Бустрикс Вакцина комбинированная бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая (АбКДС)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Бустрикс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза

Состав

0.5 мл суспензии содержат:

активные вещества: дифтерийного анатоксина не менее 2 международных единиц (МЕ), столбнячного анатоксина не менее 20 МЕ, 3 антигена Bordеtella pertussis: коклюшного анатоксина 8 мкг, филаментозного гемагглютинина 8 мкг и 2,5 мкг пертактина (белок наружной мембраны 69 кДа),

вспомогательные вещества: алюминий (в виде соединений алюминия), натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Мутная жидкая суспензия белого цвета, разделяющаяся при стоянии на белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Коклюшные очищенные вакцины, комбинированные с другими анатоксинами.

Код АТС J07AJ52

Иммунологические свойства

Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная бесклеточная адсорбированная жидкая.

Вакцина содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных коклюшных антигена коклюшный анатоксин (РТ), филаментозный гемагглютинин (FHA) и 69 кД наружного мембранного белка (пертактин), адсорбированные на соединениях алюминия (алюминия фосфате и алюминия гидроксиде).

Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, очищаются и детоксифицируются. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (PT, FHA и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируются, очищаются и обрабатываются формальдегидом коклюшный анатоксин (PT), филаментозный гемагглютинин (FHA) и пертактин. Коклюшный анатоксин (PT) проходит процесс необратимой детоксификации.

Бустрикс соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций и дифтерийных столбнячных вакцин.

При производстве вакцины не используются субстанции человеческого происхождения.

Результаты иммунного ответа на дифтерийный, столбнячный и коклюшный компоненты представлены в таблице на основании клинических данных, полученных по истечении месяца после введения бустерной дозы вакцины :

Клинические исследования, охватывающие 3 периода после вакцинации Бустриксом (через 3.5, 5 и 10 лет), показали следующие результаты серопротекции на компоненты вакцины:

Оценивалась иммуногенность вакцины Бустрикс, введенной через 10 лет после введения предыдущей бустерной дозы: через 1 месяц после вакцинации >99% вакцинированных были серопозитивными к дифтерийному, столбнячному и коклюшному компонентам.

У людей в возрасте 40 лет и старше, не получавших вакцину, содержащую дифтерийный или столбнячный анатоксины на протяжении последних

20 лет (включая тех, кто никогда не был вакцинирован или тех, чей прививочный статус неизвестен), введение 1 дозы Бустрикс вызывало выработку антител в достаточном количестве против дифтерии и столбняка. Две дополнительные дозы Бустрикса, назначенные через месяц и 6 месяцев после введения первой дозы, максимально усиливают иммунный ответ против дифтерии и столбняка.

Показания к применению

- бустерная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша взрослых и детей старше 4-х лет

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза для введения составляет 0.5 мл.

Бустрикс назначается в соответствии с действующими местными рекомендациями по введению бустерных вакцин согласно национальному календарю вакцинации.

Ревакцинация вакциной Бустрикс рекомендуется с интервалом в каждые 10 лет.

Во избежание столбнячного заражения при ранениях, Бустрикс может применяться у людей, ранее вакцинированных вакцинами, содержащими столбнячный анатоксин. Также должен назначаться столбнячный иммуноглобулин, в соответствии с местными официальными рекомендациями.

Инструкция к применению

Бустрикс следует вводить глубоко внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.

Ни при каких обстоятельствах Бустрикс нельзя вводить внутривенно!

Вакцина Бустрикс представляет собой мутную белую суспензию. При хранении вакцины может образоваться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, белой, мутной суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменение внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию.

Бустрикс нельзя смешивать с другими вакцинами.

Любые неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными рекомендациями.

Побочные действия

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%).

Дети от 4 до 9 лет

очень часто

- раздражительность

- сонливость

- местные реакции: боль, покраснение, припухлость в месте инъекции

- слабость

часто

- потеря аппетита

- беспокойство, головная боль

- диарея, рвота, желудочно-кишечные расстройства

- повышение температуры до > 37.5 ºС (включая повышение до > 39.1 ºС)

иногда

- расстройства внимания

- конъюктивит

- сыпь

- индурация места инъекции, боль

- инфекции верхних дыхательных путей

Взрослые и подростки старше 10 лет

очень часто

- головная боль

- покраснение, отечность в месте инъекции, боль

- недомогание

часто

- болезненность в месте инъекции

- тошнота, желудочно-кишечные расстройства

- повышение температуры до > 37.5 ºС

иногда

- инфекции верхних дыхательных путей, фарингит

- лимфоаденопатия

- потеря сознания

- диарея, рвота

- гипергидроз, зуд, сыпь

- артралгия, миалгия, мышечное напряжение

- гриппоподобное состояние, повышение температуры до > 39 ºС

- кашель

Данные постмаркетинговых исследований

Редко

- ангионевротический отек

- крапивница

- астения, отечность вакцинируемой конечности

- конвульсии

Очень редко

- аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции

У 146 субъектов старше 40 лет было отмечено незначительное увеличение реактогенности местного характера при введении вакцины по графику

0, 1, 6 месяцев (боль, отек, покраснение).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам вакцины или признаки

повышенной чувствительности после предыдущего введения

дифтерийных, коклюшных или столбнячных вакцин

- симптомы энцефалопатии неизвестной этиологии в анамнезе, которые

наблюдались в течение 7 дней после предыдущего введения коклюшной

вакцины; в таких случаях курс вакцинации должен быть продолжен

вакциной против дифтерии и столбняка.

- известная преходящая тромбоцитопения или неврологические

расстройства, наблюдаемые при предыдущем введении дифтерийно-

столбнячной вакцины (конвульсии, приступы гипотонии и пониженной

реактивности)

- острые инфекционные заболевания

- повышение температуры тела выше 37 ºС

 

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение вакцины Бустрикс с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами не приводит к снижению иммунного ответа на вводимые вакцины.

Другие вакцины и Бустрикс следует вводить в разные участки тела.

Особые указания

Перед вакцинацией необходимо изучить медицинскую карточку (особенно в отношении предыдущей вакцинации и вероятных нежелательных эффектов) и провести клиническое обследование.

Вакцинацию следует отложить у лиц с острым течением заболеваний, которое сопровождающется повышением температуры тела; при этом легкие формы инфекционного заболевания не являются противопоказанием для вакцинации.

Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов имел связь с введением КбДС или КцДС, необходимо тщательно рассмотреть вопрос о целесообразности введения последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент:

• температура > 40.5 С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины

• состояние коллапса или шокоподобное состояние (приступы гипотонии и пониженной реактивности) в пределах 48 часов после вакцинации

• длительный плач, продолжающийся > 3 часов, наблюдающийся в течение 48 часов после вакцинации

• судороги, с лихорадкой или без нее, наблюдающиеся в пределах 3 дней после вакцинации

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, неконтролируемыми приступами эпилепсии и прогрессирующей энцефалопатией рекомендуется отложить вакцинацию вакцинами, содержащими коклюшный компонент, до стабилизации состояния. Тем не менее, решение о применении коклюшной вакцины должно рассматриваться индивидуально в каждом отдельном случае.

Фебрильные судороги в истории болезни, судороги или внезапная детская смерть в семейном анамнезе не являются противопоказаниями для вакцинации Бустриксом.

У пациентов, проходящих курс иммуносупрессивной терапии или страдающих иммунодефицитом, адекватная иммунологическая реакция может не проявиться.

При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этим вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Бустрикс должен вводиться с особыми предосторожностями людям, страдающими тромбоцитопенией или нарушениями в свертывающей системе крови, т.к. после внутримышечного введения вакцины у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После инъекции необходимо обеспечить достаточное давление на участок (без трения) не менее 2 минут.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Беременность и период лактации

Данная вакцина является инактивированной, что не может нанести вред плоду.

Тем не менее, достаточных данных о применении коклюшного компонента во время беременности нет, в связи с чем использование вакцины Бустрикс во время беременности рекомендуется лишь в случае реальной необходимости, когда потенциальная польза от вакцины превышает возможные риски.

Нет данных о безопасности применения вакцины в период грудного вскармливания и неизвестно, выделяются ли компоненты вакцины с грудным молоком. Вакцинация в период лактации возможна в том случае, когда потенциальная польза от вакцины превышает возможные риски.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет.

Передозировка

О случаях передозировки вакцины не сообщалось.

Форма выпуска и упаковка

Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза.

По 0.5 мл вакцины помещают в шприц из нейтрального стекла типа I объемом 1.25 мл, укупоренный колпачком резиновым в комплекте с 2 иглами. По 1 комплекту помещают в пластиковый поддон. По 1 пластиковому поддону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 С до 8 С

Не замораживать. Вакцину не используют, если она была заморожена.

Транспортировка при температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений)

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

89, rue de I’Institut 1330 Rixensart, Belgium

Владелец регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия

89, rue de I’Institut 1330 Rixensart, Belgium

Бустрикс является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com