МЕЗО Крем

Мометазона фуроат

Лекарственная форма, дозировка

Крем для наружного применения, 0,1 %

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с выраженной активностью (группа III). Мометазон.

код АТХ D07AC13

- воспалительные явления и зуд при псориазе (кроме широко распространенного псориаза) и атопическом дерматите

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- розовые угри, периоральный дерматит

- атрофия кожи

- повреждениях кожи (раны, изъязвления)

- бактериальная, вирусная (вирус герпеса, ветряная оспа) или грибковая

инфекция кожи

- туберкулез, сифилис

- поствакцинальные реакции

- детский возраст до 2 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат предназначен только для наружного применения.

Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию.

При наличии дерматологической инфекции следует назначить соответствующую противогрибковую или антибактериальную терапию.

При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.

Применение в педиатрии

Безопасность применения мометазона у детей на протяжении более 6 недель не изучалась. Вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности не рекомендуется назначение препарата МЕЗО Крем детям младше 2 лет.

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушениям их роста и развития. Использование местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные взаимодействия не описаны.

Специальные предупреждения

Беременность

Безопасность применения МЕЗО Крема во время беременности и лактации не изучена.

Глюкокортикостероиды проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.

Лактация

Глюкокортикостероиды выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Нет данных

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами

Влияния лекарственного препарата на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не отмечено.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Тонкий слой МЕЗО Крем наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Использование местных кортикостероидов у детей или в области лица следует ограничить до минимального, необходимого для достижения эффективного режима терапии.

Метод и путь введения

Частота применения с указанием времени приема

Курс лечения зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Длительность лечения

Длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной надпочечниковой недостаточности.

Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Очень редко

- фолликулит

- местные реакции в виде жжения и зуда

Неизвестно

- бактериальные инфекции, фурункулез

- парестезия

- контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, стрии кожи, угревидные высыпания, атрофия кожи

- боль и местные реакции на участке применения препарата

Имеются данные о возникновении местных побочных реакций вследствие применения топических дерматологических кортикостероидов, такие как:

- сухость и раздражение кожи

- дерматит, периоральный дерматит

- мацерация кожи

- потница и телеангиоэктазии

При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или при нанесении на большие участки кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г крема содержит:

активное вещество - мометазона фуроат 1.000 мг,

вспомогательные вещества: метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, натрия дигидрофосфата дигидрат, цетомакрогол 1000, спирт цетостеариловый, парафин белый мягкий, парафин легкий жидкий, пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный крем от белого до почти белого цвета.

По 15 г крема в алюминиевый тюбик с колпачком навинчивающимся.

По 1 тюбику вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту

Сведения о производителе

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай- 400 072

Тел: +91-22-28518206/ 42319000

Факс: +91-22-28518204

E-mail: regulatory@agio-pharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай- 400 072

Тел: +91-22-28518206/ 42319000

Факс: +91-22-28518204

E-mail: regulatory@agio-pharma.com

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Представительство Аджио Фармацевтикалз Лтд

г. Алматы, проспект Достык, дом 43, офис 414

тел: +7(727)3390105

E-mail: regulatory@agio-pharma.com

Наименование, адрес и контактные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ConsultAsia»

ул. Шевченко 165Б

050061, Алматы, Казахстан,

тел.: +7705-1708825/+7777-8051116

Е-mail: pv@consultingasia.kz