Ноотропил® (1г/5 мл)

Ноотропил®

Пирацетам

Раствор для инъекций 1 г/5 мл

5 мл раствора содержат

активное вещество – пирацетам 1 г,

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

Другие психостимуляторы и ноотропные средства

Код АТХ N06B X03

Фармакокинетика

Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 час и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизменном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Фармакодинамика

Активным компонентом Ноотропила® является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (GABA).

Ноотропил® является ноотропным средством, который непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Ноотропил® оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшая метаболические процессы в нервных клетках, улучшая микроциркуляцию, воздействуя на реологические свойства крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.

Улучшает синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Ноотропил® снижает агрегацию тромбоцитов и повышает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. На фоне приема в дозе 9.6 г наблюдается снижение уровня фибриногена и факторов Виллибранда на 30% - 40% и удлинение времени кровотечения.

Ноотропил® оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Ноотропил® снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Для взрослых и пожилых

- симптоматическое лечение психоорганического синдрома, симптомы которого могут ухудшать память, снижать концентрацию внимания и уменьшать общую активность

- лечение корковой миоклонии, в качестве моно- или комплексной терапии

- лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения

- профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов

Для детей

- лечение дислексии (в комплексе с другими методами)

- профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов.

Внутривенно или внутримышечно.

При необходимости парентерального введения (например, невозможность глотания, потеря сознания) пирацетам можно вводить внутривенно в той же рекомендуемой суточной дозе, при этом предпочтительным является внутривенное введение. Раствор для инъекций вводится внутривенно в течение нескольких минут.

Внутримышечно препарат вводится, если введение через вену затруднено или пациент перевозбужден. Однако количество препарата, которое может быть введено внутримышечно, ограничено, особенно у детей и пациентов с пониженной массой тела. Кроме того, введение препарата внутримышечно может быть болезненным из-за большого объема жидкости. Объем раствора, вводимого внутримышечно, не может превышать 5 мл. Кратность введения препарата аналогична таковой при его внутривенном или пероральном применении.

При появлении возможности переходят на пероральный прием препарата.

Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: рекомендованная ежедневная доза составляет от 2,4 г до 4,8 г в два или три приема

Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия:

рекомендованная ежедневная доза составляет от 2,4 г до 4,8 г в два или три приема

Лечение кортикальной миоклонии:

начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки, в два или три приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сутки каждые 2 дня.

Лечение серповидно-клеточного вазо-окклюзивного криза (взрослые и дети):

суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы. Рекомендуемая суточная доза для ремиссии составляет 300 мг / кг внутривенно, в четырех суб-дозах. Доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

Лечение дислексии у детей (в комплексе с другими методами лечения):

рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков – 3,2 г, разделенная на 2 приема.

Поскольку Ноотропил® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

[140 – возраст (годы)]  масса тела (кг)

КК (мл/мин) = ----------------------------------------------------

72 х ККсыворот (мг/дл)

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функций почек дозирование осуществляется по таблице, приведенной ниже.

- нервозность, сонливость, депрессия, астения

- гиперкинезия,

- увеличения массы тела

Постмаркетинговый период

- гемморагические расстройства

- головокружение

- боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота

- анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность

- атаксия, нарушения равновесия, усугубление эпилепсии

- головная боль, бессонница

- возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации

- ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница

- боли при инъекции, тромбофлебит, гипертермия или гипотензия были

обнаружены после внутривенного введения

- повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата

• психомоторное возбуждение на момент назначения препарата

• острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)

• терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин)

• детский возраст до 3 лет

• хорея Гентингтона

• период беременности и лактации

С осторожностью:

- нарушение гемостаза

- обширные хирургические вмешательства

- тяжелое кровотечение

- хроническая почечная недостаточность при клиренсе креатинина 20-80 мл/мин)

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Замешательство, раздражительность и нарушение сна были отмечены при совместном лечении с тиреодными гармонами (Т3+Т4).

Ноотропил в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).

Возможность изменения фармакодинамики ноотропила под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Ноотропил не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

При приеме ноотропила в дозе 20 мг/сут не изменяются Cmax в плазме крови и характер фармакокинетической кривой противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у пациентов с эпилепсией, получающих постоянные дозы этих препаратов.

При совместном приеме пирацетама в дозе 1,6 г с алкоголем концентрации в сыворотке крови пирацетама и этанола не изменялись.

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы с механизмами.

Симптомы: диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе.

Лечение: Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.

По 5 мл в ампулы из бесцветного стекла. Пo 6 ампул помещают в картонные или пластиковые поддоны. По 2 поддона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

По рецепту

Эйсика Фармасьютикалз С.р.Л., Италия

Виа Пралья 15,

I-10044 Пьянецца (Турин)-Италия

ЮСБ Фарма С.А. , Бельгия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании «ЮСБ Фарма ГмбХ»

в РК, 050000, г. Алматы, ул. Толеби 69, офис 21

тел.: + 7 (727) 272 78 39, факс: +7 (727) 250 70 96