Норколут® (Norethisterone)
![Республиканский центр развития здравоохранения](/images/logo__rcrz.png)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Норколут®
Международное непатентованное название
Норэтистерон
Лекарственная форма
Таблетки 5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – норэтистерон 5 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, желатин, тальк, крахмал кукурузный , лактозы моногидрат
Описание
Таблетки, белого или почти белого цвета, круглые, с плоской поверхностью, с фаской, с маркировкой «NORCOLUT» на одной стороне и знаком «+» - на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны. Производные эстрена.
Код АТХ G03D C02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. В результате интенсивного первичного метаболизма в печени и в кишечной стенке биодоступность составляет 50-77%.
Распределение
Через 0,5-4 ч после приема 0,5 мг норэтистерона максимальная концентрация в сыворотке 2-5 нг\мл, при приеме 1 мг – 5-10 нг\мл, при приеме 3 мг – 30 нг\мл.
При одновременном приеме вместе с этинилэстрадиолом норэтистерон измеряется в более высоких концентрациях, которые при многократном приеме могут достигать стадии насыщения, что обусловлено, главным образом, замедлением метаболизма в результате вступления в связь с глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм
Среди метаболитов норэтистерона много изомеров, например, 5α-дигидро-норэтистерон и тетрагидро-норэтистерон, выводимых с мочой в виде конъюгатов глюкуронида. Часть норэтистерона и его метаболитов образует связь с 17β-гидрокси-группой.
Выведение
Снижение концентрации норэтистерона в сыворотке осуществляется в две фазы. Период полувыведения в первой фазе длится 2,5 ч, в конечной фазе – 8 ч. 80% образующихся в печени метаболитов выводится с мочой.
Фармакодинамика
Норэтистерон является прогестагеном. Вызывает секреторные преобразования в пролиферирующем эндометрии и блокирует секрецию гонадотропина в гипофизе, препятствуя созреванию фолликулов и наступлению овуляции.
Показания к применению
- предменструальный синдром
- мастодиния
- нарушение менструального цикла с укорочением секреторной фазы
- дисфункциональные маточные кровотечения
- железисто-кистозная гиперплазия эндометрия
- эндометриоз
- аденомиоз
- подавление и предупреждение лактации
- дисфунциональные кровотечения в период менопаузы
Способ применения и дозы
Предменструальный синдром, мастодиния, нарушение менструального цикла: в период с 16 по 25 день менструального цикла по 5-10 мг в день (1-2 таблетки), можно принимать вместе с эстрогеном.
Дисфункциональные маточные кровотечения, железисто-кистозная гиперплазия эндометрия: (дисфункциональный характер кровотечения должен быть подтвержден гистологическим анализом не более, чем 6-месячной давности) по 5-10 мг (1-2 таблетки) в день в течение 6-12 дней.
Для предупреждения рецидива: по 5-10 мг (1-2 таблетки) в день начиная с 16-го дня цикла до 25-го дня цикла, обычно вместе с эстрогеном.
Эндометриоз, аденомиоз: в период с 5 по 25 день цикла по 5 мг\день, в течение 6 месяцев. При длительном применении препарата, начиная с 5 дня цикла, по 2,5 мг\день (1\2 таблетки), затем каждые 2-3 недели следует увеличивать дозу на 1\2 табл. Длительность лечения 4-6 месяцев.
Предупреждение лактации:
Дна приема препарата |
Прерывание беременности между 16 и 28 неделями |
Прерывание Беременности между 28 и 36 неделями |
1 |
15 мг (3 табл.) |
15 мг (3 табл.) |
2-3 |
10 мг (2 табл.) |
10 мг (2 табл.) |
4-7 |
5 мг (1 табл.) |
10 мг (2 табл.) |
Подавление лактации: в 1-3 дни по 20 мг ( 4 таблетки), на 4-7 дни по 15 мг (3 таблетки), на 8-10 дни по 10 мг ( 2 таблетки)
Дисфункциональные кровотечения в период менопаузы: во второй половине менструального цикла по 5 мг\день ( 1 таблетка), в течение 10-20 дней. Может потребоваться дополнительная терапия эстрадиолом.
Побочные действия
-головная боль
- тошнота, рвота
- болезненность и напряжение молочных желез
- гастроинтестинальные жалобы
- межменструальные кровотечения
- отеки
- парестезии
- изменение массы тела
Редко
- утомляемость
Противопоказания
- беременность
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- рак молочной железы
- злокачественные опухоли женских половых органов
- применение с целью провокации кровотечения отмены для исключения беременности, а также при угрожающем и обычном абортах
- наследственная непереносимость галактозы, лактозы, лактазная недостаточность, мальабсорбция глюкозы/галактозы
Лекарственные взаимодействия
Необходимо проявлять осторожность при назначении совместно с индукторами печеночных энзимов, т.к. последние ускоряют метаболизм норэтистерона.
Особые указания
При длительном применении следует проявлять повышенную осторожность в следующих случаях: заболевания сердечно-сосудистой системы и почек; бронхиальная астма; эпилепсия; предрасположенность к тромбозам, гепатит, нарушения функции печени.
Необходимо предварительное тщательное гинекологическое, онкологическое обследования и обследование молочных желез.
Лактация.
Прием Норколута ® в послеродовом периоде снижает секрецию молока и изменяет его качественные показатели.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Норколут ® не влияет на способность управлять транспортом и другими механизмами, связанными с повышенным риском травматизма. Но учитывая возможность развития побочных действий (головная боль, парестезии), следует соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: тошнота и кровотечение отмены.
Прием молодыми пациентами больших доз контрацептивов, содержащих норэтистерон, не вызывал развития тяжелых побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку
Условия хранения
Хранить при температуре от 15º С до 30° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23