативные расстройства и психотическое состояние;

• неврозы, неврозоподобные состояния;

• психопатии и психопатоподобные состояния;

• бессонница;

• повышенный тонус мышц;

• гиперкинезы;

• эпилепсия;

• комплексное лечение синдрома алкогольной абстиненции.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь, запивая жидкостью. Рекомендуется принимать меньшие эффективные дозы в течение наиболее короткого периода времени.

Тревога, страх, психомоторное возбуждение, вегетативные расстройства, психотическое состояние: обычно взрослым разовая доза составляет 0,5-1 мг, средняя суточная доза – 1,5-5 мг, разделяя на 2-3 разовые дозы (обычно утром и днем – 0,5-1 мг, перед сном – до 2,5 мг).

Неврозы, неврозоподобные состояния, психопатии, психопатоподобные состояния: начальная доза – 0,5-1 мг 2-3 раза в день. В случае необходимости после 2-3 дней дозу можно увеличить до 4-6 мг в день. В случае выраженного возбуждения начальная доза – 3 мг в день, после чего дозу быстро увеличивают до тех пор, пока достигается терапевтический эффект.

Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг.

Бессонница: 0,25-0,5 мг 20-30 минут перед сном.

Повышенный тонус мышц: 2-3 мг 1-2 раза в день.

Эпилепсия: 2-10 мг в день.

Комплексное лечение синдрома алкогольной абстиненции: 2,5-5 мг в день.

Пациентам пожилого возраста суточную дозу уменьшают в 2-3 раза.

Пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью уменьшают дозу.

Детям в возрасте до 18 лет нельзя применять Феназепам.

Продолжительность применения

Во избежание образования зависимости, длительность применения феназепама, также как и других бензодиазепинов, должно быть наиболее коротким – максимум до 4 дней, включая период снижения дозы.

Применение лекарственного средства прекращают, постепенно уменьшая дозу. Резкое прекращение применения может вызвать синдром абстиненции: возбуждение, беспокойство, нарушения сна.

Побочные действия

Как и другие лекарственные средства, Феназепам может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.

Частота и степень тяжести побочных действий зависит от индивидуальной чувствительности пациента, дозы и скорости увеличения дозы. Если увеличивают дозу медленно, и она не превышает 1,5-2,5 мг в день, побочные действия практически не наблюдаются. Если увеличивают дозу быстро и она превышает 5-7 мг в день, частота побочных действий увеличивается. Побочные действия уменьшаются или исчезают при снижении дозы.

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным).

Часто:

• сонливость, легкая головная боль, мышечная слабость, нарушения координации движений и равновесия (особенно у пациентов старше 65 лет), снижение внимания и способности концентрации

• нарушения мочеиспускания (недержание мочи или задержка мочеиспускания)

Нечасто:

• дезориентация во времени и пространстве

• головокружение, неразборчивая речь, нарушение памяти

• сухость во рту, тошнота, диарея

• нарушение менструального цикла, снижение либидо

Редко:

• нарушения кроветворения (лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения)

• незначительное снижение артериального давления

• нарушения функции печени с желтухой

• кожная сыпь, зуд

Очень редко:

• парадоксальные реакции (явное беспокойство, возбуждение, гнев, агрессия, галлюцинации, ночные кошмары, бессонница, неадекватное поведение и другие нежелательные поведенческие расстройства), мысли о самоубийстве (смотреть также раздел Особые указания)

Частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным):

• нарушение зрения (расширенные зрачки, нечеткость зрения, двоение в глазах)

Во время лечения может возникнуть недиагностированное преддепрессивное состояние.

Особые указания

Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий выражено особенно сильно следует обратиться к врачу.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к производным бензодиазепина или вспомогательным веществам препарата

• миастения в тяжелой форме

• тяжелые нарушения функции печени и/или почек

• тяжелые заболевания дыхательных путей (дыхательная недостаточность, острая легочная недостаточность, синдром апноэ во сне)

• острая закрытоугольная глаукома

• тяжелая депрессия

• астения, кахексия

• беременность и кормление грудью

• отравление алкоголем, транквилизаторами, нейролептическими средствами, снотворными средствами и наркотиками

• употребление алкоголя во время лечения

• не рекомендуется больным астмой и пациентам пожилого возраста

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении феназепама и других средств, угнетающих центральную нервную систему (нейролептиков, противоэпилептических средств, снотворных, миорелаксантов центрального действия, наркотических анальгетиков), следует учитывать, что комплексное применение упомянутых средств усиливает их действие.

Ингибиторы цитохрома Р 450 (напр., циметидин) усиливают действие феназепама и риск возникновения токсических эффектов.

Индукторы цитохрома Р 450 (напр., рифампицин) ослабляют действие феназепама.

Феназепам увеличивает концентрацию трициклического антидепрессанта имипрамина в плазме крови и седативное действие.

Одновременное применение феназепама и антигипертензивных средств может усилить их действие.

Бензодиазепины, в том числе феназепам, ослабляют действие противопаркинсонического средства леводопы, может усилиться симптоматика паркинсонизма.

Одновременное применение феназепама и зидовудина повышает токсичность зидовудина.

При одновременном применении с клозапином, может увеличиться риск угнетения дыхания.

Оральные контрацептивы замедляют метаболизм феназепама.

Курение снижает действие феназепама.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь (может возникнуть жизнеопасное состояние – паралич дыхательного центра).

Особые указания

При назначении лекарственного средства врачу следует учитывать общую информацию о бензодиазепинах.

Толерантность

Длительное применение феназепама вызывает ослабление фармакологических эффектов лекарственного средства, что может вызвать желание у пациента самопроизвольно увеличить дозу для достижения терапевтического эффекта.

Зависимость

С осторожностью назначать пациентам с алкогольной или медикаментозной зависимостью в анамнезе.

У пациентов, не принимавших ранее психотропные лекарственные средства, наблюдается терапевтический ответ на применение феназепама в более низких дозах, по сравнению с пациентамы, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкоголизмом. Увеличение дозы и продолжительности приема способствует развитию зависимости.

Подобно другим бензодиазепинам, феназепам обладает способностью вызывать физическую и психическую зависимость при длительном приеме в больших дозах (более 4 мг в сутки).

Пациентам с алкогольной или медикаментозной зависимостью в анамнезе увеличен риск развития зависимости.

При внезапном прекращении приема лекарственного средства может отмечаться синдром «отмены» (возбуждение, беспокойство, нарушения сна), особенно при длительном приеме. Во избежание данного синдрома, отмена лекарственного средства должна проводиться постепенно, под наблюдением врача. В отдельных случаях синдром «отмены» может проявиться даже после временного приема лекарственного средства в больших дозах.

Парадоксальные реакции

Бензодиазепины, в том числе феназепам, может вызвать парадоксальные реакции, которые проявляются в виде явного беспокойства, возбуждения, гнева, агрессии, галлюцинаций, ночных кошмаров, бессонницы, неадекватным поведением и другими нежелательными поведенческими расстройствами. Обычно парадоксальные реакции наблюдаются у пожилых и психически больных пациентов, а также после одновременного употребления алкоголя и лекарственного средства. При парадоксальных реакциях применение лекарственного средства следует незамедлительно прекратить и проконсультироваться с врачом.

Бензодиазепины не рекомендуются в качестве основного лечения при психических заболеваниях, а также в качестве монотерапии депрессии или тревожной депрессии.

Меры предосторожности

С осторожностью назначать пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью, церебральной и спинальной атаксией, пациентам с психическими заболеваниями, а также при органических поражениях головного мозга (возможны парадоксальные реакции).

Феназепам может ухудшить проходимость дыхательных путей у больных бронхиальной астмой и пациентам пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста необходимо уменьшить дозу, так как данной группе пациентов увеличен риск развития побочных действий.

При длительном применении лекарственного средства необходимо контролировать картину крови и показатели функции печени.

Применение в педиатрии

Детям до 18 лет препарат противопоказан, так как отсутствует достаточное количество исследований об эффективности и безопасности применения Феназепама в педиатрии.

Лактоза

Лекарственное средство содержит 125 мг лактозы моногидрата. Данное лекарственное средство нежелательно принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, с дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение во время беременности и кормления грудью

Применение феназепама во время беременности противопоказано. Феназепам оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием терапевтических доз в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС новорожденного. Постоянное применение во время беременности может привести к физической зависимости с развитием синдрома «отмены» у новорожденного.

Использование непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром «вялого ребенка»).

Феназепам выделяется с грудным молоком, поэтому во время грудного вскармливания следует прекратить применение феназепама или кормление грудью.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Феназепам противопоказан во время работы водителям транспорта и другим лицам, выполняющим работу, требующую быстрых реакций и точных движений, так как при лечении феназепамом возможно замедление скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: выраженное угнетение ЦНС (сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения и неразборчивость речи, нарушения координации и равновесия), нарушения дыхания, гипотензия (головокружение, учащение сердцебиения).

Лечение: прием активированного угля, поддержание жизнеобеспечивающих функций – обеспечить проходимость верхних дыхательных путей и поддержку дыхания, при необходимости обеспечить искусственную вентиляцию легких; поддерживать гемодинамику и, при необходимости, назначать симптоматическую терапию. Наиболее эффективным средством для уменьшения опасного действия бензодиазепинов является флумазенил. Гемодиализ малоэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Препарат нельзя применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «ОЛАЙНФАРМ»

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство АО «Олайнфарм»

050009 г. Алматы, пр.Абая 151/115, офис 807

Телефон / факс 007 727 333 46 52

E-mail olainfarm.instr@mail.ru