Лонгидаза®

МНН: Бовгиалуронидаза азоксимер (Лонгидаза®)
Производитель: Петровакс Фарм НПО ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие лекарственные препараты
Номер регистрации в РК: РК-ЛС-5№023327
Информация о регистрации в РК: 27.04.2023 - 27.04.2033

Инструкция

Торговое наименование

Лонгидаза®

Международное непатентованное наименование

Бовгиалуронидаза азоксимер

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Состав

Один флакон содержит

активное вещество: Бовгиалуронидаза азоксимер (Лонгидаза®) 3000 МЕ,

вспомогательное вещество: маннитол до 20 мг.

Описание

Пористая масса белого цвета или белого цвета с желтоватым или коричневатым оттенком, гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа

Другие терапевтические продукты. Другие лекарственные препараты. 

Ферментное средство.

Код АТХ V03AX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При парентеральном введении Бовгиалуронидаза азоксимер быстро всасывается в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в крови через 20-25 минут, характеризуется высокой скоростью распределения в организме. Период полураспределения – около 0,5 часа, период полувыведения (Т½) при внутримышечном введении 36 часов, при подкожном около 45 часов. Кажущийся объем распределения 0,43 л/кг. Конъюгация не снижает высокой биодоступности фермента - биодоступность не менее 90 %.

Действующее вещество проникает во все органы и ткани, в том числе через гематоэнцефалический и офтальмический барьеры.

В организме гиалуронидаза подвергается гидролизу, а носитель распадается до низкомолекулярных соединений (олигомеров), которые выводятся преимущественно через почки в две фазы. В течение первых суток через почки выводится 45-50 % , через кишечник не более 3 %. Далее скорость выведения замедляется, к 4-5 суткам препарат выводится полностью.

Фармакодинамика

Бовгиалуронидаза азоксимер представляет собой конъюгат протеолитического фермента гиалуронидаза с высокомолекулярным носителем из группы производных N-оксида поли-1,4-этиленпиперазина. Бовгиалуронидаза азоксимер обладает всем спектром фармакологических свойств, присущих лекарственным средствам с гиалуронидазной активностью. Специфическим субстратом гиалуронидазы являются гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат) - «цементирующее» вещество соединительной ткани. В результате гидролиза (деполимеризации) уменьшается вязкость гликозаминогликанов, способность связывать воду и ионы металлов. Как следствие, увеличивается проницаемость тканей, улучшается их трофика, уменьшаются отеки, рассасываются гематомы, повышается эластичность рубцово-измененных участков, устраняются контрактуры и спайки, увеличивается подвижность суставов. Эффект наиболее выражен в начальных стадиях патологического процесса.

Клинический эффект Бовгиалуронидаза азоксимер значительно выше, чем эффект нативной гиалуронидазы. Конъюгация повышает устойчивость фермента к действию температуры и ингибиторов, увеличивает его активность и приводит к пролонгированию действия. Ферментативная активность Бовгиалуронидаза азоксимер сохраняется при нагревании 37 °С в течение 20 суток, в то время как нативная гиалуронидаза в этих же условиях утрачивает свою активность в течение суток. В Бовгиалуронидаза азоксимер сохраняются и фармакологические свойства носителя, обладающего хелатирующей, антиоксидантной, противовоспалительной и иммуномодулирующей активностью.

Бовгиалуронидаза азоксимер способна связывать освобождающиеся при гидролизе гликозаминогликанов ионы железа – активаторы свободно-радикальных реакций, ингибиторы гиалуронидазы и стимуляторы синтеза коллагена, и тем самым подавлять обратную реакцию, направленную на синтез компонентов соединительной ткани. Политропные свойства Бовгиалуронидаза азоксимер реализуются в выраженном противофиброзном действии, экспериментально доказанном биохимическими, гистологическими и электронно-микроскопическими исследованиями на модели пневмофиброза. Бовгиалуронидаза азоксимер регулирует (повышает или снижает в зависимости от исходного уровня) синтез медиаторов воспаления (интерлейкин-1 и фактор некроза опухоли-альфа), способен ослаблять течение острой фазы воспаления, повышать гуморальный иммунный ответ и резистентность организма к инфекции. Указанные свойства позволяют применять Бовгиалуронидаза азоксимер во время или после хирургического лечения с целью профилактики грубого рубцевания и спаечного процесса. Применение Бовгиалуронидаза азоксимер в терапевтических дозах во время или после оперативного лечения не вызывает ухудшение течения послеоперационного периода или прогрессирования инфекционного процесса; не замедляет восстановления костной ткани.

Бовгиалуронидаза азоксимер при совместном подкожном или внутримышечном введении увеличивает всасывание препаратов, ускоряет обезболивание при введении местных анестетиков.

Бовгиалуронидаза азоксимер относится к практически нетоксическим соединениям, не нарушает нормального функционирования иммунной системы, не оказывает влияния на репродуктивную функцию самцов и самок крыс, на пре- и постнатальное развитие потомства, не обладает мутагенным и канцерогенным действием. Экспериментально доказано, что в Бовгиалуронидаза азоксимер снижены раздражающие и аллергизирующие свойства фермента гиалуронидаза. В терапевтических дозах Бовгиалуронидаза азоксимер хорошо переносится пациентами.

Показания к применению

Взрослым в составе комплексной терапии для лечения и профилактики заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани.

в гинекологии: лечение и профилактика спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов, в том числе трубно-перитонеальном бесплодии, внутриматочных синехиях, хроническом эндометрите;

в урологии: лечение хронического простатита, интерстициального цистита;

в хирургии: лечение и профилактика спаечного процесса после оперативных вмешательств на органах брюшной полости; гипертрофические рубцы после травм, ожогов, операций, пиодермии; длительно незаживающие раны;

в дерматовенерологии и косметологии: лечение ограниченной склеродермии, келоидных, гипертрофических, формирующихся рубцов после пиодермии, травм, ожогов, операций;

в пульмонологии и фтизиатрии: лечение пневмосклероза, фиброзирующего альвеолита, туберкулеза (кавернозно-фиброзный, инфильтративный, туберкулема);

в ортопедии: лечение контрактуры суставов, артрозов, анкилозирующего спондилоартрита, гематом;

для увеличения биодоступности: при совместном введении антибактериальных препаратов в урологии, гинекологии, хирургии, дерматовенерологии, пульмонологии, для усиления действия местных анестетиков.

Способ применения и дозы

Лонгидаза® применяется подкожно (вблизи места поражения или под рубцово-измененные ткани) или внутримышечно в дозе 3000 МЕ курсом от 5 до 25 инъекций (в зависимости от заболевания) с интервалом между введениями от 3 до 10 дней.

Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, клинического течения, возраста больного. При необходимости рекомендуется повторный курс через 2-3 месяца.

В случае лечения заболеваний, сопровождающихся тяжелым хроническим продуктивным процессом в соединительной ткани, после стандартного курса рекомендуется длительная поддерживающая терапия препаратом Лонгидаза® 3000 МЕ с перерывами между инъекциями – 10-14 дней.

Для увеличения биодоступности лекарственных и диагностических средств рекомендуется доза 1500 МЕ при предварительном за 10-15 минут внутримышечном или подкожном введении в то же место, что и основной препарат.

Разведение:

  • Содержимое флакона препарата Лонгидаза® 3000 МЕ растворяют в 1,0-2,0 мл раствора прокаина (0,25 % или 0,5 %). В случае непереносимости прокаина препарат Лонгидаза® растворяют в том же объеме раствора хлорида натрия 0,9 % для инъекций или воды для инъекций.

  • При применении с целью повышения биодоступности содержимое флакона препарата Лонгидаза® 3000 МЕ растворяют в 2,0 мл раствора хлорида натрия 0,9 % для инъекций. Растворитель во флакон необходимо вводить медленно, выдержать 2-3 минуты, осторожно перемешать, не встряхивая, чтобы не вспенить белок.

  • Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит. Не вводить внутривенно!

    Рекомендуемые схемы профилактики и лечения

    Для профилактики спаечной болезни и грубого рубцевания после оперативных вмешательств на органах брюшной полости и малого таза внутримышечно в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом 5 инъекций. При необходимости применение препарата Лонгидаза® может быть продолжено общим курсом до 10 инъекций при введении 1 раз в 5 дней.

    Для лечения в гинекологии:

    • спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов внутримышечно по 3000 МЕ 1 раз в 3-5 дней курсом 10-15 инъекций;

    • трубно-перитонеального бесплодия внутримышечно по 3000 МЕ общим курсом до 15 инъекций: первые 5 инъекций 1 раз в 3 дня, далее 1 раз в 5 дней.

    Для лечения в урологии:

    • хронического простатита внутримышечно по 3000 МЕ 1 раз в 5 дней, курсом 10-15 инъекций;

    • интерстициального цистита внутримышечно по 3000 МЕ 1 раз в 5 дней, курсом до 10 инъекций.

    Для лечения в хирургии:

    • спаечной болезни после оперативных вмешательств на органах брюшной полости внутримышечно в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3-5 дней курсом от 10 до 15 инъекций;

    • длительно незаживающих ран внутримышечно в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом 5-10 инъекций.

    Для лечения в дерматовенерологии, косметологии:

    • ограниченной склеродермии внутримышечно по 3000-4500 МЕ 1 раз в 3-5 дней курсом до 20 инъекций. Дозировку и курс подбирают индивидуально в зависимости от клинического течения, стадии, локализации заболевания и индивидуальных особенностей пациента;

    • келоидных, гипертрофических и формирующихся рубцов после пиодермии, ожогов, операций, травм: внутрирубцовое или подкожное вблизи места поражения введение 1 раз в 3 дня, курсом до 15 инъекций в дозировке 3000-4500 МЕ. Объем разведения препарата Лонгидаза® выбирается врачом в зависимости от количества точек введения. При необходимости курс может быть продолжен по схеме 1 раз в 5 дней до 25 инъекций. В зависимости от площади поражения кожи, давности образования рубца возможно чередование подкожного и внутримышечного введения 1 раз в 5 дней в дозировке 3000 МЕ, курсом до 20 инъекций.

    Для лечения в пульмонологии и фтизиатрии:

    • пневмосклероза внутримышечно по 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом 10 инъекций;

    • фиброзирующего альвеолита внутримышечно в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом 15 инъекций, далее поддерживающая терапия 1 раз в 10 дней общим курсом до 25 введений;

    • туберкулеза внутримышечно в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом до 25 инъекций; в зависимости от клинической картины и тяжести течения заболевания возможна длительная терапия (от 6 месяцев до 1 года в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 10 дней).

    Для лечения в ортопедии:

    • контрактуры суставов подкожно вблизи места поражения в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом от 5 до 15 инъекций;

    • артрозов, анкилозирующего спондилоартрита подкожно вблизи места поражения в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом до 15 инъекций, при необходимости лечение может быть продолжено инъекциями 1 раз в 5 дней. Длительность поддерживающей терапии выбирается врачом в зависимости от тяжести заболевания;

    • гематом подкожно вблизи места поражения в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом до 5 инъекций.

    Для увеличения биодоступности: при совместном подкожном или внутримышечном введении с диагностическими или лекарственными препаратами (антибиотики, химиопрепараты, анестетики и др.). Лонгидаза® вводится предварительно за 10-15 минут в дозировке 1500 МЕ тем же способом и в то же место, что и основной препарат.

    Побочные действия

    Часто (>1/100, <1/10) - болезненность в месте введения.

    Иногда (>1/1000, <1/100) - возможны реакции в месте инъекции в виде покраснения кожи, зуда и отека. Все местные реакции проходят самостоятельно через 48-72 часа.

    Очень редко (< 1/10 000) - аллергические реакции.

    Противопоказания

    - гиперчувствительность к препаратам на основе гиалуронидазы;

    - острые инфекционные заболевания;

    - легочное кровотечение и кровохарканье;

    - свежее кровоизлияние в стекловидное тело;

    - злокачественные новообразования;

    - острая почечная недостаточность;

    - детский и подростковый возраст до 18 лет (результаты клинических исследований отсутствуют);

    - беременность и период грудного вскармливания.

    Лекарственные взаимодействия

    Бовгиалуронидаза азоксимер можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами, бронхолитиками. При применении в комбинации с другими лекарственными средствами (антибиотики, местные анестетики, диуретики) Бовгиалуронидаза азоксимер увеличивает биодоступность и усиливает их действие. При совместном применении с большими дозами салицилатов, кортизона, адренокортикотропного гормона (АКТГ), эстрогенов или антигистаминных препаратов может быть снижена ферментативная активность Бовгиалуронидаза азоксимер.

    Не следует применять Бовгиалуронидаза азоксимер одновременно с препаратами, содержащими фуросемид, бензодиазепины, фенитоин.

    Особые указания

    При необходимости прекращения приема препарата Лонгидаза® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

    В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

    Перед началом лечения сообщите врачу обо всех принимаемых Вами лекарственных препаратах. Перед применением препарата посоветуйтесь с врачом. Ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата и сохраните её. Неукоснительно следуйте данным в инструкции указаниям по применению препарата. Если у вас возникнут вопросы, то обратитесь за разъяснением к вашему врачу или фармацевту.

    При хронической почечной недостаточности препарат назначают не чаще 1 раза в неделю.

    При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Лонгидаза® и обратиться к врачу.

    Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка).

    Не следует вводить препарат Лонгидаза® в зону острого инфекционного воспаления из-за опасности распространения локализованной инфекции.

    С осторожностью

    Хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 1 раза в неделю).

    Применение во время беременности и в период лактации

    Противопоказано применение препарата Лонгидаза® беременным и женщинам в период грудного вскармливания.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством и потенциально опасными механизмами

    Применение препарата Лонгидаза® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работы с движущимися механизмами).

    Передозировка

    Симтомы: могут проявляться ознобом, повышением температуры, головокружением, гипотензией.

    Лечение: Введение препарата прекращают и назначают симптоматическую терапию.

    Форма выпуска и упаковка

    По 20 мг во флаконы вместимостью 3 мл темного стекла 1 гидролитического класса. По 5 флаконов с препаратом в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

    Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

    Или по 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона со вставкой из картона.

    Условия хранения

    Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок хранения

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Производитель

    ООО «НПО Петровакс Фарм»

    Российская Федерация, 142143, Московская область, город Подольск, село Покров, ул. Сосновая, д. 1

    Тел./факс: +7 (495) 926-21-07, E-mail: info@petrovax.ru

    Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

    ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация

    Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

    Адрес: ООО «НПО Петровакс Фарм»

    Российская Федерация, 142143, Московская область, город Подольск, село Покров, ул. Сосновая, д.1

    Телефон: +7 (495) 926-21-07, +7 (495)730-75-45

    Факс: +7 (495)730-75-60

    Адрес электронной почты: adr@petrovax.ru

    Доверенное лицо в Республике Казахстан

    Адрес:

    ТОО «КФК Медсервис Плюс»

    Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Маметовой, 54

    Телефон:

    +7(727) 279 86 02

    Факс:

    +7(727) 279 98 21

    Прикрепленные файлы

    лонгидаза_каз.doc 0.11 кб
    Лонгидаза_рус.doc 0.1 кб

    Отправить прикрепленные файлы на почту